Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tPA endovaszkuláris adminisztráció által szubmasszív PE kezelésére CDT felhasználásával a trombusterhelés csökkentésére (RESCUE)

2023. március 29. frissítette: Thrombolex, Inc.

Rekombináns tPA endovaszkuláris adagolással szubmasszív tüdőembólia kezelésére farmakomechanikus katéterrel irányított trombolízis alkalmazásával a thrombusterhelés csökkentésére

A Bashir™ endovaszkuláris katéter hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása akut szubmasszív tüdőembólia kezelésére alacsony dózisú r-tPA-t alkalmazó, farmako-mechanikus katéterrel irányított terápia alkalmazására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bashir™ endovaszkuláris katétert úgy tervezték, hogy terápiás szereket adjon be a perifériás érrendszerbe. A hat tágítható infúziós végtaggal rendelkező katéter egyedi kialakítása miatt a Bashir™ endovaszkuláris katéter a következőkre képes: 1. Sokkal nagyobb központi csatornát hoz létre a véráramláshoz, ezáltal a szervezet saját endogén fibrinolitikus ágenseit használja fel a vérrög feloldására. és 2. Nagymértékben fokozza a katéterrel beadott trombolitikus szer radiális diszperzióját a trombusban. Az infúziós katéterben lévő kosár több karjának kitágulása a vérrög repedését okozza. A végeredmény az, hogy a vérrög nagyobb felülete van kitéve mind az endogén, mind az exogén módon beadott lítikus szerek hatásának, ezáltal elősegítve a vérrög feloldódását.

Ez a vizsgálat a Bashir™ endovaszkuláris katétert és a Bashir endovaszkuláris katétert egy rövid kosárral (BASHIR™ S-B endovaszkuláris katéter) fogja használni a katéterrel irányított trombolízis beadására olyan szubmasszív PE-ben szenvedő betegeknél, akik beleegyeztek és megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak. A Bashir™ és BASHIR™ S-B endovaszkuláris katéterek a trombolitikumok lokalizált katéter alapú bejuttatásának új módszerét képviselik. A vizsgálatban használt trombolitikum az r-tPA (Genentech Corporation, South San Francisco, USA).

A Bashir endovaszkuláris katéter kialakítása a többszörös infúziós végtagokkal, amelyek kitágításkor kosárszerű képződményt hoznak létre, azonnali csatornát biztosít a véráramláshoz a thrombuson keresztül, és nagyobb felületet biztosít a thrombusban az endogén és exogén trombolitikumok hatásának kifejtéséhez. fentebb leírtak szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Ascension St. John Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • St. Joseph's Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mt Carmel
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Tennova Heart - Turkey Creek
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
  2. 18 éves kortól ≤ 75 éves korig;
  3. A PE tünet időtartama ≤ 14 nap.
  4. Töltési hiba legalább egy fő vagy lebenyes tüdőartériában kontrasztanyagos mellkasi CT-vel (CTA) meghatározott módon;
  5. RV/LV átmérő arány ≥ 0,9 CTA alapján, a vizsgálati hely szerint;
  6. Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és nyomon követésnek.

Kizárási kritériumok:

  1. CVA vagy TIA egy (1) éven belül;
  2. Fejtrauma, aktív intracranialis vagy intraspinalis betegség ≤ egy (1) évvel a vizsgálatba való bevonás előtt;
  3. Aktív vérzés egy fő szervből a vizsgálatba való bevonást megelőző egy (1) hónapon belül;
  4. Intrakraniális állapot(ok), amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (pl. neoplazmák, arteriovenosus malformációk vagy aneurizmák);
  5. Vérzéses diathesisben szenvedő betegek;
  6. hematokrit < 30%;
  7. Vérlemezkék < 100 000/μL;
  8. INR > 1,5, ha jelenleg warfarint (Coumadin®) szed;
  9. aPTT > 50 másodperc véralvadásgátló szerek hiányában;
  10. Nagy műtét ≤ 14 nappal a vizsgálatba való bevonás előtt;
  11. szérum kreatinin > 2,0 mg/dl;
  12. A klinikus a katasztrofális vérzés kockázatát magasnak tartja;
  13. Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT-szindróma) anamnézisében;
  14. Terhesség;
  15. SBP < 90 Hgmm > 15 perc a BEC eljárást megelőző két (2) órában, és nem oldódik fel IV folyadékkal;
  16. Bármilyen vazopresszor támogatás;
  17. Szívleállás (beleértve az impulzus nélküli elektromos aktivitást és az asystolát), amely aktív kardiopulmonális újraélesztést (CPR) tesz szükségessé a kezelőintézetben és/vagy a beutaló intézményben történő kórházi kezelés során;
  18. Irreverzibilis neurológiai kompromisszum bizonyítéka;
  19. Várható élettartam < egy (1) év;
  20. Trombolitikumok vagy glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 napon belül;
  21. Nem K-vitamin orális antikoagulánsok (NOAC), például rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®), dabigatrán (Pradaxa®), edoxaban (Savaysa®) alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 48 órán belül;
  22. Mély bradycardia, amely ideiglenes pacemakert és/vagy inotróp támogatást igényel;
  23. Korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba;
  24. Morbid elhízott beteg, akinél a vizsgáló megítélése szerint magas a vérzés kockázata;
  25. BMI > 45kg/m2;
  26. Abszolút ellenjavallat a véralvadásgátló kezelésre;
  27. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet úgy határoztak meg, hogy az SBP > 175 Hgmm és/vagy a DBP > 110 Hgmm farmakoterápiával a vizsgálatba való bevonást megelőző két (2) órán belül;
  28. Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt;
  29. Bármilyen artériás vonal elhelyezése;
  30. Jelenlegi pozitív COVID-diagnózis, vagy ≤ 8 hét COVID-negatív, vagy több mint 8 hét a pozitív COVID-teszt után és jelenlegi tünetekkel, vagy jelenlegi aktív vírusos tüdőgyulladás mellkasi CT-vizsgálaton;
  31. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BEC kezelés
A Bashir™ endovaszkuláris katéter egy olyan eszköz, amely terápiás szerek helyi infúziójára szolgál a pulmonalis artériába.
Drog: r-tPA
Impulzus spray és infúzió
Eszköz: A Bashir™ endovaszkuláris katéter
A Bashir™ endovaszkuláris katéter olyan eszköz, amely terápiás szerek helyi infúziójára szolgál a pulmonalis artériába és a perifériás érrendszerbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: RV/LV arány különbség
Időkeret: 48 órával az r-tPA kezelés befejezése után
Figyelje meg az RV/LV átmérőarány különbségét az alapvonal és az r-tPA-kezelés befejezése utáni 48 óra között, kontrasztanyagos mellkasi CT-vel (CTA) mérve.
48 órával az r-tPA kezelés befejezése után
Biztonság: súlyos vérzés
Időkeret: Az r-tPA beadását követő 72 órán belül

Súlyos vérzés az International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) meghatározása szerint, az r-tPA beadását követő 72 órán belül. A vérzési kritériumok a következők: Súlyos vérzés nem sebészeti betegeknél

  1. Halálos vérzés; és/vagy
  2. Tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis vagy intramuszkuláris, kompartment szindrómával; és/vagy
  3. Vérzés, amely a hemoglobinszint 2 g/dl-rel (1,24 mmol/l) vagy annál nagyobb mértékben csökken, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
Az r-tPA beadását követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thrombolex, Inc.

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC, Thrombolex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THRO-CLIN-2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a r-tPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel