Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty úspěchu implementace Koordinační ventilátor, časné ambulantní a rehabilitační úsilí (DISCOVER-ICU)

15. srpna 2023 aktualizováno: Michele Balas, Ohio State University

Determinanty úspěchu implementace Koordinační ventilátor, časná ambulace a rehabilitační úsilí na jednotce intenzivní péče

Existuje zásadní propast mezi objevem osvědčené sedace na jednotce intenzivní péče (JIP), strategií a přístupů mechanické ventilace, mobility a zvládání symptomů, které mohou vybavit poskytovatele JIP dovednostmi nezbytnými ke spolehlivému přijetí těchto intervencí v každodenní praxi. Dokud nebude tato mezera zaplněna, budou miliony pacientů se srdečními, plicními a krevními poruchami ročně přijatými na JIP nadále ohroženy možnými fyzickými, duševními a kognitivními poruchami, které mohou přetrvávat měsíce až roky po propuštění z nemocnice. V navrhované studii bude vyšetřovací tým pokračovat ve svém partnerství s organizací ICU Liberation Collaborative společnosti kritické péče medicíny (SCCM). Podle Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum je celkovým cílem studie determinantů úspěchu implementace koordinujícího ventilátor, časnou ambulaci a rehabilitační úsilí na JIP (DISCOVER-ICU) vyvinout víceúrovňové implementační strategie pro posílení udržitelného přijetí ABCDEF (Assessment prevence a zvládání bolesti a deliria, jak spontánní probuzení, tak dechové zkoušky, volba sedace, časná mobilita, rodinná angažovanost) v běžné praxi na JIP. Použitím vícefázového, sekvenčního designu smíšených metod má tato studie tři konkrétní cíle: 1) odhadnout účinky charakteristik na úrovni pacienta na přijetí balíčku ABCDEF; 2) prozkoumat variace na úrovni jednotek v přijetí balíčku ABCDEF a související charakteristiky na úrovni poskytovatelů a organizací; a 3) určit, které implementační strategie vedou k největšímu přijetí balíčku ABCDEF. Stávající deidentifikovaná data budou získána od > 15 000 pacientů, > 5 000 členů meziprofesního týmu JIP a 68 nemocnic zapojených do ICU Liberation Collaborative k dosažení konkrétních cílů 1 a 2. Pro specifický cíl 3 bude sběr dat rozšířen pomocí meziprofesionálních týmových průzkumů JIP , upravený proces Delphi a mapování konceptů k dosažení lepšího porozumění implementačním strategiím, které se ukázaly jako nejúčinnější pro přijetí balíčku ABCDEF. Výsledky této práce přímo povedou k vývoji implementačních strategií, které jsou adaptabilní, reagující na potřeby komunity a zohledňující kulturní a organizační faktory nezbytné pro zvýšení přijetí balíčku ABCDEF. Tyto implementační strategie pak budou testovány v budoucí klastrové randomizované zkoušce účinnosti implementace hybridního II.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s poruchami srdce, plic a krve natolik závažnými, že vyžadují pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP), často trpí vážnými fyzickými, duševními a kognitivními poruchami, které mohou přetrvávat měsíce až roky po propuštění z nemocnice. Tato dlouhodobá poškození se běžně získávají na JIP a jsou často iniciována nebo zhoršována sedací, mechanickou ventilací a rozhodnutími o zvládání symptomů. Bolest, úzkost, delirium a slabost získaná na JIP jsou skutečně spojeny s četnými nepříznivými zdravotními následky, včetně prodloužené mechanické ventilace, posttraumatické stresové poruchy, deprese, funkčního poklesu, nové institucionalizace a těžkého neurokognitivního poškození. Vzhledem k tomu, že miliony dospělých každoročně čelí výzvám přežití na JIP, je zásadní, aby výsledky vysoce kvalitního výzkumu byly spolehlivě přijaty a udržovány v každodenní klinické praxi.

Jak je nastíněno v „Pokynech klinické praxe pro zvládání bolesti, neklidu a deliria (PAD) u dospělých pacientů na JIP“, rozsáhlý a rostoucí soubor důkazů ukazuje, že klinické výsledky se zlepšují, když integrované, meziprofesní přístupy k mechanické ventilaci a symptomům management se používá v průběhu kritického onemocnění. Jedním z takových přístupů je balíček ABCDEF, vícesložková strategie založená na důkazech, která zahrnuje mnoho doporučení PAD. Přestože se dříve ukázalo, že je bezpečný a účinný při použití v běžné praxi na JIP, předběžné údaje výzkumníků ukazují, že tento balíček ještě nebyl široce přijat. Bolest a delirium zůstávají nedostatečně diagnostikovány a lékaři na JIP často nedokážou udržet pacienty na mírné úrovni sedace, nepoužívají protokolovaný přístup k přerušení mechanické ventilace, zvednou pacienty z lůžka nebo neakceptují flexibilní přítomnost rodiny u lůžka. Existuje proto jasná potřeba studií, které využívají ověřené implementační rámce a výsledky k posouzení strategií pro zlepšení přijetí balíčku ABCDEF a odstranění zažitých a potenciálně škodlivých postupů JIP.

V navrhované studii budou vyšetřovatelé pokračovat ve svém tříletém partnerství s ICU Liberation Collaborative společnosti kritické péče, což je národní síť pro zlepšování kvality (QI), kterou tvoří 68 JIP. Celkovým cílem tohoto výzkumu T4, který se řídí konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace, je vyvinout víceúrovňové implementační strategie, které posílí udržitelné přijetí balíčku ABCDEF v běžné praxi JIP. Vyšetřovatelé se zvláště zajímají o to, jak různé charakteristiky a implementační strategie na úrovni pacientů, poskytovatelů a organizací ovlivňují přijetí balíčku ABCDEF. Pomocí vícefázového, sekvenčního, smíšeného návrhu má studie „Rozhodující faktory úspěchu implementace koordinačního ventilátoru, časné ambulace a rehabilitačního úsilí na JIP (OBJEVTE-JIP)“ tři konkrétní cíle:

Cíl 1: Odhadnout účinky charakteristik na úrovni pacienta na přijetí balíčku ABCDEF. Charakteristiky na úrovni pacienta jsou definovány jako neovlivnitelné faktory projevované kriticky nemocnými dospělými při příjmu na JIP, které mohou ovlivnit adopci svazku ABCDEF. Stávající údaje o ≥ 15 000 kriticky nemocných dospělých, kteří strávili alespoň jeden celý den v participující jednotce ICU Liberation Collaborative, budou použity k odhadu účinků: (1) demografie, (2) indexu tělesné hmotnosti, (3) přiznání diagnózy, ( 4) závažnost onemocnění a (5) stav pobytu/mobility před přijetím při adopci balíčku ABCDEF. Hypotézou je, že balíček ABCDEF bude méně pravděpodobně přijat do péče o zvláště zranitelné skupiny obyvatel (např. starší dospělí, obézní, neanglicky mluvící).

Cíl 2: Prozkoumat variace na úrovni jednotek v přijetí balíčku ABCDEF a související charakteristiky na úrovni poskytovatelů a organizací. Stávající data budou získána z průzkumů více než 5 000 členů meziprofesního týmu JIP a 68 nemocnic zapojených do ICU Liberation Collaborative. Charakteristiky na úrovni poskytovatele jsou definovány jako klinické lékaře na JIP: (1) znalosti a postoje související se svazkem ABCDEF, (2) sebeúčinnost a (3) vnímání pracovního prostředí (jak celkové zdraví, tak stupeň týmové práce/spolupráce). Charakteristiky na úrovni organizace jsou definovány jako charakteristiky související s: (1) administrativní strukturou, (2) personálními modely, (3) složením týmu JIP a (4) předchozími zkušenostmi s QI. Hypotézou je, že přijetí balíčku ABCDEF bude větší na jednotkách intenzivní péče, kde si poskytovatelé cení a jsou lépe obeznámeni s principy balíčku, vykazují vyšší úrovně sebeúčinnosti a vykazují pozitivnější týmovou práci. Zadruhé, dojde k lepšímu přijetí balíčků v organizacích s větší absorpční kapacitou pro změny, více zdrojů a které používají meziprofesní týmové modely JIP.

Cíl 3: Určit, které implementační strategie vedou k největšímu přijetí balíčku ABCDEF. Sběr dat bude rozšířen pomocí meziprofesních týmových průzkumů JIP, upraveného procesu Delphi a koncepčního mapování, aby bylo dosaženo lepšího pochopení implementačních strategií, které se ukázaly jako nejúčinnější pro přijetí balíčku ABCDEF. Zaměření na jednotky s vysokým a nízkým výkonem balíčku ABCDEF umožní vyšetřovacímu týmu vybrat a přizpůsobit potenciální strategie implementace balíčku ABCDEF tak, aby vyhovovaly konkrétním místním kontextovým potřebám.

Díky odborným znalostem v oblasti diseminační a implementační vědy, biostatistiky, kritické péče a QI je interdisciplinární tým vyšetřovatelů ideálně připraven vést toto tříleté studium. Výsledky přímo povedou k rozvoji implementačních strategií, které jsou adaptabilní, reagují na potřeby komunity a zohledňují kulturní a organizační faktory nezbytné pro zvýšení přijetí balíčku ABCDEF. Tyto implementační strategie budou poté testovány v budoucí klastrové randomizované zkoušce implementace-efektivity hybridního II.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

_Předchozí údaje o pacientech, poskytovatelích a nemocnicích účastnících se spolupráce na osvobození na JIP

-Prospektivně shromážděná data od JIP RN, MD, respiračního/fyzického/ergoterapeuta, farmaceuta, který byl odpovědný za implementaci balíčku ABCDEF související s SCCM ICU Liberation Collaborative

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na JIP, který byl zařazen do ICU Liberation Collaborative (dříve existující údaje)
  • Poskytovatel JIP nebo organizace, která se účastnila ICU Liberation Collaborative (dříve existující údaje)
  • Poskytovatel JIP, který byl odpovědný za implementaci balíčku ABCDEF související s SCCM ICU Liberation Collaborative (prospektivní shromážděná data)

Kritéria vyloučení:

  • Nezúčastnil se úsilí o osvobození ICU Collaborative

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poskytovatelé JIP
Průzkumy a cvičení koncepčního mapování budou poskytnuty poskytovatelům JIP, kteří se účastnili ICU Liberation Collaborative
Poskytovatelé JIP, kteří se zapojili do SCCM ICU Liberation Collaborative, budou pozváni k účasti na průzkumech a cvičení mapování konceptů
Analýza sekundárních dat
Sekundární analýza dat bude využívat informace o pacientech a poskytovatelích, kteří se účastnili ICU Liberation Collaborative

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon balíčku ABCDEF
Časové okno: 2 roky
úplný, proporcionální a individuální výkon prvků svazku, jak bylo definováno v předchozích šetřeních
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie implementace
Časové okno: 2 roky
Strategie používané k usnadnění adopce balíčků ABCDEF, jak jsou definovány v projektu Erik
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele C Balas, PhD, OSU CON

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL146781-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studií budou na vyžádání zpřístupněny výzkumným pracovníkům po provedení analýz konkrétních cílů a zveřejnění zjištění. V zájmu ochrany soukromí jednotlivců a institucí, jakož i důvěrnosti nemocnic, jednotek a účastníků výzkumu nebudou v rámci tohoto výzkumného úsilí shromažďovány ani sdíleny žádné identifikační údaje. Zájemci o použití údajů budou muset podat písemnou žádost s uvedením zamýšleného použití. Požadavky na sdílení budou zahrnovat ve všech publikacích uvedení zdroje financování a autorů studie. Soubory dat budou doprovázeny datovým slovníkem pro všechny proměnné studie, jak odvozená, tak nezpracovaná data. Po dosažení dohody o sdílení údajů bude zvážen nákladově nejefektivnější způsob sdílení údajů. Výsledky výzkumu budou také sdíleny prostřednictvím publikací a prezentací na vědeckých výzkumných setkáních.

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje ze studií budou na vyžádání zpřístupněny výzkumným pracovníkům po provedení analýz konkrétních cílů a zveřejnění zjištění. V zájmu ochrany soukromí jednotlivců a institucí, jakož i důvěrnosti nemocnic, jednotek a účastníků výzkumu nebudou v rámci tohoto výzkumného úsilí shromažďovány ani sdíleny žádné identifikační údaje. Zájemci o použití údajů budou muset podat písemnou žádost s uvedením zamýšleného použití. Požadavky na sdílení budou zahrnovat ve všech publikacích uvedení zdroje financování a autorů studie. Soubory dat budou doprovázeny datovým slovníkem pro všechny proměnné studie, jak odvozená, tak nezpracovaná data. Po dosažení dohody o sdílení údajů bude zvážen nákladově nejefektivnější způsob sdílení údajů. Výsledky výzkumu budou také sdíleny prostřednictvím publikací a prezentací na vědeckých výzkumných setkáních.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit