Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for implementeringssucces Koordinering af ventilator, tidlig ambulation og rehabiliteringsindsats (DISCOVER-ICU)

15. august 2023 opdateret af: Michele Balas, Ohio State University

Determinanter for implementeringssucces Koordinering af ventilator, tidlig ambulation og rehabiliteringsindsats på intensivafdelingen

Der er en grundlæggende kløft mellem opdagelsen af ​​bevist effektiv sedation på intensive afdelinger (ICU), mekanisk ventilation, mobilitet og symptomhåndteringsstrategier og -tilgange, der kan udstyre intensivafdelinger med de nødvendige færdigheder til pålideligt at anvende disse interventioner i daglig praksis. Indtil dette hul er udfyldt, vil de millioner af patienter med hjerte-, lunge- og blodsygdomme, der årligt indlægges på intensivafdelinger, forblive i risiko for undgåelige fysiske, mentale og kognitive helbredsproblemer, som kan vare ved i måneder til år efter hospitalsudskrivning. I den foreslåede undersøgelse vil undersøgelsesteamet fortsætte deres partnerskab med Society of Critical Care Medicine's (SCCM's) ICU Liberation Collaborative. Styret af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning er det overordnede mål for determinanter for implementeringssucces koordinerende ventilations-, tidlig ambulations- og rehabiliteringsindsats i ICU (DISCOVER-ICU) undersøgelsen at udvikle implementeringsstrategier på flere niveauer for at forbedre bæredygtig overtagelse af ABCDEF (Vurder) , forebygge og håndtere smerte og delirium, både spontan opvågning og vejrtrækningsforsøg, valg af sedation, tidlig mobilitet, familieengagement) bundt i rutinemæssig intensiv praksis. Ved at bruge et flerfaset, sekventielt design med blandede metoder, har denne undersøgelse tre specifikke mål: 1) estimere virkningerne af karakteristika på patientniveau på ABCDEF-bundtadoption; 2) undersøge variation på enhedsniveau i ABCDEF-bundtadoption og tilhørende udbyder- og organisationsniveaukarakteristika; og 3) bestemme hvilke implementeringsstrategier der resulterer i den største vedtagelse af ABCDEF-pakken. Eksisterende afidentificerede data vil blive indhentet fra >15.000 patienter, >5.000 tværprofessionelle ICU-teammedlemmer og 68 hospitaler, der deltager i ICU Liberation Collaborative for at nå specifikke mål 1 og 2. For specifikt mål 3 vil dataindsamlingen blive udvidet ved hjælp af interprofessionelle ICU-teamundersøgelser , en modificeret Delphi-proces og konceptkortlægning for at opnå større forståelse af implementeringsstrategier, der viser sig at være mest effektive for ABCDEF-bundtvedtagelse. Resultaterne af dette arbejde vil direkte føre til udviklingen af ​​implementeringsstrategier, der kan tilpasses, reagerer på samfundets behov og tager højde for de kulturelle og organisatoriske faktorer, der er nødvendige for at øge adoptionen af ​​ABCDEF-bundt. Disse implementeringsstrategier vil derefter blive testet i et fremtidigt klyngerandomiseret hybrid II implementeringseffektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hjerte-, lunge- og blodsygdomme, der er alvorlige nok til at kræve en intensivafdeling (ICU) ophold, oplever ofte dybtgående fysiske, mentale og kognitive helbredsproblemer, der kan vare ved i måneder til år efter hospitalsudskrivning. Disse langvarige svækkelser erhverves almindeligvis på intensivafdelingen og initieres eller forværres ofte af sedation, mekanisk ventilation og beslutninger om symptomhåndtering. Faktisk er ICU-erhvervet smerte, angst, delirium og svaghed forbundet med adskillige ugunstige helbredsudfald, herunder forlænget mekanisk ventilation, posttraumatisk stresslidelse, depression, funktionsnedgang, ny institutionalisering og alvorlig neurokognitiv svækkelse. I betragtning af at millioner af voksne årligt står over for udfordringerne med ICU-overlevelse, er det afgørende, at resultater fra højkvalitetsforskning bliver pålideligt overtaget og fastholdt i den daglige kliniske praksis.

Som beskrevet i "Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium (PAD) in Adult Patients in ICU" viser en robust og voksende mængde af beviser, at kliniske resultater forbedres, når integrerede, tværprofessionelle tilgange til mekanisk ventilation og symptom behandling anvendes i løbet af kritisk sygdom. En sådan tilgang er ABCDEF-pakken, en evidensbaseret multikomponentstrategi, der inkorporerer mange PAD-retningslinjer. Selvom det tidligere har vist sig at være sikkert og effektivt, når det anvendes i rutinemæssig ICU-praksis, viser efterforskernes foreløbige data, at denne pakke endnu ikke er blevet bredt vedtaget. Smerter og delirium forbliver underdiagnosticeret, og ICU-klinikere formår ofte ikke at holde patienterne på et let sedationsniveau, anvende en protokoliseret mekanisk ventilationsophørstilgang, få patienterne ud af sengen eller acceptere fleksibel tilstedeværelse af familien ved sengen. Der er derfor et klart behov for undersøgelser, der bruger validerede implementeringsrammer og resultater til at vurdere strategier til forbedring af ABCDEF-bundtvedtagelse og fjernelse af langvarig og potentielt skadelig intensivafdelingspraksis.

I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne fortsætte deres treårige partnerskab med Society of Critical Care Medicine's ICU Liberation Collaborative, et nationalt kvalitetsforbedringsnetværk (QI) bestående af 68 intensivafdelinger. Vejledt af det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning er det overordnede mål for denne T4-forskning at udvikle implementeringsstrategier på flere niveauer for at forbedre en bæredygtig overtagelse af ABCDEF-pakken i rutinemæssig ICU-praksis. Efterforskerne er særligt interesserede i at opdage, hvordan forskellige egenskaber og implementeringsstrategier på patient-, udbyder- og organisationsniveau påvirker ABCDEF-bundtadoptionen. Ved at bruge et flerfaset, sekventiel, blandet metodedesign har undersøgelsen "Determinanter for implementeringssucces koordinerende ventilator, tidlig ambulation og rehabiliteringsindsats på intensivafdelingen (DISCOVER-ICU)" tre specifikke mål:

Mål 1: Estimer virkningerne af karakteristika på patientniveau på ABCDEF-bundtadoption. Karakteristika på patientniveau er defineret som ikke-modificerbare faktorer, der udvises af kritisk syge voksne ved indlæggelse på intensivafdeling, og som kan påvirke adoptionen af ​​ABCDEF-bundt. Eksisterende data om ≥ 15.000 kritisk syge voksne, som tilbragte mindst en hel dag i en deltagende ICU Liberation Collaborative enhed, vil blive brugt til at estimere virkningerne af: (1) demografi, (2) kropsmasseindeks, (3) indrømmende diagnose, ( 4) sygdoms sværhedsgrad og (5) opholds-/mobilitetsstatus før indlæggelse ved adoption af ABCDEF-pakke. Hypotesen er, at ABCDEF-pakken mindre sandsynligt vil blive adopteret i plejen af ​​særligt udsatte befolkningsgrupper (f.eks. ældre voksne, overvægtige, ikke-engelsktalende).

Mål 2: Undersøg variation på enhedsniveau i ABCDEF-bundtadoption og tilhørende karakteristika på udbyder- og organisationsniveau. Eksisterende data vil blive indhentet fra undersøgelser af over 5.000 tværprofessionelle ICU-teammedlemmer og 68 hospitaler, der deltager i ICU Liberation Collaborative. Karakteristika på udbyderniveau er defineret som ICU-klinikeres: (1) ABCDEF bundterelateret viden og holdninger, (2) self-efficacy og (3) opfattelser af arbejdsmiljø (både overordnet helbred og grad af teamwork/samarbejde). Karakteristika på organisationsniveau er defineret som dem, der er relateret til: (1) administrativ struktur, (2) personalemønstre, (3) ICU-teamsammensætning og (4) tidligere QI-erfaring. Hypotesen er, at brugen af ​​ABCDEF-bundter vil være større på intensive afdelinger, hvor udbydere værdsætter og er mere fortrolige med principperne for bundtet, viser højere niveauer af selveffektivitet og rapporterer mere positivt teamwork. For det andet vil der være en bedre bundtadoption i organisationer med større absorptionsevne til forandring, flere ressourcer og som bruger tværprofessionelle ICU-teammodeller.

Mål 3: Bestem, hvilke implementeringsstrategier der resulterer i den største vedtagelse af ABCDEF-pakken. Dataindsamlingen vil blive udvidet ved at bruge tværprofessionelle ICU-teamundersøgelser, en modificeret Delphi-proces og konceptkortlægning for at opnå større forståelse af implementeringsstrategier, der viser sig at være mest effektive for ABCDEF-bundtvedtagelse. Fokus på enheder med høj og lav ABCDEF-bundt vil gøre det muligt for undersøgelsesteamet at udvælge og skræddersy potentielle ABCDEF-bundtimplementeringsstrategier for at imødekomme specifikke lokale kontekstuelle behov.

Med ekspertise inden for formidlings- og implementeringsvidenskab, biostatistik, kritisk pleje og QI er det tværfaglige team, der undersøger, ideelt forberedt til at lede denne treårige undersøgelse. Resultaterne vil direkte føre til udviklingen af ​​implementeringsstrategier, der kan tilpasses, reagerer på samfundets behov og tager højde for de kulturelle og organisatoriske faktorer, der er nødvendige for at øge adoptionen af ​​ABCDEF-bundter. Disse implementeringsstrategier vil derefter blive testet i et fremtidigt klyngerandomiseret hybrid II implementeringseffektivitetsforsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

_Eksisterende data om patienter, udbydere og hospitaler, der deltager i ICU Liberation Collaborative

- Prospektivt indsamlede data fra ICU RN, læger, respiratoriske/fysiske/ergoterapeuter, farmaceuter, som var ansvarlig for implementering af ABCDEF bundt indsats i forbindelse med SCCM ICU Liberation Collaborative

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patient, der var indskrevet i ICU Liberation Collaborative (eksisterende data)
  • ICU-udbyder eller organisation, der deltog i ICU Liberation Collaborative (eksisterende data)
  • ICU-udbyder, der var ansvarlig for ABCDEF-bundtimplementeringsindsatsen forbundet med SCCM ICU Liberation Collaborative (potentielle indsamlede data)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog ikke i ICU Liberation Collaborative indsats

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU udbydere
Undersøgelser og en konceptkortlægningsøvelse vil blive administreret til ICU-udbydere, der deltog i ICU Liberation Collaborative
ICU-udbydere, der deltog i SCCM ICU Liberation Collaborative, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelser og en konceptkortlægningsøvelse
Sekundær dataanalyse
Sekundær dataanalyse vil bruge information om patienter og udbydere, der deltog i ICU Liberation Collaborative

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABCDEF bundt ydeevne
Tidsramme: 2 år
fuldstændig, proportional og individuel bundtelementydelse som defineret i tidligere undersøgelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsstrategier
Tidsramme: 2 år
Strategier brugt til at lette ABCDEF-bundtadoptioner som defineret i Erik-projektet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele C Balas, PhD, OSU CON

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HL146781-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning, efter at analyser af specifikke mål er blevet udført, og resultaterne er blevet offentliggjort. For at beskytte privatlivets fred for enkeltpersoner og institutioner, samt fortroligheden af ​​hospitaler, enheder og forskningsdeltagere, vil der ikke blive indsamlet eller delt nogen identificerende oplysninger i denne forskningsindsats. Personer, der er interesseret i at bruge dataene, skal indsende en skriftlig anmodning med angivelse af deres påtænkte brug. Krav til deling vil omfatte anerkendelse i alle publikationer af finansieringskilden og af undersøgelsens forfattere. Datasæt vil blive ledsaget af en dataordbog for alle undersøgelsesvariabler, både afledte og rådata. Det mest omkostningseffektive middel til at dele data vil blive overvejet, efter at der er indgået en datadelingsaftale. Forskningsresultater vil også blive delt gennem publikationer og præsentationer på videnskabelige forskningsmøder.

IPD-delingstidsramme

når studiet er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdata vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning, efter at analyser af specifikke mål er blevet udført, og resultaterne er blevet offentliggjort. For at beskytte privatlivets fred for enkeltpersoner og institutioner, samt fortroligheden af ​​hospitaler, enheder og forskningsdeltagere, vil der ikke blive indsamlet eller delt nogen identificerende oplysninger i denne forskningsindsats. Personer, der er interesseret i at bruge dataene, skal indsende en skriftlig anmodning med angivelse af deres påtænkte brug. Krav til deling vil omfatte anerkendelse i alle publikationer af finansieringskilden og af undersøgelsens forfattere. Datasæt vil blive ledsaget af en dataordbog for alle undersøgelsesvariabler, både afledte og rådata. Det mest omkostningseffektive middel til at dele data vil blive overvejet, efter at der er indgået en datadelingsaftale. Forskningsresultater vil også blive delt gennem publikationer og præsentationer på videnskabelige forskningsmøder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Undersøgelse og konceptkortlægning

Abonner