Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tPA af endovaskulær administration til behandling af submassiv PE ved brug af CDT til reduktion af trombebelastning (RESCUE)

29. marts 2023 opdateret af: Thrombolex, Inc.

Rekombinant tPA ved endovaskulær administration til behandling af submassiv lungeemboli ved brug af farmako-mekanisk kateterstyret trombolyse til reduktion af trombebyrde

For at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bashir™ endovaskulært kateter til administration af farmako-mekanisk kateterstyret terapi ved brug af lavdosis r-tPA til behandling af akut submassiv lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bashir™ Endovaskulær kateter er designet til at administrere terapeutiske midler i den perifere vaskulatur. På grund af kateterets unikke design, med dets seks ekspanderbare infusionslemmer, har Bashir™ Endovaskulær kateter evnen til at: 1. Skabe en meget større central kanal for blodgennemstrømning og derved bruge kroppens egne endogene fibrinolytiske midler til at lysere koagulationen og 2. I høj grad forbedre den radiale spredning af et kateter-administreret trombolytisk middel gennem tromben. Udvidelse af kurvens flere arme i infusionskateteret forårsager sprækker i blodproppen. Nettoresultatet er, at et større overfladeareal af koagel udsættes for både endogene og eksogent administrerede lytiske midler, hvorved koagelopløsningen fremmes.

Denne undersøgelse vil bruge Bashir™ Endovaskulært kateter og Bashir Endovaskulært Kateter med en kort kurv (BASHIR™ S-B endovaskulært kateter) til at administrere kateterrettet trombolyse hos patienter med submassiv PE, som har givet samtykke og opfylder alle berettigelseskriterier. Bashir™ og BASHIR™ S-B endovaskulære katetre repræsenterer en ny metode til lokaliseret kateterbaseret levering af trombolytika. Det trombolytiske middel, der skal anvendes i denne undersøgelse, er r-tPA (Genentech Corporation, South San Francisco, USA).

Designet af Bashir endovaskulært kateter med de multiple infusionslemmer, der skaber en kurvlignende formation, når den udvides, giver en øjeblikkelig kanal for blodgennemstrømning gennem tromben og et større overfladeareal i tromben, så de endogene og eksogene trombolytika kan træde i kraft, som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • EMORY
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ascension St. John Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • St. Joseph's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mt Carmel
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Heart - Turkey Creek
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  2. Alder 18 til ≤ 75 år;
  3. PE-symptomvarighed ≤ 14 dage.
  4. Fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie som bestemt ved kontrastforstærket bryst-CT (CTA);
  5. RV/LV diameterforhold ≥ 0,9 ved CTA som bestemt af undersøgelsesstedet;
  6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. CVA eller TIA inden for et (1) år;
  2. Hovedtraume, aktiv intrakraniel eller intraspinal sygdom ≤ et (1) år før inklusion i undersøgelsen;
  3. Aktiv blødning fra et større organ inden for en (1) måned før inklusion i undersøgelsen;
  4. Intrakranielle tilstand(er), der kan øge risikoen for blødning (f.eks. neoplasmer, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer);
  5. Patienter med blødende diateser;
  6. Hæmatokrit < 30 %;
  7. Blodplader < 100.000/μL;
  8. INR > 1,5 hvis i øjeblikket er på warfarin (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 sekunder i fravær af antikoagulantia;
  10. Større operation ≤ 14 dage før inklusion i undersøgelsen;
  11. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
  12. Klinikeren anser for høj risiko for katastrofal blødning;
  13. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT-syndrom);
  14. Graviditet;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minutter inden for to (2) timer før BEC-proceduren og er ikke løst med IV-væsker;
  16. Enhver vasopressorstøtte;
  17. Hjertestop (inklusive pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli), der kræver aktiv hjerte-lunge-redning (CPR) under denne indlæggelse på den behandlende institution og/eller henvisende institution;
  18. Bevis på irreversibelt neurologisk kompromis;
  19. Forventet levetid < et (1) år;
  20. Anvendelse af trombolytika eller glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer inden for 3 dage før inklusion i undersøgelsen;
  21. Brug af ikke-vitamin K orale anti-koagulanter (NOAC'er), såsom rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®), dabigatran (Pradaxa®), edoxaban (Savaysa®) inden for 48 timer før inklusion i undersøgelsen;
  22. Dybtgående bradykardi, der kræver en midlertidig pacemaker og/eller inotropisk støtte;
  23. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
  24. Sygelig overvægtig patient, som efter undersøgerens vurdering har høj risiko for blødning;
  25. BMI > 45 kg/m2;
  26. Absolut kontraindikation til antikoagulering;
  27. Ukontrolleret hypertension defineret som SBP > 175 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg med farmakoterapi inden for to (2) timer før inklusion i undersøgelsen;
  28. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse;
  29. Enhver arteriel linjeplacering;
  30. Aktuel positiv COVID-diagnose, eller ≤ 8 uger negativ for COVID, eller > 8 uger fra positiv COVID-test og med aktuelle symptomer, eller aktuel aktiv viral lungebetændelse på CT-scanning af brystet;
  31. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEC behandling
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhed beregnet til lokal infusion af terapeutiske midler i lungearterien.
Medicin: r-tPA
Pulsspray og infusion
Enhed: Bashir™ endovaskulært kateter
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhed beregnet til lokaliseret infusion af terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: RV/LV-forholdsforskel
Tidsramme: 48 timer efter afslutning af r-tPA-behandling
Observer forskellen mellem RV/LV-diameterforhold mellem baseline og 48 timer efter afslutningen af ​​r-tPA-behandlingen målt ved kontrastforstærket bryst-CT (CTA).
48 timer efter afslutning af r-tPA-behandling
Sikkerhed: Større blødninger
Tidsramme: Inden for 72 timer efter påbegyndelse af r-tPA-administration

Større blødning som defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), inden for 72 timer efter påbegyndelse af r-tPA-administration. Blødningskriterier er som følger: Større blødning hos ikke-kirurgiske patienter

  1. Fatal blødning; og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller
  3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Inden for 72 timer efter påbegyndelse af r-tPA-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thrombolex, Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC, Thrombolex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THRO-CLIN-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner