脂溢性角化病优化研究中的纳米脉冲刺激 (NPS)
2023年10月26日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) 技术在患有脂溢性角化病的健康成人中的前瞻性、开放标签、多中心、非重大风险研究
主要研究目的是评估纳米脉冲刺激 (NPS) 能量设置的优化，以清除健康成人面部外区域脂溢性角化病 (SK) 的病变。
研究概览
详细说明
- 使用带微针的多种尺寸的治疗尖端，评估治疗后面部外位置 SK 的病变清除率与基线相比。
- 在初始程序的不同时间点使用多个能量设置评估经过处理的 SK 的清除率，并与基线进行比较。
- 评估皮肤效应和不良事件发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
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Colorado
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Edwards、Colorado、美国、81632
- Mountain Dermatology Specialists
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Skin Associates of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21 至 75 岁之间的男性或女性
- 自愿、书面知情同意参加本临床调查并已获得其同意
- 了解临床研究，同意配合研究程序并愿意返回进行所有必要的随访
- 了解 SK 将在一次治疗中接受治疗，并意识到他们可能会接受第二次治疗
- 必须能够在 SK 病变初次治疗后 7 天、30 天、60 天和 90 天以及再次治疗时到访诊所
- 稳定的、临床上典型的脂溢性角化病的临床诊断
- 至少两个 SK 病灶
- SK 的高度不得超过 2 毫米，并且最大点不得超过 10 毫米 x 10 毫米
- 接受所有研究程序，包括同意 SK 研究地点的全球照片
- 同意在研究期间避免使用所有其他 SK 病变去除产品或治疗（局部用药，包括非处方药）
排除标准：
- 植入式电子设备（即自动除颤器）
- 首次治疗前90天内在指定试验区有活动性感染或感染史
- 不愿意或不能签署知情同意书
- 已知免疫受损
- 已知是瘢痕疙瘩生产者
- 服用血液稀释药物
- 胰岛素依赖型 I 型糖尿病患者
- 对利多卡因或利多卡因类产品过敏
- 受雇于申办方、诊所或与研究进行相关的实体
- 申办方、诊所地点或与研究进行相关的实体雇用的人员的家庭成员
- 有任何条件或情况，在研究者看来，会使受试者处于重大风险中，可能混淆研究结果，或可能严重干扰受试者参与研究
- 在治疗期间之前无法完成所需的研究访问。
- 在注册或同时参与另一项研究的过去 30 天内使用任何其他研究药物、疗法或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米脉冲刺激 (NPS) 治疗的病变
目标病变的纳米脉冲刺激。
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使用带微针的无菌单患者使用治疗头，将电脉冲（纳秒持续时间）直接应用于目标 SK 病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SK病变清除率
大体时间：最后一次治疗后 90 天
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研究人员评定的用 NPS 治疗的 SK 病变的清除程度。
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最后一次治疗后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard A Nuccitelli, PhD、Pulse Biosciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月13日
研究完成 (实际的)
2021年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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