Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for implementeringssuksess Koordinering av ventilator, tidlig ambulasjon og rehabiliteringsinnsats (DISCOVER-ICU)

15. august 2023 oppdatert av: Michele Balas, Ohio State University

Determinanter for implementeringssuksess Koordinering av respirator, tidlig ambulasjon og rehabiliteringsinnsats på intensivavdelingen

Det er et fundamentalt gap mellom oppdagelsen av bevist effektiv intensivbehandlingsavdeling (ICU) sedasjon, mekanisk ventilasjon, mobilitet og symptomhåndteringsstrategier og tilnærminger som kan utstyre intensivavdelinger med ferdighetene som er nødvendige for pålitelig å ta i bruk disse intervensjonene i daglig praksis. Inntil dette gapet er fylt, vil millioner av pasienter med hjerte-, lunge- og blodsykdommer som legges inn på intensivavdelinger årlig forbli i fare for unngåelige fysiske, mentale og kognitive helsesvikt som kan vedvare i måneder til år etter utskrivning fra sykehus. I den foreslåtte studien vil etterforskningsteamet fortsette sitt partnerskap med Society of Critical Care Medicine (SCCMs) ICU Liberation Collaborative. Veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research, er det overordnede målet for Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU)-studien å utvikle flernivåimplementeringsstrategier for å forbedre bærekraftig bruk av ABCDEF (Assess). , forebygge og håndtere smerte og delirium, både spontan oppvåkning og pusteprøver, valg av sedasjon, tidlig mobilitet, familieengasjement) i rutinemessig intensivpraksis. Ved å bruke en multifase, sekvensiell design med blandede metoder, har denne studien tre spesifikke mål: 1) estimere effekten av pasientnivåkarakteristikker på ABCDEF-buntadopsjon; 2) undersøke variasjon på enhetsnivå i ABCDEF-buntadopsjon og tilhørende egenskaper på leverandør- og organisasjonsnivå; og 3) bestemme hvilke implementeringsstrategier som resulterer i den største bruken av ABCDEF-pakken. Eksisterende avidentifiserte data vil bli innhentet fra >15 000 pasienter, >5 000 interprofesjonelle ICU-teammedlemmer og 68 sykehus som deltar i ICU Liberation Collaborative for å oppnå spesifikke mål 1 og 2. For spesifikke mål 3 vil datainnsamlingen utvides ved hjelp av interprofesjonelle ICU-teamundersøkelser , en modifisert Delphi-prosess og konseptkartlegging for å oppnå større forståelse av implementeringsstrategier som viser seg å være mest effektive for ABCDEF-buntadopsjon. Resultatene av dette arbeidet vil direkte føre til utvikling av implementeringsstrategier som er tilpasningsdyktige, tilpasset samfunnets behov og tar hensyn til de kulturelle og organisatoriske faktorene som er nødvendige for å øke bruken av ABCDEF-bunter. Disse implementeringsstrategiene vil deretter bli testet i en fremtidig klynge randomisert hybrid II implementeringseffektivitetsforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hjerte-, lunge- og blodsykdommer som er alvorlige nok til å kreve opphold på intensivavdeling (ICU) opplever ofte alvorlige fysiske, mentale og kognitive helsesvikt som kan vedvare i måneder til år etter utskrivning fra sykehus. Disse langvarige funksjonsnedsettelsene er ofte ervervet på intensivavdelingen og blir ofte initiert eller forverret av sedasjon, mekanisk ventilasjon og symptombehandling. Faktisk er ICU-ervervet smerte, angst, delirium og svakhet assosiert med en rekke uheldige helseutfall, inkludert langvarig mekanisk ventilasjon, posttraumatisk stresslidelse, depresjon, funksjonsnedgang, ny institusjonalisering og alvorlig nevrokognitiv svekkelse. Med tanke på at millioner av voksne møter utfordringene med overlevelse på intensivavdelingen årlig, er det viktige funn fra forskning av høy kvalitet blir pålitelig tatt i bruk og opprettholdes i daglig klinisk praksis.

Som skissert i "Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium (PAD) in Adult Patients in ICU," en robust og voksende mengde bevis viser at kliniske resultater forbedres når integrerte, tverrprofesjonelle tilnærminger til mekanisk ventilasjon og symptom behandling brukes i løpet av kritisk sykdom. En slik tilnærming er ABCDEF-pakken, en evidensbasert flerkomponentstrategi som inneholder mange PAD-retningslinjer. Selv om det tidligere er vist trygt og effektivt når det brukes i rutinemessig intensivbehandling, viser etterforskernes foreløpige data at denne pakken ennå ikke har blitt tatt i bruk bredt. Smerter og delirium forblir underdiagnostisert, og ICU-klinikere klarer ofte ikke å opprettholde pasienter på et lett sedasjonsnivå, bruker en protokollisert tilnærming til seponering av mekanisk ventilasjon, får pasienter ut av sengen eller aksepterer fleksibel tilstedeværelse av familier ved sengen. Det er derfor et klart behov for studier som bruker validerte implementeringsrammer og resultater for å vurdere strategier for å forbedre ABCDEF-buntadopsjon og fjerning av langvarig og potensielt skadelig intensivbehandlingspraksis.

I den foreslåtte studien vil etterforskerne fortsette sitt treårige partnerskap med Society of Critical Care Medicine's ICU Liberation Collaborative, et nasjonalt nettverk for kvalitetsforbedring (QI) som består av 68 intensivavdelinger. Veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research, er det overordnede målet med denne T4-forskningen å utvikle flernivåimplementeringsstrategier for å forbedre bærekraftig bruk av ABCDEF-pakken i rutinemessig ICU-praksis. Etterforskerne er spesielt interessert i å finne ut hvordan ulike egenskaper og implementeringsstrategier på pasient-, leverandør- og organisasjonsnivå påvirker ABCDEF-buntadopsjon. Ved å bruke en flerfase, sekvensiell, blandet metode har studien "Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU)" tre spesifikke mål:

Mål 1: Estimer effekten av pasientnivåkarakteristikker på ABCDEF-buntadopsjon. Karakteristikker på pasientnivå er definert som ikke-modifiserbare faktorer som vises av kritisk syke voksne ved innleggelse på intensivavdelingen og som kan påvirke adopsjon av ABCDEF-bunter. Eksisterende data om ≥ 15 000 kritisk syke voksne som tilbrakte minst én hel dag i en deltakende ICU Liberation Collaborative enhet vil bli brukt til å estimere effektene av: (1) demografi, (2) kroppsmasseindeks, (3) innrømmende diagnose, ( 4) alvorlighetsgraden av sykdom, og (5) bosted/mobilitetsstatus før innleggelse ved adopsjon av ABCDEF-pakke. Hypotesen er at ABCDEF-pakken mindre sannsynlig vil bli tatt i bruk i omsorgen for spesielt sårbare befolkninger (f.eks. eldre voksne, overvektige, ikke-engelsktalende).

Mål 2: Undersøk variasjon på enhetsnivå i ABCDEF-buntadopsjon og tilhørende egenskaper på leverandør- og organisasjonsnivå. Eksisterende data vil bli innhentet fra undersøkelser av over 5000 tverrprofesjonelle ICU-teammedlemmer og 68 sykehus som deltar i ICU Liberation Collaborative. Karakteristikker på leverandørnivå er definert som ICU-klinikeres: (1) ABCDEF buntrelaterte kunnskaper og holdninger, (2) selveffektivitet og (3) oppfatninger av arbeidsmiljø (både generell helse og grad av teamarbeid/samarbeid). Egenskaper på organisasjonsnivå er definert som de som er relatert til: (1) administrativ struktur, (2) bemanningsmønstre, (3) ICU-teamsammensetning og (4) tidligere QI-erfaring. Hypotesen er at bruk av ABCDEF-bunter vil være større på intensivavdelinger der leverandørene verdsetter og er mer kjent med prinsippene for pakken, viser høyere nivåer av selveffektivitet og rapporterer mer positivt teamarbeid. For det andre vil det være bedre buntadopsjon i organisasjoner med større absorpsjonskapasitet for endring, flere ressurser og som bruker tverrprofesjonelle ICU-teammodeller.

Mål 3: Bestem hvilke implementeringsstrategier som resulterer i den største bruken av ABCDEF-pakken. Datainnsamlingen vil bli utvidet ved å bruke interprofesjonelle ICU-teamundersøkelser, en modifisert Delphi-prosess og konseptkartlegging for å oppnå større forståelse av implementeringsstrategier som viser seg å være mest effektive for ABCDEF-buntadopsjon. Fokuset på høy- og lav-ABCDEF-buntpresterende enheter vil tillate etterforskningsteamet å velge og skreddersy potensielle ABCDEF-buntimplementeringsstrategier for å møte spesifikke lokale kontekstuelle behov.

Med ekspertise innen formidlings- og implementeringsvitenskap, biostatistikk, kritisk omsorg og QI, er det tverrfaglige teamet ideelt forberedt til å lede denne treårige studien. Resultatene vil direkte føre til utvikling av implementeringsstrategier som er tilpasningsdyktige, tilpasset samfunnets behov og tar hensyn til de kulturelle og organisatoriske faktorene som er nødvendige for å øke bruken av ABCDEF-bunter. Disse implementeringsstrategiene vil deretter bli testet i en fremtidig klyngerandomisert hybrid II implementeringseffektivitetsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

_Eksisterende data om pasienter, leverandører og sykehus som deltar i ICU Liberation Collaborative

- Prospektivt innsamlet data fra ICU RN, MDs, respiratorisk/fysisk/ergoterapeut, farmasøyt som var ansvarlig for ABCDEF buntimplementeringsarbeid knyttet til SCCM ICU Liberation Collaborative

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasient som ble registrert i ICU Liberation Collaborative (eksisterende data)
  • ICU-leverandør eller organisasjon som deltok i ICU Liberation Collaborative (eksisterende data)
  • ICU-leverandør som var ansvarlig for ABCDEF-buntimplementeringsarbeid knyttet til SCCM ICU Liberation Collaborative (potentielle innsamlede data)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok ikke i ICU Liberation Collaborative innsats

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU-leverandører
Undersøkelser og en konseptkartleggingsøvelse vil bli administrert til ICU-leverandører som deltok i ICU Liberation Collaborative
ICU-leverandører som deltok i SCCM ICU Liberation Collaborative vil bli invitert til å delta i undersøkelser og en konseptkartleggingsøvelse
Sekundær dataanalyse
Sekundær dataanalyse vil bruke informasjon om pasienter og leverandører som deltok i ICU Liberation Collaborative

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABCDEF-pakkeytelse
Tidsramme: 2 år
fullstendig, proporsjonal og individuell buntelementytelse som definert i tidligere undersøkelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsstrategier
Tidsramme: 2 år
Strategier brukt for å forenkle ABCDEF-buntadopsjoner som definert i Erik-prosjektet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele C Balas, PhD, OSU CON

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HL146781-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli gjort tilgjengelig for forskere på forespørsel etter at analyser av spesifikke mål er utført og funn er publisert. For å beskytte personvernet til enkeltpersoner og institusjoner, samt konfidensialiteten til sykehus, enheter og forskningsdeltakere, vil ingen identifiserende informasjon samles inn eller deles i dette forskningsarbeidet. Personer som er interessert i å bruke dataene, må sende inn en skriftlig forespørsel, med angivelse av tiltenkt bruk. Krav til deling vil inkludere anerkjennelse i alle publikasjoner av finansieringskilden og av studieforfatterne. Datasett vil bli ledsaget av en dataordbok for alle studievariabler, både avledede og rådata. Den mest kostnadseffektive måten å dele data på vil bli vurdert etter at en datadelingsavtale er inngått. Forskningsfunn vil også bli delt gjennom publikasjoner og presentasjoner på vitenskapelige forskningsmøter.

IPD-delingstidsramme

når studiet er ferdig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiedata vil bli gjort tilgjengelig for forskere på forespørsel etter at analyser av spesifikke mål er utført og funn er publisert. For å beskytte personvernet til enkeltpersoner og institusjoner, samt konfidensialiteten til sykehus, enheter og forskningsdeltakere, vil ingen identifiserende informasjon samles inn eller deles i dette forskningsarbeidet. Personer som er interessert i å bruke dataene, må sende inn en skriftlig forespørsel, med angivelse av tiltenkt bruk. Krav til deling vil inkludere anerkjennelse i alle publikasjoner av finansieringskilden og av studieforfatterne. Datasett vil bli ledsaget av en dataordbok for alle studievariabler, både avledede og rådata. Den mest kostnadseffektive måten å dele data på vil bli vurdert etter at en datadelingsavtale er inngått. Forskningsfunn vil også bli delt gjennom publikasjoner og presentasjoner på vitenskapelige forskningsmøter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere