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実装の成功の決定要因 人工呼吸器、早期歩行およびリハビリテーションの取り組みの調整 (DISCOVER-ICU)

2023年8月15日 更新者:Michele Balas、Ohio State University

集中治療室における人工呼吸器の調整、早期歩行およびリハビリテーションの取り組みの実施成功の決定要因

効果が証明されている集中治療室 (ICU) の鎮静、人工呼吸器、可動性、および症状管理戦略の発見と、これらの介入を日常業務に確実に採用するために必要なスキルを ICU 提供者に提供できるアプローチとの間には、根本的なギャップがあります。 このギャップが埋められるまで、毎年 ICU に入院している何百万人もの心臓、肺、および血液疾患の患者は、退院後も数か月から数年続く可能性のある回避可能な身体的、精神的、および認知的健康障害のリスクにさらされたままになります。 提案された研究では、調査チームは、Society of Critical Care Medicine (SCCM) の ICU Liberation Collaborative とのパートナーシップを継続します。 実装研究のための統合フレームワークに導かれ、ICU における人工呼吸器、早期歩行およびリハビリテーションの取り組みを調整する実装成功の決定要因 (DISCOVER-ICU) 研究の全体的な目的は、ABCDEF の持続可能な採用を強化するためのマルチレベルの実装戦略を開発することです (評価、予防、および痛みとせん妄の管理、自然覚醒と呼吸試験の両方、鎮静の選択、早期の移動、家族との関わり)がルーチンの ICU 診療に組み込まれています。 多段階、順次、混合方式の設計を使用して、この研究には 3 つの具体的な目的があります。1) ABCDEF バンドルの採用に対する患者レベルの特性の影響を推定します。 2) ABCDEF バンドルの採用におけるユニットレベルの変動と、関連するプロバイダーおよび組織レベルの特性を調べる。 3) どの実装戦略が ABCDEF バンドルの最大の採用につながるかを判断します。 特定の目的 1 および 2 を達成するために、15,000 人を超える患者、5,000 人を超える専門職間 ICU チーム メンバー、および ICU Liberation Collaborative に参加している 68 の病院から既存の匿名化データを取得します。特定の目的 3 については、専門家間 ICU チーム調査を使用してデータ収集を拡張します。 、変更された Delphi プロセス、およびコンセプト マッピングを使用して、ABCDEF バンドルの採用に最も効果的であることが証明されている実装戦略をより深く理解できます。 この作業の結果は、適応性があり、コミュニティのニーズに対応し、ABCDEF バンドルの採用を増やすために必要な文化的および組織的要因を説明する実装戦略の開発に直接つながります。 これらの実装戦略は、将来のクラスター無作為化ハイブリッド II 実装の有効性試験でテストされます。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) に入院する必要があるほど重度の心臓、肺、および血液の障害を有する患者は、退院後も数か月から数年にわたって続く深刻な身体的、精神的、および認知的健康障害を頻繁に経験します。 これらの長期的な機能障害は、一般に ICU で獲得され、鎮静、人工呼吸、および症状管理の決定によって開始または悪化することがよくあります。 実際、ICU で獲得した疼痛、不安、せん妄、脱力感は、人工呼吸器の延長、心的外傷後ストレス障害、うつ病、機能低下、新たな施設への入所、重度の神経認知障害など、数多くの健康への悪影響と関連しています。 毎年何百万人もの成人が ICU サバイバーシップの課題に直面していることを考えると、高品質の研究から得られた重要な知見が確実に採用され、日常の臨床診療に維持されることが重要です。

「ICU における成人患者の疼痛、興奮、およびせん妄 (PAD) の管理のための臨床診療ガイドライン」で概説されているように、機械換気および症状に対する統合された専門家間のアプローチにより、臨床転帰が改善されることを実証する強固で増え続けるエビデンスが示されています。管理は、重大な病気の過程で適用されます。 そのようなアプローチの 1 つが ABCDEF バンドルです。これは、多くの PAD ガイドラインの推奨事項を組み込んだ、証拠に基づいた多要素戦略です。 定期的な ICU 診療に適用した場合、以前は安全で効果的であることが示されていましたが、研究者の予備データは、このバンドルがまだ広く採用されていないことを示しています。 疼痛とせん妄は十分に診断されておらず、ICU の臨床医は、患者を軽い鎮静レベルに維持したり、プロトコル化された人工呼吸器の中断アプローチを使用したり、患者をベッドから起き上がらせたり、柔軟なベッドサイドの家族の存在を受け入れたりすることに失敗することがよくあります。 したがって、検証済みの実装フレームワークと結果を使用して、ABCDEF バンドルの採用を改善し、長期にわたる潜在的に有害な ICU 慣行を削除するための戦略を評価する研究が明らかに必要です。

提案された研究では、治験責任医師は、68 の ICU で構成される全国的な品質改善 (QI) ネットワークである、Society of Critical Care Medicine の ICU Liberation Collaborative との 3 年間のパートナーシップを継続します。 この T4 研究の全体的な目的は、実装研究のための統合フレームワークによって導かれ、日常的な ICU の実践における ABCDEF バンドルの持続可能な採用を強化するためのマルチレベルの実装戦略を開発することです。 研究者は、さまざまな患者、プロバイダー、および組織レベルの特性と実装戦略が ABCDEF バンドルの採用にどのように影響するかを発見することに特に関心があります。 マルチフェーズ、シーケンシャル、混合方式の設計を使用した「ICU における人工呼吸器の調整、早期歩行およびリハビリテーションの取り組みの実装成功の決定要因 (DISCOVER-ICU)」研究には、3 つの具体的な目的があります。

目的 1: ABCDEF バンドルの採用に対する患者レベルの特性の影響を推定します。 患者レベルの特性は、ABCDEF バンドルの採用に影響を与える可能性のある、ICU 入院時に重症の成人によって示される修正不可能な要因として定義されます。 参加している ICU Liberation Collaborative ユニットで少なくとも 1 日を過ごした 15,000 人以上の重症成人に関する既存のデータを使用して、(1) 人口統計、(2) 肥満度指数、(3) 診断の入院、( 4) 病気の重症度、および (5) ABCDEF バンドルの採用に関する入院前の居住/移動ステータス。 仮説は、ABCDEF バンドルが、特に脆弱な集団 (高齢者、肥満、英語を話さない人など) のケアに採用される可能性が低いというものです。

目的 2: ABCDEF バンドルの採用におけるユニット レベルの変動と、関連するプロバイダー レベルおよび組織レベルの特性を調べます。 既存のデータは、5,000 人を超える専門職間 ICU チーム メンバーと、ICU Liberation Collaborative に参加している 68 の病院の調査から取得されます。 プロバイダー レベルの特性は、ICU 臨床医として定義されます。(1) ABCDEF バンドル関連の知識と態度、(2) 自己効力感、および (3) 職場環境の認識 (全体的な健康状態とチームワーク/コラボレーションの程度の両方)。組織レベルの特性は、(1) 管理構造、(2) スタッフ配置パターン、(3) ICU チームの構成、および (4) 以前の QI 経験に関連するものとして定義されます。 仮説は、ABCDEF バンドルの採用は、医療提供者がバンドルの原則を重視し、より精通し、より高いレベルの自己効力感を示し、より積極的なチームワークを報告している ICU でより多く採用されるというものです。 第二に、変化を吸収する能力が高く、リソースが多く、専門職間の ICU チーム モデルを使用している組織では、バンドルの採用が向上します。

目的 3: ABCDEF バンドルの最大の採用につながる実装戦略を決定します。 データ収集は、ABCDEF バンドルの採用に最も効果的であることが証明されている実装戦略をより深く理解するために、専門家間の ICU チーム調査、修正された Delphi プロセス、および概念マッピングを使用して拡張されます。 ABCDEFバンドルのパフォーマンスが高いユニットと低いユニットに焦点を当てることで、調査チームは潜在的なABCDEFバンドルの実装戦略を選択して調整し、特定の地域の状況に応じたニーズを満たすことができます。

普及と実施の科学、生物統計学、クリティカル ケア、QI の専門知識を備えた学際的な調査チームは、この 3 年間の研究を主導するのに理想的な準備ができています。 結果は、適応性があり、コミュニティのニーズに対応し、ABCDEF バンドルの採用を増やすために必要な文化的および組織的要因を説明する実装戦略の開発に直接つながります。 これらの実装戦略は、将来のクラスタ無作為化ハイブリッド II 実装有効性試験でテストされます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

_ICU Liberation Collaborative に参加している患者、プロバイダー、および病院に関する既存のデータ

-SCCM ICU Liberation Collaborative に関連する ABCDEF バンドル実装の取り組みを担当した ICU RN、MD、呼吸器/理学/作業療法士、薬剤師から前向きに収集されたデータ

説明

包含基準:

  • ICU Liberation Collaborativeに在籍していたICU患者(既存データ)
  • ICU Liberation Collaborativeに参加したICUプロバイダーまたは組織(既存データ)
  • SCCM ICU Liberation Collaborative に関連する ABCDEF バンドルの実装作業を担当した ICU プロバイダー (予想収集データ)

除外基準:

  • ICU Liberation Collaborative の取り組みに参加しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICUプロバイダー
ICU Liberation Collaborative に参加した ICU 提供者を対象に、調査とコンセプト マッピング演習が実施されます。
SCCM ICU Liberation Collaborative に参加した ICU プロバイダーは、アンケートとコンセプト マッピング演習に参加するよう招待されます。
二次データ分析
二次データ分析には、ICU Liberation Collaborative に参加した患者とプロバイダーに関する情報が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABCDEF バンドルのパフォーマンス
時間枠:2年
以前の調査で定義された、完全、比例、および個々のバンドル要素のパフォーマンス
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装戦略
時間枠:2年
Erik Project で定義されている ABCDEF バンドルの採用を促進するために使用される戦略
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月28日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HL146781-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、特定の目的の分析が実施され、調査結果が公開された後、要求に応じて研究者に提供されます。 個人および機関のプライバシー、ならびに病院、ユニット、および研究参加者の機密性を保護するために、この研究努力において識別情報が収集または共有されることはありません。 データの使用に関心のある人は、使用目的を明記した書面で要求を提出する必要があります。 共有の要件には、資金提供元と研究著者のすべての出版物に謝辞が含まれます。 データセットには、派生データと生データの両方のすべてのスタディ変数のデータ ディクショナリが付随します。 データ共有の合意に達した後、データを共有するための最も費用対効果の高い手段が検討されます。 研究成果は、出版物や学術研究会での発表を通じても共有されます。

IPD 共有時間枠

勉強が終わったら

IPD 共有アクセス基準

研究データは、特定の目的の分析が実施され、調査結果が公開された後、要求に応じて研究者に提供されます。 個人および機関のプライバシー、ならびに病院、ユニット、および研究参加者の機密性を保護するために、この研究努力において識別情報が収集または共有されることはありません。 データの使用に関心のある人は、使用目的を明記した書面で要求を提出する必要があります。 共有の要件には、資金提供元と研究著者のすべての出版物に謝辞が含まれます。 データセットには、派生データと生データの両方のすべてのスタディ変数のデータ ディクショナリが付随します。 データ共有の合意に達した後、データを共有するための最も費用対効果の高い手段が検討されます。 研究成果は、出版物や学術研究会での発表を通じても共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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