- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249141
Determinanty úspěchu implementace Koordinační ventilátor, časné ambulantní a rehabilitační úsilí (DISCOVER-ICU)
Determinanty úspěchu implementace Koordinační ventilátor, časná ambulace a rehabilitační úsilí na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s poruchami srdce, plic a krve natolik závažnými, že vyžadují pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP), často trpí vážnými fyzickými, duševními a kognitivními poruchami, které mohou přetrvávat měsíce až roky po propuštění z nemocnice. Tato dlouhodobá poškození se běžně získávají na JIP a jsou často iniciována nebo zhoršována sedací, mechanickou ventilací a rozhodnutími o zvládání symptomů. Bolest, úzkost, delirium a slabost získaná na JIP jsou skutečně spojeny s četnými nepříznivými zdravotními následky, včetně prodloužené mechanické ventilace, posttraumatické stresové poruchy, deprese, funkčního poklesu, nové institucionalizace a těžkého neurokognitivního poškození. Vzhledem k tomu, že miliony dospělých každoročně čelí výzvám přežití na JIP, je zásadní, aby výsledky vysoce kvalitního výzkumu byly spolehlivě přijaty a udržovány v každodenní klinické praxi.
Jak je nastíněno v „Pokynech klinické praxe pro zvládání bolesti, neklidu a deliria (PAD) u dospělých pacientů na JIP“, rozsáhlý a rostoucí soubor důkazů ukazuje, že klinické výsledky se zlepšují, když integrované, meziprofesní přístupy k mechanické ventilaci a symptomům management se používá v průběhu kritického onemocnění. Jedním z takových přístupů je balíček ABCDEF, vícesložková strategie založená na důkazech, která zahrnuje mnoho doporučení PAD. Přestože se dříve ukázalo, že je bezpečný a účinný při použití v běžné praxi na JIP, předběžné údaje výzkumníků ukazují, že tento balíček ještě nebyl široce přijat. Bolest a delirium zůstávají nedostatečně diagnostikovány a lékaři na JIP často nedokážou udržet pacienty na mírné úrovni sedace, nepoužívají protokolovaný přístup k přerušení mechanické ventilace, zvednou pacienty z lůžka nebo neakceptují flexibilní přítomnost rodiny u lůžka. Existuje proto jasná potřeba studií, které využívají ověřené implementační rámce a výsledky k posouzení strategií pro zlepšení přijetí balíčku ABCDEF a odstranění zažitých a potenciálně škodlivých postupů JIP.
V navrhované studii budou vyšetřovatelé pokračovat ve svém tříletém partnerství s ICU Liberation Collaborative společnosti kritické péče, což je národní síť pro zlepšování kvality (QI), kterou tvoří 68 JIP. Celkovým cílem tohoto výzkumu T4, který se řídí konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace, je vyvinout víceúrovňové implementační strategie, které posílí udržitelné přijetí balíčku ABCDEF v běžné praxi JIP. Vyšetřovatelé se zvláště zajímají o to, jak různé charakteristiky a implementační strategie na úrovni pacientů, poskytovatelů a organizací ovlivňují přijetí balíčku ABCDEF. Pomocí vícefázového, sekvenčního, smíšeného návrhu má studie „Rozhodující faktory úspěchu implementace koordinačního ventilátoru, časné ambulace a rehabilitačního úsilí na JIP (OBJEVTE-JIP)“ tři konkrétní cíle:
Cíl 1: Odhadnout účinky charakteristik na úrovni pacienta na přijetí balíčku ABCDEF. Charakteristiky na úrovni pacienta jsou definovány jako neovlivnitelné faktory projevované kriticky nemocnými dospělými při příjmu na JIP, které mohou ovlivnit adopci svazku ABCDEF. Stávající údaje o ≥ 15 000 kriticky nemocných dospělých, kteří strávili alespoň jeden celý den v participující jednotce ICU Liberation Collaborative, budou použity k odhadu účinků: (1) demografie, (2) indexu tělesné hmotnosti, (3) přiznání diagnózy, ( 4) závažnost onemocnění a (5) stav pobytu/mobility před přijetím při adopci balíčku ABCDEF. Hypotézou je, že balíček ABCDEF bude méně pravděpodobně přijat do péče o zvláště zranitelné skupiny obyvatel (např. starší dospělí, obézní, neanglicky mluvící).
Cíl 2: Prozkoumat variace na úrovni jednotek v přijetí balíčku ABCDEF a související charakteristiky na úrovni poskytovatelů a organizací. Stávající data budou získána z průzkumů více než 5 000 členů meziprofesního týmu JIP a 68 nemocnic zapojených do ICU Liberation Collaborative. Charakteristiky na úrovni poskytovatele jsou definovány jako klinické lékaře na JIP: (1) znalosti a postoje související se svazkem ABCDEF, (2) sebeúčinnost a (3) vnímání pracovního prostředí (jak celkové zdraví, tak stupeň týmové práce/spolupráce). Charakteristiky na úrovni organizace jsou definovány jako charakteristiky související s: (1) administrativní strukturou, (2) personálními modely, (3) složením týmu JIP a (4) předchozími zkušenostmi s QI. Hypotézou je, že přijetí balíčku ABCDEF bude větší na jednotkách intenzivní péče, kde si poskytovatelé cení a jsou lépe obeznámeni s principy balíčku, vykazují vyšší úrovně sebeúčinnosti a vykazují pozitivnější týmovou práci. Zadruhé, dojde k lepšímu přijetí balíčků v organizacích s větší absorpční kapacitou pro změny, více zdrojů a které používají meziprofesní týmové modely JIP.
Cíl 3: Určit, které implementační strategie vedou k největšímu přijetí balíčku ABCDEF. Sběr dat bude rozšířen pomocí meziprofesních týmových průzkumů JIP, upraveného procesu Delphi a koncepčního mapování, aby bylo dosaženo lepšího pochopení implementačních strategií, které se ukázaly jako nejúčinnější pro přijetí balíčku ABCDEF. Zaměření na jednotky s vysokým a nízkým výkonem balíčku ABCDEF umožní vyšetřovacímu týmu vybrat a přizpůsobit potenciální strategie implementace balíčku ABCDEF tak, aby vyhovovaly konkrétním místním kontextovým potřebám.
Díky odborným znalostem v oblasti diseminační a implementační vědy, biostatistiky, kritické péče a QI je interdisciplinární tým vyšetřovatelů ideálně připraven vést toto tříleté studium. Výsledky přímo povedou k rozvoji implementačních strategií, které jsou adaptabilní, reagují na potřeby komunity a zohledňují kulturní a organizační faktory nezbytné pro zvýšení přijetí balíčku ABCDEF. Tyto implementační strategie budou poté testovány v budoucí klastrové randomizované zkoušce implementace-efektivity hybridního II.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
_Předchozí údaje o pacientech, poskytovatelích a nemocnicích účastnících se spolupráce na osvobození na JIP
-Prospektivně shromážděná data od JIP RN, MD, respiračního/fyzického/ergoterapeuta, farmaceuta, který byl odpovědný za implementaci balíčku ABCDEF související s SCCM ICU Liberation Collaborative
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na JIP, který byl zařazen do ICU Liberation Collaborative (dříve existující údaje)
- Poskytovatel JIP nebo organizace, která se účastnila ICU Liberation Collaborative (dříve existující údaje)
- Poskytovatel JIP, který byl odpovědný za implementaci balíčku ABCDEF související s SCCM ICU Liberation Collaborative (prospektivní shromážděná data)
Kritéria vyloučení:
- Nezúčastnil se úsilí o osvobození ICU Collaborative
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Poskytovatelé JIP
Průzkumy a cvičení koncepčního mapování budou poskytnuty poskytovatelům JIP, kteří se účastnili ICU Liberation Collaborative
|
Poskytovatelé JIP, kteří se zapojili do SCCM ICU Liberation Collaborative, budou pozváni k účasti na průzkumech a cvičení mapování konceptů
|
Analýza sekundárních dat
Sekundární analýza dat bude využívat informace o pacientech a poskytovatelích, kteří se účastnili ICU Liberation Collaborative
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon balíčku ABCDEF
Časové okno: 2 roky
|
úplný, proporcionální a individuální výkon prvků svazku, jak bylo definováno v předchozích šetřeních
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strategie implementace
Časové okno: 2 roky
|
Strategie používané k usnadnění adopce balíčků ABCDEF, jak jsou definovány v projektu Erik
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL146781-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael