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Nano-Pulse Stimulation (NPS) no Estudo de Otimização da Queratose Seborreica

26 de outubro de 2023 atualizado por: Pulse Biosciences, Inc.

Estudo de risco prospectivo, aberto, multicêntrico e não significativo da tecnologia Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) em adultos saudáveis ​​com ceratose seborreica

O objetivo principal do estudo é avaliar a otimização das configurações de energia da Nano-Pulse Stimulation (NPS) para a remoção de lesões de ceratose seborreica (SKs) de áreas fora do rosto de adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Avalie a taxa de eliminação de lesões de SKs em locais fora da face após o tratamento versus linha de base usando pontas de tratamento de vários tamanhos com microagulhas.
  • Avalie a depuração dos SKs tratados usando várias configurações de energia em vários pontos de tempo no procedimento inicial, linha de base comparada.
  • Avalie os efeitos na pele e a taxa de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Mountain Dermatology Specialists
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino entre 21 e 75 anos
  • Consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido
  • Compreensão da investigação clínica, concorda em cooperar com os procedimentos de investigação e está disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias
  • Compreende que os SKs devem ser tratados em uma única sessão de tratamento e está ciente de que eles podem receber um segundo tratamento
  • Deve ser capaz de visitar o local da clínica em 7, 30, 60 e 90 dias após o tratamento primário da lesão de SK e no retratamento
  • Diagnóstico clínico de ceratose seborreica estável e clinicamente típica
  • Mínimo de duas lesões SK
  • Os SKs não devem ter mais de 2 mm de altura e não devem exceder 10 mm x 10 mm em seu ponto maior
  • Submeta-se a todos os procedimentos do estudo, incluindo consentimento para fotografias globais dos locais de estudo SK
  • Concorda em abster-se de usar todos os outros produtos ou tratamentos de remoção de lesões SK (medicação tópica, incluindo medicamentos de venda livre) durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Dispositivos eletrônicos implantáveis ​​(ou seja, desfibrilador automático)
  • Infecção ativa ou história de infecção na área de teste designada dentro de 90 dias antes do primeiro tratamento
  • Não querer ou não poder assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Conhecido por ser imunocomprometido
  • Conhecido por ser produtor de quelóides
  • Tomando medicamentos para afinar o sangue
  • Dependentes de insulina, diabéticos tipo I
  • Alergias à lidocaína ou produtos semelhantes à lidocaína
  • Empregado pelo patrocinador, local da clínica ou entidade associada à condução do estudo
  • Membro da família de alguém empregado pelo patrocinador, centro clínico ou entidade associada à condução do estudo
  • Ter qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
  • Incapacidade anterior de concluir as visitas de estudo necessárias durante o período de tratamento.
  • Uso de qualquer outro medicamento, terapia ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias após a inscrição ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão tratada com Nano-Pulse Stimulation (NPS)
Nano-Pulse Estimulação da lesão alvo.
Dispositivo: Estimulação de nanopulsos (NPS)
Pulsos elétricos (duração de nanossegundos) aplicados diretamente para atingir lesões SK usando pontas de tratamento estéreis de uso único com microagulhas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação de lesões de SK
Prazo: 90 dias após o último tratamento
Grau de depuração da lesão de SK tratada com NPS conforme avaliado pelos investigadores.
90 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pulse Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP-SK-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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