tPA 血管内给药治疗次大面积 PE 使用 CDT 减少血栓负担 (RESCUE)
2023年3月29日 更新者：Thrombolex, Inc.
通过血管内给药的重组 tPA 用于治疗亚大块肺栓塞，使用药物机械导管定向溶栓以减少血栓负担
证明 Bashir™ 血管内导管使用低剂量 r-tPA 进行药物机械导管定向治疗的有效性和安全性，用于治疗急性次大面积肺栓塞。
研究概览
详细说明
Bashir™ 血管内导管设计用于在外周血管系统中给药治疗剂。 由于导管的独特设计，具有六个可扩张的输液肢，Bashir™ 血管内导管能够： 1. 为血流创造一个更大的中央通道，从而利用身体自身的内源性纤维蛋白溶解剂溶解凝块, 和 2. 大大增强了导管给药的溶栓剂在整个血栓中的径向扩散。 输液导管中篮子的多个臂的膨胀导致凝块裂开。 最终结果是更大的凝块表面积暴露于内源性和外源性施用的溶解剂，从而促进凝块溶解。
本研究将利用 Bashir™ 血管内导管和带有短篮的 Bashir 血管内导管（BASHIR™ S-B 血管内导管）对同意并符合所有资格标准的次大面积 PE 患者进行导管定向溶栓。 Bashir™ 和 BASHIR™ S-B 血管内导管代表了一种新的基于导管的局部溶栓给药方法。 本研究中使用的溶栓剂是 r-tPA (Genentech Corporation, South San Francisco, USA)。
Bashir 血管内导管的设计具有多个输液肢，在扩张时形成篮状结构，为血液流过血栓提供了直接通道，并为内源性和外源性溶栓剂发挥作用提供了更大的血栓表面积，如如上所述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Orlando、Florida、美国、32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60521
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension St. Vincent
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Ascension St. John Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New York
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Liverpool、New York、美国、13088
- St. Joseph's Hospital
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone
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-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Mt Carmel
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16550
- UPMC Hamot
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Tennova Heart - Turkey Creek
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- CAMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意；
- 18岁至≤75岁；
- PE症状持续时间≤14天。
- 通过对比增强胸部 CT (CTA) 确定至少一根主肺动脉或肺叶动脉充盈缺损；
- 研究中心确定的 CTA 显示 RV/LV 直径比值 ≥ 0.9；
- 愿意并能够遵守所有研究程序和后续行动。
排除标准：
- 一 (1) 年内的 CVA 或 TIA；
- 在纳入研究前一 (1) 年内头部外伤、活动性颅内或脊柱内疾病；
- 纳入研究前一 (1) 个月内主要器官活动性出血；
- 可能增加出血风险的颅内疾病（例如肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤）；
- 有出血体质的患者；
- 血细胞比容 < 30%；
- 血小板 < 100,000/μL；
- 如果目前服用华法林 (Coumadin®)，INR > 1.5；
- 在没有抗凝剂的情况下 aPTT > 50 秒；
- 纳入研究前 ≤ 14 天进行过大手术；
- 血清肌酐 > 2.0mg/dL；
- 临床医生认为发生灾难性出血的风险很高；
- 肝素诱导的血小板减少症（HIT 综合征）的病史；
- 怀孕;
- BEC 程序前两 (2) 小时内 SBP < 90 mmHg > 15 分钟，并且未通过静脉输液解决；
- 任何血管加压药支持；
- 在治疗机构和/或转诊机构住院期间需要主动心肺复苏术 (CPR) 的心脏骤停（包括无脉电活动和心搏停止）；
- 不可逆转的神经损害的证据；
- 预期寿命 < 一 (1) 年；
- 纳入研究前 3 天内使用过溶栓剂或糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂；
- 在纳入研究前 48 小时内使用非维生素 K 口服抗凝剂 (NOAC)，例如利伐沙班 (Xarelto®)、阿哌沙班 (Eliquis®)、达比加群 (Pradaxa®)、依度沙班 (Savaysa®)；
- 需要临时起搏器和/或正性肌力支持的严重心动过缓；
- 以前参加过这项研究；
- 研究者判断为高出血风险的病态肥胖患者；
- 体重指数 > 45kg/m2；
- 绝对禁忌抗凝；
- 未控制的高血压定义为 SBP > 175mmHg 和/或 DBP > 110mmHg 在纳入研究前两 (2) 小时内进行药物治疗；
- 目前正在参加另一项研究；
- 任何动脉管路放置；
- 当前 COVID 诊断呈阳性，或 COVID 阴性 ≤ 8 周，或 COVID 检测呈阳性后 > 8 周且有当前症状，或胸部 CT 扫描显示当前活动性病毒性肺炎；
- 在研究者看来，该受试者不是该研究的合适人选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BEC治疗
Bashir™ 血管内导管是一种用于将治疗剂局部输注到肺动脉中的装置。
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脉冲喷雾和输液
Bashir™ 血管内导管是一种用于将治疗剂局部输注到肺动脉和外周血管系统中的装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：RV/LV 比值差异
大体时间：R-tPA 治疗完成后 48 小时
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通过对比增强胸部 CT (CTA) 测量，观察基线和 r-tPA 治疗完成后 48 小时之间的 RV/LV 直径比差异。
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R-tPA 治疗完成后 48 小时
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安全：大出血
大体时间：开始 r-tPA 给药后 72 小时内
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国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 定义的大出血，发生在开始 r-tPA 给药后 72 小时内。 出血标准如下： 非手术患者的大出血
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开始 r-tPA 给药后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC、Thrombolex, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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