Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van implementatiesucces Coördinerende beademing, vroege ambulatie en revalidatie-inspanningen (DISCOVER-ICU)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Michele Balas, Ohio State University

Bepalende factoren voor het succes van de implementatie Coördinerende beademings-, vroege ambulatie- en revalidatie-inspanningen op de Intensive Care

Er gaapt een fundamentele kloof tussen de ontdekking van bewezen effectieve intensive care-sedatie (IC-sedatie), mechanische beademing, mobiliteit en symptoombeheersingsstrategieën en -benaderingen die ICU-aanbieders kunnen uitrusten met de vaardigheden die nodig zijn om deze interventies op betrouwbare wijze toe te passen in de dagelijkse praktijk. Totdat dit gat is gedicht, zullen de miljoenen patiënten met hart-, long- en bloedaandoeningen die jaarlijks op IC's worden opgenomen, risico blijven lopen op vermijdbare fysieke, mentale en cognitieve gezondheidsstoornissen die maanden tot jaren na ontslag uit het ziekenhuis kunnen aanhouden. In de voorgestelde studie zal het onderzoeksteam hun samenwerking met de ICU Liberation Collaborative van de Society of Critical Care Medicine (SCCM's) voortzetten. Geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research, is de algemene doelstelling van de Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Amulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU) studie het ontwikkelen van implementatiestrategieën op meerdere niveaus om de duurzame acceptatie van de ABCDEF (Assess pijn en delirium voorkomen en beheersen, zowel spontaan ontwaken als ademhalingstests, keuze van sedatie, vroege mobiliteit, betrokkenheid van familie) bundel in routinematige IC-praktijk. Met behulp van een meerfasig, sequentieel, mixed-methods-ontwerp heeft deze studie drie specifieke doelen: 1) de effecten schatten van kenmerken op patiëntniveau op de acceptatie van de ABCDEF-bundel; 2) de variatie op eenheidsniveau onderzoeken in de acceptatie van ABCDEF-bundels en de bijbehorende kenmerken op provider- en organisatieniveau; en 3) bepalen welke implementatiestrategieën resulteren in de grootste acceptatie van de ABCDEF-bundel. Bestaande geanonimiseerde gegevens zullen worden verkregen van >15.000 patiënten, >5.000 interprofessionele ICU-teamleden en 68 ziekenhuizen die deelnemen aan de ICU Liberation Collaborative om specifieke doelstellingen 1 en 2 te bereiken. Voor specifieke doelstelling 3 zal de gegevensverzameling worden uitgebreid met behulp van interprofessionele ICU-teamenquêtes , een aangepast Delphi-proces en conceptmapping om meer inzicht te krijgen in implementatiestrategieën die het meest effectief blijken te zijn voor de adoptie van ABCDEF-bundels. De resultaten van dit werk zullen direct leiden tot de ontwikkeling van implementatiestrategieën die aanpasbaar zijn, inspelen op de behoeften van de gemeenschap en rekening houden met de culturele en organisatorische factoren die nodig zijn om de acceptatie van ABCDEF-bundels te vergroten. Deze implementatiestrategieën zullen vervolgens worden getest in een toekomstige clustergerandomiseerde hybride II-implementatie-effectiviteitsstudie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hart-, long- en bloedaandoeningen die ernstig genoeg zijn om een ​​verblijf op de intensive care (ICU) te vereisen, ervaren vaak ernstige fysieke, mentale en cognitieve gezondheidsstoornissen die maanden tot jaren na ontslag uit het ziekenhuis kunnen aanhouden. Deze langdurige beperkingen worden vaak opgelopen op de IC en worden vaak geïnitieerd of verergerd door sedatie, mechanische beademing en beslissingen over symptoombeheersing. Pijn, angst, delirium en zwakte die op de IC zijn opgelopen, worden inderdaad in verband gebracht met tal van nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder langdurige mechanische beademing, posttraumatische stressstoornis, depressie, functionele achteruitgang, nieuwe opname in een instelling en ernstige neurocognitieve stoornissen. Aangezien miljoenen volwassenen jaarlijks worden geconfronteerd met de uitdagingen van het overleven op de IC, is het van essentieel belang dat bevindingen van hoogwaardig onderzoek op betrouwbare wijze worden overgenomen en ondersteund in de dagelijkse klinische praktijk.

Zoals uiteengezet in "Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium (PAD) in Adult Patients in the ICU", toont een robuust en groeiend aantal bewijzen aan dat klinische resultaten worden verbeterd wanneer geïntegreerde, interprofessionele benaderingen van mechanische beademing en symptoombestrijding worden verbeterd. management worden toegepast in de loop van kritieke ziekte. Een van die benaderingen is de ABCDEF-bundel, een evidence-based, uit meerdere componenten bestaande strategie die veel PAD-richtlijnaanbevelingen bevat. Hoewel eerder veilig en effectief bleek bij toepassing in de routinematige ICU-praktijk, tonen de voorlopige gegevens van de onderzoekers aan dat deze bundel nog niet op grote schaal moet worden toegepast. Pijn en delirium worden nog steeds ondergediagnosticeerd, en IC-artsen slagen er vaak niet in om patiënten op een licht niveau van sedatie te houden, een geprotocolleerde benadering van stopzetting van mechanische beademing toe te passen, patiënten uit bed te krijgen of flexibele aanwezigheid van familie aan het bed te accepteren. Er is daarom een ​​duidelijke behoefte aan studies die gevalideerde implementatiekaders en -resultaten gebruiken om strategieën te beoordelen voor het verbeteren van de acceptatie van ABCDEF-bundels en het verwijderen van lang bestaande en mogelijk schadelijke ICU-praktijken.

In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers hun driejarige samenwerking met de ICU Liberation Collaborative van de Society of Critical Care Medicine voortzetten, een nationaal netwerk voor kwaliteitsverbetering (QI) dat bestaat uit 68 ICU's. Geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research, is de algemene doelstelling van dit T4-onderzoek het ontwikkelen van implementatiestrategieën op meerdere niveaus om de duurzame acceptatie van de ABCDEF-bundel in de dagelijkse ICU-praktijk te verbeteren. De onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in het ontdekken hoe verschillende kenmerken en implementatiestrategieën op patiënt-, provider- en organisatieniveau de adoptie van ABCDEF-bundels beïnvloeden. Met behulp van een meerfasig, sequentieel ontwerp met gemengde methoden heeft het onderzoek "Determinanten van implementatiesucces bij het coördineren van beademingsapparatuur, vroege mobiliteit en revalidatie-inspanningen op de ICU (DISCOVER-ICU)" drie specifieke doelen:

Doel 1: Schat de effecten in van kenmerken op patiëntniveau op de adoptie van ABCDEF-bundels. Kenmerken op patiëntniveau worden gedefinieerd als niet-aanpasbare factoren die worden vertoond door ernstig zieke volwassenen bij opname op de IC die van invloed kunnen zijn op de acceptatie van de ABCDEF-bundel. Bestaande gegevens van ≥ 15.000 ernstig zieke volwassenen die ten minste één volledige dag op een deelnemende ICU Liberation Collaborative-eenheid hebben doorgebracht, zullen worden gebruikt om de effecten te schatten van: (1) demografische gegevens, (2) body mass index, (3) het toegeven van de diagnose, ( 4) ernst van de ziekte, en (5) pre-opname verblijfs-/mobiliteitsstatus op ABCDEF-bundeladoptie. De hypothese is dat de ABCDEF-bundel minder waarschijnlijk zal worden opgenomen in de zorg van bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. oudere volwassenen, zwaarlijvig, niet-Engels sprekend).

Doel 2: Onderzoek de variatie op eenheidsniveau in de acceptatie van ABCDEF-bundels en de bijbehorende kenmerken op provider- en organisatieniveau. Bestaande gegevens zullen worden verkregen uit enquêtes onder meer dan 5.000 interprofessionele ICU-teamleden en 68 ziekenhuizen die deelnemen aan de ICU Liberation Collaborative. Kenmerken op providerniveau worden gedefinieerd als: (1) ABCDEF-bundelgerelateerde kennis en attitudes, (2) zelfredzaamheid en (3) percepties van de werkomgeving (zowel algehele gezondheid als mate van teamwerk/samenwerking). Kenmerken op organisatieniveau worden gedefinieerd als kenmerken die verband houden met: (1) administratieve structuur, (2) personeelspatronen, (3) samenstelling van het ICU-team en (4) eerdere QI-ervaring. De hypothese is dat de acceptatie van de ABCDEF-bundel groter zal zijn op ICU's waar zorgverleners de principes van de bundel waarderen en beter kennen, een hogere mate van zelfredzaamheid vertonen en positiever teamwerk rapporteren. Ten tweede zal er een betere acceptatie van bundels zijn in organisaties met een groter absorptievermogen voor verandering, meer middelen en die interprofessionele ICU-teammodellen gebruiken.

Doel 3: Bepaal welke implementatiestrategieën resulteren in de grootste acceptatie van de ABCDEF-bundel. De gegevensverzameling zal worden uitgebreid door gebruik te maken van interprofessionele ICU-teamenquêtes, een aangepast Delphi-proces en het in kaart brengen van concepten om meer inzicht te krijgen in implementatiestrategieën die het meest effectief blijken te zijn voor de adoptie van ABCDEF-bundels. De focus op hoog- en laag-ABCDEF-bundelpresterende eenheden stelt het onderzoeksteam in staat potentiële ABCDEF-bundelimplementatiestrategieën te selecteren en aan te passen om te voldoen aan specifieke lokale contextuele behoeften.

Met expertise op het gebied van disseminatie- en implementatiewetenschap, biostatistiek, kritieke zorg en QI, is het interdisciplinaire onderzoeksteam ideaal voorbereid om deze driejarige studie te leiden. De resultaten zullen direct leiden tot de ontwikkeling van implementatiestrategieën die aanpasbaar zijn, inspelen op de behoeften van de gemeenschap en rekening houden met de culturele en organisatorische factoren die nodig zijn om de acceptatie van ABCDEF-bundels te vergroten. Deze implementatiestrategieën zullen vervolgens worden getest in een toekomstige clustergerandomiseerde hybride II-implementatie-effectiviteitsstudie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

_Reeds bestaande gegevens over patiënten, zorgverleners en ziekenhuizen die deelnemen aan ICU Liberation Collaborative

-Prospectief verzamelde gegevens van ICU RN, MD's, ademhalings- / fysieke / ergotherapeut, apotheker die verantwoordelijk was voor de implementatie-inspanningen van de ABCDEF-bundel in verband met SCCM ICU Liberation Collaborative

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënt die was ingeschreven in ICU Liberation Collaborative (reeds bestaande gegevens)
  • ICU-aanbieder of organisatie die heeft deelgenomen aan ICU Liberation Collaborative (reeds bestaande gegevens)
  • ICU-aanbieder die verantwoordelijk was voor de implementatie van de ABCDEF-bundel in verband met SCCM ICU Liberation Collaborative (toekomstige verzamelde gegevens)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft niet deelgenomen aan ICU Liberation Collaborative-inspanningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-aanbieders
Enquêtes en een concept mapping-oefening zullen worden afgenomen bij ICU-aanbieders die hebben deelgenomen aan de ICU Liberation Collaborative
IC-aanbieders die deelnamen aan SCCM ICU Liberation Collaborative zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan enquêtes en een conceptmapping-oefening
Secundaire gegevensanalyse
Secundaire gegevensanalyse zal informatie gebruiken over patiënten en zorgverleners die hebben deelgenomen aan de ICU Liberation Collaborative

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van ABCDEF-bundel
Tijdsspanne: 2 jaar
volledige, proportionele en individuele bundelelementprestaties zoals gedefinieerd in eerdere onderzoeken
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 2 jaar
Strategieën die worden gebruikt om de acceptatie van ABCDEF-bundels te vergemakkelijken, zoals gedefinieerd in het Erik-project
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HL146781-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers nadat analyses van specifieke doelen zijn uitgevoerd en bevindingen zijn gepubliceerd. Om de privacy van individuen en instellingen te beschermen, evenals de vertrouwelijkheid van ziekenhuizen, eenheden en onderzoeksdeelnemers, zal er geen identificerende informatie worden verzameld of gedeeld in dit onderzoek. Personen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de gegevens, dienen een schriftelijk verzoek in met vermelding van het beoogde gebruik. Vereisten voor delen omvatten erkenning in alle publicaties van de financieringsbron en van de auteurs van het onderzoek. Datasets zullen vergezeld gaan van een datadictionary voor alle studievariabelen, zowel afgeleide als ruwe data. De meest kosteneffectieve manier om gegevens te delen zal worden overwogen nadat een overeenkomst over het delen van gegevens is bereikt. Onderzoeksbevindingen zullen ook worden gedeeld via publicaties en presentaties op wetenschappelijke onderzoeksbijeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer de studie is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksgegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers nadat analyses van specifieke doelen zijn uitgevoerd en bevindingen zijn gepubliceerd. Om de privacy van individuen en instellingen te beschermen, evenals de vertrouwelijkheid van ziekenhuizen, eenheden en onderzoeksdeelnemers, zal er geen identificerende informatie worden verzameld of gedeeld in dit onderzoek. Personen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de gegevens, dienen een schriftelijk verzoek in met vermelding van het beoogde gebruik. Vereisten voor delen omvatten erkenning in alle publicaties van de financieringsbron en van de auteurs van het onderzoek. Datasets zullen vergezeld gaan van een datadictionary voor alle studievariabelen, zowel afgeleide als ruwe data. De meest kosteneffectieve manier om gegevens te delen zal worden overwogen nadat een overeenkomst over het delen van gegevens is bereikt. Onderzoeksbevindingen zullen ook worden gedeeld via publicaties en presentaties op wetenschappelijke onderzoeksbijeenkomsten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enquête en conceptmapping

3
Abonneren