혈전 부담 감소를 위한 CDT를 이용한 준대형 PE 치료를 위한 혈관내 투여에 의한 tPA (RESCUE)
2023년 3월 29일 업데이트: Thrombolex, Inc.
혈전 부담 감소를 위한 약물 기계적 카테터 유도 혈전용해술을 이용한 준하폐색전증 치료를 위한 혈관내 투여에 의한 재조합 tPA
급성 submassive 폐색전증의 치료를 위해 저용량 r-tPA를 사용하여 약학적-기계적 카테터 지시 요법을 투여하기 위한 Bashir™ 혈관내 카테터의 효능과 안전성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
Bashir™ 혈관내 카테터는 말초 혈관계에 치료제를 투여하도록 설계되었습니다. 확장 가능한 6개의 주입 사지가 있는 카테터의 고유한 디자인으로 인해 Bashir™ 혈관내 카테터는 다음과 같은 기능을 제공합니다. 및 2. 혈전 전체에 걸쳐 카테터 투여 혈전 용해제의 방사상 분산을 크게 향상시킵니다. 주입 카테터에서 바스켓의 여러 팔을 확장하면 혈전이 갈라집니다. 최종 결과는 혈전의 더 큰 표면적이 내인성 및 외인성 투여 용해제 모두에 노출되어 혈전 용해를 촉진한다는 것입니다.
이 연구는 Bashir™ 혈관내 카테터 및 짧은 바스켓이 있는 Bashir 혈관내 카테터(BASHIR™ S-B 혈관내 카테터)를 활용하여 모든 적격성 기준을 충족하고 동의한 준거대형 PE 환자에게 카테터 유도 혈전용해술을 시행할 것입니다. Bashir™ 및 BASHIR™ S-B 혈관내 카테터는 혈전 용해제의 국소 카테터 기반 전달을 위한 새로운 방법론을 나타냅니다. 본 연구에서 사용할 혈전용해제는 r-tPA(Genentech Corporation, South San Francisco, USA)이다.
Bashir 혈관내 카테터의 디자인은 확장 시 바구니 모양을 형성하는 여러 개의 주입 사지가 있어 혈전을 통한 혈류를 위한 즉각적인 채널을 제공하고 내인성 및 외인성 혈전용해제가 효과를 발휘할 수 있도록 혈전의 더 넓은 표면적을 제공합니다. 전술 한 바와.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- EMORY
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60521
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St. Vincent
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Ascension St. John Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- St. Joseph's Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mt Carmel
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- UPMC Hamot
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Tennova Heart - Turkey Creek
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상 75세 이하
- PE 증상 기간 ≤ 14일.
- 조영 증강 흉부 CT(CTA)에 의해 결정된 적어도 하나의 주 또는 엽 폐동맥의 충전 결함;
- 조사 현장에서 결정한 CTA에 의한 RV/LV 직경 비율 ≥ 0.9;
- 모든 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 1년 이내의 CVA 또는 TIA,
- 두부 외상, 활동성 두개내 또는 척수내 질환 ≤ 연구에 포함되기 1년 전;
- 연구에 포함되기 전 일(1)개월 이내에 주요 기관에서 활동성 출혈;
- 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 두개내 상태(예: 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류)
- 출혈 체질을 가진 환자;
- 헤마토크리트 < 30%;
- 혈소판 < 100,000/μL;
- 현재 와파린(Coumadin®)을 사용 중인 경우 INR > 1.5;
- 항응고제 없이 aPTT > 50초;
- 대수술 ≤ 연구에 포함되기 14일 전;
- 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL;
- 임상의는 치명적인 출혈의 위험이 높은 것으로 간주합니다.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT 증후군)의 병력;
- 임신;
- BEC 시술 전 2시간 이내에 SBP < 90 mmHg > 15분이며 IV 수액으로 해결되지 않습니다.
- 모든 승압기 지원;
- 치료 기관 및/또는 위탁 기관에 입원하는 동안 능동적 심폐 소생술(CPR)이 필요한 심장 정지(무맥박 전기 활동 및 무수축 포함)
- 돌이킬 수 없는 신경 손상의 증거;
- 기대 수명 < 일(1)년;
- 연구에 포함되기 전 3일 이내에 혈전용해제 또는 당단백질 IIb/IIIa 억제제 사용;
- 연구에 포함되기 전 48시간 이내에 리바록사반(Xarelto®), 아픽사반(Eliquis®), 다비가트란(Pradaxa®), 에독사반(Savaysa®)과 같은 비비타민 K 경구 항응고제(NOAC)의 사용;
- 일시적 심박 조율기 및/또는 수축성 보조 장치가 필요한 심한 서맥;
- 본 연구의 이전 등록;
- 연구자의 판단에 따라 출혈 위험이 높은 병적 비만 환자;
- BMI > 45kg/m2;
- 항응고제에 대한 절대 금기;
- 연구에 포함되기 전 2시간 이내에 약물 요법으로 SBP > 175mmHg 및/또는 DBP > 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 모든 동맥 라인 배치;
- 현재 양성 COVID 진단, 또는 ≤ 8주 COVID 음성, 또는 양성 COVID 검사로부터 > 8주 및 현재 증상, 또는 흉부 CT 스캔에서 현재 활동성 바이러스성 폐렴;
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 적합한 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BEC 처리
Bashir™ 혈관내 카테터는 치료제를 폐동맥에 국소적으로 주입하기 위한 장치입니다.
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맥박 분무 및 주입
Bashir™ 혈관내 카테터는 치료제를 폐동맥 및 말초 맥관 구조에 국소적으로 주입하기 위한 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: RV/LV 비율 차이
기간: R-tPA 처리 완료 후 48시간 경과
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조영 증강 흉부 CT(CTA)로 측정한 기준선과 r-tPA 치료 완료 후 48시간 사이의 RV/LV 직경 비율 차이를 관찰합니다.
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R-tPA 처리 완료 후 48시간 경과
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안전: 주요 출혈
기간: R-tPA 투여 개시 후 72시간 이내
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r-tPA 투여 개시 후 72시간 이내에 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈. 출혈 기준은 다음과 같습니다. 비수술 환자의 주요 출혈
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R-tPA 투여 개시 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC, Thrombolex, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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