Nano-pulsstimulering (NPS) i Seborrheic Keratosis Optimization Study
26. oktober 2023 oppdatert av: Pulse Biosciences, Inc.
Prospektiv, åpen etikett, multisenter, ikke-signifikant risikostudie av Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™)-teknologi hos friske voksne med seboreisk keratose
Primært studiemål er å evaluere optimaliseringen av nano-pulsstimulering (NPS) energiinnstillinger for lesjonsclearing av seboreisk keratose (SK) fra områder utenfor ansiktet til friske voksne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Evaluer lesjonsclearance rate for SK-er på steder utenfor ansiktet etter behandling versus baseline ved å bruke behandlingsspisser i flere størrelser med mikronåler.
- Evaluer klaringen til de behandlede SK-ene ved å bruke flere energiinnstillinger på forskjellige tidspunkter innledende prosedyre, sammenlignet baseline.
- Evaluer hudeffekter og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
- Mountain Dermatology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Skin Associates of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 21 og 75 år
- Frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og fra hvem det er innhentet samtykke
- Forståelse av den kliniske undersøkelsen, godta å samarbeide med undersøkelsesprosedyrene og villig til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk
- Forstår at SK-er skal behandles i en enkelt behandlingssesjon og er klar over at de kan få en ny behandling
- Må være i stand til å besøke klinikken 7-, 30-, 60- og 90 dager etter primær behandling av SK-lesjon og ved gjenbehandling
- Klinisk diagnose av stabil, klinisk typisk seboreisk keratose
- Minimum to SK-lesjoner
- SK-er må ikke være større enn 2 mm i høyden og ikke overstige 10 mm x 10 mm på det største punktet
- Gjennomgå alle studieprosedyrer inkludert samtykke for globale fotografier av SK-studiestedene
- Godtar å avstå fra å bruke alle andre SK-lesjonsfjerningsprodukter eller behandlinger (aktuelle medisiner inkludert reseptfrie medisiner) i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Implanterbare elektroniske enheter (dvs. automatisk defibrillator)
- Aktiv infeksjon eller infeksjonshistorie i utpekt testområde innen 90 dager før første behandling
- Ikke villig eller i stand til å signere det informerte samtykket
- Kjent for å være nedsatt immunforsvar
- Kjent for å være keloidprodusent
- Tar blodfortynnende medisiner
- Insulinavhengig, type I diabetikere
- Allergi mot lidokain eller lidokainlignende produkter
- Ansatt av sponsoren, klinikken eller enheten knyttet til gjennomføringen av studien
- Familiemedlem til noen som er ansatt av sponsoren, klinikken eller enheten knyttet til gjennomføringen av studien
- Har en tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
- Tidligere manglende evne til å gjennomføre nødvendige studiebesøk i løpet av behandlingsperioden.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner, terapier eller utstyr innen de siste 30 dagene etter påmelding eller samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nano-pulsstimulering (NPS) behandlet lesjon
Nano-pulsstimulering av målrettet lesjon.
|
Elektriske pulser (nanosekunders varighet) påført direkte på mål SK-lesjoner ved bruk av sterile behandlingsspisser for enkeltpasienter med mikronåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance rate av SK lesjoner
Tidsramme: 90 dager etter siste behandling
|
Clearancegrad av SK-lesjon behandlet med NPS som vurdert av etterforskere.
|
90 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP-SK-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .