- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04249141
Determinanten des Implementierungserfolgs Koordination von Beatmung, früher Gehfähigkeit und Rehabilitationsbemühungen (DISCOVER-ICU)
Determinanten des Implementierungserfolgs Koordination von Beatmung, früher Gehfähigkeit und Rehabilitationsbemühungen auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Herz-, Lungen- und Bluterkrankungen, die schwer genug sind, um einen Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) zu erfordern, leiden häufig unter schwerwiegenden körperlichen, geistigen und kognitiven Gesundheitsbeeinträchtigungen, die Monate bis Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus andauern können. Diese langfristigen Beeinträchtigungen werden häufig auf der Intensivstation erworben und oft durch Sedierung, mechanische Beatmung und Symptommanagemententscheidungen ausgelöst oder verschlimmert. In der Tat sind auf der Intensivstation erworbene Schmerzen, Angstzustände, Delirium und Schwäche mit zahlreichen nachteiligen gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter verlängerte mechanische Beatmung, posttraumatische Belastungsstörung, Depression, Funktionsabfall, neue Institutionalisierung und schwere neurokognitive Beeinträchtigung. Wenn man bedenkt, dass Millionen von Erwachsenen jährlich mit den Herausforderungen des Überlebens auf der Intensivstation konfrontiert sind, ist es wichtig, dass Erkenntnisse aus hochwertiger Forschung zuverlässig in die tägliche klinische Praxis übernommen und aufrechterhalten werden.
Wie in den „Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium (PAD) in Adult Patients in the ICU“ beschrieben, zeigt eine solide und wachsende Zahl von Beweisen, dass die klinischen Ergebnisse verbessert werden, wenn integrierte, interprofessionelle Ansätze für die mechanische Beatmung und die Symptomatik angewendet werden Management im Verlauf einer kritischen Erkrankung angewendet werden. Ein solcher Ansatz ist das ABCDEF-Bundle, eine evidenzbasierte Mehrkomponentenstrategie, die viele PAD-Leitlinienempfehlungen enthält. Während sich zuvor gezeigt hat, dass dieses Bündel bei der Anwendung in der routinemäßigen Praxis auf der Intensivstation sicher und wirksam ist, zeigen die vorläufigen Daten der Ermittler, dass dieses Bündel noch weit verbreitet sein muss. Schmerzen und Delirium werden nach wie vor unterdiagnostiziert, und Intensivmediziner versäumen es oft, die Patienten auf einem leichten Sedierungsniveau zu halten, einen protokollierten Ansatz zum Absetzen der mechanischen Beatmung zu verwenden, Patienten aus dem Bett zu holen oder eine flexible Anwesenheit der Familie am Krankenbett zu akzeptieren. Es besteht daher ein eindeutiger Bedarf an Studien, die validierte Implementierungsrahmen und -ergebnisse verwenden, um Strategien zur Verbesserung der Einführung von ABCDEF-Paketen und zur Beseitigung lang gehegter und potenziell schädlicher Intensivpraktiken zu bewerten.
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher ihre dreijährige Partnerschaft mit der ICU Liberation Collaborative der Society of Critical Care Medicine fortsetzen, einem nationalen Netzwerk zur Qualitätsverbesserung (QI), das aus 68 Intensivstationen besteht. Geleitet vom Consolidated Framework for Implementation Research ist das übergeordnete Ziel dieser T4-Forschung die Entwicklung von Implementierungsstrategien auf mehreren Ebenen, um die nachhaltige Einführung des ABCDEF-Pakets in der routinemäßigen Intensivpraxis zu verbessern. Die Forscher sind besonders daran interessiert herauszufinden, wie sich verschiedene Merkmale und Implementierungsstrategien auf Patienten-, Anbieter- und Organisationsebene auf die Akzeptanz des ABCDEF-Pakets auswirken. Die Studie „Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU)“ verwendet ein mehrphasiges, sequenzielles Mixed-Methods-Design und hat drei spezifische Ziele:
Ziel 1: Schätzen Sie die Auswirkungen von Merkmalen auf Patientenebene auf die Annahme des ABCDEF-Bündels ab. Merkmale auf Patientenebene sind definiert als nicht modifizierbare Faktoren, die kritisch kranke Erwachsene bei der Aufnahme auf die Intensivstation aufweisen und die Annahme des ABCDEF-Pakets beeinflussen können. Vorhandene Daten von ≥ 15.000 kritisch kranken Erwachsenen, die mindestens einen ganzen Tag auf einer teilnehmenden ICU Liberation Collaborative Unit verbracht haben, werden verwendet, um die Auswirkungen abzuschätzen von: (1) Demografie, (2) Body-Mass-Index, (3) Aufnahme der Diagnose, ( 4) Schweregrad der Erkrankung und (5) Aufenthalts-/Mobilitätsstatus vor der Aufnahme bei der Annahme des ABCDEF-Pakets. Die Hypothese ist, dass das ABCDEF-Paket mit geringerer Wahrscheinlichkeit in die Pflege besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen (z. B. ältere Erwachsene, Fettleibige, nicht Englisch sprechende) aufgenommen wird.
Ziel 2: Untersuchen Sie die Abweichungen auf Einheitsebene bei der Annahme von ABCDEF-Paketen und die damit verbundenen Merkmale auf Anbieter- und Organisationsebene. Vorhandene Daten werden aus Befragungen von über 5.000 interprofessionellen Teammitgliedern von Intensivstationen und 68 Krankenhäusern gewonnen, die an der ICU Liberation Collaborative teilnehmen. Merkmale auf Anbieterebene sind definiert als: (1) ABCDEF-Bündel-bezogenes Wissen und Einstellungen, (2) Selbstwirksamkeit und (3) Wahrnehmung des Arbeitsumfelds (sowohl allgemeine Gesundheit als auch Grad der Teamarbeit/Zusammenarbeit) der Intensivmediziner. Merkmale auf Organisationsebene sind definiert als solche, die sich auf Folgendes beziehen: (1) Verwaltungsstruktur, (2) Personalstruktur, (3) Teamzusammensetzung auf der Intensivstation und (4) frühere QI-Erfahrung. Die Hypothese ist, dass die Akzeptanz des ABCDEF-Pakets auf Intensivstationen größer sein wird, wo Anbieter die Prinzipien des Pakets schätzen und besser mit ihnen vertraut sind, ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit zeigen und von positiverer Teamarbeit berichten. Zweitens wird es eine bessere Bündelakzeptanz in Organisationen geben, die eine größere Aufnahmekapazität für Veränderungen und mehr Ressourcen haben und die interprofessionelle Intensivteam-Modelle verwenden.
Ziel 3: Bestimmen Sie, welche Implementierungsstrategien zur größten Akzeptanz des ABCDEF-Pakets führen. Die Datenerhebung wird durch interprofessionelle Teamumfragen auf der Intensivstation, einen modifizierten Delphi-Prozess und Konzeptkartierung erweitert, um ein besseres Verständnis der Implementierungsstrategien zu erreichen, die sich für die Einführung des ABCDEF-Pakets als am effektivsten erweisen. Der Fokus auf Einheiten mit hoher und niedriger Leistung von ABCDEF-Bündeln wird es dem Untersuchungsteam ermöglichen, potenzielle Umsetzungsstrategien für ABCDEF-Bündel auszuwählen und anzupassen, um spezifische lokale Kontextanforderungen zu erfüllen.
Mit Fachkenntnissen in Verbreitungs- und Implementierungswissenschaft, Biostatistik, Intensivpflege und QI ist das interdisziplinäre Untersuchungsteam ideal darauf vorbereitet, diese dreijährige Studie zu leiten. Die Ergebnisse werden direkt zur Entwicklung von Implementierungsstrategien führen, die anpassungsfähig sind, auf die Bedürfnisse der Gemeinschaft eingehen und die kulturellen und organisatorischen Faktoren berücksichtigen, die erforderlich sind, um die Akzeptanz von ABCDEF-Paketen zu steigern. Diese Implementierungsstrategien werden dann in einer zukünftigen Cluster-randomisierten Hybrid-II-Implementierungseffektivitätsstudie getestet.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
_Bereits vorhandene Daten zu Patienten, Anbietern und Krankenhäusern, die an der ICU Liberation Collaborative teilnehmen
-Prospektiv gesammelte Daten von Krankenschwestern, Medizinern, Atem-/Physio-/Ergotherapeuten auf der Intensivstation, Apothekern, die für die Implementierungsbemühungen des ABCDEF-Pakets im Zusammenhang mit SCCM ICU Liberation Collaborative verantwortlich waren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatient, der bei der ICU Liberation Collaborative registriert war (bereits vorhandene Daten)
- ICU-Anbieter oder Organisation, die an ICU Liberation Collaborative teilgenommen haben (bereits vorhandene Daten)
- ICU-Anbieter, der für die Implementierungsbemühungen des ABCDEF-Pakets im Zusammenhang mit SCCM ICU Liberation Collaborative verantwortlich war (prospektive gesammelte Daten)
Ausschlusskriterien:
- Hat nicht an den Bemühungen der ICU Liberation Collaborative teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Anbieter von Intensivstationen
Umfragen und eine Concept-Mapping-Übung werden bei ICU-Anbietern durchgeführt, die an der ICU Liberation Collaborative teilgenommen haben
|
Anbieter von Intensivstationen, die an der SCCM ICU Liberation Collaborative teilgenommen haben, werden zur Teilnahme an Umfragen und einer Konzeptkartierungsübung eingeladen
|
|
Sekundäre Datenanalyse
Die sekundäre Datenanalyse verwendet Informationen zu Patienten und Anbietern, die an der ICU Liberation Collaborative teilgenommen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ABCDEF-Paketleistung
Zeitfenster: 2 Jahre
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vollständige, proportionale und individuelle Bündelelementleistung, wie in früheren Untersuchungen definiert
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umsetzungsstrategien
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Strategien zur Erleichterung der Übernahme von ABCDEF-Paketen, wie im Erik-Projekt definiert
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL146781-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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