Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nano-pulzní stimulace (NPS) ve studii optimalizace seboroické keratózy

26. října 2023 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie nevýznamného rizika technologie Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) u zdravých dospělých se seboroickou keratózou

Primárním cílem studie je vyhodnotit optimalizaci nastavení energie nano-pulzní stimulace (NPS) pro odstranění lézí seboroické keratózy (SK) z oblastí mimo obličej zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vyhodnoťte míru vymizení lézí SK v místech mimo obličej po léčbě oproti výchozí hodnotě pomocí léčebných špiček s vícenásobnými velikostmi s mikrojehlami.
  • Vyhodnoťte clearance ošetřených SK pomocí více nastavení energie v různých časových bodech počátečního postupu, porovnejte výchozí hodnotu.
  • Vyhodnoťte účinky na kůži a četnost nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Mountain Dermatology Specialists
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 až 75 let
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii a od koho byl souhlas získán
  • Porozumění klinickému hodnocení, souhlasíte se spoluprací s postupy hodnocení a jste ochotni vrátit se na všechny požadované následné návštěvy
  • Chápe, že SK mají být ošetřeni během jednoho ošetření, a je si vědom toho, že mohou podstoupit druhé ošetření
  • Musí být schopen navštívit kliniku za 7, 30, 60 a 90 dní po primární léčbě SK léze a při přeléčení
  • Klinická diagnóza stabilní, klinicky typické seboroické keratózy
  • Minimálně dvě SK léze
  • SK nesmí být větší než 2 mm na výšku a nepřesahovat 10 mm x 10 mm v jejich největším bodě
  • Podstoupit všechny studijní postupy včetně souhlasu s globálními fotografiemi míst SK studie
  • souhlasí s tím, že se během období studie zdrží používání všech ostatních přípravků na odstranění SK lézí nebo léčby (lokální léky včetně léků bez předpisu)

Kritéria vyloučení:

  • Implantovatelná elektronická zařízení (tj. automatický defibrilátor)
  • Aktivní infekce nebo infekce v anamnéze v určené testovací oblasti během 90 dnů před prvním ošetřením
  • Není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas
  • Je známo, že má oslabenou imunitu
  • Známý jako producent keloidů
  • Užívání léků na ředění krve
  • Diabetici I. typu závislí na inzulínu
  • Alergie na lidokain nebo produkty podobné lidokainu
  • Zaměstnán sponzorem, klinikou nebo subjektem spojeným s prováděním studie
  • Rodinný příslušník někoho zaměstnaného sponzorem, pracovištěm kliniky nebo subjektem spojeným s prováděním studie
  • Mají jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušovat účast subjektu ve studii
  • Předchozí neschopnost dokončit požadované studijní návštěvy během období léčby.
  • Užívání jakéhokoli jiného zkoumaného léku, terapie nebo zařízení během posledních 30 dnů od registrace nebo souběžné účasti v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léze ošetřená nanopulzní stimulací (NPS).
Nano-pulzní stimulace cílené léze.
Přístroj: Nano-pulzní stimulace (NPS)
Elektrické pulzy (trvání v nanosekundách) aplikované přímo na cílové SK léze pomocí sterilních léčebných špiček s mikrojehlami pro jednoho pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance SK lézí
Časové okno: 90 dní po posledním ošetření
Stupeň vymizení SK lézí léčených NPS podle hodnocení vyšetřovatelů.
90 dní po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulse Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP-SK-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit