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구현 성공의 결정 요인 인공호흡기 조정, 조기 보행 및 재활 노력 (DISCOVER-ICU)

2023년 8월 15일 업데이트: Michele Balas, Ohio State University

구현 성공의 결정 요인 중환자실에서 인공호흡기, 조기 보행 및 재활 노력 조정

입증된 효과적인 중환자실(ICU) 진정, 기계적 환기, 이동성 및 증상 관리 전략의 발견과 ICU 제공자가 일상적인 진료에서 이러한 중재를 안정적으로 채택하는 데 필요한 기술을 갖추게 할 수 있는 접근 방식 사이에는 근본적인 간극이 있습니다. 이 격차가 메워질 때까지 매년 ICU에 입원하는 수백만 명의 심장, 폐 및 혈액 장애 환자는 퇴원 후 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있는 피할 수 있는 신체적, 정신적 및 인지 건강 손상의 위험에 처하게 됩니다. 제안된 연구에서 조사팀은 중환자의학협회(SCCM's) ICU Liberation Collaborative와의 파트너십을 계속할 것입니다. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크에 따라 ICU(DISCOVER-ICU) 연구에서 구현 성공 조정 인공호흡기, 조기 보행 및 재활 노력의 결정 요인 연구의 전반적인 목표는 ABCDEF(평가 , 통증 및 섬망 예방 및 관리, 자발 각성 및 호흡 시험, 진정제 선택, 조기 이동성, 가족 참여) 일상적인 ICU 실습 번들. 다단계, 순차적, 혼합 방법 설계를 사용하여 이 연구는 세 가지 구체적인 목표를 가지고 있습니다. 1) 환자 수준 특성이 ABCDEF 번들 채택에 미치는 영향을 추정합니다. 2) ABCDEF 번들 채택 및 관련 공급자 및 조직 수준 특성의 단위 수준 변화를 조사합니다. 3) ABCDEF 번들을 가장 많이 채택하는 구현 전략을 결정합니다. 특정 목표 1과 2를 달성하기 위해 >15,000명의 환자, >5,000명의 전문가 간 ICU 팀 구성원, ICU 해방 협력에 참여하는 68개 병원에서 기존의 식별되지 않은 데이터를 얻을 것입니다. 특정 목표 3의 경우 데이터 수집은 전문가 간 ICU 팀 설문 조사를 사용하여 확장됩니다. , 수정된 Delphi 프로세스 및 개념 매핑을 통해 ABCDEF 번들 채택에 가장 효과적인 구현 전략을 더 잘 이해할 수 있습니다. 이 작업의 결과는 적응 가능하고 커뮤니티 요구에 부응하며 ABCDEF 번들 채택을 늘리는 데 필요한 문화적 및 조직적 요인을 설명하는 구현 전략의 개발로 직접 이어질 것입니다. 이러한 구현 전략은 향후 클러스터 무작위 하이브리드 II 구현 효율성 시험에서 테스트됩니다.

연구 개요

상세 설명

중환자실(ICU) 입원이 필요할 정도로 심각한 심장, 폐 및 혈액 장애가 있는 환자는 퇴원 후 몇 달에서 몇 년 동안 지속될 수 있는 심오한 신체적, 정신적, 인지적 건강 장애를 자주 경험합니다. 이러한 장기 손상은 일반적으로 ICU에서 발생하며 종종 진정, 기계적 환기 및 증상 관리 결정에 의해 시작되거나 악화됩니다. 실제로 ICU에서 획득한 통증, 불안, 정신 착란 및 쇠약은 장기간의 기계 환기, 외상 후 스트레스 장애, 우울증, 기능 저하, 새로운 제도화 및 심각한 신경인지 장애를 포함한 수많은 건강상의 불리한 결과와 관련이 있습니다. 수백만 명의 성인이 매년 ICU 생존의 문제에 직면한다는 점을 고려할 때 고품질 연구에서 얻은 결과가 일상적인 임상 실습에서 안정적으로 채택되고 유지되는 것이 필수적입니다.

"중환자실에 입원한 성인 환자의 통증, 초조 및 섬망(PAD) 관리를 위한 임상 진료 지침"에 요약된 바와 같이, 강력하고 증가하는 증거는 기계적 환기 및 증상에 대한 통합된 전문가 간 접근 방식을 사용할 때 임상 결과가 개선됨을 보여줍니다. 중대한 질병이 진행되는 동안 관리가 적용됩니다. 이러한 접근 방식 중 하나는 많은 PAD 지침 권장 사항을 통합하는 증거 기반의 다중 구성 요소 전략인 ABCDEF 번들입니다. 이전에는 일상적인 ICU 진료에 적용할 때 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만 조사관의 예비 데이터는 이 번들이 아직 널리 채택되지 않았음을 보여줍니다. 통증과 정신 착란은 진단되지 않은 상태로 남아 있으며, ICU 임상의는 종종 환자를 가벼운 수준의 진정 상태로 유지하거나, 프로토콜화된 기계적 환기 중단 접근 방식을 사용하거나, 환자를 침대에서 나오게 하거나, 유연한 병상 가족 존재를 수용하지 못합니다. 따라서 검증된 구현 프레임워크와 결과를 사용하여 ABCDEF 번들 채택을 개선하고 오래 지속되고 잠재적으로 유해한 ICU 관행을 제거하기 위한 전략을 평가하는 연구가 분명히 필요합니다.

제안된 연구에서 조사관은 68개의 ICU로 구성된 국가 품질 개선(QI) 네트워크인 중환자 치료 협회의 ICU 해방 협력과 3년 파트너십을 계속할 것입니다. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크에 따라 이 T4 연구의 전반적인 목표는 일상적인 ICU 실습에서 ABCDEF 번들의 지속 가능한 채택을 향상시키기 위한 다단계 구현 전략을 개발하는 것입니다. 조사관은 특히 다양한 환자, 제공자 및 조직 수준의 특성과 구현 전략이 ABCDEF 번들 채택에 어떤 영향을 미치는지 발견하는 데 관심이 있습니다. 다단계, 순차적, 혼합 방법 설계를 사용하여 "ICU(DISCOVER-ICU)에서 인공호흡기, 조기 보행 및 재활 노력 구현 성공의 결정 요인" 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.

목표 1: 환자 수준 특성이 ABCDEF 번들 채택에 미치는 영향을 추정합니다. 환자 수준 특성은 ABCDEF 번들 채택에 영향을 줄 수 있는 중환자실 입원 시 중환자 성인이 나타내는 수정할 수 없는 요인으로 정의됩니다. 참여하는 ICU Liberation Collaborative unit에서 최소 하루를 보낸 15,000명 이상의 중환자 성인에 대한 기존 데이터를 사용하여 (1) 인구 통계, (2) 체질량 지수, (3) 진단 인정, ( 4) 질병의 중증도, 및 (5) ABCDEF 묶음 입양에 대한 입학 전 거주/이동 상태. 가설은 ABCDEF 묶음이 특히 취약한 집단(예: 노인, 비만, 비영어권)을 돌보기 위해 채택될 가능성이 적다는 것입니다.

목표 2: ABCDEF 번들 채택 및 관련 공급자 및 조직 수준 특성의 단위 수준 변화를 조사합니다. 기존 데이터는 ICU Liberation Collaborative에 참여하는 5,000명 이상의 전문 ICU 팀원과 68개 병원을 대상으로 한 설문조사에서 얻을 수 있습니다. 제공자 수준 특성은 ICU 임상의의 다음과 같이 정의됩니다. (1) ABCDEF 번들 관련 지식 및 태도, (2) 자기 효능감 및 (3) 작업 환경에 대한 인식(전반적인 건강 및 팀워크/협업 정도 모두). 조직 수준의 특성은 (1) 관리 구조, (2) 직원 배치 패턴, (3) ICU 팀 구성 및 (4) 이전 QI 경험과 관련된 특성으로 정의됩니다. 가설은 제공자가 번들의 원칙을 중시하고 더 잘 알고 있으며 더 높은 수준의 자기 효능감을 나타내고 더 긍정적인 팀워크를 보고하는 ICU에서 ABCDEF 번들 채택이 더 클 것이라는 것입니다. 둘째, 변화에 대한 더 큰 흡수 능력, 더 많은 리소스, 전문가 간 ICU 팀 모델을 사용하는 조직에서 더 나은 번들 채택이 있을 것입니다.

목표 3: ABCDEF 번들을 가장 많이 채택하는 구현 전략을 결정합니다. 전문가 간 ICU 팀 설문 조사, 수정된 Delphi 프로세스 및 개념 매핑을 사용하여 데이터 수집을 확장하여 ABCDEF 번들 채택에 가장 효과적인 구현 전략에 대한 이해를 높일 것입니다. ABCDEF 번들 성능이 높거나 낮은 단위에 초점을 맞추면 조사 팀이 특정 지역 상황에 맞는 잠재적인 ABCDEF 번들 구현 전략을 선택하고 조정할 수 있습니다.

보급 및 구현 과학, 생물 통계학, 중환자 치료 및 QI에 대한 전문 지식을 갖춘 학제간 조사 팀은 이 3년 연구를 이끌 수 있는 이상적으로 준비되어 있습니다. 결과는 적응 가능하고 커뮤니티 요구에 부응하며 ABCDEF 번들 채택을 늘리는 데 필요한 문화적 및 조직적 요인을 설명하는 구현 전략의 개발로 직접 이어질 것입니다. 이러한 구현 전략은 향후 클러스터 무작위 하이브리드 II 구현-효과 시험에서 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

_ICU Liberation Collaborative에 참여하는 환자, 제공자 및 병원에 대한 기존 데이터

- SCCM ICU Liberation Collaborative와 관련된 ABCDEF 번들 구현 노력을 담당한 ICU RN, MD, 호흡기/물리/작업 치료사, 약사로부터 전향적으로 데이터 수집

설명

포함 기준:

  • ICU Liberation Collaborative에 등록된 ICU 환자(기존 데이터)
  • ICU Liberation Collaborative에 참여한 ICU 제공자 또는 조직(기존 데이터)
  • SCCM ICU Liberation Collaborative와 관련된 ABCDEF 번들 구현 노력을 담당한 ICU 제공자(예상 수집 데이터)

제외 기준:

  • ICU 해방 협력 노력에 참여하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICU 제공자
ICU Liberation Collaborative에 참여한 ICU 제공자를 대상으로 설문 조사 및 개념 매핑 실습이 실시됩니다.
SCCM ICU Liberation Collaborative에 참여한 ICU 제공자는 설문 조사 및 개념 매핑 연습에 참여하도록 초대됩니다.
보조 데이터 분석
2차 데이터 분석은 ICU Liberation Collaborative에 참여한 환자 및 제공자에 대한 정보를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABCDEF 번들 성능
기간: 2 년
이전 조사에서 정의된 완전하고 비례적이며 개별적인 번들 요소 성능
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 전략
기간: 2 년
Erik 프로젝트에 정의된 대로 ABCDEF 번들 채택을 촉진하는 데 사용되는 전략
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HL146781-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 데이터는 특정 목표에 대한 분석이 수행되고 결과가 발표된 후 요청 시 연구자에게 제공됩니다. 개인 및 기관의 개인 정보 보호와 병원, 단위 및 연구 참가자의 기밀을 보호하기 위해 이 연구 노력에서 식별 정보를 수집하거나 공유하지 않습니다. 데이터 사용에 관심이 있는 사람은 용도를 명시하여 서면으로 요청서를 제출해야 합니다. 공유 요구 사항에는 자금 출처 및 연구 저자의 모든 간행물에 대한 승인이 포함됩니다. 데이터 세트에는 파생 데이터와 원시 데이터 모두의 모든 연구 변수에 대한 데이터 사전이 수반됩니다. 데이터 공유를 위한 가장 비용 효율적인 방법은 데이터 공유 계약에 도달한 후에 고려됩니다. 연구 결과는 학술 연구 회의에서 출판물 및 발표를 통해 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝나면

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터는 특정 목표에 대한 분석이 수행되고 결과가 발표된 후 요청 시 연구자에게 제공됩니다. 개인 및 기관의 개인 정보 보호와 병원, 단위 및 연구 참가자의 기밀을 보호하기 위해 이 연구 노력에서 식별 정보를 수집하거나 공유하지 않습니다. 데이터 사용에 관심이 있는 사람은 용도를 명시하여 서면으로 요청서를 제출해야 합니다. 공유 요구 사항에는 자금 출처 및 연구 저자의 모든 간행물에 대한 승인이 포함됩니다. 데이터 세트에는 파생 데이터와 원시 데이터 모두의 모든 연구 변수에 대한 데이터 사전이 수반됩니다. 데이터 공유를 위한 가장 비용 효율적인 방법은 데이터 공유 계약에 도달한 후에 고려됩니다. 연구 결과는 학술 연구 회의에서 출판물 및 발표를 통해 공유될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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