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Determinanten des Implementierungserfolgs Koordination von Beatmung, früher Gehfähigkeit und Rehabilitationsbemühungen (DISCOVER-ICU)

15. August 2023 aktualisiert von: Michele Balas, Ohio State University

Determinanten des Implementierungserfolgs Koordination von Beatmung, früher Gehfähigkeit und Rehabilitationsbemühungen auf der Intensivstation

Es besteht eine grundlegende Lücke zwischen der Entdeckung von nachweislich wirksamer Sedierung auf der Intensivstation (ICU), mechanischer Beatmung, Mobilität und Symptommanagementstrategien und -ansätzen, die Intensivpflegekräfte mit den Fähigkeiten ausstatten können, die erforderlich sind, um diese Interventionen zuverlässig in der täglichen Praxis anzuwenden. Bis diese Lücke geschlossen ist, bleiben die Millionen von Patienten mit Herz-, Lungen- und Blutkrankheiten, die jährlich auf Intensivstationen eingeliefert werden, dem Risiko vermeidbarer körperlicher, geistiger und kognitiver Gesundheitsbeeinträchtigungen ausgesetzt, die Monate bis Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus andauern können. In der vorgeschlagenen Studie wird das Untersuchungsteam seine Partnerschaft mit der ICU Liberation Collaborative der Society of Critical Care Medicine (SCCM) fortsetzen. Geleitet vom Consolidated Framework for Implementation Research, besteht das übergeordnete Ziel der Studie Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU) darin, mehrstufige Implementierungsstrategien zu entwickeln, um die nachhaltige Einführung des ABCDEF (Assess , Vorbeugung und Bewältigung von Schmerzen und Delirium, sowohl spontanes Erwachen als auch Atemversuche, Wahl der Sedierung, frühzeitige Mobilität, Einbindung der Familie) werden in der routinemäßigen Praxis auf der Intensivstation gebündelt. Unter Verwendung eines mehrphasigen, sequentiellen Mixed-Methods-Designs hat diese Studie drei spezifische Ziele: 1) Schätzung der Auswirkungen von Merkmalen auf Patientenebene auf die Annahme des ABCDEF-Bündels; 2) Untersuchen Sie die Unterschiede auf Einheitsebene bei der Annahme von ABCDEF-Paketen und die damit verbundenen Merkmale auf Anbieter- und Organisationsebene; und 3) bestimmen, welche Implementierungsstrategien zur größten Annahme des ABCDEF-Pakets führen. Vorhandene deidentifizierte Daten werden von >15.000 Patienten, >5.000 Mitgliedern des interprofessionellen Intensivteams und 68 Krankenhäusern, die an der ICU Liberation Collaborative teilnehmen, erhoben, um die spezifischen Ziele 1 und 2 zu erreichen. Für das spezifische Ziel 3 wird die Datenerhebung durch interprofessionelle Teambefragungen auf der Intensivstation erweitert , ein modifizierter Delphi-Prozess und Concept Mapping, um ein besseres Verständnis der Implementierungsstrategien zu erreichen, die sich als am effektivsten für die Einführung von ABCDEF-Bundles erweisen. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden direkt zur Entwicklung von Implementierungsstrategien führen, die anpassungsfähig sind, auf die Bedürfnisse der Gemeinschaft eingehen und die kulturellen und organisatorischen Faktoren berücksichtigen, die erforderlich sind, um die Akzeptanz von ABCDEF-Paketen zu erhöhen. Diese Implementierungsstrategien werden dann in einer zukünftigen clusterrandomisierten Hybrid-II-Implementierungswirksamkeitsstudie getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herz-, Lungen- und Bluterkrankungen, die schwer genug sind, um einen Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) zu erfordern, leiden häufig unter schwerwiegenden körperlichen, geistigen und kognitiven Gesundheitsbeeinträchtigungen, die Monate bis Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus andauern können. Diese langfristigen Beeinträchtigungen werden häufig auf der Intensivstation erworben und oft durch Sedierung, mechanische Beatmung und Symptommanagemententscheidungen ausgelöst oder verschlimmert. In der Tat sind auf der Intensivstation erworbene Schmerzen, Angstzustände, Delirium und Schwäche mit zahlreichen nachteiligen gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter verlängerte mechanische Beatmung, posttraumatische Belastungsstörung, Depression, Funktionsabfall, neue Institutionalisierung und schwere neurokognitive Beeinträchtigung. Wenn man bedenkt, dass Millionen von Erwachsenen jährlich mit den Herausforderungen des Überlebens auf der Intensivstation konfrontiert sind, ist es wichtig, dass Erkenntnisse aus hochwertiger Forschung zuverlässig in die tägliche klinische Praxis übernommen und aufrechterhalten werden.

Wie in den „Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium (PAD) in Adult Patients in the ICU“ beschrieben, zeigt eine solide und wachsende Zahl von Beweisen, dass die klinischen Ergebnisse verbessert werden, wenn integrierte, interprofessionelle Ansätze für die mechanische Beatmung und die Symptomatik angewendet werden Management im Verlauf einer kritischen Erkrankung angewendet werden. Ein solcher Ansatz ist das ABCDEF-Bundle, eine evidenzbasierte Mehrkomponentenstrategie, die viele PAD-Leitlinienempfehlungen enthält. Während sich zuvor gezeigt hat, dass dieses Bündel bei der Anwendung in der routinemäßigen Praxis auf der Intensivstation sicher und wirksam ist, zeigen die vorläufigen Daten der Ermittler, dass dieses Bündel noch weit verbreitet sein muss. Schmerzen und Delirium werden nach wie vor unterdiagnostiziert, und Intensivmediziner versäumen es oft, die Patienten auf einem leichten Sedierungsniveau zu halten, einen protokollierten Ansatz zum Absetzen der mechanischen Beatmung zu verwenden, Patienten aus dem Bett zu holen oder eine flexible Anwesenheit der Familie am Krankenbett zu akzeptieren. Es besteht daher ein eindeutiger Bedarf an Studien, die validierte Implementierungsrahmen und -ergebnisse verwenden, um Strategien zur Verbesserung der Einführung von ABCDEF-Paketen und zur Beseitigung lang gehegter und potenziell schädlicher Intensivpraktiken zu bewerten.

In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher ihre dreijährige Partnerschaft mit der ICU Liberation Collaborative der Society of Critical Care Medicine fortsetzen, einem nationalen Netzwerk zur Qualitätsverbesserung (QI), das aus 68 Intensivstationen besteht. Geleitet vom Consolidated Framework for Implementation Research ist das übergeordnete Ziel dieser T4-Forschung die Entwicklung von Implementierungsstrategien auf mehreren Ebenen, um die nachhaltige Einführung des ABCDEF-Pakets in der routinemäßigen Intensivpraxis zu verbessern. Die Forscher sind besonders daran interessiert herauszufinden, wie sich verschiedene Merkmale und Implementierungsstrategien auf Patienten-, Anbieter- und Organisationsebene auf die Akzeptanz des ABCDEF-Pakets auswirken. Die Studie „Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU)“ verwendet ein mehrphasiges, sequenzielles Mixed-Methods-Design und hat drei spezifische Ziele:

Ziel 1: Schätzen Sie die Auswirkungen von Merkmalen auf Patientenebene auf die Annahme des ABCDEF-Bündels ab. Merkmale auf Patientenebene sind definiert als nicht modifizierbare Faktoren, die kritisch kranke Erwachsene bei der Aufnahme auf die Intensivstation aufweisen und die Annahme des ABCDEF-Pakets beeinflussen können. Vorhandene Daten von ≥ 15.000 kritisch kranken Erwachsenen, die mindestens einen ganzen Tag auf einer teilnehmenden ICU Liberation Collaborative Unit verbracht haben, werden verwendet, um die Auswirkungen abzuschätzen von: (1) Demografie, (2) Body-Mass-Index, (3) Aufnahme der Diagnose, ( 4) Schweregrad der Erkrankung und (5) Aufenthalts-/Mobilitätsstatus vor der Aufnahme bei der Annahme des ABCDEF-Pakets. Die Hypothese ist, dass das ABCDEF-Paket mit geringerer Wahrscheinlichkeit in die Pflege besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen (z. B. ältere Erwachsene, Fettleibige, nicht Englisch sprechende) aufgenommen wird.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Abweichungen auf Einheitsebene bei der Annahme von ABCDEF-Paketen und die damit verbundenen Merkmale auf Anbieter- und Organisationsebene. Vorhandene Daten werden aus Befragungen von über 5.000 interprofessionellen Teammitgliedern von Intensivstationen und 68 Krankenhäusern gewonnen, die an der ICU Liberation Collaborative teilnehmen. Merkmale auf Anbieterebene sind definiert als: (1) ABCDEF-Bündel-bezogenes Wissen und Einstellungen, (2) Selbstwirksamkeit und (3) Wahrnehmung des Arbeitsumfelds (sowohl allgemeine Gesundheit als auch Grad der Teamarbeit/Zusammenarbeit) der Intensivmediziner. Merkmale auf Organisationsebene sind definiert als solche, die sich auf Folgendes beziehen: (1) Verwaltungsstruktur, (2) Personalstruktur, (3) Teamzusammensetzung auf der Intensivstation und (4) frühere QI-Erfahrung. Die Hypothese ist, dass die Akzeptanz des ABCDEF-Pakets auf Intensivstationen größer sein wird, wo Anbieter die Prinzipien des Pakets schätzen und besser mit ihnen vertraut sind, ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit zeigen und von positiverer Teamarbeit berichten. Zweitens wird es eine bessere Bündelakzeptanz in Organisationen geben, die eine größere Aufnahmekapazität für Veränderungen und mehr Ressourcen haben und die interprofessionelle Intensivteam-Modelle verwenden.

Ziel 3: Bestimmen Sie, welche Implementierungsstrategien zur größten Akzeptanz des ABCDEF-Pakets führen. Die Datenerhebung wird durch interprofessionelle Teamumfragen auf der Intensivstation, einen modifizierten Delphi-Prozess und Konzeptkartierung erweitert, um ein besseres Verständnis der Implementierungsstrategien zu erreichen, die sich für die Einführung des ABCDEF-Pakets als am effektivsten erweisen. Der Fokus auf Einheiten mit hoher und niedriger Leistung von ABCDEF-Bündeln wird es dem Untersuchungsteam ermöglichen, potenzielle Umsetzungsstrategien für ABCDEF-Bündel auszuwählen und anzupassen, um spezifische lokale Kontextanforderungen zu erfüllen.

Mit Fachkenntnissen in Verbreitungs- und Implementierungswissenschaft, Biostatistik, Intensivpflege und QI ist das interdisziplinäre Untersuchungsteam ideal darauf vorbereitet, diese dreijährige Studie zu leiten. Die Ergebnisse werden direkt zur Entwicklung von Implementierungsstrategien führen, die anpassungsfähig sind, auf die Bedürfnisse der Gemeinschaft eingehen und die kulturellen und organisatorischen Faktoren berücksichtigen, die erforderlich sind, um die Akzeptanz von ABCDEF-Paketen zu steigern. Diese Implementierungsstrategien werden dann in einer zukünftigen Cluster-randomisierten Hybrid-II-Implementierungseffektivitätsstudie getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

_Bereits vorhandene Daten zu Patienten, Anbietern und Krankenhäusern, die an der ICU Liberation Collaborative teilnehmen

-Prospektiv gesammelte Daten von Krankenschwestern, Medizinern, Atem-/Physio-/Ergotherapeuten auf der Intensivstation, Apothekern, die für die Implementierungsbemühungen des ABCDEF-Pakets im Zusammenhang mit SCCM ICU Liberation Collaborative verantwortlich waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatient, der bei der ICU Liberation Collaborative registriert war (bereits vorhandene Daten)
  • ICU-Anbieter oder Organisation, die an ICU Liberation Collaborative teilgenommen haben (bereits vorhandene Daten)
  • ICU-Anbieter, der für die Implementierungsbemühungen des ABCDEF-Pakets im Zusammenhang mit SCCM ICU Liberation Collaborative verantwortlich war (prospektive gesammelte Daten)

Ausschlusskriterien:

  • Hat nicht an den Bemühungen der ICU Liberation Collaborative teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anbieter von Intensivstationen
Umfragen und eine Concept-Mapping-Übung werden bei ICU-Anbietern durchgeführt, die an der ICU Liberation Collaborative teilgenommen haben
Anbieter von Intensivstationen, die an der SCCM ICU Liberation Collaborative teilgenommen haben, werden zur Teilnahme an Umfragen und einer Konzeptkartierungsübung eingeladen
Sekundäre Datenanalyse
Die sekundäre Datenanalyse verwendet Informationen zu Patienten und Anbietern, die an der ICU Liberation Collaborative teilgenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABCDEF-Paketleistung
Zeitfenster: 2 Jahre
vollständige, proportionale und individuelle Bündelelementleistung, wie in früheren Untersuchungen definiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsstrategien
Zeitfenster: 2 Jahre
Strategien zur Erleichterung der Übernahme von ABCDEF-Paketen, wie im Erik-Projekt definiert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL146781-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt, nachdem Analysen zu bestimmten Zielen durchgeführt und Ergebnisse veröffentlicht wurden. Um die Privatsphäre von Einzelpersonen und Institutionen sowie die Vertraulichkeit von Krankenhäusern, Einheiten und Forschungsteilnehmern zu schützen, werden bei diesem Forschungsvorhaben keine identifizierenden Informationen gesammelt oder weitergegeben. Personen, die an der Nutzung der Daten interessiert sind, müssen einen schriftlichen Antrag unter Angabe des Verwendungszwecks stellen. Voraussetzungen für die gemeinsame Nutzung sind die Nennung der Finanzierungsquelle und der Studienautoren in allen Veröffentlichungen. Den Datensätzen wird ein Datenwörterbuch für alle Studienvariablen, sowohl abgeleitete als auch Rohdaten, beigefügt. Die kosteneffektivsten Mittel zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden geprüft, nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten getroffen wurde. Forschungsergebnisse werden auch durch Veröffentlichungen und Präsentationen bei wissenschaftlichen Forschungstreffen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wenn das Studium abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studiendaten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt, nachdem Analysen zu bestimmten Zielen durchgeführt und Ergebnisse veröffentlicht wurden. Um die Privatsphäre von Einzelpersonen und Institutionen sowie die Vertraulichkeit von Krankenhäusern, Einheiten und Forschungsteilnehmern zu schützen, werden bei diesem Forschungsvorhaben keine identifizierenden Informationen gesammelt oder weitergegeben. Personen, die an der Nutzung der Daten interessiert sind, müssen einen schriftlichen Antrag unter Angabe des Verwendungszwecks stellen. Voraussetzungen für die gemeinsame Nutzung sind die Nennung der Finanzierungsquelle und der Studienautoren in allen Veröffentlichungen. Den Datensätzen wird ein Datenwörterbuch für alle Studienvariablen, sowohl abgeleitete als auch Rohdaten, beigefügt. Die kosteneffektivsten Mittel zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden geprüft, nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten getroffen wurde. Forschungsergebnisse werden auch durch Veröffentlichungen und Präsentationen bei wissenschaftlichen Forschungstreffen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Umfrage und Konzeptkartierung

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