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Déterminants du succès de la mise en œuvre Coordination des efforts de ventilation, d'ambulation précoce et de réadaptation (DISCOVER-ICU)

15 août 2023 mis à jour par: Michele Balas, Ohio State University

Déterminants du succès de la mise en œuvre Coordination des efforts de ventilation, d'ambulation précoce et de réadaptation dans l'unité de soins intensifs

Il existe un écart fondamental entre la découverte de stratégies et d'approches éprouvées de sédation en unité de soins intensifs (USI), de ventilation mécanique, de mobilité et de gestion des symptômes qui peuvent doter les prestataires de soins intensifs des compétences nécessaires pour adopter de manière fiable ces interventions dans la pratique quotidienne. Jusqu'à ce que cette lacune soit comblée, les millions de patients souffrant de troubles cardiaques, pulmonaires et sanguins admis chaque année dans les unités de soins intensifs resteront à risque de troubles physiques, mentaux et cognitifs évitables qui peuvent persister pendant des mois, voire des années après la sortie de l'hôpital. Dans l'étude proposée, l'équipe d'investigation poursuivra son partenariat avec l'ICU Liberation Collaborative de la Society of Critical Care Medicine (SCCM). Guidé par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre, l'objectif global de l'étude sur les déterminants du succès de la mise en œuvre Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU) est de développer des stratégies de mise en œuvre à plusieurs niveaux pour améliorer l'adoption durable de l'ABCDEF (Assess , prévenir et gérer la douleur et le délire, les essais d'éveil et de respiration spontanés, le choix de la sédation, la mobilité précoce, l'engagement de la famille) dans la pratique de routine des soins intensifs. Utilisant une conception multiphase, séquentielle et à méthodes mixtes, cette étude a trois objectifs spécifiques : 1) estimer les effets des caractéristiques au niveau du patient sur l'adoption du bundle ABCDEF ; 2) examiner la variation au niveau de l'unité dans l'adoption du bundle ABCDEF et les caractéristiques associées au niveau du fournisseur et de l'organisation ; et 3) déterminer quelles stratégies de mise en œuvre entraînent la plus grande adoption du bundle ABCDEF. Les données anonymisées existantes seront obtenues auprès de plus de 15 000 patients, de plus de 5 000 membres d'équipes interprofessionnelles de soins intensifs et de 68 hôpitaux participant à l'USI Liberation Collaborative pour atteindre les objectifs spécifiques 1 et 2. Pour l'objectif spécifique 3, la collecte de données sera étendue à l'aide d'enquêtes interprofessionnelles d'équipes de soins intensifs. , un processus Delphi modifié et une cartographie conceptuelle pour mieux comprendre les stratégies de mise en œuvre qui s'avèrent les plus efficaces pour l'adoption du bundle ABCDEF. Les résultats de ce travail conduiront directement à l'élaboration de stratégies de mise en œuvre adaptables, adaptées aux besoins de la communauté et tenant compte des facteurs culturels et organisationnels nécessaires pour accroître l'adoption du bundle ABCDEF. Ces stratégies de mise en œuvre seront ensuite testées dans un futur essai d'efficacité de mise en œuvre de l'hybride II randomisé en grappes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de troubles cardiaques, pulmonaires et sanguins suffisamment graves pour nécessiter un séjour en unité de soins intensifs (USI) souffrent fréquemment de troubles physiques, mentaux et cognitifs profonds qui peuvent persister pendant des mois, voire des années après leur sortie de l'hôpital. Ces déficiences à long terme sont couramment acquises en USI et sont souvent initiées ou exacerbées par la sédation, la ventilation mécanique et les décisions de gestion des symptômes. En effet, la douleur, l'anxiété, le délire et la faiblesse acquis en USI sont associés à de nombreux effets indésirables sur la santé, notamment une ventilation mécanique prolongée, un trouble de stress post-traumatique, une dépression, un déclin fonctionnel, une nouvelle institutionnalisation et une déficience neurocognitive grave. Étant donné que des millions d'adultes sont confrontés chaque année aux défis de la survie en USI, il est essentiel que les résultats de recherches de haute qualité soient adoptés et maintenus de manière fiable dans la pratique clinique quotidienne.

Comme indiqué dans « Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium (PAD) in Adult Patients in the ICU », un ensemble solide et croissant de preuves démontre que les résultats cliniques sont améliorés lorsque des approches intégrées et interprofessionnelles de la ventilation mécanique et des symptômes gestion sont appliquées au cours de la maladie grave. L'une de ces approches est l'ensemble ABCDEF, une stratégie à plusieurs composantes fondée sur des données probantes qui intègre de nombreuses recommandations des lignes directrices sur l'AAP. Bien qu'il ait déjà été démontré qu'il est sûr et efficace lorsqu'il est appliqué dans la pratique de routine des soins intensifs, les données préliminaires des enquêteurs démontrent que cet ensemble n'a pas encore été largement adopté. La douleur et le délire restent sous-diagnostiqués et les cliniciens des soins intensifs échouent souvent à maintenir les patients à un niveau de sédation léger, à utiliser une approche protocolaire d'arrêt de la ventilation mécanique, à sortir les patients du lit ou à accepter une présence familiale flexible au chevet du patient. Il existe donc un besoin évident d'études qui utilisent des cadres de mise en œuvre et des résultats validés pour évaluer les stratégies d'amélioration de l'adoption de l'ensemble ABCDEF et de la suppression des pratiques de soins intensifs de longue date et potentiellement nocives.

Dans l'étude proposée, les chercheurs poursuivront leur partenariat de trois ans avec l'ICU Liberation Collaborative de la Society of Critical Care Medicine, un réseau national d'amélioration de la qualité (AQ) composé de 68 unités de soins intensifs. Guidé par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre, l'objectif global de cette recherche T4 est de développer des stratégies de mise en œuvre à plusieurs niveaux pour améliorer l'adoption durable de l'ensemble ABCDEF dans la pratique courante des soins intensifs. Les chercheurs sont particulièrement intéressés à découvrir comment diverses caractéristiques et stratégies de mise en œuvre au niveau du patient, du fournisseur et de l'organisation affectent l'adoption du bundle ABCDEF. Utilisant une conception multiphase, séquentielle et à méthodes mixtes, l'étude "Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU)" a trois objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Estimer les effets des caractéristiques au niveau du patient sur l'adoption du bundle ABCDEF. Les caractéristiques au niveau du patient sont définies comme des facteurs non modifiables présentés par les adultes gravement malades à l'admission en USI qui peuvent influencer l'adoption du bundle ABCDEF. Les données existantes sur ≥ 15 000 adultes gravement malades qui ont passé au moins une journée complète dans une unité participante de l'USI Liberation Collaborative seront utilisées pour estimer les effets de : (1) la démographie, (2) l'indice de masse corporelle, (3) l'admission du diagnostic, ( 4) la gravité de la maladie et (5) le statut de résidence/mobilité avant l'admission lors de l'adoption du forfait ABCDEF. L'hypothèse est que le bundle ABCDEF sera moins susceptible d'être adopté dans les soins de populations particulièrement vulnérables (par exemple, les personnes âgées, obèses, non anglophones).

Objectif 2 : Examiner la variation au niveau de l'unité dans l'adoption du bundle ABCDEF et les caractéristiques associées au niveau du fournisseur et de l'organisation. Les données existantes seront obtenues à partir d'enquêtes auprès de plus de 5 000 membres d'équipes interprofessionnelles de soins intensifs et de 68 hôpitaux participant à l'ICU Liberation Collaborative. Les caractéristiques au niveau des prestataires sont définies comme les cliniciens des soins intensifs : (1) les connaissances et attitudes liées au groupe ABCDEF, (2) l'auto-efficacité et (3) les perceptions de l'environnement de travail (à la fois la santé globale et le degré de travail d'équipe/collaboration). Les caractéristiques au niveau de l'organisation sont définies comme celles liées à : (1) la structure administrative, (2) les modèles de dotation en personnel, (3) la composition de l'équipe des soins intensifs et (4) l'expérience antérieure en matière d'amélioration de la qualité. L'hypothèse est que l'adoption du bundle ABCDEF sera plus importante dans les USI où les prestataires apprécient et connaissent mieux les principes du bundle, affichent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité et signalent un travail d'équipe plus positif. Deuxièmement, il y aura une meilleure adoption groupée dans les organisations ayant une plus grande capacité d'absorption du changement, plus de ressources et qui utilisent des modèles d'équipes interprofessionnelles de soins intensifs.

Objectif 3 : Déterminer quelles stratégies de mise en œuvre entraînent la plus grande adoption du bundle ABCDEF. La collecte de données sera étendue à l'aide d'enquêtes interprofessionnelles d'équipes de soins intensifs, d'un processus Delphi modifié et d'une cartographie conceptuelle pour mieux comprendre les stratégies de mise en œuvre qui s'avèrent les plus efficaces pour l'adoption du bundle ABCDEF. L'accent mis sur les unités à rendement élevé et faible du bundle ABCDEF permettra à l'équipe d'enquête de sélectionner et d'adapter les stratégies potentielles de mise en œuvre du bundle ABCDEF pour répondre aux besoins contextuels locaux spécifiques.

Avec une expertise en science de la diffusion et de la mise en œuvre, en biostatistique, en soins intensifs et en AQ, l'équipe interdisciplinaire d'investigation est idéalement préparée pour mener cette étude de trois ans. Les résultats conduiront directement à l'élaboration de stratégies de mise en œuvre qui sont adaptables, répondent aux besoins de la communauté et tiennent compte des facteurs culturels et organisationnels nécessaires pour accroître l'adoption du bundle ABCDEF. Ces stratégies de mise en œuvre seront ensuite testées dans un futur essai d'efficacité de mise en œuvre hybride II randomisé en grappes.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

_Données préexistantes sur les patients, les prestataires et les hôpitaux participant à l'ICU Liberation Collaborative

-Données collectées de manière prospective auprès d'infirmières autorisées en soins intensifs, de médecins, d'inhalothérapeutes / physiothérapeutes / ergothérapeutes, de pharmaciens responsables des efforts de mise en œuvre du bundle ABCDEF associés à SCCM ICU Liberation Collaborative

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en soins intensifs inscrit à l'ICU Liberation Collaborative (données préexistantes)
  • Fournisseur de soins intensifs ou organisation ayant participé à la collaboration de libération des soins intensifs (données préexistantes)
  • Fournisseur de soins intensifs qui était responsable des efforts de mise en œuvre du bundle ABCDEF associés à SCCM ICU Liberation Collaborative (données prospectives collectées)

Critère d'exclusion:

  • N'a pas participé aux efforts de collaboration de libération de l'ICU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fournisseurs de soins intensifs
Des sondages et un exercice de cartographie conceptuelle seront administrés aux prestataires de soins intensifs qui ont participé à la collaboration de libération des soins intensifs
Les prestataires de soins intensifs qui ont participé à SCCM ICU Liberation Collaborative seront invités à participer à des enquêtes et à un exercice de cartographie conceptuelle
Analyse des données secondaires
L'analyse des données secondaires utilisera des informations sur les patients et les prestataires qui ont participé à l'ICU Liberation Collaborative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du bundle ABCDEF
Délai: 2 années
performances complètes, proportionnelles et individuelles des éléments du faisceau, telles que définies dans les enquêtes précédentes
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratégies de mise en œuvre
Délai: 2 années
Stratégies utilisées pour faciliter l'adoption du bundle ABCDEF tel que défini dans le projet Erik
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele C Balas, PhD, OSU CON

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL146781-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront mises à la disposition des chercheurs sur demande après que des analyses d'objectifs spécifiques auront été menées et que les résultats auront été publiés. Afin de protéger la vie privée des individus et des institutions, ainsi que la confidentialité des hôpitaux, des unités et des participants à la recherche, aucune information d'identification ne sera collectée ou partagée dans le cadre de cette recherche. Les personnes intéressées à utiliser les données devront soumettre une demande écrite, en indiquant leur utilisation prévue. Les exigences de partage comprendront la mention dans toutes les publications de la source de financement et des auteurs de l'étude. Les ensembles de données seront accompagnés d'un dictionnaire de données pour toutes les variables de l'étude, qu'il s'agisse de données dérivées ou brutes. Le moyen le plus rentable de partager les données sera envisagé après la conclusion d'un accord de partage de données. Les résultats de la recherche seront également partagés par le biais de publications et de présentations lors de réunions de recherche universitaire.

Délai de partage IPD

une fois l'étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

Les données de l'étude seront mises à la disposition des chercheurs sur demande après que des analyses d'objectifs spécifiques auront été menées et que les résultats auront été publiés. Afin de protéger la vie privée des individus et des institutions, ainsi que la confidentialité des hôpitaux, des unités et des participants à la recherche, aucune information d'identification ne sera collectée ou partagée dans le cadre de cette recherche. Les personnes intéressées à utiliser les données devront soumettre une demande écrite, en indiquant leur utilisation prévue. Les exigences de partage comprendront la mention dans toutes les publications de la source de financement et des auteurs de l'étude. Les ensembles de données seront accompagnés d'un dictionnaire de données pour toutes les variables de l'étude, qu'il s'agisse de données dérivées ou brutes. Le moyen le plus rentable de partager les données sera envisagé après la conclusion d'un accord de partage de données. Les résultats de la recherche seront également partagés par le biais de publications et de présentations lors de réunions de recherche universitaire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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