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Stimolazione del nano-impulso (NPS) nello studio sull'ottimizzazione della cheratosi seborroica

26 ottobre 2023 aggiornato da: Pulse Biosciences, Inc.

Studio prospettico, in aperto, multicentrico, sul rischio non significativo della tecnologia Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) in adulti sani con cheratosi seborroica

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'ottimizzazione delle impostazioni energetiche della stimolazione nano-impulso (NPS) per la rimozione della lesione della cheratosi seborroica (SK) dalle aree facciali di adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Valutare il tasso di rimozione della lesione delle SK nelle posizioni fuori dal viso post-trattamento rispetto al basale utilizzando punte di trattamento di dimensioni multiple con microaghi.
  • Valutare la clearance delle SK trattate utilizzando più impostazioni di energia in vari momenti della procedura iniziale, rispetto alla linea di base.
  • Valutare gli effetti sulla pelle e il tasso di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Mountain Dermatology Specialists
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 75 anni
  • Consenso informato volontario scritto per partecipare a questa indagine clinica e da cui è stato ottenuto il consenso
  • Comprendere l'indagine clinica, accettare di collaborare con le procedure investigative e disponibilità a tornare per tutte le visite di follow-up richieste
  • Comprende che le SK devono essere trattate in un'unica sessione di trattamento ed è consapevole che potrebbero ricevere un secondo trattamento
  • Deve essere in grado di visitare il sito della clinica a 7, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento primario della lesione SK e al ritrattamento
  • Diagnosi clinica di cheratosi seborroica stabile, clinicamente tipica
  • Almeno due lesioni SK
  • Gli SK non devono essere più alti di 2 mm e non devono superare i 10 mm x 10 mm nel loro punto più grande
  • Sottoporsi a tutte le procedure di studio, incluso il consenso per le fotografie globali dei siti di studio SK
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare tutti gli altri prodotti o trattamenti per la rimozione della lesione SK (farmaci topici inclusi farmaci da banco) durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi elettronici impiantabili (ad es. defibrillatore automatico)
  • Infezione attiva o storia di infezione nell'area di test designata entro 90 giorni prima del primo trattamento
  • Non disposto o in grado di firmare il consenso informato
  • Noto per essere immunocompromesso
  • Noto per essere produttore di cheloidi
  • Assunzione di farmaci per fluidificare il sangue
  • Insulino-dipendenti, diabetici di tipo I
  • Allergie alla lidocaina o prodotti simili alla lidocaina
  • Impiegato dallo sponsor, dal sito della clinica o dall'entità associata alla conduzione dello studio
  • Membro della famiglia di qualcuno impiegato dallo sponsor, dal sito della clinica o dall'entità associata alla conduzione dello studio
  • Avere qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Precedente incapacità di completare le visite di studio richieste durante il periodo di trattamento.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco, terapia o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni dall'arruolamento o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione trattata con nanostimolazione (NPS).
Stimolazione Nano-Pulse della lesione mirata.
Dispositivo: Stimolazione a nanoimpulsi (NPS)
Impulsi elettrici (durata in nanosecondi) applicati direttamente alle lesioni SK bersaglio utilizzando punte di trattamento monouso sterili con microaghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance delle lesioni SK
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultimo trattamento
Grado di clearance della lesione SK trattata con NPS come valutato dagli investigatori.
90 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-SK-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cutanea

Prove cliniche su Stimolazione a nanoimpulsi (NPS)

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