tPA por administración endovascular para el tratamiento de la EP submasiva usando CDT para la reducción de la carga del trombo (RESCUE)
TPA recombinante por administración endovascular para el tratamiento de la embolia pulmonar submasiva utilizando trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter para la reducción de la carga del trombo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter endovascular Bashir™ ha sido diseñado para administrar agentes terapéuticos en la vasculatura periférica. Debido al diseño único del catéter, con sus seis ramas de infusión expandibles, el catéter endovascular Bashir™ tiene la capacidad de: 1. Crear un canal central mucho más grande para el flujo sanguíneo, utilizando así los propios agentes fibrinolíticos endógenos del cuerpo para lisar el coágulo. y 2. Mejorar en gran medida la dispersión radial de un agente trombolítico administrado por catéter a lo largo del trombo. La expansión de los múltiples brazos de la cesta en el catéter de infusión provoca la fisuración del coágulo. El resultado neto es que se expone una mayor área superficial del coágulo a los agentes líticos administrados tanto endógenos como exógenos, promoviendo así la disolución del coágulo.
Este estudio utilizará el catéter endovascular Bashir™ y el catéter endovascular Bashir con una canasta corta (catéter endovascular BASHIR™ S-B) para administrar trombólisis dirigida por catéter en pacientes con EP submasiva que hayan dado su consentimiento y cumplan con todos los criterios de elegibilidad. Los catéteres endovasculares Bashir™ y BASHIR™ S-B representan una nueva metodología para la administración localizada de trombolíticos basada en un catéter. El trombolítico a utilizar en este estudio es r-tPA (Genentech Corporation, South San Francisco, EE. UU.).
El diseño del catéter endovascular de Bashir con múltiples ramas de infusión que crean una formación similar a una canasta cuando se expande, proporciona un canal inmediato para el flujo de sangre a través del trombo y una mayor superficie en el trombo para que los trombolíticos endógenos y exógenos surtan efecto, como descrito arriba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- EMORY
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ascension St. John Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- St. Joseph's Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mt Carmel
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- UPMC Hamot
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Heart - Turkey Creek
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
- 18 años a ≤ 75 años de edad;
- Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días.
- Defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o lobar según lo determinado por CT de tórax con contraste (CTA);
- relación de diámetro VD/VI ≥ 0,9 por CTA según lo determinado por el centro de investigación;
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- CVA o TIA dentro de un (1) año;
- Traumatismo craneoencefálico, enfermedad activa intracraneal o intraespinal ≤ un (1) año antes de la inclusión en el estudio;
- Sangrado activo de un órgano importante en el plazo de un (1) mes antes de la inclusión en el estudio;
- Afecciones intracraneales que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p. ej., neoplasias, malformaciones arteriovenosas o aneurismas);
- Pacientes con diátesis hemorrágica;
- Hematocrito < 30%;
- Plaquetas < 100.000/μL;
- INR > 1.5 si actualmente toma warfarina (Coumadin®);
- aPTT > 50 segundos en ausencia de anticoagulantes;
- Cirugía mayor ≤ 14 días antes de la inclusión en el estudio;
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL;
- El médico considera de alto riesgo de hemorragia catastrófica;
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (síndrome HIT);
- El embarazo;
- PAS < 90 mmHg > 15 minutos dentro de las dos (2) horas previas al procedimiento BEC y no se resuelve con líquidos IV;
- Cualquier soporte vasopresor;
- Paro cardíaco (que incluye actividad eléctrica sin pulso y asistolia) que requiere reanimación cardiopulmonar activa (CPR) durante esta hospitalización en la institución de tratamiento y/o la institución de referencia;
- Evidencia de compromiso neurológico irreversible;
- Esperanza de vida < un (1) año;
- Uso de trombolíticos o inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa dentro de los 3 días anteriores a la inclusión en el estudio;
- Uso de anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC), como rivaroxabán (Xarelto®), apixabán (Eliquis®), dabigatrán (Pradaxa®), edoxabán (Savaysa®) dentro de las 48 horas anteriores a la inclusión en el estudio;
- Bradicardia profunda que requiere un marcapasos temporal y/o soporte inotrópico;
- Inscripción previa en este estudio;
- Paciente con obesidad mórbida que a juicio del investigador tiene alto riesgo de sangrado;
- IMC > 45 kg/m2;
- Contraindicación absoluta a la anticoagulación;
- Hipertensión no controlada definida como PAS > 175 mmHg y/o PAD > 110 mmHg con farmacoterapia dentro de las dos (2) horas previas a la inclusión en el estudio;
- Actualmente participando en otro estudio;
- Cualquier colocación de línea arterial;
- Diagnóstico positivo actual de COVID, o ≤ 8 semanas negativas de COVID, o > 8 semanas desde la prueba COVID positiva y con síntomas actuales, o neumonía viral activa actual en la tomografía computarizada del tórax;
- En opinión del investigador, el sujeto no es un candidato adecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento BEC
El catéter endovascular Bashir™ es un dispositivo diseñado para la infusión localizada de agentes terapéuticos en la arteria pulmonar.
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Pulverización e infusión de pulsos
El catéter endovascular Bashir™ es un dispositivo diseñado para la infusión localizada de agentes terapéuticos en la arteria pulmonar y la vasculatura periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: diferencia de relación VD/VI
Periodo de tiempo: 48 horas después de la finalización del tratamiento con r-tPA
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Observe la diferencia de la relación del diámetro VD/VI entre el valor inicial y 48 horas después de completar el tratamiento con r-tPA, según lo medido por TC de tórax con contraste (CTA).
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48 horas después de la finalización del tratamiento con r-tPA
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Seguridad: sangrado mayor
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la administración de r-tPA
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Sangrado mayor según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la administración de r-tPA. Los criterios de sangrado son los siguientes: Sangrado mayor en pacientes no quirúrgicos
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Dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la administración de r-tPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC, Thrombolex, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THRO-CLIN-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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