Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanopulsstimulatie (NPS) in Seborrheic Keratosis Optimization Study

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Pulse Biosciences, Inc.

Prospectieve, open-label, multicenter, niet-significante risicostudie van Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™)-technologie bij gezonde volwassenen met seborrheic keratose

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de optimalisatie van Nano-Pulse Stimulation (NPS) energie-instellingen voor het opruimen van laesies van Seborrheic Keratose (SK's) uit off-faciale gebieden van gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Evalueer de laesieklaringssnelheid van SK's op off-face locaties na de behandeling versus baseline met behulp van behandelingstips van meerdere formaten met micronaalden.
  • Evalueer de klaring van de behandelde SK's met behulp van meerdere energie-instellingen op verschillende tijdstippen van de eerste procedure, vergeleken met de basislijn.
  • Evalueer huideffecten en het aantal bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Mountain Dermatology Specialists
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 21 en 75 jaar
  • Vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en van wie toestemming is verkregen
  • Begrip van het klinisch onderzoek, akkoord om mee te werken aan de onderzoeksprocedures en bereid om terug te komen voor alle vereiste vervolgbezoeken
  • Begrijpt dat SK's in één behandelingssessie moeten worden behandeld en is zich ervan bewust dat ze een tweede behandeling kunnen krijgen
  • Moet de kliniek kunnen bezoeken op 7-, 30-, 60- en 90-dagen na primaire behandeling van SK-laesie en bij herbehandeling
  • Klinische diagnose van stabiele, klinisch typische Seborrheic Keratose
  • Minimaal twee SK-laesies
  • SK's mogen niet hoger zijn dan 2 mm en mogen op hun grootste punt niet groter zijn dan 10 mm x 10 mm
  • Alle studieprocedures ondergaan, inclusief toestemming voor globale foto's van de SK-studielocaties
  • Stemt ermee in af te zien van het gebruik van alle andere SK-laesieverwijderingsproducten of -behandelingen (topische medicatie inclusief vrij verkrijgbare medicatie) tijdens de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Implanteerbare elektronische apparaten (d.w.z. automatische defibrillator)
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van infectie in aangewezen testgebied binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling
  • Niet bereid of in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bekend als immuungecompromitteerd
  • Bekend als producent van keloïden
  • Bloedverdunnende medicijnen nemen
  • Insulineafhankelijke diabetes type I
  • Allergieën voor lidocaïne of lidocaïne-achtige producten
  • In dienst van de sponsor, klinieklocatie of entiteit die betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
  • Familielid van iemand die in dienst is van de sponsor, klinieklocatie of entiteit die betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
  • Een aandoening of situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico geeft, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  • Eerder onvermogen om vereiste studiebezoeken af ​​te ronden tijdens de behandelingsperiode.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel, therapie of apparaat in de afgelopen 30 dagen na inschrijving of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met nanopulsstimulatie (NPS) behandelde laesie
Nano-Pulse Stimulatie van gerichte laesie.
Apparaat: Nanopulsstimulatie (NPS)
Elektrische pulsen (duur van nanoseconden) rechtstreeks toegepast op de beoogde SK-laesies met behulp van steriele behandeltips voor eenmalig gebruik met micronaalden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruimingspercentage van SK-laesies
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste behandeling
Mate van klaring van SK-laesie behandeld met NPS zoals beoordeeld door onderzoekers.
90 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP-SK-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidlaesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren