- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04249141
Déterminants du succès de la mise en œuvre Coordination des efforts de ventilation, d'ambulation précoce et de réadaptation (DISCOVER-ICU)
Déterminants du succès de la mise en œuvre Coordination des efforts de ventilation, d'ambulation précoce et de réadaptation dans l'unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de troubles cardiaques, pulmonaires et sanguins suffisamment graves pour nécessiter un séjour en unité de soins intensifs (USI) souffrent fréquemment de troubles physiques, mentaux et cognitifs profonds qui peuvent persister pendant des mois, voire des années après leur sortie de l'hôpital. Ces déficiences à long terme sont couramment acquises en USI et sont souvent initiées ou exacerbées par la sédation, la ventilation mécanique et les décisions de gestion des symptômes. En effet, la douleur, l'anxiété, le délire et la faiblesse acquis en USI sont associés à de nombreux effets indésirables sur la santé, notamment une ventilation mécanique prolongée, un trouble de stress post-traumatique, une dépression, un déclin fonctionnel, une nouvelle institutionnalisation et une déficience neurocognitive grave. Étant donné que des millions d'adultes sont confrontés chaque année aux défis de la survie en USI, il est essentiel que les résultats de recherches de haute qualité soient adoptés et maintenus de manière fiable dans la pratique clinique quotidienne.
Comme indiqué dans « Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium (PAD) in Adult Patients in the ICU », un ensemble solide et croissant de preuves démontre que les résultats cliniques sont améliorés lorsque des approches intégrées et interprofessionnelles de la ventilation mécanique et des symptômes gestion sont appliquées au cours de la maladie grave. L'une de ces approches est l'ensemble ABCDEF, une stratégie à plusieurs composantes fondée sur des données probantes qui intègre de nombreuses recommandations des lignes directrices sur l'AAP. Bien qu'il ait déjà été démontré qu'il est sûr et efficace lorsqu'il est appliqué dans la pratique de routine des soins intensifs, les données préliminaires des enquêteurs démontrent que cet ensemble n'a pas encore été largement adopté. La douleur et le délire restent sous-diagnostiqués et les cliniciens des soins intensifs échouent souvent à maintenir les patients à un niveau de sédation léger, à utiliser une approche protocolaire d'arrêt de la ventilation mécanique, à sortir les patients du lit ou à accepter une présence familiale flexible au chevet du patient. Il existe donc un besoin évident d'études qui utilisent des cadres de mise en œuvre et des résultats validés pour évaluer les stratégies d'amélioration de l'adoption de l'ensemble ABCDEF et de la suppression des pratiques de soins intensifs de longue date et potentiellement nocives.
Dans l'étude proposée, les chercheurs poursuivront leur partenariat de trois ans avec l'ICU Liberation Collaborative de la Society of Critical Care Medicine, un réseau national d'amélioration de la qualité (AQ) composé de 68 unités de soins intensifs. Guidé par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre, l'objectif global de cette recherche T4 est de développer des stratégies de mise en œuvre à plusieurs niveaux pour améliorer l'adoption durable de l'ensemble ABCDEF dans la pratique courante des soins intensifs. Les chercheurs sont particulièrement intéressés à découvrir comment diverses caractéristiques et stratégies de mise en œuvre au niveau du patient, du fournisseur et de l'organisation affectent l'adoption du bundle ABCDEF. Utilisant une conception multiphase, séquentielle et à méthodes mixtes, l'étude "Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU)" a trois objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Estimer les effets des caractéristiques au niveau du patient sur l'adoption du bundle ABCDEF. Les caractéristiques au niveau du patient sont définies comme des facteurs non modifiables présentés par les adultes gravement malades à l'admission en USI qui peuvent influencer l'adoption du bundle ABCDEF. Les données existantes sur ≥ 15 000 adultes gravement malades qui ont passé au moins une journée complète dans une unité participante de l'USI Liberation Collaborative seront utilisées pour estimer les effets de : (1) la démographie, (2) l'indice de masse corporelle, (3) l'admission du diagnostic, ( 4) la gravité de la maladie et (5) le statut de résidence/mobilité avant l'admission lors de l'adoption du forfait ABCDEF. L'hypothèse est que le bundle ABCDEF sera moins susceptible d'être adopté dans les soins de populations particulièrement vulnérables (par exemple, les personnes âgées, obèses, non anglophones).
Objectif 2 : Examiner la variation au niveau de l'unité dans l'adoption du bundle ABCDEF et les caractéristiques associées au niveau du fournisseur et de l'organisation. Les données existantes seront obtenues à partir d'enquêtes auprès de plus de 5 000 membres d'équipes interprofessionnelles de soins intensifs et de 68 hôpitaux participant à l'ICU Liberation Collaborative. Les caractéristiques au niveau des prestataires sont définies comme les cliniciens des soins intensifs : (1) les connaissances et attitudes liées au groupe ABCDEF, (2) l'auto-efficacité et (3) les perceptions de l'environnement de travail (à la fois la santé globale et le degré de travail d'équipe/collaboration). Les caractéristiques au niveau de l'organisation sont définies comme celles liées à : (1) la structure administrative, (2) les modèles de dotation en personnel, (3) la composition de l'équipe des soins intensifs et (4) l'expérience antérieure en matière d'amélioration de la qualité. L'hypothèse est que l'adoption du bundle ABCDEF sera plus importante dans les USI où les prestataires apprécient et connaissent mieux les principes du bundle, affichent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité et signalent un travail d'équipe plus positif. Deuxièmement, il y aura une meilleure adoption groupée dans les organisations ayant une plus grande capacité d'absorption du changement, plus de ressources et qui utilisent des modèles d'équipes interprofessionnelles de soins intensifs.
Objectif 3 : Déterminer quelles stratégies de mise en œuvre entraînent la plus grande adoption du bundle ABCDEF. La collecte de données sera étendue à l'aide d'enquêtes interprofessionnelles d'équipes de soins intensifs, d'un processus Delphi modifié et d'une cartographie conceptuelle pour mieux comprendre les stratégies de mise en œuvre qui s'avèrent les plus efficaces pour l'adoption du bundle ABCDEF. L'accent mis sur les unités à rendement élevé et faible du bundle ABCDEF permettra à l'équipe d'enquête de sélectionner et d'adapter les stratégies potentielles de mise en œuvre du bundle ABCDEF pour répondre aux besoins contextuels locaux spécifiques.
Avec une expertise en science de la diffusion et de la mise en œuvre, en biostatistique, en soins intensifs et en AQ, l'équipe interdisciplinaire d'investigation est idéalement préparée pour mener cette étude de trois ans. Les résultats conduiront directement à l'élaboration de stratégies de mise en œuvre qui sont adaptables, répondent aux besoins de la communauté et tiennent compte des facteurs culturels et organisationnels nécessaires pour accroître l'adoption du bundle ABCDEF. Ces stratégies de mise en œuvre seront ensuite testées dans un futur essai d'efficacité de mise en œuvre hybride II randomisé en grappes.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
_Données préexistantes sur les patients, les prestataires et les hôpitaux participant à l'ICU Liberation Collaborative
-Données collectées de manière prospective auprès d'infirmières autorisées en soins intensifs, de médecins, d'inhalothérapeutes / physiothérapeutes / ergothérapeutes, de pharmaciens responsables des efforts de mise en œuvre du bundle ABCDEF associés à SCCM ICU Liberation Collaborative
La description
Critère d'intégration:
- Patient en soins intensifs inscrit à l'ICU Liberation Collaborative (données préexistantes)
- Fournisseur de soins intensifs ou organisation ayant participé à la collaboration de libération des soins intensifs (données préexistantes)
- Fournisseur de soins intensifs qui était responsable des efforts de mise en œuvre du bundle ABCDEF associés à SCCM ICU Liberation Collaborative (données prospectives collectées)
Critère d'exclusion:
- N'a pas participé aux efforts de collaboration de libération de l'ICU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Fournisseurs de soins intensifs
Des sondages et un exercice de cartographie conceptuelle seront administrés aux prestataires de soins intensifs qui ont participé à la collaboration de libération des soins intensifs
|
Les prestataires de soins intensifs qui ont participé à SCCM ICU Liberation Collaborative seront invités à participer à des enquêtes et à un exercice de cartographie conceptuelle
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Analyse des données secondaires
L'analyse des données secondaires utilisera des informations sur les patients et les prestataires qui ont participé à l'ICU Liberation Collaborative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du bundle ABCDEF
Délai: 2 années
|
performances complètes, proportionnelles et individuelles des éléments du faisceau, telles que définies dans les enquêtes précédentes
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratégies de mise en œuvre
Délai: 2 années
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Stratégies utilisées pour faciliter l'adoption du bundle ABCDEF tel que défini dans le projet Erik
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL146781-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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