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tPA durch endovaskuläre Verabreichung zur Behandlung von submassiver PE unter Verwendung von CDT zur Verringerung der Thrombuslast (RESCUE)

29. März 2023 aktualisiert von: Thrombolex, Inc.

Rekombinanter tPA durch endovaskuläre Verabreichung zur Behandlung von submassiver Lungenembolie unter Verwendung von pharmako-mechanischer kathetergesteuerter Thrombolyse zur Verringerung der Thrombusbelastung

Demonstration der Wirksamkeit und Sicherheit des endovaskulären Bashir™-Katheters für die Verabreichung einer pharmako-mechanischen kathetergesteuerten Therapie unter Verwendung von niedrig dosiertem r-tPA zur Behandlung von akuter submassiver Lungenembolie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der endovaskuläre Bashir™-Katheter wurde entwickelt, um therapeutische Wirkstoffe in das periphere Gefäßsystem zu verabreichen. Aufgrund des einzigartigen Designs des Katheters mit seinen sechs expandierbaren Infusionsschenkeln hat der endovaskuläre Bashir™-Katheter die Fähigkeit: 1. einen viel größeren zentralen Kanal für den Blutfluss zu schaffen, wodurch die körpereigenen endogenen Fibrinolytika verwendet werden, um das Gerinnsel aufzulösen und 2. die radiale Verteilung eines über einen Katheter verabreichten thrombolytischen Mittels im gesamten Thrombus stark zu verbessern. Die Ausdehnung der mehreren Arme des Korbs im Infusionskatheter verursacht eine Rissbildung des Gerinnsels. Das Nettoergebnis besteht darin, dass eine größere Oberfläche des Gerinnsels sowohl endogenen als auch exogen verabreichten Lysemitteln ausgesetzt ist, wodurch die Auflösung des Gerinnsels gefördert wird.

In dieser Studie werden der endovaskuläre Bashir™-Katheter und der endovaskuläre Bashir-Katheter mit einem kurzen Korb (endovaskulärer BASHIR™ S-B-Katheter) verwendet, um eine kathetergesteuerte Thrombolyse bei Patienten mit submassiver Lungenembolie durchzuführen, die eingewilligt haben und alle Eignungskriterien erfüllen. Die endovaskulären Katheter Bashir™ und BASHIR™ S-B stellen eine neue Methodik für die lokalisierte katheterbasierte Abgabe von Thrombolytika dar. Das in dieser Studie zu verwendende Thrombolytikum ist r-tPA (Genentech Corporation, South San Francisco, USA).

Das Design des endovaskulären Bashir-Katheters mit mehreren Infusionsschenkeln, die beim Aufweiten eine korbartige Formation erzeugen, bietet einen unmittelbaren Kanal für den Blutfluss durch den Thrombus und eine größere Oberfläche im Thrombus, damit die endogenen und exogenen Thrombolytika wirken können, wie z oben beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • EMORY
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Ascension St. John Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • St. Joseph's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mt Carmel
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Heart - Turkey Creek
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Alter 18 bis ≤ 75 Jahre;
  3. PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage.
  4. Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie, bestimmt durch kontrastverstärkte Thorax-CT (CTA);
  5. RV/LV-Durchmesserverhältnis ≥ 0,9 durch CTA, wie vom Untersuchungszentrum bestimmt;
  6. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachbereitungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. CVA oder TIA innerhalb eines (1) Jahres;
  2. Kopftrauma, aktive intrakranielle oder intraspinale Erkrankung ≤ ein (1) Jahr vor Aufnahme in die Studie;
  3. Aktive Blutung aus einem wichtigen Organ innerhalb eines (1) Monats vor Aufnahme in die Studie;
  4. Intrakranielle Erkrankung(en), die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. Neubildungen, arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysmen);
  5. Patienten mit blutenden Diathesen;
  6. Hämatokrit < 30 %;
  7. Blutplättchen < 100.000/μl;
  8. INR > 1,5 bei derzeitiger Einnahme von Warfarin (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 Sekunden ohne Antikoagulanzien;
  10. Größere Operation ≤ 14 Tage vor Studieneinschluss;
  11. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
  12. Kliniker schätzt hohes Risiko für katastrophale Blutungen ein;
  13. Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte (HIT-Syndrom);
  14. Schwangerschaft;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 Minuten innerhalb von zwei (2) Stunden vor dem BEC-Verfahren und wird nicht mit IV-Flüssigkeiten behoben;
  16. Jegliche Vasopressorunterstützung;
  17. Herzstillstand (einschließlich pulsloser elektrischer Aktivität und Asystolie), der während dieses Krankenhausaufenthalts in der behandelnden Einrichtung und/oder der überweisenden Einrichtung eine aktive Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) erfordert;
  18. Nachweis einer irreversiblen neurologischen Beeinträchtigung;
  19. Lebenserwartung < ein (1) Jahr;
  20. Verwendung von Thrombolytika oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren innerhalb von 3 Tagen vor Aufnahme in die Studie;
  21. Verwendung von oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAKs) wie Rivaroxaban (Xarelto®), Apixaban (Eliquis®), Dabigatran (Pradaxa®), Edoxaban (Savaysa®) innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie;
  22. Ausgeprägte Bradykardie, die einen temporären Schrittmacher und/oder inotrope Unterstützung erfordert;
  23. Vorherige Einschreibung in diese Studie;
  24. Krankhaft fettleibiger Patient, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Blutungsrisiko besteht;
  25. BMI > 45 kg/m2;
  26. Absolute Kontraindikation für Antikoagulation;
  27. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP > 175 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg mit Pharmakotherapie innerhalb von zwei (2) Stunden vor Aufnahme in die Studie;
  28. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie;
  29. Jede arterielle Leitungsplatzierung;
  30. Aktuell positive COVID-Diagnose oder ≤ 8 Wochen COVID-negativ oder > 8 Wochen nach positivem COVID-Test und mit aktuellen Symptomen oder aktuelle aktive virale Pneumonie im Thorax-CT-Scan;
  31. Nach Ansicht des Prüfarztes ist das Subjekt kein geeigneter Kandidat für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEC-Behandlung
Der endovaskuläre Bashir™-Katheter ist ein Gerät, das für die lokalisierte Infusion von Therapeutika in die Pulmonalarterie vorgesehen ist.
Arzneimittel: r-tPA
Impulsspray und Infusion
Gerät: Der endovaskuläre Bashir™-Katheter
Der endovaskuläre Bashir™-Katheter ist ein Gerät, das für die lokalisierte Infusion von Therapeutika in die Pulmonalarterie und das periphere Gefäßsystem vorgesehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Unterschied im RV/LV-Verhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beendigung der r-tPA-Behandlung
Beobachten Sie den Unterschied des RV/LV-Durchmesserverhältnisses zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach Abschluss der r-tPA-Behandlung, gemessen durch kontrastverstärktes Thorax-CT (CTA).
48 Stunden nach Beendigung der r-tPA-Behandlung
Sicherheit: Starke Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der r-tPA-Verabreichung

Schwere Blutung gemäß Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der r-tPA-Verabreichung. Blutungskriterien sind wie folgt: Schwere Blutungen bei nicht-chirurgischen Patienten

  1. Tödliche Blutung; und/oder
  2. symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom; und/oder
  3. Blutung, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursacht oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der r-tPA-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thrombolex, Inc.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC, Thrombolex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THRO-CLIN-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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