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tPA mediante somministrazione endovascolare per il trattamento dell'EP sottomassiva mediante CDT per la riduzione del carico di trombi (RESCUE)

29 marzo 2023 aggiornato da: Thrombolex, Inc.

TPA ricombinante mediante somministrazione endovascolare per il trattamento dell'embolia polmonare sottomassiva mediante trombolisi farmacomeccanica diretta da catetere per la riduzione del carico di trombi

Dimostrare l'efficacia e la sicurezza del catetere endovascolare Bashir™ per la somministrazione di una terapia farmacomeccanica diretta tramite catetere utilizzando basse dosi di r-tPA per il trattamento dell'embolia polmonare sottomassiva acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere endovascolare Bashir™ è stato progettato per somministrare agenti terapeutici nel sistema vascolare periferico. Grazie al design unico del catetere, con i suoi sei bracci di infusione espandibili, il catetere endovascolare Bashir™ ha la capacità di: 1. Creare un canale centrale molto più ampio per il flusso sanguigno, utilizzando quindi gli agenti fibrinolitici endogeni del corpo per lisare il coagulo e 2. Migliorare notevolmente la dispersione radiale di un agente trombolitico somministrato tramite catetere in tutto il trombo. L'espansione dei bracci multipli del cestello nel catetere per infusione provoca la fessurazione del coagulo. Il risultato netto è che una maggiore superficie del coagulo è esposta ad agenti litici somministrati sia endogeni che esogeni, promuovendo così la dissoluzione del coagulo.

Questo studio utilizzerà il catetere endovascolare Bashir™ e il catetere endovascolare Bashir con cestello corto (catetere endovascolare BASHIR™ S-B) per somministrare la trombolisi diretta da catetere in pazienti con EP sottomassiva che hanno acconsentito e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. I cateteri endovascolari Bashir™ e BASHIR™ S-B rappresentano una nuova metodologia per la somministrazione localizzata di trombolitici tramite catetere. Il trombolitico da utilizzare in questo studio è r-tPA (Genentech Corporation, South San Francisco, USA).

Il design del catetere endovascolare Bashir con le estremità multiple di infusione che creano una formazione simile a un cesto quando viene espanso, fornisce un canale immediato per il flusso sanguigno attraverso il trombo e una maggiore superficie nel trombo affinché i trombolitici endogeni ed esogeni abbiano effetto, come descritto sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ascension St. John Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • St. Joseph's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mt Carmel
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova Heart - Turkey Creek
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  2. Età da 18 a ≤ 75 anni;
  3. Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni.
  4. Difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare come determinato dalla TC del torace con mezzo di contrasto (CTA);
  5. Rapporto diametro RV/LV ≥ 0,9 mediante CTA come determinato dal sito di indagine;
  6. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. CVA o TIA entro un (1) anno;
  2. Trauma cranico, malattia intracranica attiva o intraspinale ≤ un (1) anno prima dell'inclusione nello studio;
  3. Sanguinamento attivo da un organo principale entro un (1) mese prima dell'inclusione nello studio;
  4. Condizioni intracraniche che possono aumentare il rischio di sanguinamento (ad esempio, neoplasie, malformazioni artero-venose o aneurismi);
  5. Pazienti con diatesi emorragiche;
  6. Ematocrito < 30%;
  7. Piastrine < 100.000/μL;
  8. INR > 1,5 se attualmente in warfarin (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 secondi in assenza di anticoagulanti;
  10. Chirurgia maggiore ≤ 14 giorni prima dell'inclusione nello studio;
  11. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL;
  12. Il medico ritiene ad alto rischio di sanguinamento catastrofico;
  13. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (sindrome HIT);
  14. Gravidanza;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minuti entro due (2) ore prima della procedura BEC e non si risolve con fluidi EV;
  16. Qualsiasi supporto vasopressore;
  17. Arresto cardiaco (inclusa attività elettrica senza polso e asistolia) che richieda rianimazione cardiopolmonare attiva (RCP) durante questo ricovero presso l'istituto curante e/o l'istituto di riferimento;
  18. Evidenza di compromissione neurologica irreversibile;
  19. Aspettativa di vita < un (1) anno;
  20. Uso di trombolitici o inibitore della glicoproteina IIb/IIIa entro 3 giorni prima dell'inclusione nello studio;
  21. Uso di anticoagulanti orali non vitamina K (NOAC), come rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®), dabigatran (Pradaxa®), edoxaban (Savaysa®) entro 48 ore prima dell'inclusione nello studio;
  22. Bradicardia profonda che richiede un pacemaker temporaneo e/o un supporto inotropo;
  23. Precedente iscrizione a questo studio;
  24. Paziente patologicamente obeso che, a giudizio dello sperimentatore, è ad alto rischio di sanguinamento;
  25. IMC > 45 kg/m2;
  26. Controindicazione assoluta all'anticoagulazione;
  27. Ipertensione non controllata definita come SBP > 175 mmHg e/o DBP > 110 mmHg con farmacoterapia entro due (2) ore prima dell'inclusione nello studio;
  28. Attualmente partecipa a un altro studio;
  29. Qualsiasi posizionamento della linea arteriosa;
  30. Diagnosi COVID positiva in corso, o ≤ 8 settimane negative per COVID, o > 8 settimane dal test COVID positivo e con sintomi attuali, o polmonite virale attiva in corso alla TC del torace;
  31. Secondo l'investigatore, il soggetto non è un candidato idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento BEC
Il catetere endovascolare Bashir™ è un dispositivo destinato all'infusione localizzata di agenti terapeutici nell'arteria polmonare.
Droga: r-tPA
Spray pulsato e infusione
Dispositivo: Il catetere endovascolare Bashir™
Il catetere endovascolare Bashir™ è un dispositivo destinato all'infusione localizzata di agenti terapeutici nell'arteria polmonare e nel sistema vascolare periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: differenza del rapporto RV/LV
Lasso di tempo: 48 ore dopo il completamento del trattamento con r-tPA
Osservare la differenza del rapporto diametro RV/LV tra il basale e 48 ore dopo il completamento del trattamento con r-tPA misurata mediante TC toracica con mezzo di contrasto (CTA).
48 ore dopo il completamento del trattamento con r-tPA
Sicurezza: sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'inizio della somministrazione di r-tPA

Sanguinamento maggiore come definito dalla International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), entro 72 ore dall'inizio della somministrazione di r-tPA. I criteri di sanguinamento sono i seguenti: Sanguinamento maggiore nei pazienti non chirurgici

  1. Sanguinamento fatale; e/o
  2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale; e/o
  3. Sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
Entro 72 ore dall'inizio della somministrazione di r-tPA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thrombolex, Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC, Thrombolex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THRO-CLIN-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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