脂漏性角化症最適化研究におけるナノパルス刺激 (NPS)
2023年10月26日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
脂漏性角化症の健康な成人におけるNano-Pulse Stimulation™（NPS™）技術の前向き、非盲検、多施設、非有意リスク研究
主な研究目的は、健康な成人の顔以外の領域からの脂漏性角化症 (SK) の病変除去のためのナノパルス刺激 (NPS) エネルギー設定の最適化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- マイクロニードルを使用した複数のサイズの治療チップを使用して、治療後の顔面外の場所での SK の病変クリアランス率とベースラインを評価します。
- ベースラインと比較して、さまざまな時点の初期手順で複数のエネルギー設定を使用して、処理された SK のクリアランスを評価します。
- 皮膚への影響と有害事象率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
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Colorado
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Edwards、Colorado、アメリカ、81632
- Mountain Dermatology Specialists
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Associates of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳から75歳までの男性または女性
- -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント、および同意を得た人
- -臨床調査の理解、調査手順に協力することに同意し、必要なすべてのフォローアップ訪問に戻る意思がある
- SK は 1 回の治療セッションで治療されることを理解し、2 回目の治療を受ける可能性があることを認識しています
- -SK病変の一次治療後7日、30日、60日、90日および再治療時にクリニックサイトを訪問できる必要があります
- 安定した、臨床的に典型的な脂漏性角化症の臨床診断
- 2つ以上のSK病変
- SK は高さが 2mm 以下で、最大点で 10mm x 10mm を超えてはなりません
- SK研究サイトの全体写真への同意を含むすべての研究手順を経る
- -研究期間中、他のすべてのSK病変除去製品または治療法（市販薬を含む局所薬）の使用を控えることに同意します
除外基準:
- 埋め込み型電子機器（自動除細動器など）
- -最初の治療の前90日以内に指定されたテスト領域でのアクティブな感染または感染の履歴
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない
- 免疫不全であることが知られている
- ケロイドの生産者として知られています
- 抗凝血薬の服用
- インスリン依存性、I型糖尿病患者
- リドカインまたはリドカイン様製品に対するアレルギー
- スポンサー、クリニックサイト、または研究の実施に関連する団体によって雇用されている
- スポンサー、クリニックサイト、または研究の実施に関連する団体に雇用されている人の家族
- -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況がある
- -治療期間中に必要な研究訪問を完了することができなかった。
- -過去30日以内の他の治験薬、治療法、またはデバイスの使用 登録または別の研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナノパルス刺激（NPS）治療病変
標的病変のナノパルス刺激。
|
マイクロニードルを備えた無菌の単一患者用治療チップを使用して、ターゲット SK 病変に直接適用される電気パルス (ナノ秒の持続時間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SK病変のクリアランス率
時間枠：最後の治療から90日後
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研究者によって評価された、NPSで治療されたSK病変のクリアランスの程度。
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最後の治療から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Richard A Nuccitelli, PhD、Pulse Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月5日
一次修了 (実際)
2020年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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