Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nano-pulsstimulering (NPS) i Seborrheic Keratosis Optimization Study

26 oktober 2023 uppdaterad av: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektiv, öppen etikett, multicenter, icke-signifikant riskstudie av Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™)-teknik hos friska vuxna med seborroisk keratos

Det primära studiemålet är att utvärdera optimeringen av energiinställningarna för nanopulsstimulering (NPS) för eliminering av lesioner av seborroisk keratos (SK) från områden utanför ansiktet hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Utvärdera lesionsclearance rate för SKs på platser utanför ansiktet efter behandling kontra baslinje med behandlingsspetsar i flera storlekar med mikronålar.
  • Utvärdera clearance av de behandlade SK med hjälp av flera energiinställningar vid olika tidpunkter initial procedur, jämfört baslinje.
  • Utvärdera hudeffekter och biverkningsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Förenta staterna, 81632
        • Mountain Dermatology Specialists
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 21 och 75 år
  • Frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilken samtycke har erhållits
  • Förståelse för den kliniska undersökningen, samtycker till att samarbeta med undersökningsprocedurerna och villig att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök
  • Förstår att SK:er ska behandlas i en enda behandlingssession och är medveten om att de kan få en andra behandling
  • Måste kunna besöka kliniken 7-, 30-, 60- och 90 dagar efter primärbehandling av SK-skada och vid återbehandling
  • Klinisk diagnos av stabil, kliniskt typisk seborroisk keratos
  • Minst två SK-lesioner
  • SK får inte vara större än 2 mm i höjd och inte överstiga 10 mm x 10 mm vid sin största punkt
  • Genomgå alla studieprocedurer inklusive samtycke för globala fotografier av SK-studieplatserna
  • Går med på att avstå från att använda alla andra produkter eller behandlingar för avlägsnande av SK lesioner (utvärtes läkemedel inklusive receptfria läkemedel) under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Implanterbara elektroniska enheter (d.v.s. automatisk defibrillator)
  • Aktiv infektion eller infektionshistoria i anvisat testområde inom 90 dagar före första behandlingen
  • Vill eller kan inte underteckna det informerade samtycket
  • Känd för att vara nedsatt immunförsvar
  • Känd för att vara keloidproducent
  • Tar blodförtunnande mediciner
  • Insulinberoende, typ I-diabetiker
  • Allergier mot lidokain eller lidokainliknande produkter
  • Anställd av sponsorn, klinikplatsen eller enheten som är associerad med genomförandet av studien
  • Familjemedlem till någon som är anställd av sponsorn, klinikplatsen eller enheten som är associerad med genomförandet av studien
  • Har något tillstånd eller en situation som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
  • Tidigare oförmåga att genomföra erforderliga studiebesök under behandlingsperioden.
  • Användning av något annat prövningsläkemedel, terapi eller apparat under de senaste 30 dagarna efter registreringen eller samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nano-pulsstimulering (NPS) behandlad lesion
Nano-Pulse Stimulering av riktad lesion.
Enhet: Nano-pulsstimulering (NPS)
Elektriska pulser (nanosekunders varaktighet) applicerade direkt på mål SK-lesioner med hjälp av sterila behandlingsspetsar för enpatientbruk med mikronålar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance Rate of SK lesions
Tidsram: 90 dagar efter sista behandling
Grad av rensning av SK lesion behandlad med NPS enligt bedömning av utredarna.
90 dagar efter sista behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP-SK-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudskada

Kliniska prövningar på Nano-pulsstimulering (NPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera