- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04249141
Determinanty sukcesu wdrożenia Koordynacja respiratora, wczesne chodzenie i wysiłki rehabilitacyjne (DISCOVER-ICU)
Determinanty sukcesu wdrożenia Respirator koordynujący, wczesne chodzenie i działania rehabilitacyjne na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaburzeniami serca, płuc i krwi na tyle poważnymi, że wymagają pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), często doświadczają głębokich zaburzeń zdrowia fizycznego, psychicznego i poznawczego, które mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata po wypisaniu ze szpitala. Te długotrwałe upośledzenia są często nabywane na OIT i często są inicjowane lub zaostrzane przez sedację, wentylację mechaniczną i decyzje dotyczące leczenia objawów. Rzeczywiście, nabyty na OIOM ból, niepokój, delirium i osłabienie są związane z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym przedłużoną wentylacją mechaniczną, zespołem stresu pourazowego, depresją, pogorszeniem funkcjonowania, nową instytucjonalizacją i poważnymi zaburzeniami neuropoznawczymi. Biorąc pod uwagę, że miliony dorosłych co roku zmagają się z wyzwaniami związanymi z przeżyciem na oddziałach intensywnej terapii, istotne jest, aby wyniki wysokiej jakości badań były rzetelnie przyjmowane i utrzymywane w codziennej praktyce klinicznej.
Jak przedstawiono w „Wytycznych praktyki klinicznej w zakresie postępowania w przypadku bólu, pobudzenia i majaczenia (PAD) u dorosłych pacjentów na OIOM”, solidne i rosnące dowody wykazują, że wyniki kliniczne poprawiają się, gdy zintegrowane, międzyprofesjonalne podejście do wentylacji mechanicznej i objawów zarządzanie są stosowane w trakcie choroby krytycznej. Jednym z takich podejść jest pakiet ABCDEF, oparta na dowodach, wieloskładnikowa strategia, która zawiera wiele zaleceń dotyczących PAD. Chociaż wcześniej wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany w rutynowej praktyce OIOM, wstępne dane badaczy pokazują, że ten pakiet nie został jeszcze powszechnie przyjęty. Ból i delirium pozostają niedodiagnozowane, a klinicyści OIOM często nie utrzymują pacjentów na niskim poziomie sedacji, nie stosują protokołowanych metod przerywania wentylacji mechanicznej, nie wyciągają pacjentów z łóżek ani nie akceptują elastycznej obecności rodziny przy łóżku. Istnieje zatem wyraźna potrzeba badań wykorzystujących sprawdzone ramy wdrażania i wyniki w celu oceny strategii poprawy przyjęcia pakietu ABCDEF i usunięcia długotrwałych i potencjalnie szkodliwych praktyk OIOM.
W proponowanym badaniu badacze będą kontynuować trzyletnią współpracę z ICU Liberation Collaborative Towarzystwa Medycyny Krytycznej, krajową siecią poprawy jakości (QI) składającą się z 68 oddziałów intensywnej terapii. Kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych, ogólnym celem tego badania T4 jest opracowanie wielopoziomowych strategii wdrożeniowych w celu zwiększenia trwałego przyjęcia pakietu ABCDEF w rutynowej praktyce OIOM. Badacze są szczególnie zainteresowani odkryciem, w jaki sposób różne cechy i strategie wdrażania na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i organizacji wpływają na przyjęcie pakietu ABCDEF. Wykorzystując wielofazowy, sekwencyjny, mieszany projekt, badanie „Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the OIT (DISCOVER-ICU)” ma trzy konkretne cele:
Cel 1: Oszacowanie wpływu cech na poziomie pacjenta na przyjęcie pakietu ABCDEF. Charakterystykę na poziomie pacjenta definiuje się jako niemodyfikowalne czynniki wykazywane przez krytycznie chorych dorosłych przy przyjęciu na OIOM, które mogą wpływać na przyjęcie pakietu ABCDEF. Istniejące dane dotyczące ≥ 15 000 krytycznie chorych dorosłych, którzy spędzili co najmniej jeden pełny dzień w uczestniczącym oddziale ICU Liberation Collaborative, zostaną wykorzystane do oszacowania skutków: (1) danych demograficznych, (2) wskaźnika masy ciała, (3) przyjęcia diagnozy, ( 4) stopień zaawansowania choroby oraz (5) status pobytu/mobilności przed przyjęciem na przyjęcie pakietu ABCDEF. Hipoteza jest taka, że pakiet ABCDEF będzie mniej prawdopodobny w opiece nad populacjami szczególnie wrażliwymi (np. osoby starsze, otyłe, nieanglojęzyczne).
Cel 2: Zbadanie zróżnicowania na poziomie jednostki w przyjęciu pakietu ABCDEF i związanych z tym cech na poziomie dostawcy i organizacji. Istniejące dane zostaną uzyskane z ankiet przeprowadzonych wśród ponad 5000 interdyscyplinarnych członków zespołów OIOM i 68 szpitali uczestniczących w ICU Liberation Collaborative. Cechy na poziomie świadczeniodawcy są definiowane jako cechy klinicystów OIOM: (1) wiedza i postawy związane z wiązką ABCDEF, (2) poczucie własnej skuteczności oraz (3) postrzeganie środowiska pracy (zarówno ogólny stan zdrowia, jak i stopień pracy zespołowej/współpracy). Charakterystykę na poziomie organizacji definiuje się jako związaną z: (1) strukturą administracyjną, (2) wzorcami zatrudnienia, (3) składem zespołu OIOM oraz (4) wcześniejszym doświadczeniem w QI. Hipoteza jest taka, że przyjęcie pakietu ABCDEF będzie większe na oddziałach intensywnej terapii, gdzie świadczeniodawcy cenią i są lepiej zaznajomieni z zasadami pakietu, wykazują wyższy poziom własnej skuteczności i zgłaszają bardziej pozytywną pracę zespołową. Po drugie, lepsze przyjęcie pakietów nastąpi w organizacjach o większej zdolności absorpcji zmian, większych zasobach i korzystających z międzybranżowych modeli zespołów OIOM.
Cel 3: Określenie, które strategie wdrożeniowe skutkują największą adopcją pakietu ABCDEF. Gromadzenie danych zostanie rozszerzone o ankiety międzyprofesjonalnych zespołów ICU, zmodyfikowany proces Delphi i mapowanie koncepcji w celu lepszego zrozumienia strategii wdrożeniowych, które okażą się najskuteczniejsze dla przyjęcia pakietu ABCDEF. Skoncentrowanie się na jednostkach o wysokiej i niskiej wydajności pakietu ABCDEF pozwoli zespołowi dochodzeniowemu wybrać i dostosować potencjalne strategie wdrażania pakietu ABCDEF w celu spełnienia określonych lokalnych potrzeb kontekstowych.
Dzięki wiedzy specjalistycznej w zakresie rozpowszechniania i wdrażania nauki, biostatystyki, intensywnej opieki i QI, interdyscyplinarny zespół dochodzeniowy jest idealnie przygotowany do prowadzenia tego trzyletniego badania. Wyniki bezpośrednio doprowadzą do opracowania strategii wdrożeniowych, które można dostosować, reagują na potrzeby społeczności i uwzględniają czynniki kulturowe i organizacyjne niezbędne do zwiększenia przyjęcia pakietu ABCDEF. Te strategie wdrożeniowe zostaną następnie przetestowane w przyszłej próbie skuteczności implementacji hybrydowej II z randomizacją klastrową.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
_Wcześniej istniejące dane dotyczące pacjentów, świadczeniodawców i szpitali uczestniczących w programie ICU Liberation Collaborative
- Prospektywnie zebrane dane od RN OIOM, lekarzy medycyny, terapeuty oddechowego/fizycznego/zajęciowego, farmaceuty, który był odpowiedzialny za działania związane z wdrożeniem pakietu ABCDEF związane z SCCM ICU Liberation Collaborative
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent na OIOM, który został zapisany do ICU Liberation Collaborative (wcześniej istniejące dane)
- Dostawca OIOM lub organizacja, która brała udział w ICU Liberation Collaborative (wcześniej istniejące dane)
- Dostawca ICU, który był odpowiedzialny za wdrożenie pakietu ABCDEF związanego z SCCM ICU Liberation Collaborative (dane zebrane prospektywnie)
Kryteria wyłączenia:
- Nie brał udziału w wysiłkach ICU Liberation Collaborative
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dostawcy OIOM
Ankiety i ćwiczenie mapowania koncepcji zostaną przeprowadzone wśród dostawców OIOM, którzy uczestniczyli w ICU Liberation Collaborative
|
Dostawcy OIOM, którzy uczestniczyli w SCCM ICU Liberation Collaborative, zostaną zaproszeni do udziału w ankietach i ćwiczeniu mapowania koncepcji
|
|
Analiza danych wtórnych
Wtórna analiza danych wykorzysta informacje o pacjentach i dostawcach, którzy uczestniczyli w ICU Liberation Collaborative
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pakietu ABCDEF
Ramy czasowe: 2 lata
|
pełną, proporcjonalną i indywidualną wydajność elementu pakietu, zgodnie z definicją we wcześniejszych dochodzeniach
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strategie wdrażania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Strategie stosowane w celu ułatwienia adopcji pakietu ABCDEF zgodnie z definicją w projekcie Erik
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL146781-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Mapowanie ankiet i koncepcji
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony