- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04249141
Bestämningsfaktorer för implementeringsframgång Koordinering av ventilationsapparat, tidig ambulation och rehabiliteringsinsatser (DISCOVER-ICU)
Bestämningsfaktorer för implementeringsframgång Koordinering av ventilationsapparat, tidig ambulation och rehabiliteringsinsatser på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hjärt-, lung- och blodsjukdomar som är tillräckligt allvarliga för att behöva en intensivvårdsavdelning (ICU) upplever ofta djupa fysiska, mentala och kognitiva skador som kan kvarstå i månader till år efter sjukhusutskrivning. Dessa långvariga funktionsnedsättningar förvärvas vanligtvis på intensivvårdsavdelningen och initieras eller förvärras ofta av sedering, mekanisk ventilation och symtomhanteringsbeslut. Faktum är att smärta, ångest, delirium och svaghet som förvärvats på intensivvårdsavdelningen är förknippade med många negativa hälsoeffekter inklusive långvarig mekanisk ventilation, posttraumatisk stressyndrom, depression, funktionsnedgång, ny institutionalisering och allvarlig neurokognitiv funktionsnedsättning. Med tanke på att miljontals vuxna möter utmaningarna med överlevnad på intensivvårdsavdelningen varje år, är det väsentliga resultat från högkvalitativ forskning som på ett tillförlitligt sätt antas och upprätthålls i den dagliga kliniska praktiken.
Som beskrivs i "Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium (PAD) in Adult Patients in ICU," en robust och växande mängd bevis visar att kliniska resultat förbättras när integrerade, interprofessionella metoder för mekanisk ventilation och symtom hantering tillämpas under förloppet av kritisk sjukdom. Ett sådant tillvägagångssätt är ABCDEF-paketet, en evidensbaserad flerkomponentstrategi som innehåller många PAD-riktlinjer. Även om tidigare visat sig vara säker och effektiv när den tillämpas i rutinmässig ICU-praxis, visar utredarnas preliminära data att denna bunt ännu inte har blivit allmänt antagen. Smärta och delirium förblir underdiagnostiserade och intensivvårdsläkare misslyckas ofta med att upprätthålla patienterna på en låg nivå av sedering, använda ett protokolliserat tillvägagångssätt för mekanisk ventilationsavbrott, få patienterna upp ur sängen eller acceptera flexibel närvaro av familjer vid sängen. Det finns därför ett tydligt behov av studier som använder validerade implementeringsramar och resultat för att bedöma strategier för att förbättra adoptionen av ABCDEF-paket och avlägsnandet av långvariga och potentiellt skadliga ICU-praxis.
I den föreslagna studien kommer utredarna att fortsätta sitt treåriga partnerskap med Society of Critical Care Medicines ICU Liberation Collaborative, ett nationellt nätverk för kvalitetsförbättring (QI) som består av 68 intensivvårdsavdelningar. Med ledning av Consolidated Framework for Implementation Research är det övergripande målet för denna T4-forskning att utveckla implementeringsstrategier på flera nivåer för att förbättra en hållbar användning av ABCDEF-paketet i rutinmässig ICU-praxis. Utredarna är särskilt intresserade av att upptäcka hur olika egenskaper och implementeringsstrategier på patient-, leverantörs- och organisationsnivå påverkar antagandet av ABCDEF-paket. Med hjälp av en flerfasig, sekventiell, blandad metod har studien "Bestämningsfaktorer för implementeringsframgång koordinerande ventilation, tidig ambulation och rehabiliteringsinsatser på ICU (DISCOVER-ICU)" tre specifika syften:
Mål 1: Uppskatta effekterna av egenskaper på patientnivå på adoption av ABCDEF-paket. Karakteristika på patientnivå definieras som icke-modifierbara faktorer som uppvisas av kritiskt sjuka vuxna vid intensivvårdsinläggning som kan påverka adoptionen av ABCDEF-paket. Befintliga data om ≥ 15 000 kritiskt sjuka vuxna som tillbringade minst en hel dag på en deltagande ICU Liberation Collaborative enhet kommer att användas för att uppskatta effekterna av: (1) demografi, (2) kroppsmassaindex, (3) erkännande av diagnos, ( 4) sjukdomens svårighetsgrad och (5) uppehållstillstånd/mobilitetsstatus före antagning vid adoption av ABCDEF-paket. Hypotesen är att ABCDEF-paketet mindre sannolikt kommer att användas i vården av särskilt utsatta populationer (t.ex. äldre vuxna, feta, icke-engelsktalande).
Syfte 2: Undersök enhetsnivåvariation i ABCDEF-paketanvändning och tillhörande leverantörs- och organisationsnivåegenskaper. Befintlig data kommer att erhållas från undersökningar av över 5 000 interprofessionella ICU-teammedlemmar och 68 sjukhus som deltar i ICU Liberation Collaborative. Karakteristika på leverantörsnivå definieras som ICU-klinikers: (1) ABCDEF-paketrelaterade kunskaper och attityder, (2) själveffektivitet och (3) uppfattningar om arbetsmiljön (både övergripande hälsa och graden av lagarbete/samarbete). Karakteristika på organisationsnivå definieras som de som är relaterade till: (1) administrativ struktur, (2) bemanningsmönster, (3) ICU-teamsammansättning och (4) tidigare QI-erfarenhet. Hypotesen är att användningen av ABCDEF-paket kommer att bli större på intensivvårdsavdelningar där leverantörerna värdesätter och är mer bekanta med paketets principer, visar högre nivåer av själveffektivitet och rapporterar mer positivt lagarbete. För det andra kommer det att bli bättre paketantagande i organisationer med större absorptionsförmåga för förändring, mer resurser och som använder interprofessionella ICU-teammodeller.
Mål 3: Bestäm vilka implementeringsstrategier som resulterar i den största användningen av ABCDEF-paketet. Datainsamlingen kommer att utökas genom att använda interprofessionella ICU-teamundersökningar, en modifierad Delphi-process och konceptkartläggning för att uppnå större förståelse för implementeringsstrategier som visar sig vara mest effektiva för adoption av ABCDEF-paket. Fokus på hög- och låg-ABCDEF-paketpresterande enheter kommer att göra det möjligt för utredningsgruppen att välja och skräddarsy potentiella ABCDEF-paketimplementeringsstrategier för att möta specifika lokala kontextuella behov.
Med expertis inom spridnings- och implementeringsvetenskap, biostatistik, intensivvård och QI är det tvärvetenskapliga utredningsteamet idealiskt förberett att leda denna treåriga studie. Resultaten kommer direkt att leda till utvecklingen av implementeringsstrategier som är anpassningsbara, lyhörda för samhällets behov och tar hänsyn till de kulturella och organisatoriska faktorer som är nödvändiga för att öka användningen av ABCDEF-paket. Dessa implementeringsstrategier kommer sedan att testas i en framtida kluster randomiserad hybrid II implementeringseffektivitetsförsök.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
_Befintliga data om patienter, vårdgivare och sjukhus som deltar i ICU Liberation Collaborative
- Prospektivt insamlad data från ICU RN, läkare, respiratorisk/fysio/arbetsterapeut, farmaceut som ansvarade för implementering av ABCDEF-paketet i samband med SCCM ICU Liberation Collaborative
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patient som var inskriven i ICU Liberation Collaborative (existerande data)
- ICU-leverantör eller organisation som deltog i ICU Liberation Collaborative (existerande data)
- ICU-leverantör som var ansvarig för ABCDEF-paketimplementeringsinsatser associerade med SCCM ICU Liberation Collaborative (blivande insamlade data)
Exklusions kriterier:
- Deltog inte i ICU Liberation Collaborative ansträngningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU-leverantörer
Undersökningar och en konceptkartläggningsövning kommer att administreras till ICU-leverantörer som deltog i ICU Liberation Collaborative
|
ICU-leverantörer som deltog i SCCM ICU Liberation Collaborative kommer att bjudas in att delta i undersökningar och en konceptkartläggningsövning
|
|
Sekundär dataanalys
Sekundär dataanalys kommer att använda information om patienter och vårdgivare som deltog i ICU Liberation Collaborative
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABCDEF-paketprestanda
Tidsram: 2 år
|
fullständiga, proportionella och individuella paketelementprestanda enligt definition i tidigare undersökningar
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsstrategier
Tidsram: 2 år
|
Strategier som används för att underlätta adoptioner av ABCDEF-paket enligt definitionen i Erik-projektet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL146781-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .