- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04249141
Determinanter for implementeringssuksess Koordinering av ventilator, tidlig ambulasjon og rehabiliteringsinnsats (DISCOVER-ICU)
Determinanter for implementeringssuksess Koordinering av respirator, tidlig ambulasjon og rehabiliteringsinnsats på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjerte-, lunge- og blodsykdommer som er alvorlige nok til å kreve opphold på intensivavdeling (ICU) opplever ofte alvorlige fysiske, mentale og kognitive helsesvikt som kan vedvare i måneder til år etter utskrivning fra sykehus. Disse langvarige funksjonsnedsettelsene er ofte ervervet på intensivavdelingen og blir ofte initiert eller forverret av sedasjon, mekanisk ventilasjon og symptombehandling. Faktisk er ICU-ervervet smerte, angst, delirium og svakhet assosiert med en rekke uheldige helseutfall, inkludert langvarig mekanisk ventilasjon, posttraumatisk stresslidelse, depresjon, funksjonsnedgang, ny institusjonalisering og alvorlig nevrokognitiv svekkelse. Med tanke på at millioner av voksne møter utfordringene med overlevelse på intensivavdelingen årlig, er det viktige funn fra forskning av høy kvalitet blir pålitelig tatt i bruk og opprettholdes i daglig klinisk praksis.
Som skissert i "Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium (PAD) in Adult Patients in ICU," en robust og voksende mengde bevis viser at kliniske resultater forbedres når integrerte, tverrprofesjonelle tilnærminger til mekanisk ventilasjon og symptom behandling brukes i løpet av kritisk sykdom. En slik tilnærming er ABCDEF-pakken, en evidensbasert flerkomponentstrategi som inneholder mange PAD-retningslinjer. Selv om det tidligere er vist trygt og effektivt når det brukes i rutinemessig intensivbehandling, viser etterforskernes foreløpige data at denne pakken ennå ikke har blitt tatt i bruk bredt. Smerter og delirium forblir underdiagnostisert, og ICU-klinikere klarer ofte ikke å opprettholde pasienter på et lett sedasjonsnivå, bruker en protokollisert tilnærming til seponering av mekanisk ventilasjon, får pasienter ut av sengen eller aksepterer fleksibel tilstedeværelse av familier ved sengen. Det er derfor et klart behov for studier som bruker validerte implementeringsrammer og resultater for å vurdere strategier for å forbedre ABCDEF-buntadopsjon og fjerning av langvarig og potensielt skadelig intensivbehandlingspraksis.
I den foreslåtte studien vil etterforskerne fortsette sitt treårige partnerskap med Society of Critical Care Medicine's ICU Liberation Collaborative, et nasjonalt nettverk for kvalitetsforbedring (QI) som består av 68 intensivavdelinger. Veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research, er det overordnede målet med denne T4-forskningen å utvikle flernivåimplementeringsstrategier for å forbedre bærekraftig bruk av ABCDEF-pakken i rutinemessig ICU-praksis. Etterforskerne er spesielt interessert i å finne ut hvordan ulike egenskaper og implementeringsstrategier på pasient-, leverandør- og organisasjonsnivå påvirker ABCDEF-buntadopsjon. Ved å bruke en flerfase, sekvensiell, blandet metode har studien "Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU)" tre spesifikke mål:
Mål 1: Estimer effekten av pasientnivåkarakteristikker på ABCDEF-buntadopsjon. Karakteristikker på pasientnivå er definert som ikke-modifiserbare faktorer som vises av kritisk syke voksne ved innleggelse på intensivavdelingen og som kan påvirke adopsjon av ABCDEF-bunter. Eksisterende data om ≥ 15 000 kritisk syke voksne som tilbrakte minst én hel dag i en deltakende ICU Liberation Collaborative enhet vil bli brukt til å estimere effektene av: (1) demografi, (2) kroppsmasseindeks, (3) innrømmende diagnose, ( 4) alvorlighetsgraden av sykdom, og (5) bosted/mobilitetsstatus før innleggelse ved adopsjon av ABCDEF-pakke. Hypotesen er at ABCDEF-pakken mindre sannsynlig vil bli tatt i bruk i omsorgen for spesielt sårbare befolkninger (f.eks. eldre voksne, overvektige, ikke-engelsktalende).
