Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nano-pulssistimulaatio (NPS) seborrooisen keratoosin optimointitutkimuksessa

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.

Tulevaisuuden avoin, avoin, monikeskus, ei-merkittävistä riskeistä tehty nanopulssistimulaatioteknologian (NPS™) teknologian tutkimus terveillä aikuisilla, joilla on seborrooinen keratoosi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nanopulssistimulaation (NPS) energia-asetusten optimointia terveiden aikuisten seborrooisen keratoosin (SK) leesioiden poistamiseksi kasvojen ulkopuolelta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Arvioi SK:iden leesioiden poistumisnopeus kasvojen ulkopuolella hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä useita erikokoisia hoitokärkiä mikroneuloilla.
  • Arvioi käsiteltyjen SK:iden puhdistuma käyttämällä useita energia-asetuksia eri ajankohtina alkuvaiheessa verrattuna lähtötilanteeseen.
  • Arvioi ihovaikutukset ja haittatapahtumien määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
        • Mountain Dermatology Specialists
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 21-75 vuoden iässä
  • Vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja keneltä suostumus on saatu
  • Kliinisen tutkimuksen ymmärtäminen, suostumus yhteistyöhön tutkimusmenettelyissä ja valmius palata kaikille vaadituille seurantakäynneille
  • ymmärtää, että SK:t tulee hoitaa yhdellä hoitokerralla ja on tietoinen siitä, että he voivat saada toisen hoidon
  • On kyettävä vierailemaan klinikalla 7-, 30-, 60- ja 90 päivää SK-leesion perushoidon jälkeen ja uusintahoidossa
  • Vakaan, kliinisesti tyypillisen seborrooisen keratoosin kliininen diagnoosi
  • Vähintään kaksi SK-leesiota
  • SK:t eivät saa olla suurempia kuin 2 mm korkeita eivätkä yli 10 mm x 10 mm niiden suurimmassa kohdassa
  • Käy läpi kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien suostumus maailmanlaajuisiin valokuviin SK:n tutkimuspaikoista
  • Suostuu olemaan käyttämättä kaikkia muita SK-leesionpoistotuotteita tai -hoitoja (paikallinen lääkitys, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoitavat elektroniset laitteet (eli automaattinen defibrillaattori)
  • Aktiivinen infektio tai aiempi infektio nimetyllä testialueella 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  • Tiedetään olevan immuunipuutteinen
  • Tunnetaan keloidien tuottajana
  • Veren ohentavien lääkkeiden ottaminen
  • Insuliiniriippuvaiset, tyypin I diabeetikot
  • Allergia lidokaiinille tai lidokaiinin kaltaisille tuotteille
  • Sponsorin, klinikan toimipisteen tai tutkimuksen suorittamiseen liittyvän tahon palveluksessa
  • Sponsorin, klinikkapaikan tai tutkimuksen suorittamiseen liittyvän tahon palveluksessa olevan henkilön perheenjäsen
  • sinulla on jokin tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
  • Aikaisempi kyvyttömyys suorittaa vaadittuja opintokäyntejä hoitojakson aikana.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen, terapian tai laitteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta tai samanaikaisesta toiseen tutkimustutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nano-pulssistimulaatiolla (NPS) käsitelty leesio
Kohdistetun leesion nanopulssistimulaatio.
Laite: Nano-pulssistimulaatio (NPS)
Sähköpulssit (nanosekunnin kesto) kohdistetaan suoraan SK-leesioihin käyttämällä steriilejä yhden potilaan hoitokärkiä mikroneuloilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SK-leesioiden poistumisaste
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen
NPS:llä käsitellyn SK-leesion puhdistumaaste tutkijoiden arvioiden mukaan.
90 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulse Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP-SK-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihovaurio

Kliiniset tutkimukset Nano-pulssistimulaatio (NPS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa