Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty sukcesu wdrożenia Koordynacja respiratora, wczesne chodzenie i wysiłki rehabilitacyjne (DISCOVER-ICU)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michele Balas, Ohio State University

Determinanty sukcesu wdrożenia Respirator koordynujący, wczesne chodzenie i działania rehabilitacyjne na oddziale intensywnej terapii

Istnieje fundamentalna luka między odkryciem skutecznych metod sedacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), wentylacji mechanicznej, mobilności i zarządzania objawami a podejściami, które mogą wyposażyć dostawców OIOM w umiejętności niezbędne do niezawodnego zastosowania tych interwencji w codziennej praktyce. Dopóki ta luka nie zostanie wypełniona, miliony pacjentów z chorobami serca, płuc i krwi, przyjmowanych corocznie na OIOM, będzie narażonych na możliwe do uniknięcia upośledzenie zdrowia fizycznego, psychicznego i poznawczego, które może utrzymywać się przez miesiące lub lata po wypisaniu ze szpitala. W proponowanym badaniu zespół badawczy będzie kontynuował współpracę z ICU Liberation Collaborative Towarzystwa Medycyny Krytycznej (SCCM). Kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych, ogólnym celem badania Determinants of Implementation Success Coordinating Respirator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the OIT (DISCOVER-ICU) jest opracowanie wielopoziomowych strategii wdrożeniowych w celu zwiększenia zrównoważonego przyjęcia ABCDEF (Ocena , zapobieganie i leczenie bólu i delirium, zarówno spontaniczne wybudzanie, jak i próby oddechowe, wybór środka uspokajającego, wczesna mobilność, zaangażowanie rodziny) w rutynowej praktyce OIOM. Wykorzystując wielofazowy, sekwencyjny, mieszany projekt, badanie to ma trzy konkretne cele: 1) oszacowanie wpływu cech na poziomie pacjenta na przyjęcie wiązki ABCDEF; 2) zbadać zróżnicowanie na poziomie jednostki w przyjęciu pakietu ABCDEF i powiązane cechy na poziomie dostawcy i organizacji; oraz 3) określić, które strategie wdrożeniowe skutkują największym przyjęciem pakietu ABCDEF. Istniejące zdeidentyfikowane dane zostaną uzyskane od >15 000 pacjentów, >5000 członków międzybranżowych zespołów OIOM i 68 szpitali uczestniczących w ICU Liberation Collaborative, aby osiągnąć określone cele 1 i 2. W przypadku celu szczegółowego 3 gromadzenie danych zostanie rozszerzone o ankiety międzyprofesjonalnych zespołów OIOM , zmodyfikowany proces Delphi i mapowanie koncepcji w celu lepszego zrozumienia strategii wdrożeniowych, które okazują się najbardziej skuteczne w przypadku przyjęcia pakietu ABCDEF. Wyniki tej pracy bezpośrednio doprowadzą do opracowania strategii wdrożeniowych, które można dostosować, odpowiedzieć na potrzeby społeczności i uwzględnić czynniki kulturowe i organizacyjne niezbędne do zwiększenia przyjęcia pakietu ABCDEF. Te strategie wdrażania zostaną następnie przetestowane w przyszłej próbie skuteczności wdrażania hybrydy II z randomizacją klastra.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaburzeniami serca, płuc i krwi na tyle poważnymi, że wymagają pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), często doświadczają głębokich zaburzeń zdrowia fizycznego, psychicznego i poznawczego, które mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata po wypisaniu ze szpitala. Te długotrwałe upośledzenia są często nabywane na OIT i często są inicjowane lub zaostrzane przez sedację, wentylację mechaniczną i decyzje dotyczące leczenia objawów. Rzeczywiście, nabyty na OIOM ból, niepokój, delirium i osłabienie są związane z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym przedłużoną wentylacją mechaniczną, zespołem stresu pourazowego, depresją, pogorszeniem funkcjonowania, nową instytucjonalizacją i poważnymi zaburzeniami neuropoznawczymi. Biorąc pod uwagę, że miliony dorosłych co roku zmagają się z wyzwaniami związanymi z przeżyciem na oddziałach intensywnej terapii, istotne jest, aby wyniki wysokiej jakości badań były rzetelnie przyjmowane i utrzymywane w codziennej praktyce klinicznej.

Jak przedstawiono w „Wytycznych praktyki klinicznej w zakresie postępowania w przypadku bólu, pobudzenia i majaczenia (PAD) u dorosłych pacjentów na OIOM”, solidne i rosnące dowody wykazują, że wyniki kliniczne poprawiają się, gdy zintegrowane, międzyprofesjonalne podejście do wentylacji mechanicznej i objawów zarządzanie są stosowane w trakcie choroby krytycznej. Jednym z takich podejść jest pakiet ABCDEF, oparta na dowodach, wieloskładnikowa strategia, która zawiera wiele zaleceń dotyczących PAD. Chociaż wcześniej wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany w rutynowej praktyce OIOM, wstępne dane badaczy pokazują, że ten pakiet nie został jeszcze powszechnie przyjęty. Ból i delirium pozostają niedodiagnozowane, a klinicyści OIOM często nie utrzymują pacjentów na niskim poziomie sedacji, nie stosują protokołowanych metod przerywania wentylacji mechanicznej, nie wyciągają pacjentów z łóżek ani nie akceptują elastycznej obecności rodziny przy łóżku. Istnieje zatem wyraźna potrzeba badań wykorzystujących sprawdzone ramy wdrażania i wyniki w celu oceny strategii poprawy przyjęcia pakietu ABCDEF i usunięcia długotrwałych i potencjalnie szkodliwych praktyk OIOM.

W proponowanym badaniu badacze będą kontynuować trzyletnią współpracę z ICU Liberation Collaborative Towarzystwa Medycyny Krytycznej, krajową siecią poprawy jakości (QI) składającą się z 68 oddziałów intensywnej terapii. Kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych, ogólnym celem tego badania T4 jest opracowanie wielopoziomowych strategii wdrożeniowych w celu zwiększenia trwałego przyjęcia pakietu ABCDEF w rutynowej praktyce OIOM. Badacze są szczególnie zainteresowani odkryciem, w jaki sposób różne cechy i strategie wdrażania na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i organizacji wpływają na przyjęcie pakietu ABCDEF. Wykorzystując wielofazowy, sekwencyjny, mieszany projekt, badanie „Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the OIT (DISCOVER-ICU)” ma trzy konkretne cele:

Cel 1: Oszacowanie wpływu cech na poziomie pacjenta na przyjęcie pakietu ABCDEF. Charakterystykę na poziomie pacjenta definiuje się jako niemodyfikowalne czynniki wykazywane przez krytycznie chorych dorosłych przy przyjęciu na OIOM, które mogą wpływać na przyjęcie pakietu ABCDEF. Istniejące dane dotyczące ≥ 15 000 krytycznie chorych dorosłych, którzy spędzili co najmniej jeden pełny dzień w uczestniczącym oddziale ICU Liberation Collaborative, zostaną wykorzystane do oszacowania skutków: (1) danych demograficznych, (2) wskaźnika masy ciała, (3) przyjęcia diagnozy, ( 4) stopień zaawansowania choroby oraz (5) status pobytu/mobilności przed przyjęciem na przyjęcie pakietu ABCDEF. Hipoteza jest taka, że ​​pakiet ABCDEF będzie mniej prawdopodobny w opiece nad populacjami szczególnie wrażliwymi (np. osoby starsze, otyłe, nieanglojęzyczne).

Cel 2: Zbadanie zróżnicowania na poziomie jednostki w przyjęciu pakietu ABCDEF i związanych z tym cech na poziomie dostawcy i organizacji. Istniejące dane zostaną uzyskane z ankiet przeprowadzonych wśród ponad 5000 interdyscyplinarnych członków zespołów OIOM i 68 szpitali uczestniczących w ICU Liberation Collaborative. Cechy na poziomie świadczeniodawcy są definiowane jako cechy klinicystów OIOM: (1) wiedza i postawy związane z wiązką ABCDEF, (2) poczucie własnej skuteczności oraz (3) postrzeganie środowiska pracy (zarówno ogólny stan zdrowia, jak i stopień pracy zespołowej/współpracy). Charakterystykę na poziomie organizacji definiuje się jako związaną z: (1) strukturą administracyjną, (2) wzorcami zatrudnienia, (3) składem zespołu OIOM oraz (4) wcześniejszym doświadczeniem w QI. Hipoteza jest taka, że ​​przyjęcie pakietu ABCDEF będzie większe na oddziałach intensywnej terapii, gdzie świadczeniodawcy cenią i są lepiej zaznajomieni z zasadami pakietu, wykazują wyższy poziom własnej skuteczności i zgłaszają bardziej pozytywną pracę zespołową. Po drugie, lepsze przyjęcie pakietów nastąpi w organizacjach o większej zdolności absorpcji zmian, większych zasobach i korzystających z międzybranżowych modeli zespołów OIOM.

Cel 3: Określenie, które strategie wdrożeniowe skutkują największą adopcją pakietu ABCDEF. Gromadzenie danych zostanie rozszerzone o ankiety międzyprofesjonalnych zespołów ICU, zmodyfikowany proces Delphi i mapowanie koncepcji w celu lepszego zrozumienia strategii wdrożeniowych, które okażą się najskuteczniejsze dla przyjęcia pakietu ABCDEF. Skoncentrowanie się na jednostkach o wysokiej i niskiej wydajności pakietu ABCDEF pozwoli zespołowi dochodzeniowemu wybrać i dostosować potencjalne strategie wdrażania pakietu ABCDEF w celu spełnienia określonych lokalnych potrzeb kontekstowych.

Dzięki wiedzy specjalistycznej w zakresie rozpowszechniania i wdrażania nauki, biostatystyki, intensywnej opieki i QI, interdyscyplinarny zespół dochodzeniowy jest idealnie przygotowany do prowadzenia tego trzyletniego badania. Wyniki bezpośrednio doprowadzą do opracowania strategii wdrożeniowych, które można dostosować, reagują na potrzeby społeczności i uwzględniają czynniki kulturowe i organizacyjne niezbędne do zwiększenia przyjęcia pakietu ABCDEF. Te strategie wdrożeniowe zostaną następnie przetestowane w przyszłej próbie skuteczności implementacji hybrydowej II z randomizacją klastrową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

_Wcześniej istniejące dane dotyczące pacjentów, świadczeniodawców i szpitali uczestniczących w programie ICU Liberation Collaborative

- Prospektywnie zebrane dane od RN OIOM, lekarzy medycyny, terapeuty oddechowego/fizycznego/zajęciowego, farmaceuty, który był odpowiedzialny za działania związane z wdrożeniem pakietu ABCDEF związane z SCCM ICU Liberation Collaborative

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent na OIOM, który został zapisany do ICU Liberation Collaborative (wcześniej istniejące dane)
  • Dostawca OIOM lub organizacja, która brała udział w ICU Liberation Collaborative (wcześniej istniejące dane)
  • Dostawca ICU, który był odpowiedzialny za wdrożenie pakietu ABCDEF związanego z SCCM ICU Liberation Collaborative (dane zebrane prospektywnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie brał udziału w wysiłkach ICU Liberation Collaborative

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dostawcy OIOM
Ankiety i ćwiczenie mapowania koncepcji zostaną przeprowadzone wśród dostawców OIOM, którzy uczestniczyli w ICU Liberation Collaborative
Dostawcy OIOM, którzy uczestniczyli w SCCM ICU Liberation Collaborative, zostaną zaproszeni do udziału w ankietach i ćwiczeniu mapowania koncepcji
Analiza danych wtórnych
Wtórna analiza danych wykorzysta informacje o pacjentach i dostawcach, którzy uczestniczyli w ICU Liberation Collaborative

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pakietu ABCDEF
Ramy czasowe: 2 lata
pełną, proporcjonalną i indywidualną wydajność elementu pakietu, zgodnie z definicją we wcześniejszych dochodzeniach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strategie wdrażania
Ramy czasowe: 2 lata
Strategie stosowane w celu ułatwienia adopcji pakietu ABCDEF zgodnie z definicją w projekcie Erik
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL146781-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną udostępnione naukowcom na żądanie po przeprowadzeniu analiz pod kątem określonych celów i opublikowaniu wyników. W celu ochrony prywatności osób i instytucji, a także poufności szpitali, jednostek i uczestników badań, w tym przedsięwzięciu badawczym nie będą gromadzone ani udostępniane żadne informacje identyfikujące. Osoby zainteresowane wykorzystaniem danych będą musiały złożyć pisemny wniosek, określając ich przeznaczenie. Warunkiem udostępniania będzie podanie we wszystkich publikacjach źródła finansowania i autorów badania. Zbiorom danych towarzyszyć będzie słownik danych dla wszystkich badanych zmiennych, zarówno danych pochodnych, jak i surowych. Najbardziej opłacalne sposoby udostępniania danych zostaną rozważone po osiągnięciu porozumienia w sprawie udostępniania danych. Wyniki badań będą również udostępniane poprzez publikacje i prezentacje na spotkaniach naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedy nauka się skończy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z badań zostaną udostępnione naukowcom na żądanie po przeprowadzeniu analiz pod kątem określonych celów i opublikowaniu wyników. W celu ochrony prywatności osób i instytucji, a także poufności szpitali, jednostek i uczestników badań, w tym przedsięwzięciu badawczym nie będą gromadzone ani udostępniane żadne informacje identyfikujące. Osoby zainteresowane wykorzystaniem danych będą musiały złożyć pisemny wniosek, określając ich przeznaczenie. Warunkiem udostępniania będzie podanie we wszystkich publikacjach źródła finansowania i autorów badania. Zbiorom danych towarzyszyć będzie słownik danych dla wszystkich badanych zmiennych, zarówno danych pochodnych, jak i surowych. Najbardziej opłacalne sposoby udostępniania danych zostaną rozważone po osiągnięciu porozumienia w sprawie udostępniania danych. Wyniki badań będą również udostępniane poprzez publikacje i prezentacje na spotkaniach naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Mapowanie ankiet i koncepcji

Subskrybuj