지루성 각화증 최적화 연구에서 나노 펄스 자극(NPS)
2023년 10월 26일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.
지루성 각화증이 있는 건강한 성인의 Nano-Pulse Stimulation™(NPS™) 기술의 전향적, 공개, 다기관, 중요하지 않은 위험 연구
주요 연구 목적은 건강한 성인의 안면 외 영역에서 지루성 각화증(SK)의 병변 제거를 위한 나노 펄스 자극(NPS) 에너지 설정의 최적화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 미세바늘이 있는 여러 크기의 치료 팁을 사용하여 기준선 대비 치료 후 얼굴 외 위치에서 SK의 병변 제거율을 평가합니다.
- 기준선과 비교하여 초기 절차의 다양한 시점에서 다중 에너지 설정을 사용하여 처리된 SK의 클리어런스를 평가합니다.
- 피부 효과 및 부작용 발생률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
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Colorado
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Edwards, Colorado, 미국, 81632
- Mountain Dermatology Specialists
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Associates of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 이 임상 조사에 참여하고 동의를 얻은 자발적인 서면 동의서
- 임상 조사에 대한 이해, 조사 절차에 협조할 것에 동의하고 필요한 모든 후속 방문에 대해 재방문 의사가 있음
- SK는 단일 치료 세션으로 치료를 받아야 함을 이해하고 두 번째 치료를 받을 수 있음을 알고 있음
- SK 병변 1차 치료 후 7일, 30일, 60일, 90일 및 재치료 시 진료소 방문 가능
- 안정적이고 임상적으로 전형적인 지루성 각화증의 임상적 진단
- 최소 2개의 SK 병변
- SK는 높이가 2mm 이하이고 가장 큰 지점에서 10mm x 10mm를 초과하지 않아야 합니다.
- SK 스터디 현장의 글로벌 사진 촬영 동의 등 모든 스터디 절차 진행
- 연구 기간 동안 다른 모든 SK 병변 제거 제품 또는 치료법(처방전 없이 살 수 있는 의약품을 포함한 국소 약물)의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이식형 전자 기기(즉, 자동 제세동기)
- 활동성 감염 또는 첫 치료 전 90일 이내 지정된 시험지역 감염력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 면역력 저하로 알려져
- 켈로이드 생산자로 알려진
- 혈액 희석제 복용
- 인슐린 의존형, 제1형 당뇨병 환자
- 리도카인 또는 리도카인 유사 제품에 대한 알레르기
- 스폰서, 클리닉 사이트 또는 연구 수행과 관련된 단체에 의해 고용됨
- 스폰서, 클리닉 사이트 또는 연구 수행과 관련된 단체에 고용된 사람의 가족 구성원
- 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이나 상황이 있음
- 치료 기간 동안 필수 연구 방문을 완료할 수 없는 이전 무능력.
- 다른 연구에 등록하거나 동시 참여한 지 지난 30일 이내에 다른 연구 약물, 요법 또는 장치를 사용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노 펄스 자극(NPS) 치료 병변
표적 병변의 나노 펄스 자극.
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전기 펄스(나노초 지속 시간)는 미세 바늘이 있는 멸균 단일 환자용 치료 팁을 사용하여 대상 SK 병변에 직접 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SK 병변의 제거율
기간: 마지막 치료 후 90일
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연구자가 평가한 NPS로 치료된 SK 병변의 제거 정도.
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마지막 치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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