Mål 2: Undersøk variasjon på enhetsnivå i ABCDEF-buntadopsjon og tilhørende egenskaper på leverandør- og organisasjonsnivå. Eksisterende data vil bli innhentet fra undersøkelser av over 5000 tverrprofesjonelle ICU-teammedlemmer og 68 sykehus som deltar i ICU Liberation Collaborative. Karakteristikker på leverandørnivå er definert som ICU-klinikeres: (1) ABCDEF buntrelaterte kunnskaper og holdninger, (2) selveffektivitet og (3) oppfatninger av arbeidsmiljø (både generell helse og grad av teamarbeid/samarbeid). Egenskaper på organisasjonsnivå er definert som de som er relatert til: (1) administrativ struktur, (2) bemanningsmønstre, (3) ICU-teamsammensetning og (4) tidligere QI-erfaring. Hypotesen er at bruk av ABCDEF-bunter vil være større på intensivavdelinger der leverandørene verdsetter og er mer kjent med prinsippene for pakken, viser høyere nivåer av selveffektivitet og rapporterer mer positivt teamarbeid. For det andre vil det være bedre buntadopsjon i organisasjoner med større absorpsjonskapasitet for endring, flere ressurser og som bruker tverrprofesjonelle ICU-teammodeller.
Mål 3: Bestem hvilke implementeringsstrategier som resulterer i den største bruken av ABCDEF-pakken. Datainnsamlingen vil bli utvidet ved å bruke interprofesjonelle ICU-teamundersøkelser, en modifisert Delphi-prosess og konseptkartlegging for å oppnå større forståelse av implementeringsstrategier som viser seg å være mest effektive for ABCDEF-buntadopsjon. Fokuset på høy- og lav-ABCDEF-buntpresterende enheter vil tillate etterforskningsteamet å velge og skreddersy potensielle ABCDEF-buntimplementeringsstrategier for å møte spesifikke lokale kontekstuelle behov.
Med ekspertise innen formidlings- og implementeringsvitenskap, biostatistikk, kritisk omsorg og QI, er det tverrfaglige teamet ideelt forberedt til å lede denne treårige studien. Resultatene vil direkte føre til utvikling av implementeringsstrategier som er tilpasningsdyktige, tilpasset samfunnets behov og tar hensyn til de kulturelle og organisatoriske faktorene som er nødvendige for å øke bruken av ABCDEF-bunter. Disse implementeringsstrategiene vil deretter bli testet i en fremtidig klyngerandomisert hybrid II implementeringseffektivitetsstudie.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
_Eksisterende data om pasienter, leverandører og sykehus som deltar i ICU Liberation Collaborative
- Prospektivt innsamlet data fra ICU RN, MDs, respiratorisk/fysisk/ergoterapeut, farmasøyt som var ansvarlig for ABCDEF buntimplementeringsarbeid knyttet til SCCM ICU Liberation Collaborative
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasient som ble registrert i ICU Liberation Collaborative (eksisterende data)
- ICU-leverandør eller organisasjon som deltok i ICU Liberation Collaborative (eksisterende data)
- ICU-leverandør som var ansvarlig for ABCDEF-buntimplementeringsarbeid knyttet til SCCM ICU Liberation Collaborative (potentielle innsamlede data)
Ekskluderingskriterier:
- Deltok ikke i ICU Liberation Collaborative innsats
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICU-leverandører
Undersøkelser og en konseptkartleggingsøvelse vil bli administrert til ICU-leverandører som deltok i ICU Liberation Collaborative
|
ICU-leverandører som deltok i SCCM ICU Liberation Collaborative vil bli invitert til å delta i undersøkelser og en konseptkartleggingsøvelse
|
|
Sekundær dataanalyse
Sekundær dataanalyse vil bruke informasjon om pasienter og leverandører som deltok i ICU Liberation Collaborative
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABCDEF-pakkeytelse
Tidsramme: 2 år
|
fullstendig, proporsjonal og individuell buntelementytelse som definert i tidligere undersøkelser
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsstrategier
Tidsramme: 2 år
|
Strategier brukt for å forenkle ABCDEF-buntadopsjoner som definert i Erik-prosjektet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL146781-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .