- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04249141
Determinanten van implementatiesucces Coördinerende beademing, vroege ambulatie en revalidatie-inspanningen (DISCOVER-ICU)
Bepalende factoren voor het succes van de implementatie Coördinerende beademings-, vroege ambulatie- en revalidatie-inspanningen op de Intensive Care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hart-, long- en bloedaandoeningen die ernstig genoeg zijn om een verblijf op de intensive care (ICU) te vereisen, ervaren vaak ernstige fysieke, mentale en cognitieve gezondheidsstoornissen die maanden tot jaren na ontslag uit het ziekenhuis kunnen aanhouden. Deze langdurige beperkingen worden vaak opgelopen op de IC en worden vaak geïnitieerd of verergerd door sedatie, mechanische beademing en beslissingen over symptoombeheersing. Pijn, angst, delirium en zwakte die op de IC zijn opgelopen, worden inderdaad in verband gebracht met tal van nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder langdurige mechanische beademing, posttraumatische stressstoornis, depressie, functionele achteruitgang, nieuwe opname in een instelling en ernstige neurocognitieve stoornissen. Aangezien miljoenen volwassenen jaarlijks worden geconfronteerd met de uitdagingen van het overleven op de IC, is het van essentieel belang dat bevindingen van hoogwaardig onderzoek op betrouwbare wijze worden overgenomen en ondersteund in de dagelijkse klinische praktijk.
Zoals uiteengezet in "Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium (PAD) in Adult Patients in the ICU", toont een robuust en groeiend aantal bewijzen aan dat klinische resultaten worden verbeterd wanneer geïntegreerde, interprofessionele benaderingen van mechanische beademing en symptoombestrijding worden verbeterd. management worden toegepast in de loop van kritieke ziekte. Een van die benaderingen is de ABCDEF-bundel, een evidence-based, uit meerdere componenten bestaande strategie die veel PAD-richtlijnaanbevelingen bevat. Hoewel eerder veilig en effectief bleek bij toepassing in de routinematige ICU-praktijk, tonen de voorlopige gegevens van de onderzoekers aan dat deze bundel nog niet op grote schaal moet worden toegepast. Pijn en delirium worden nog steeds ondergediagnosticeerd, en IC-artsen slagen er vaak niet in om patiënten op een licht niveau van sedatie te houden, een geprotocolleerde benadering van stopzetting van mechanische beademing toe te passen, patiënten uit bed te krijgen of flexibele aanwezigheid van familie aan het bed te accepteren. Er is daarom een duidelijke behoefte aan studies die gevalideerde implementatiekaders en -resultaten gebruiken om strategieën te beoordelen voor het verbeteren van de acceptatie van ABCDEF-bundels en het verwijderen van lang bestaande en mogelijk schadelijke ICU-praktijken.
In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers hun driejarige samenwerking met de ICU Liberation Collaborative van de Society of Critical Care Medicine voortzetten, een nationaal netwerk voor kwaliteitsverbetering (QI) dat bestaat uit 68 ICU's. Geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research, is de algemene doelstelling van dit T4-onderzoek het ontwikkelen van implementatiestrategieën op meerdere niveaus om de duurzame acceptatie van de ABCDEF-bundel in de dagelijkse ICU-praktijk te verbeteren. De onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in het ontdekken hoe verschillende kenmerken en implementatiestrategieën op patiënt-, provider- en organisatieniveau de adoptie van ABCDEF-bundels beïnvloeden. Met behulp van een meerfasig, sequentieel ontwerp met gemengde methoden heeft het onderzoek "Determinanten van implementatiesucces bij het coördineren van beademingsapparatuur, vroege mobiliteit en revalidatie-inspanningen op de ICU (DISCOVER-ICU)" drie specifieke doelen:
Doel 1: Schat de effecten in van kenmerken op patiëntniveau op de adoptie van ABCDEF-bundels. Kenmerken op patiëntniveau worden gedefinieerd als niet-aanpasbare factoren die worden vertoond door ernstig zieke volwassenen bij opname op de IC die van invloed kunnen zijn op de acceptatie van de ABCDEF-bundel. Bestaande gegevens van ≥ 15.000 ernstig zieke volwassenen die ten minste één volledige dag op een deelnemende ICU Liberation Collaborative-eenheid hebben doorgebracht, zullen worden gebruikt om de effecten te schatten van: (1) demografische gegevens, (2) body mass index, (3) het toegeven van de diagnose, ( 4) ernst van de ziekte, en (5) pre-opname verblijfs-/mobiliteitsstatus op ABCDEF-bundeladoptie. De hypothese is dat de ABCDEF-bundel minder waarschijnlijk zal worden opgenomen in de zorg van bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. oudere volwassenen, zwaarlijvig, niet-Engels sprekend).
Doel 2: Onderzoek de variatie op eenheidsniveau in de acceptatie van ABCDEF-bundels en de bijbehorende kenmerken op provider- en organisatieniveau. Bestaande gegevens zullen worden verkregen uit enquêtes onder meer dan 5.000 interprofessionele ICU-teamleden en 68 ziekenhuizen die deelnemen aan de ICU Liberation Collaborative. Kenmerken op providerniveau worden gedefinieerd als: (1) ABCDEF-bundelgerelateerde kennis en attitudes, (2) zelfredzaamheid en (3) percepties van de werkomgeving (zowel algehele gezondheid als mate van teamwerk/samenwerking). Kenmerken op organisatieniveau worden gedefinieerd als kenmerken die verband houden met: (1) administratieve structuur, (2) personeelspatronen, (3) samenstelling van het ICU-team en (4) eerdere QI-ervaring. De hypothese is dat de acceptatie van de ABCDEF-bundel groter zal zijn op ICU's waar zorgverleners de principes van de bundel waarderen en beter kennen, een hogere mate van zelfredzaamheid vertonen en positiever teamwerk rapporteren. Ten tweede zal er een betere acceptatie van bundels zijn in organisaties met een groter absorptievermogen voor verandering, meer middelen en die interprofessionele ICU-teammodellen gebruiken.
Doel 3: Bepaal welke implementatiestrategieën resulteren in de grootste acceptatie van de ABCDEF-bundel. De gegevensverzameling zal worden uitgebreid door gebruik te maken van interprofessionele ICU-teamenquêtes, een aangepast Delphi-proces en het in kaart brengen van concepten om meer inzicht te krijgen in implementatiestrategieën die het meest effectief blijken te zijn voor de adoptie van ABCDEF-bundels. De focus op hoog- en laag-ABCDEF-bundelpresterende eenheden stelt het onderzoeksteam in staat potentiële ABCDEF-bundelimplementatiestrategieën te selecteren en aan te passen om te voldoen aan specifieke lokale contextuele behoeften.
Met expertise op het gebied van disseminatie- en implementatiewetenschap, biostatistiek, kritieke zorg en QI, is het interdisciplinaire onderzoeksteam ideaal voorbereid om deze driejarige studie te leiden. De resultaten zullen direct leiden tot de ontwikkeling van implementatiestrategieën die aanpasbaar zijn, inspelen op de behoeften van de gemeenschap en rekening houden met de culturele en organisatorische factoren die nodig zijn om de acceptatie van ABCDEF-bundels te vergroten. Deze implementatiestrategieën zullen vervolgens worden getest in een toekomstige clustergerandomiseerde hybride II-implementatie-effectiviteitsstudie.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
_Reeds bestaande gegevens over patiënten, zorgverleners en ziekenhuizen die deelnemen aan ICU Liberation Collaborative
-Prospectief verzamelde gegevens van ICU RN, MD's, ademhalings- / fysieke / ergotherapeut, apotheker die verantwoordelijk was voor de implementatie-inspanningen van de ABCDEF-bundel in verband met SCCM ICU Liberation Collaborative
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënt die was ingeschreven in ICU Liberation Collaborative (reeds bestaande gegevens)
- ICU-aanbieder of organisatie die heeft deelgenomen aan ICU Liberation Collaborative (reeds bestaande gegevens)
- ICU-aanbieder die verantwoordelijk was voor de implementatie van de ABCDEF-bundel in verband met SCCM ICU Liberation Collaborative (toekomstige verzamelde gegevens)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft niet deelgenomen aan ICU Liberation Collaborative-inspanningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
IC-aanbieders
Enquêtes en een concept mapping-oefening zullen worden afgenomen bij ICU-aanbieders die hebben deelgenomen aan de ICU Liberation Collaborative
|
IC-aanbieders die deelnamen aan SCCM ICU Liberation Collaborative zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan enquêtes en een conceptmapping-oefening
|
Secundaire gegevensanalyse
Secundaire gegevensanalyse zal informatie gebruiken over patiënten en zorgverleners die hebben deelgenomen aan de ICU Liberation Collaborative
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties van ABCDEF-bundel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
volledige, proportionele en individuele bundelelementprestaties zoals gedefinieerd in eerdere onderzoeken
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Strategieën die worden gebruikt om de acceptatie van ABCDEF-bundels te vergemakkelijken, zoals gedefinieerd in het Erik-project
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL146781-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enquête en conceptmapping
-
Alexandria UniversityVoltooidOnderwijsproblemen | Probleem; LerenEgypte
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Tongji... en andere medewerkersOnbekendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieChina