- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04249141
Determinanter for implementeringssucces Koordinering af ventilator, tidlig ambulation og rehabiliteringsindsats (DISCOVER-ICU)
Determinanter for implementeringssucces Koordinering af ventilator, tidlig ambulation og rehabiliteringsindsats på intensivafdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hjerte-, lunge- og blodsygdomme, der er alvorlige nok til at kræve en intensivafdeling (ICU) ophold, oplever ofte dybtgående fysiske, mentale og kognitive helbredsproblemer, der kan vare ved i måneder til år efter hospitalsudskrivning. Disse langvarige svækkelser erhverves almindeligvis på intensivafdelingen og initieres eller forværres ofte af sedation, mekanisk ventilation og beslutninger om symptomhåndtering. Faktisk er ICU-erhvervet smerte, angst, delirium og svaghed forbundet med adskillige ugunstige helbredsudfald, herunder forlænget mekanisk ventilation, posttraumatisk stresslidelse, depression, funktionsnedgang, ny institutionalisering og alvorlig neurokognitiv svækkelse. I betragtning af at millioner af voksne årligt står over for udfordringerne med ICU-overlevelse, er det afgørende, at resultater fra højkvalitetsforskning bliver pålideligt overtaget og fastholdt i den daglige kliniske praksis.
Som beskrevet i "Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium (PAD) in Adult Patients in ICU" viser en robust og voksende mængde af beviser, at kliniske resultater forbedres, når integrerede, tværprofessionelle tilgange til mekanisk ventilation og symptom behandling anvendes i løbet af kritisk sygdom. En sådan tilgang er ABCDEF-pakken, en evidensbaseret multikomponentstrategi, der inkorporerer mange PAD-retningslinjer. Selvom det tidligere har vist sig at være sikkert og effektivt, når det anvendes i rutinemæssig ICU-praksis, viser efterforskernes foreløbige data, at denne pakke endnu ikke er blevet bredt vedtaget. Smerter og delirium forbliver underdiagnosticeret, og ICU-klinikere formår ofte ikke at holde patienterne på et let sedationsniveau, anvende en protokoliseret mekanisk ventilationsophørstilgang, få patienterne ud af sengen eller acceptere fleksibel tilstedeværelse af familien ved sengen. Der er derfor et klart behov for undersøgelser, der bruger validerede implementeringsrammer og resultater til at vurdere strategier til forbedring af ABCDEF-bundtvedtagelse og fjernelse af langvarig og potentielt skadelig intensivafdelingspraksis.
I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne fortsætte deres treårige partnerskab med Society of Critical Care Medicine's ICU Liberation Collaborative, et nationalt kvalitetsforbedringsnetværk (QI) bestående af 68 intensivafdelinger. Vejledt af det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning er det overordnede mål for denne T4-forskning at udvikle implementeringsstrategier på flere niveauer for at forbedre en bæredygtig overtagelse af ABCDEF-pakken i rutinemæssig ICU-praksis. Efterforskerne er særligt interesserede i at opdage, hvordan forskellige egenskaber og implementeringsstrategier på patient-, udbyder- og organisationsniveau påvirker ABCDEF-bundtadoptionen. Ved at bruge et flerfaset, sekventiel, blandet metodedesign har undersøgelsen "Determinanter for implementeringssucces koordinerende ventilator, tidlig ambulation og rehabiliteringsindsats på intensivafdelingen (DISCOVER-ICU)" tre specifikke mål:
Mål 1: Estimer virkningerne af karakteristika på patientniveau på ABCDEF-bundtadoption. Karakteristika på patientniveau er defineret som ikke-modificerbare faktorer, der udvises af kritisk syge voksne ved indlæggelse på intensivafdeling, og som kan påvirke adoptionen af ABCDEF-bundt. Eksisterende data om ≥ 15.000 kritisk syge voksne, som tilbragte mindst en hel dag i en deltagende ICU Liberation Collaborative enhed, vil blive brugt til at estimere virkningerne af: (1) demografi, (2) kropsmasseindeks, (3) indrømmende diagnose, ( 4) sygdoms sværhedsgrad og (5) opholds-/mobilitetsstatus før indlæggelse ved adoption af ABCDEF-pakke. Hypotesen er, at ABCDEF-pakken mindre sandsynligt vil blive adopteret i plejen af særligt udsatte befolkningsgrupper (f.eks. ældre voksne, overvægtige, ikke-engelsktalende).
Mål 2: Undersøg variation på enhedsniveau i ABCDEF-bundtadoption og tilhørende karakteristika på udbyder- og organisationsniveau. Eksisterende data vil blive indhentet fra undersøgelser af over 5.000 tværprofessionelle ICU-teammedlemmer og 68 hospitaler, der deltager i ICU Liberation Collaborative. Karakteristika på udbyderniveau er defineret som ICU-klinikeres: (1) ABCDEF bundterelateret viden og holdninger, (2) self-efficacy og (3) opfattelser af arbejdsmiljø (både overordnet helbred og grad af teamwork/samarbejde). Karakteristika på organisationsniveau er defineret som dem, der er relateret til: (1) administrativ struktur, (2) personalemønstre, (3) ICU-teamsammensætning og (4) tidligere QI-erfaring. Hypotesen er, at brugen af ABCDEF-bundter vil være større på intensive afdelinger, hvor udbydere værdsætter og er mere fortrolige med principperne for bundtet, viser højere niveauer af selveffektivitet og rapporterer mere positivt teamwork. For det andet vil der være en bedre bundtadoption i organisationer med større absorptionsevne til forandring, flere ressourcer og som bruger tværprofessionelle ICU-teammodeller.
Mål 3: Bestem, hvilke implementeringsstrategier der resulterer i den største vedtagelse af ABCDEF-pakken. Dataindsamlingen vil blive udvidet ved at bruge tværprofessionelle ICU-teamundersøgelser, en modificeret Delphi-proces og konceptkortlægning for at opnå større forståelse af implementeringsstrategier, der viser sig at være mest effektive for ABCDEF-bundtvedtagelse. Fokus på enheder med høj og lav ABCDEF-bundt vil gøre det muligt for undersøgelsesteamet at udvælge og skræddersy potentielle ABCDEF-bundtimplementeringsstrategier for at imødekomme specifikke lokale kontekstuelle behov.
Med ekspertise inden for formidlings- og implementeringsvidenskab, biostatistik, kritisk pleje og QI er det tværfaglige team, der undersøger, ideelt forberedt til at lede denne treårige undersøgelse. Resultaterne vil direkte føre til udviklingen af implementeringsstrategier, der kan tilpasses, reagerer på samfundets behov og tager højde for de kulturelle og organisatoriske faktorer, der er nødvendige for at øge adoptionen af ABCDEF-bundter. Disse implementeringsstrategier vil derefter blive testet i et fremtidigt klyngerandomiseret hybrid II implementeringseffektivitetsforsøg.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
_Eksisterende data om patienter, udbydere og hospitaler, der deltager i ICU Liberation Collaborative
- Prospektivt indsamlede data fra ICU RN, læger, respiratoriske/fysiske/ergoterapeuter, farmaceuter, som var ansvarlig for implementering af ABCDEF bundt indsats i forbindelse med SCCM ICU Liberation Collaborative
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patient, der var indskrevet i ICU Liberation Collaborative (eksisterende data)
- ICU-udbyder eller organisation, der deltog i ICU Liberation Collaborative (eksisterende data)
- ICU-udbyder, der var ansvarlig for ABCDEF-bundtimplementeringsindsatsen forbundet med SCCM ICU Liberation Collaborative (potentielle indsamlede data)
Ekskluderingskriterier:
- Deltog ikke i ICU Liberation Collaborative indsats
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU udbydere
Undersøgelser og en konceptkortlægningsøvelse vil blive administreret til ICU-udbydere, der deltog i ICU Liberation Collaborative
|
ICU-udbydere, der deltog i SCCM ICU Liberation Collaborative, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelser og en konceptkortlægningsøvelse
|
|
Sekundær dataanalyse
Sekundær dataanalyse vil bruge information om patienter og udbydere, der deltog i ICU Liberation Collaborative
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABCDEF bundt ydeevne
Tidsramme: 2 år
|
fuldstændig, proportional og individuel bundtelementydelse som defineret i tidligere undersøgelser
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsstrategier
Tidsramme: 2 år
|
Strategier brugt til at lette ABCDEF-bundtadoptioner som defineret i Erik-projektet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL146781-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Undersøgelse og konceptkortlægning
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi (VT) | For tidlig ventrikulær kontraktion (PVC)Forenede Stater
-
Lia BallyETH ZurichAktiv, ikke rekrutterendeFedme | MadpræferencerSchweiz
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RekrutteringDepression | Livskvalitet | Fedme | Angstlidelser | HjertefrekvensvariationBrasilien
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringFibromyalgi syndrom | Postural balance | Central sensibiliseringTyrkiet (Türkiye)