Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nano-Pulse Stimulation (NPS) i Seborrheic Keratosis Optimization Study

26. oktober 2023 opdateret af: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektiv, åben etiket, multicenter, ikke-signifikant risikoundersøgelse af nano-pulsstimulering™ (NPS™) teknologi hos raske voksne med seborrheisk keratose

Det primære studiemål er at evaluere optimeringen af ​​Nano-Pulse Stimulation (NPS) energiindstillinger for læsionsclearance af Seborrheic Keratosis (SK'er) fra områder uden for ansigtet hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Evaluer læsionsclearance rate for SK'er på steder uden for ansigtet efter behandling versus baseline ved hjælp af behandlingsspidser i flere størrelser med mikronåle.
  • Evaluer clearance af de behandlede SK'er ved hjælp af flere energiindstillinger på forskellige tidspunkter indledende procedure, sammenlignet baseline.
  • Evaluer hudeffekter og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Mountain Dermatology Specialists
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 21 og 75 år
  • Frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke
  • Forståelse af den kliniske undersøgelse, acceptere at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne og villig til at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg
  • Forstår, at SK'er skal behandles i en enkelt behandlingssession og er klar over, at de kan modtage en anden behandling
  • Skal kunne besøge klinikken 7-, 30-, 60- og 90 dage efter primær behandling af SK-læsion og ved genbehandling
  • Klinisk diagnose af stabil, klinisk typisk seborrheisk keratose
  • Minimum to SK-læsioner
  • SK'er må ikke være større end 2 mm i højden og ikke overstige 10 mm x 10 mm på deres største punkt
  • Gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, herunder samtykke til globale fotografier af SK-undersøgelsesstederne
  • Indvilliger i at afstå fra at bruge alle andre SK-læsionsfjernelsesprodukter eller behandlinger (aktuel medicin inklusive håndkøbsmedicin) i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterbare elektroniske enheder (dvs. automatisk defibrillator)
  • Aktiv infektion eller historie med infektion i det udpegede testområde inden for 90 dage før første behandling
  • Ikke villig eller i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Kendt for at være immunkompromitteret
  • Kendt for at være keloid producent
  • Tager blodfortyndende medicin
  • Insulinafhængig, type I diabetikere
  • Allergi over for lidokain eller lidokain-lignende produkter
  • Ansat af sponsoren, klinikstedet eller enheden, der er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Familiemedlem til en person, der er ansat af sponsoren, klinikstedet eller den enhed, der er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Har en tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Forudgående manglende evne til at gennemføre nødvendige studiebesøg i behandlingsperioden.
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel, terapi eller udstyr inden for de seneste 30 dage efter tilmelding eller samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nano-Pulse Stimulation (NPS) behandlet læsion
Nano-Pulse Stimulering af målrettet læsion.
Enhed: Nano-pulsstimulering (NPS)
Elektriske impulser (nanosekundvarighed) påført direkte på mål SK-læsioner ved hjælp af sterile behandlingsspidser til enkeltpatientbrug med mikronåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearancerate for SK-læsioner
Tidsramme: 90 dage efter sidste behandling
Clearancegrad af SK-læsion behandlet med NPS som vurderet af efterforskere.
90 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP-SK-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudlæsion

Kliniske forsøg med Nano-pulsstimulering (NPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner