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Nanopulsstimulation (NPS) in der seborrhoischen Keratose-Optimierungsstudie

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektive, offene, multizentrische, nicht signifikante Risikostudie zur Nano-Pulse-Stimulation™ (NPS™)-Technologie bei gesunden Erwachsenen mit seborrhoischer Keratose

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Optimierung der Energieeinstellungen der Nanopulsstimulation (NPS) für die Beseitigung von Läsionen bei seborrhoischer Keratose (SKs) aus Off-Fazial-Bereichen gesunder Erwachsener.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewerten Sie die Läsions-Clearance-Rate von SKs an Off-Face-Standorten nach der Behandlung im Vergleich zur Baseline unter Verwendung von Behandlungsspitzen mit mehreren Größen und Mikronadeln.
  • Bewerten Sie die Clearance der behandelten SKs unter Verwendung mehrerer Energieeinstellungen zu verschiedenen Zeitpunkten des anfänglichen Verfahrens im Vergleich zur Grundlinie.
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Haut und Nebenwirkungsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Mountain Dermatology Specialists
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 21 und 75 Jahren
  • Freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung und von wem die Zustimmung eingeholt wurde
  • Verständnis der klinischen Prüfung, Zustimmung zur Zusammenarbeit bei den Prüfverfahren und Bereitschaft, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Versteht, dass SKs in einer einzigen Behandlungssitzung behandelt werden müssen, und ist sich bewusst, dass sie eine zweite Behandlung erhalten können
  • Muss in der Lage sein, den Klinikstandort 7, 30, 60 und 90 Tage nach der Primärbehandlung der SK-Läsion und bei der erneuten Behandlung zu besuchen
  • Klinische Diagnose einer stabilen, klinisch typischen seborrhoischen Keratose
  • Mindestens zwei SK-Läsionen
  • SKs dürfen nicht höher als 2 mm sein und an ihrer größten Stelle 10 mm x 10 mm nicht überschreiten
  • Unterziehen Sie sich allen Studienverfahren, einschließlich der Zustimmung zu globalen Fotos der SK-Studienstandorte
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums auf die Verwendung aller anderen Produkte oder Behandlungen zur Entfernung von SK-Läsionen (topische Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente) zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Implantierbare elektronische Geräte (z. B. automatischer Defibrillator)
  • Aktive Infektion oder Infektionsvorgeschichte im ausgewiesenen Testbereich innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Behandlung
  • Nicht bereit oder in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bekannt als immungeschwächt
  • Bekannt als Keloidproduzent
  • Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten
  • Insulinabhängige Typ-I-Diabetiker
  • Allergien gegen Lidocain oder Lidocain-ähnliche Produkte
  • Beschäftigt beim Sponsor, Klinikstandort oder mit der Durchführung der Studie verbundenen Unternehmen
  • Familienmitglied einer Person, die beim Sponsor, Klinikstandort oder mit der Durchführung der Studie verbundenen Unternehmen beschäftigt ist
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten
  • Vorherige Unfähigkeit, erforderliche Studienbesuche während des Behandlungszeitraums durchzuführen.
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments, einer Therapie oder eines Geräts innerhalb der letzten 30 Tage nach der Registrierung oder gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Nanopulsstimulation (NPS) behandelte Läsion
Nano-Puls-Stimulation der gezielten Läsion.
Gerät: Nanopulsstimulation (NPS)
Elektrische Impulse (Dauer im Nanosekundenbereich), die unter Verwendung von sterilen Einpatienten-Behandlungsspitzen mit Mikronadeln direkt auf Ziel-SK-Läsionen angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Rate von SK-Läsionen
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Behandlung
Grad der Clearance der mit NPS behandelten SK-Läsion, wie von den Ermittlern bewertet.
90 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP-SK-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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