Nano-impulzus-stimuláció (NPS) a Seborrheic Keratosis Optimization Studyban
2023. október 26. frissítette: Pulse Biosciences, Inc.
Leendő, nyílt, többközpontú, nem szignifikáns kockázati tanulmány a nano-impulzus-stimulációs™ (NPS™) technológiáról egészséges felnőtteknél, szeborrheás keratosisban
A vizsgálat elsődleges célja a nanoimpulzus-stimulációs (NPS) energiabeállítások optimalizálásának értékelése a seborrheás keratosis (SK) léziók eltávolítására az egészséges felnőttek arcán kívüli területeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Értékelje az SK-k léziók kiürülési arányát az arcon kívüli helyeken a kezelés után a kiindulási értékkel összehasonlítva, több méretű kezelőhegy használatával mikrotűkkel.
- Értékelje ki a kezelt SK-k kiürülését többféle energiabeállítással a kezdeti eljárás különböző időpontjaiban, összehasonlítva az alapvonallal.
- Értékelje a bőrre gyakorolt hatásokat és a káros események arányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Egyesült Államok, 81632
- Mountain Dermatology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Skin Associates of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 75 év közötti férfi vagy nő
- Önkéntes, írásos beleegyezés a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akitől a hozzájárulást megszerezték
- Megérti a klinikai vizsgálatot, beleegyezik, hogy együttműködik a vizsgálati eljárásokban, és hajlandó visszatérni minden szükséges nyomon követési látogatásra
- Megérti, hogy az SK-ket egyetlen kezelési alkalom alatt kell kezelni, és tudatában van annak, hogy kaphatnak egy második kezelést is
- Képesnek kell lennie arra, hogy felkeresse a klinikát az SK-lézió elsődleges kezelését követő 7., 30., 60. és 90. napon, valamint az újrakezeléskor
- Stabil, klinikailag tipikus Seborrheic Keratosis klinikai diagnózisa
- Legalább két SK lézió
- Az SK-k magassága nem haladhatja meg a 2 mm-t, és a legnagyobb pontjuknál nem haladhatja meg a 10 mm x 10 mm-t
- Végezzen el minden vizsgálati eljárást, beleértve az SK vizsgálati helyszínekről készült globális fényképek készítését is
- beleegyezik abba, hogy tartózkodik az összes többi SK elváltozást eltávolító termék vagy kezelés (helyi gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) alkalmazásától a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Beültethető elektronikus eszközök (azaz automatikus defibrillátor)
- Aktív fertőzés vagy fertőzés a kórtörténetében a kijelölt vizsgálati területen az első kezelést megelőző 90 napon belül
- Nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Köztudottan immunhiányos
- Keloid termelőként ismert
- Vérhígító gyógyszerek szedése
- Inzulinfüggő, I-es típusú cukorbetegek
- Allergia lidokainra vagy lidokain-szerű termékekre
- A szponzor, a klinika telephelye vagy a vizsgálat lefolytatásához kapcsolódó entitás alkalmazottja
- A szponzor, a klinika telephelye vagy a vizsgálat lefolytatásához kapcsolódó szervezet által alkalmazott személy családtagja
- Bármilyen olyan körülménye vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt jelentős kockázatnak teszi ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
- Előzetes képtelenség a szükséges tanulmányi látogatások elvégzésére a kezelési időszak alatt.
- Bármilyen más vizsgált gyógyszer, terápia vagy eszköz használata a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy egy másik kutatási vizsgálatban való egyidejű részvételt követően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nano-impulzus-stimulációval (NPS) kezelt elváltozás
Célzott lézió nano-impulzus-stimulálása.
|
Elektromos impulzusok (nanoszekundumos időtartam) közvetlenül a megcélzott SK léziókra, steril, egy páciensre használható mikrotűkkel ellátott kezelőhegyek segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SK-léziók kiürülési aránya
Időkeret: 90 nappal az utolsó kezelés után
|
Az NPS-sel kezelt SK-lézió kiürülési foka a vizsgálók által minősített módon.
|
90 nappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP-SK-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .