tPA при эндоваскулярном введении для лечения субмассивной ТЭЛА с использованием CDT для уменьшения тромбовой нагрузки (RESCUE)

Критерии включения:

1. желание и возможность дать информированное согласие;
2. Возраст от 18 до ≤ 75 лет;
3. Длительность симптомов ТЭЛА ≤ 14 дней.
4. Дефект наполнения как минимум одной основной или долевой легочной артерии, определяемый с помощью КТ органов грудной клетки с контрастным усилением (КТА);
5. Отношение диаметра ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 по КТА, как определено местом исследования;
6. Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. CVA или TIA в течение одного (1) года;
2. Травма головы, активное внутричерепное или интраспинальное заболевание ≤ одного (1) года до включения в исследование;
3. Активное кровотечение из крупного органа в течение 1 (одного) месяца до включения в исследование;
4. Внутричерепные состояния, которые могут увеличить риск кровотечения (например, новообразования, артериовенозные мальформации или аневризмы);
5. Больные с геморрагическими диатезами;
6. Гематокрит < 30%;
7. Тромбоциты < 100 000/мкл;
8. МНО > 1,5, если в настоящее время принимается варфарин (Coumadin®);
9. аЧТВ > 50 секунд при отсутствии антикоагулянтов;
10. Крупная операция ≤ 14 дней до включения в исследование;
11. креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл;
12. Клиницист считает высокий риск катастрофического кровотечения;
13. История гепарин-индуцированной тромбоцитопении (синдром ГИТ);
14. Беременность;
15. САД < 90 мм рт. ст. > 15 минут в течение двух (2) часов до процедуры BEC и не устраняется внутривенным введением жидкостей;
16. Любая вазопрессорная поддержка;
17. Остановка сердца (включая электрическую активность без пульса и асистолию), требующая активной сердечно-легочной реанимации (СЛР) во время данной госпитализации в лечебное учреждение и/или направляющее учреждение;
18. Свидетельства необратимого неврологического нарушения;
19. Ожидаемая продолжительность жизни < одного (1) года;
20. Использование тромболитиков или ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa в течение 3 дней до включения в исследование;
21. Использование пероральных антикоагулянтов (НОАК), не содержащих витамин К, таких как ривароксабан (Ксарелто®), апиксабан (Эликвис®), дабигатран (Прадакса®), эдоксабан (Савайса®) в течение 48 часов до включения в исследование;
22. Глубокая брадикардия, требующая временного кардиостимулятора и/или инотропной поддержки;
23. Предыдущая регистрация в этом исследовании;
24. Больной с патологическим ожирением, который, по мнению исследователя, имеет высокий риск кровотечения;
25. ИМТ > 45 кг/м2;
26. Абсолютное противопоказание к антикоагулянтной терапии;
27. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД > 175 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст. при фармакотерапии в течение двух (2) часов до включения в исследование;
28. В настоящее время участвует в другом исследовании;
29. Любое размещение артериальной линии;
30. Текущий положительный диагноз COVID, или ≤ 8 недель отрицательный результат на COVID, или > 8 недель после положительного теста на COVID и с текущими симптомами, или текущая активная вирусная пневмония на КТ грудной клетки;
31. По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования.