Nano-Pulse Stimulation (NPS) dans l'étude d'optimisation de la kératose séborrhéique
26 octobre 2023 mis à jour par: Pulse Biosciences, Inc.
Étude prospective, ouverte, multicentrique et non significative des risques de la technologie Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) chez des adultes en bonne santé atteints de kératose séborrhéique
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'optimisation des paramètres d'énergie de la stimulation nano-pulsée (NPS) pour l'élimination des lésions de la kératose séborrhéique (SK) des zones hors du visage d'adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer le taux de clairance des lésions des SK dans les emplacements hors du visage après le traitement par rapport à la ligne de base à l'aide de pointes de traitement de plusieurs tailles avec des micro-aiguilles.
- Évaluer la clairance des SK traités à l'aide de plusieurs paramètres d'énergie à différents moments de la procédure initiale, par rapport à la ligne de base.
- Évaluer les effets cutanés et le taux d'événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
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Colorado
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Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
- Mountain Dermatology Specialists
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Skin Associates of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme entre 21 et 75 ans
- Consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et de qui le consentement a été obtenu
- Compréhension de l'investigation clinique, accepter de coopérer avec les procédures d'investigation et être disposé à revenir pour toutes les visites de suivi requises
- Comprend que les SK doivent être traités en une seule séance de traitement et est conscient qu'ils peuvent recevoir un deuxième traitement
- Doit être en mesure de visiter le site de la clinique à 7, 30, 60 et 90 jours après le traitement primaire de la lésion SK et au retraitement
- Diagnostic clinique de la kératose séborrhéique stable et cliniquement typique
- Minimum de deux lésions SK
- Les SK ne doivent pas dépasser 2 mm de hauteur et ne doivent pas dépasser 10 mm x 10 mm à leur point le plus large
- Se soumettre à toutes les procédures d'étude, y compris le consentement pour les photographies globales des sites d'étude SK
- Accepte de s'abstenir d'utiliser tous les autres produits ou traitements d'élimination des lésions SK (médicaments topiques, y compris les médicaments en vente libre) pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Appareils électroniques implantables (c.-à-d. défibrillateur automatique)
- Infection active ou antécédents d'infection dans la zone de test désignée dans les 90 jours précédant le premier traitement
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir signer le consentement éclairé
- Connu pour être immunodéprimé
- Connu pour être producteur de chéloïdes
- Prendre des anticoagulants
- Insulinodépendants, diabétiques de type I
- Allergies à la lidocaïne ou aux produits de type lidocaïne
- Employé par le promoteur, le site de la clinique ou l'entité associée à la conduite de l'étude
- Membre de la famille d'une personne employée par le promoteur, le site de la clinique ou l'entité associée à la conduite de l'étude
- Avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque important, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Incapacité antérieure à effectuer les visites d'étude requises pendant la période de traitement.
- Utilisation de tout autre médicament expérimental, thérapie ou dispositif au cours des 30 derniers jours suivant l'inscription ou la participation simultanée à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lésion traitée par nano-stimulation pulsée (NPS)
Nano-Pulse Stimulation de la lésion ciblée.
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Impulsions électriques (durée de la nanoseconde) appliquées directement sur les lésions SK cibles à l'aide de pointes de traitement stériles à usage unique avec micro-aiguilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de clairance des lésions SK
Délai: 90 jours après le dernier traitement
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Degré de clairance de la lésion SK traitée avec NPS tel qu'évalué par les enquêteurs.
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90 jours après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP-SK-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .