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实施成功的决定因素协调呼吸机、早期步行和康复工作 (DISCOVER-ICU)

2023年8月15日 更新者:Michele Balas、Ohio State University

实施成功的决定因素协调重症监护病房的呼吸机、早期下床和康复工作

在发现行之有效的重症监护病房 (ICU) 镇静、机械通气、活动和症状管理策略和方法之间存在根本差距,这些策略和方法可以使 ICU 提供者具备在日常实践中可靠地采用这些干预措施所需的技能。 在填补这一缺口之前,每年入住 ICU 的数百万患有心脏、肺部和血液疾病的患者仍将面临出院后可能持续数月至数年的可避免的身体、精神和认知健康损害的风险。 在拟议的研究中,调查小组将继续与重症监护医学协会 (SCCM) 的 ICU Liberation Collaborative 合作。 在实施研究综合框架的指导下,实施成功的决定因素协调 ICU 中的呼吸机、早期步行和康复工作 (DISCOVER-ICU) 研究的总体目标是制定多层次实施战略,以加强 ABCDEF 的可持续采用(评估,预防和管理疼痛和精神错乱,自发觉醒和呼吸试验,镇静剂的选择,早期活动,家庭参与)捆绑在常规 ICU 实践中。 本研究采用多阶段、顺序、混合方法设计,具有三个具体目标:1) 估计患者水平特征对 ABCDEF 集束化采用的影响; 2) 检查 ABCDEF 捆绑包采用的单元级变化以及相关的提供者和组织级特征; 3) 确定哪种实施策略可以最大程度地采用 ABCDEF 包。 将从超过 15,000 名患者、超过 5,000 名跨专业 ICU 团队成员以及参与 ICU 解放协作的 68 家医院获得现有去识别数据,以实现特定目标 1 和 2。对于特定目标 3,将使用跨专业 ICU 团队调查扩展数据收集、经过修改的 Delphi 流程和概念映射,以更好地理解被证明对 ABCDEF 捆绑包采用最有效的实施策略。 这项工作的结果将直接导致制定适应性强、响应社区需求的实施战略,并考虑到提高 ABCDEF 捆绑包采用所必需的文化和组织因素。 然后将在未来的集群随机混合 II 实施有效性试验中测试这些实施策略。

研究概览

详细说明

心脏、肺部和血液疾病严重到需要入住重症监护病房 (ICU) 的患者经常会经历严重的身体、精神和认知健康障碍,这些障碍可能在出院后持续数月至数年。 这些长期损伤通常在 ICU 中获得,并且通常由镇静、机械通气和症状管理决定引发或加剧。 事实上,ICU 获得性疼痛、焦虑、精神错乱和虚弱与许多不良健康结果有关,包括机械通气时间延长、创伤后应激障碍、抑郁、功能衰退、新制度化和严重的神经认知障碍。 考虑到每年有数百万成年人面临 ICU 存活的挑战,高质量研究的重要发现必须在日常临床实践中得到可靠采用和维持。

正如“ICU 成人患者疼痛、躁动和谵妄 (PAD) 管理的临床实践指南”中所述,越来越多的有力证据表明,当采用综合的、跨专业的机械通气和症状治疗方法时,临床结果会得到改善危重症病程中应用管理。 一种这样的方法是 ABCDEF 捆绑,这是一种基于证据的多组件策略,其中包含许多 PAD 指南建议。 虽然之前显示在常规 ICU 实践中应用时安全有效,但研究人员的初步数据表明该捆绑包尚未被广泛采用。 疼痛和谵妄仍未得到充分诊断,ICU 临床医生通常无法将患者维持在轻度镇静状态,无法使用协议化的机械通气停止方法,无法让患者下床或接受灵活的床边家属陪同。 因此,显然需要进行研究,使用经过验证的实施框架和结果来评估改进 ABCDEF 捆绑式采用和消除长期存在且可能有害的 ICU 做法的策略。

在拟议的研究中,研究人员将继续与重症监护医学协会的 ICU Liberation Collaborative 进行为期三年的合作,这是一个由 68 个 ICU 组成的国家质量改进 (QI) 网络。 在实施研究综合框架的指导下,这项 T4 研究的总体目标是制定多层次实施策略,以加强 ABCDEF 捆绑在常规 ICU 实践中的可持续采用。 研究人员特别感兴趣的是发现各种患者、提供者和组织级别的特征和实施策略如何影响 ABCDEF 捆绑包的采用。 使用多阶段、顺序、混合方法设计“在 ICU (DISCOVER-ICU) 中协调呼吸机、早期行走和康复工作的实施成功的决定因素”研究具有三个具体目标:

目标 1:估计患者水平特征对 ABCDEF 捆绑包采用的影响。 患者层面的特征被定义为重症成人在 ICU 入院时表现出的不可改变的因素,这些因素可能会影响 ABCDEF 捆绑包的采用。 ≥ 15,000 名重症成人在参与的 ICU 解放合作单位至少呆了一整天的现有数据将用于估计以下影响:(1) 人口统计学,(2) 体重指数,(3) 入院诊断,( 4) 疾病的严重程度,以及 (5) ABCDEF 捆绑包收养的入院前居住/移动状态。 假设是 ABCDEF 包不太可能被用于特别脆弱的人群(例如,老年人、肥胖、非英语国家)的护理。

目标 2:检查 ABCDEF 捆绑包采用的单位级别变化以及相关的提供者和组织级别的特征。 现有数据将从对 5,000 多名跨专业 ICU 团队成员和参与 ICU Liberation Collaborative 的 68 家医院的调查中获得。 提供者级别的特征被定义为 ICU 临床医生的:(1) ABCDEF 捆绑相关知识和态度,(2) 自我效能,以及 (3) 对工作环境的看法(整体健康和团队合作/协作程度)。组织级特征被定义为与以下相关的特征:(1) 行政结构,(2) 人员配置模式,(3) ICU 团队组成,以及 (4) 先前的 QI 经验。 假设是 ABCDEF 集束化在 ICU 中的采用率会更高,因为提供者重视并更熟悉集束化的原则,表现出更高水平的自我效能,并报告更积极的团队合作。 其次,在具有更强的变革吸收能力、更多资源和使用跨专业 ICU 团队模型的组织中,将有更好的捆绑采用。

目标 3:确定哪些实施策略可以最大程度地采用 ABCDEF 包。 数据收集将通过使用跨专业 ICU 团队调查、改进的 Delphi 流程和概念图来扩展,以更好地理解被证明对 ABCDEF 捆绑包采用最有效的实施策略。 对高和低 ABCDEF 捆绑执行单元的关注将使调查团队能够选择和定制潜在的 ABCDEF 捆绑实施策略,以满足特定的本地上下文需求。

凭借在传播和实施科学、生物统计学、重症监护和 QI 方面的专业知识,跨学科调查团队已做好领导这项为期三年的研究的理想准备。 结果将直接导致制定适应性强、响应社区需求的实施战略,并考虑到提高 ABCDEF 捆绑包采用所必需的文化和组织因素。 然后将在未来的集群随机混合 II 实施效果试验中测试这些实施策略。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University College of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

_参与 ICU Liberation Collaborative 的患者、提供者和医院的现有数据

-前瞻性地从 ICU RN、医学博士、呼吸/物理/职业治疗师、负责与 SCCM ICU Liberation Collaborative 相关的 ABCDEF 捆绑实施工作的药剂师那里收集数据

描述

纳入标准:

  • 参加 ICU Liberation Collaborative 的 ICU 患者(已有数据)
  • 参与 ICU Liberation Collaborative 的 ICU 提供者或组织(已有数据)
  • 负责与 SCCM ICU Liberation Collaborative 相关的 ABCDEF 捆绑实施工作的 ICU 提供者(前瞻性收集数据)

排除标准:

  • 没有参与 ICU Liberation Collaborative 努力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ICU提供者
将对参与 ICU 解放协作的 ICU 提供者进行调查和概念映射练习
参加 SCCM ICU Liberation Collaborative 的 ICU 提供者将被邀请参加调查和概念图练习
二次数据分析
二次数据分析将使用参与 ICU Liberation Collaborative 的患者和提供者的信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ABCDEF 束性能
大体时间:2年
先前调查中定义的完整、成比例和单独的束元素性能
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实施策略
大体时间:2年
用于促进 Erik 项目中定义的 ABCDEF 捆绑采用的策略
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月28日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01HL146781-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在对特定目标进行分析并发表研究结果后,将根据要求向研究人员提供研究数据。 为了保护个人和机构的隐私,以及医院、单位和研究参与者的机密,在本研究工作中不会收集或共享任何身份信息。 有兴趣使用这些数据的人需要提交书面请求,说明其预期用途。 共享要求将包括在所有出版物中注明资金来源和研究作者。 数据集将附有所有研究变量的数据字典,包括派生数据和原始数据。 在达成数据共享协议后,将考虑最具成本效益的数据共享方式。 研究结果也将通过学术研究会议上的出版物和演讲来分享。

IPD 共享时间框架

当学习完成

IPD 共享访问标准

在对特定目标进行分析并发表研究结果后,将根据要求向研究人员提供研究数据。 为了保护个人和机构的隐私,以及医院、单位和研究参与者的机密,在本研究工作中不会收集或共享任何身份信息。 有兴趣使用这些数据的人需要提交书面请求,说明其预期用途。 共享要求将包括在所有出版物中注明资金来源和研究作者。 数据集将附有所有研究变量的数据字典,包括派生数据和原始数据。 在达成数据共享协议后,将考虑最具成本效益的数据共享方式。 研究结果也将通过学术研究会议上的出版物和演讲来分享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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