Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nanopulsowa (NPS) w badaniu optymalizacji rogowacenia łojotokowego

26 października 2023 zaktualizowane przez: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie nieistotnego ryzyka technologii Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) u zdrowych osób dorosłych z rogowaceniem łojotokowym

Głównym celem badania jest ocena optymalizacji ustawień energii stymulacji nanopulsowej (NPS) w usuwaniu zmian rogowacenia łojotokowego (SK) z obszarów poza twarzą zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Oceń szybkość usuwania zmian skórnych w miejscach poza twarzą po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą końcówek zabiegowych o różnych rozmiarach z mikroigłami.
  • Oceń klirens leczonych SK przy użyciu wielu ustawień energii w różnych punktach czasowych początkowej procedury, porównaj linię bazową.
  • Oceń efekty skórne i odsetek zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Mountain Dermatology Specialists
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 75 lat
  • Dobrowolna, pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, od której uzyskano zgodę
  • Zrozumienie badania klinicznego, zgoda na współpracę w ramach procedur badawczych i chęć powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne
  • Rozumie, że SK należy leczyć podczas jednej sesji terapeutycznej i jest świadomy, że mogą otrzymać drugie leczenie
  • Musi być w stanie odwiedzić klinikę w 7, 30, 60 i 90 dni po pierwotnym leczeniu zmiany SK i przy ponownym leczeniu
  • Rozpoznanie kliniczne stabilnego, typowego klinicznie rogowacenia łojotokowego
  • Minimum dwie zmiany SK
  • SK nie mogą mieć więcej niż 2 mm wysokości i nie mogą przekraczać 10 mm x 10 mm w największym punkcie
  • Przejść wszystkie procedury badawcze, w tym zgodę na globalne zdjęcia miejsc badawczych SK
  • Wyraża zgodę na powstrzymanie się od stosowania wszelkich innych produktów lub metod leczenia zmian skórnych (leków miejscowych, w tym leków dostępnych bez recepty) w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepialne urządzenia elektroniczne (np. automatyczny defibrylator)
  • Aktywna infekcja lub historia infekcji na wyznaczonym obszarze testowym w ciągu 90 dni przed pierwszym zabiegiem
  • Brak chęci lub możliwości podpisania Świadomej Zgody
  • Wiadomo, że ma obniżoną odporność
  • Znany jako producent keloidów
  • Przyjmowanie leków rozrzedzających krew
  • Insulinozależni, cukrzycy typu I
  • Alergie na lidokainę lub produkty podobne do lidokainy
  • Zatrudniony przez sponsora, ośrodek kliniczny lub podmiot powiązany z prowadzeniem badania
  • Członek rodziny osoby zatrudnionej przez sponsora, klinikę lub podmiot powiązany z prowadzeniem badania
  • Mieć jakikolwiek stan lub sytuację, które w opinii Badacza narażają uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu
  • Wcześniejsza niemożność odbycia wymaganych wizyt studyjnych w okresie leczenia.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku, terapii lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni od rejestracji lub równoczesnego udziału w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana leczona stymulacją nanopulsową (NPS).
Stymulacja Nano-Pulsowa ukierunkowanej zmiany.
Urządzenie: Stymulacja nanopulsowa (NPS)
Impulsy elektryczne (czas trwania w nanosekundach) aplikowane bezpośrednio na docelowe zmiany skórne przy użyciu sterylnych końcówek zabiegowych z mikroigłami do użytku przez jednego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania zmian SK
Ramy czasowe: 90 dni po ostatnim zabiegu
Stopień oczyszczenia zmiany SK leczonej NPS według oceny badaczy.
90 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-SK-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany skórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj