Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tPA door endovasculaire toediening voor de behandeling van submassieve PE Gebruik van CDT voor de vermindering van trombusbelasting (RESCUE)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Thrombolex, Inc.

Recombinant tPA door endovasculaire toediening voor de behandeling van submassieve longembolie met behulp van farmaco-mechanische kathetergestuurde trombolyse voor de vermindering van tromboselast

Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van de Bashir™ endovasculaire katheter voor de toediening van farmaco-mechanische kathetergestuurde therapie met behulp van een lage dosis r-tPA voor de behandeling van acute submassieve longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Bashir™ endovasculaire katheter is ontworpen om therapeutische middelen toe te dienen in het perifere vaatstelsel. Vanwege het unieke ontwerp van de katheter, met zijn zes uitzetbare infuusarmen, heeft de Bashir™ endovasculaire katheter de mogelijkheid om: 1. Een veel groter centraal kanaal voor de bloedstroom te creëren, daarbij gebruik makend van de lichaamseigen endogene fibrinolytische middelen om het stolsel te lyseren en 2. de radiale verspreiding van een via een katheter toegediend trombolyticum door de trombus sterk verbeteren. Uitzetting van de meerdere armen van het mandje in de infuuskatheter veroorzaakt scheuren in het stolsel. Het netto resultaat is dat een groter stolseloppervlak wordt blootgesteld aan zowel endogene als exogeen toegediende lytische middelen, waardoor het oplossen van stolsels wordt bevorderd.

Deze studie zal gebruik maken van de Bashir™ endovasculaire katheter en de Bashir endovasculaire katheter met een korte mand (BASHIR™ S-B endovasculaire katheter) om kathetergestuurde trombolyse toe te dienen bij patiënten met submassieve PE die hebben ingestemd en aan alle geschiktheidscriteria voldoen. De Bashir™ en BASHIR™ S-B endovasculaire katheters vertegenwoordigen een nieuwe methodologie voor gelokaliseerde, op katheters gebaseerde toediening van trombolytica. Het trombolyticum dat in dit onderzoek moet worden gebruikt, is r-tPA (Genentech Corporation, South San Francisco, VS).

Het ontwerp van de Bashir endovasculaire katheter met de meerdere infuusslangen die een mandachtige formatie creëren wanneer deze wordt uitgezet, zorgt voor een onmiddellijk kanaal voor de bloedstroom door de trombus en een groter oppervlak in de trombus zodat de endogene en exogene trombolytica kunnen werken, zoals hierboven omschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • EMORY
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Ascension St. John Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • St. Joseph's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mt Carmel
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Tennova Heart - Turkey Creek
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Leeftijd 18 tot ≤ 75 jaar;
  3. PE-symptoomduur ≤ 14 dagen.
  4. Vuldefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader zoals bepaald door contrastversterkte thorax-CT (CTA);
  5. RV/LV diameterverhouding ≥ 0,9 volgens CTA zoals bepaald door de onderzoekslocatie;
  6. Bereid en in staat om alle studieprocedures en opvolging na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. CVA of TIA binnen één (1) jaar;
  2. Hoofdtrauma, actieve intracraniale of intraspinale ziekte ≤ één (1) jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  3. Actieve bloeding uit een belangrijk orgaan binnen één (1) maand voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  4. Intracraniale aandoening(en) die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv. neoplasmata, arterioveneuze misvormingen of aneurysma's);
  5. Patiënten met bloedingsdiathesen;
  6. Hematocriet < 30%;
  7. Bloedplaatjes < 100.000/μL;
  8. INR > 1,5 als u momenteel warfarine (Coumadin®) gebruikt;
  9. aPTT > 50 seconden bij afwezigheid van anticoagulantia;
  10. Grote operatie ≤ 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  11. Serumcreatinine > 2,0 mg/dL;
  12. Clinicus beschouwt een hoog risico op catastrofale bloedingen;
  13. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT-syndroom);
  14. Zwangerschap;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minuten binnen twee (2) uur voorafgaand aan de BEC-procedure en wordt niet opgelost met intraveneuze vloeistoffen;
  16. Elke vasopressorondersteuning;
  17. Hartstilstand (inclusief polsloze elektrische activiteit en asystolie) waarvoor actieve cardiopulmonale reanimatie (CPR) nodig is tijdens deze ziekenhuisopname in de behandelende instelling en/of verwijzende instelling;
  18. Bewijs van onomkeerbaar neurologisch compromis;
  19. Levensverwachting < één (1) jaar;
  20. Gebruik van trombolytica of glycoproteïne IIb/IIIa-remmer binnen 3 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  21. Gebruik van niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC's), zoals rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®), dabigatran (Pradaxa®), edoxaban (Savaysa®) binnen 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  22. Ernstige bradycardie waarvoor een tijdelijke pacemaker en/of inotrope ondersteuning nodig is;
  23. Eerdere inschrijving voor deze studie;
  24. Patiënt met morbide obesitas die naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op bloedingen heeft;
  25. BMI > 45kg/m2;
  26. Absolute contra-indicatie voor antistolling;
  27. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als SBP > 175 mmHg en/of DBP > 110 mmHg met farmacotherapie binnen twee (2) uur voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  28. Momenteel deelnemend aan een ander onderzoek;
  29. Elke plaatsing van een arteriële lijn;
  30. Huidige positieve COVID-diagnose, of ≤ 8 weken negatief voor COVID, of > 8 weken na positieve COVID-test en met huidige symptomen, of huidige actieve virale pneumonie op CT-scan van de borst;
  31. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEC-behandeling
De Bashir™ endovasculaire katheter is een apparaat dat bedoeld is voor de plaatselijke infusie van therapeutische middelen in de longslagader.
Geneesmiddel: r-tPA
Pulsspray en infuus
Apparaat: De Bashir™ endovasculaire katheter
De Bashir™ endovasculaire katheter is een apparaat dat bedoeld is voor de plaatselijke infusie van therapeutische middelen in de longslagader en het perifere vaatstelsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Verschil RV/LV-verhouding
Tijdsspanne: 48 uur na voltooiing van de r-tPA-behandeling
Observeer het verschil in RV/LV-diameterverhouding tussen de basislijn en 48 uur na voltooiing van de r-tPA-behandeling, zoals gemeten met contrastversterkte thorax-CT (CTA).
48 uur na voltooiing van de r-tPA-behandeling
Veiligheid: grote bloeding
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na aanvang van de toediening van r-tPA

Ernstige bloeding zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH), binnen 72 uur na aanvang van de toediening van r-tPA. Bloedingscriteria zijn als volgt: Ernstige bloeding bij niet-chirurgische patiënten

  1. Fatale bloeding; en/of
  2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; en/of
  3. Bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
Binnen 72 uur na aanvang van de toediening van r-tPA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thrombolex, Inc.

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC, Thrombolex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THRO-CLIN-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren