tPA par administration endovasculaire pour le traitement de l'EP submassive à l'aide de CDT pour la réduction de la charge de thrombus (RESCUE)
TPA recombinant par administration endovasculaire pour le traitement de l'embolie pulmonaire submassive à l'aide d'une thrombolyse pharmaco-mécanique dirigée par cathéter pour la réduction de la charge de thrombus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathéter endovasculaire Bashir™ a été conçu pour administrer des agents thérapeutiques dans le système vasculaire périphérique. En raison de la conception unique du cathéter, avec ses six branches de perfusion extensibles, le cathéter endovasculaire Bashir™ a la capacité de : 1. Créer un canal central beaucoup plus large pour le flux sanguin, utilisant ainsi les propres agents fibrinolytiques endogènes du corps pour lyser le caillot , et 2. Améliorer considérablement la dispersion radiale d'un agent thrombolytique administré par cathéter à travers le thrombus. L'expansion des bras multiples du panier dans le cathéter de perfusion provoque la fissuration du caillot. Le résultat net est qu'une plus grande surface de caillot est exposée à la fois aux agents lytiques endogènes et exogènes, favorisant ainsi la dissolution du caillot.
Cette étude utilisera le cathéter endovasculaire Bashir™ et le cathéter endovasculaire Bashir avec un panier court (cathéter endovasculaire BASHIR™ S-B) pour administrer une thrombolyse dirigée par cathéter chez les patients atteints d'EP submassive qui ont consenti et répondent à tous les critères d'éligibilité. Les cathéters endovasculaires Bashir™ et BASHIR™ S-B représentent une nouvelle méthodologie pour l'administration localisée de thrombolytiques par cathéter. Le thrombolytique à utiliser dans cette étude est le r-tPA (Genentech Corporation, South San Francisco, USA).
La conception du cathéter endovasculaire Bashir avec les multiples branches d'infusion créant une formation en forme de panier lorsqu'il est étendu, fournit un canal immédiat pour le flux sanguin à travers le thrombus et une plus grande surface dans le thrombus pour que les thrombolytiques endogènes et exogènes prennent effet, comme décrit ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- EMORY
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60521
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension St. Vincent
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Ascension St. John Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- St. Joseph's Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mt Carmel
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
- UPMC Hamot
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Tennova Heart - Turkey Creek
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
- 18 ans à ≤ 75 ans ;
- Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours.
- Défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire tel que déterminé par tomodensitométrie thoracique (CTA) avec contraste ;
- Rapport de diamètre VD/VG ≥ 0,9 par CTA tel que déterminé par le site d'investigation ;
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et de suivi.
Critère d'exclusion:
- CVA ou TIA dans un délai d'un (1) an ;
- Traumatisme crânien, maladie intracrânienne ou intrarachidienne active ≤ un (1) an avant l'inclusion dans l'étude ;
- Saignement actif d'un organe majeur dans un délai d'un (1) mois avant l'inclusion dans l'étude ;
- Affection(s) intracrânienne(s) pouvant augmenter le risque de saignement (par exemple, néoplasmes, malformations artério-veineuses ou anévrismes) ;
- Patients présentant des diathèses hémorragiques ;
- Hématocrite < 30 % ;
- Plaquettes < 100 000/μL ;
- INR > 1,5 si actuellement sous warfarine (Coumadin®) ;
- aPTT > 50 secondes en l'absence d'anticoagulants ;
- Chirurgie majeure ≤ 14 jours avant l'inclusion dans l'étude ;
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ;
- Le clinicien considère qu'il y a un risque élevé d'hémorragie catastrophique ;
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (syndrome TIH) ;
- Grossesse;
- PAS < 90 mmHg > 15 minutes dans les deux (2) heures précédant la procédure BEC et n'est pas résolue avec des liquides IV ;
- Tout support vasopresseur ;
- Arrêt cardiaque (y compris activité électrique sans pouls et asystole) nécessitant une réanimation cardiorespiratoire (RCP) active pendant cette hospitalisation dans l'établissement de traitement et/ou l'établissement de référence ;
- Preuve de compromis neurologique irréversible ;
- Espérance de vie < un (1) an ;
- Utilisation de thrombolytiques ou d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 3 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Utilisation d'anticoagulants oraux (NACO) sans vitamine K, tels que le rivaroxaban (Xarelto®), l'apixaban (Eliquis®), le dabigatran (Pradaxa®), l'edoxaban (Savaysa®) dans les 48 heures précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Bradycardie profonde nécessitant un stimulateur cardiaque temporaire et/ou un support inotrope ;
- Inscription antérieure à cette étude ;
- Patient souffrant d'obésité morbide qui, selon le jugement de l'investigateur, présente un risque élevé de saignement ;
- IMC > 45kg/m2 ;
- Contre-indication absolue à l'anticoagulation ;
- Hypertension non contrôlée définie comme PAS > 175 mmHg et/ou PAD > 110 mmHg avec pharmacothérapie dans les deux (2) heures précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Participe actuellement à une autre étude ;
- Tout placement de ligne artérielle ;
- Diagnostic actuel de COVID positif, ou ≤ 8 semaines négatives de COVID, ou > 8 semaines à partir d'un test COVID positif et avec des symptômes actuels, ou pneumonie virale active actuelle au scanner thoracique ;
- De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas un candidat approprié pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement BEC
Le cathéter endovasculaire Bashir™ est un dispositif destiné à la perfusion localisée d'agents thérapeutiques dans l'artère pulmonaire.
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Pulvérisation et infusion d'impulsion
Le cathéter endovasculaire Bashir™ est un dispositif destiné à la perfusion localisée d'agents thérapeutiques dans l'artère pulmonaire et le système vasculaire périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Différence de rapport VD/VG
Délai: 48 heures après la fin du traitement au r-tPA
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Observez la différence de rapport de diamètre RV/LV entre la ligne de base et 48 heures après la fin du traitement r-tPA, telle que mesurée par contraste CT thoracique (CTA).
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48 heures après la fin du traitement au r-tPA
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Sécurité : hémorragie majeure
Délai: Dans les 72 heures suivant le début de l'administration de r-tPA
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Saignement majeur tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH), dans les 72 heures suivant le début de l'administration de r-tPA. Les critères de saignement sont les suivants : saignement majeur chez les patients non chirurgicaux
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Dans les 72 heures suivant le début de l'administration de r-tPA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC, Thrombolex, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THRO-CLIN-2019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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