- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04249141
Toteutuksen onnistumisen määräävät tekijät Koordinoiva hengityslaite, varhainen ambulointi ja kuntoutus (DISCOVER-ICU)
Toteutuksen onnistumisen määräävät tekijät Hengityslaitteen koordinointi, varhainen ambulaatio ja kuntoutus tehohoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on tarpeeksi vakavia sydän-, keuhko- ja verensairaudet vaativat tehohoitoyksikön (ICU) oleskelua, kokevat usein syvällisiä fyysisiä, henkisiä ja kognitiivisia terveysongelmia, jotka voivat jatkua kuukausista vuosiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Nämä pitkäaikaiset häiriöt hankitaan yleensä teho-osastolla, ja ne usein alkavat tai pahentuvat sedaatiolla, mekaanisella ventilaatiolla ja oireiden hallintaa koskevilla päätöksillä. Itse asiassa teho-osastolla hankittu kipu, ahdistuneisuus, delirium ja heikkous liittyvät lukuisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien pitkittynyt mekaaninen ventilaatio, posttraumaattinen stressihäiriö, masennus, toiminnan heikkeneminen, uusi laitoshoito ja vakava neurokognitiivinen vajaatoiminta. Koska miljoonat aikuiset kohtaavat vuosittain teho-osaston selviytymisen haasteet, on olennaista, että korkealaatuisen tutkimuksen tulokset otetaan luotettavasti käyttöön ja säilytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Kuten "Kliinisten käytäntöjen ohjeissa kivun, levottomuuden ja deliriumin (PAD) hallintaan teho-osastolla olevilla aikuispotilailla" on esitetty, vankka ja kasvava määrä näyttöä osoittaa, että kliiniset tulokset paranevat, kun integroidut, ammattienväliset lähestymistavat mekaaniseen ventilaatioon ja oireisiin hoitoa sovelletaan kriittisen sairauden aikana. Yksi tällainen lähestymistapa on ABCDEF-paketti, näyttöön perustuva monikomponenttinen strategia, joka sisältää monia PAD-ohjesuosituksia. Vaikka se on aiemmin osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi rutiininomaisessa tehohoitokäytännössä käytettynä, tutkijoiden alustavat tiedot osoittavat, että tätä pakettia ei ole vielä otettu laajalti käyttöön. Kipu ja delirium jäävät alidiagnosoiduksi, ja teho-osaston lääkärit eivät usein pysty pitämään potilaita kevyellä sedaatiolla, eivät käytä protokolloitua mekaanisen ventilaation keskeytysmenetelmää, nosta potilasta sängystä tai hyväksy joustavaa vuodeperheen läsnäoloa. Siksi on olemassa selvä tarve tutkimuksille, joissa käytetään validoituja toteutuskehyksiä ja tuloksia, jotta voidaan arvioida strategioita, joilla parannetaan ABCDEF-paketin käyttöönottoa ja pitkäaikaisten ja mahdollisesti haitallisten tehohoitokäytäntöjen poistamista.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat jatkavat kolmivuotista kumppanuuttaan Society of Critical Care Medicinen ICU Liberation Collaborativen, kansallisen laadunparannusverkoston (QI) kanssa, joka koostuu 68 tehohoitoyksiköstä. Consolidated Framework for Implementation Research ohjaa tämän T4-tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää monitasoisia toteutusstrategioita, joilla tehostetaan ABCDEF-paketin kestävää käyttöönottoa rutiininomaisessa tehohoitokäytännössä. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita selvittämään, kuinka erilaiset potilas-, palveluntarjoaja- ja organisaatiotason ominaisuudet ja toteutusstrategiat vaikuttavat ABCDEF-paketin käyttöönotossa. Monivaiheista, peräkkäistä, sekamenetelmiä käyttävällä suunnittelulla "Toteutuksen onnistumisen määräävät tekijät, koordinoiva hengityslaite, varhainen ambulaatio ja kuntoutus ICU:ssa (DISCOVER-ICU)" on kolme erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: Arvioi potilastason ominaisuuksien vaikutukset ABCDEF-nipun omaksumiseen. Potilastason ominaisuudet määritellään muuttumattomiksi tekijöiksi, joita kriittisesti sairaat aikuiset osoittavat teho-osastolle saapuessaan ja jotka voivat vaikuttaa ABCDEF-nipun omaksumiseen. Olemassa olevia tietoja ≥ 15 000 kriittisesti sairaasta aikuisesta, jotka viettivät vähintään yhden kokonaisen päivän osallistuvassa ICU Liberation Collaborative -yksikössä, käytetään seuraavien vaikutusten arvioimiseen: (1) väestötiedot, (2) painoindeksi, (3) diagnoosin myöntäminen, ( 4) sairauden vakavuus ja (5) ennen maahantuloa oleskelu-/liikkuvuusstatus ABCDEF-paketin adoption yhteydessä. Oletuksena on, että ABCDEF-nippua ei todennäköisesti oteta käyttöön erityisen haavoittuvien väestöryhmien (esim. vanhemmat aikuiset, lihavat, ei-englanninkieliset) hoitoon.
Tavoite 2: Tarkastellaan yksikkötason vaihtelua ABCDEF-paketin käyttöönotossa ja niihin liittyvissä palveluntarjoaja- ja organisaatiotason ominaisuuksissa. Olemassa olevat tiedot saadaan tutkimuksista, joihin osallistui yli 5 000 ammattienvälistä tehohoitotiimin jäsentä ja 68 sairaalaa, jotka osallistuvat ICU Liberation Collaborative -yhteistyöhön. Palveluntarjoajan tason ominaisuudet määritellään teho-osaston kliinikoiksi: (1) ABCDEF:iin liittyvät tiedot ja asenteet, (2) itsetehokkuus ja (3) käsitykset työympäristöstä (sekä yleisterveys että ryhmätyön/yhteistyön aste). Organisaatiotason ominaisuudet määritellään seuraaviin: (1) hallintorakenteeseen, (2) henkilöstömalleihin, (3) teho-osaston tiimin kokoonpanoon ja (4) aiempaan QI-kokemukseen. Hypoteesi on, että ABCDEF-paketin käyttöönotto on suurempi teho-osastoilla, joissa palveluntarjoajat arvostavat ja tuntevat paremmin paketin periaatteet, osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta ja raportoivat positiivisemmasta ryhmätyöstä. Toiseksi nippujen käyttöönotto paranee organisaatioissa, joissa on suurempi kyky vastaanottaa muutoksia, enemmän resursseja ja jotka käyttävät ammatillisten teho-osastojen tiimimalleja.
Tavoite 3: Selvitä, mitkä toteutusstrategiat johtavat ABCDEF-paketin suurimmalle käyttöön. Tiedonkeruuta laajennetaan käyttämällä ammatillisten teho-osastojen tiimitutkimuksia, muokattua Delphi-prosessia ja konseptikartoitusta, jotta saadaan parempi käsitys toteutusstrategioista, jotka osoittautuvat tehokkaimmiksi ABCDEF-paketin käyttöönotossa. Keskittyminen korkean ja alhaisen ABCDEF-paketin toimiviin yksiköihin antaa tutkintaryhmälle mahdollisuuden valita ja räätälöidä mahdollisia ABCDEF-paketin toteutusstrategioita vastaamaan erityisiä paikallisia kontekstitarpeita.
Tieteidenvälisellä tutkijaryhmällä on asiantuntemus tiedon levittämisestä ja täytäntöönpanosta, biostatistiikasta, tehohoidosta ja QI:stä, joten se on ihanteellisesti valmis johtamaan tätä kolmivuotista tutkimusta. Tulokset johtavat suoraan sellaisten toteutusstrategioiden kehittämiseen, jotka ovat mukautettavissa, vastaavat yhteisön tarpeisiin ja ottavat huomioon kulttuuriset ja organisatoriset tekijät, jotka ovat tarpeen ABCDEF-paketin käyttöönoton lisäämiseksi. Näitä toteutusstrategioita testataan sitten tulevassa klusterin satunnaistetussa hybridi II -toteutuksen tehokkuuden kokeessa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
_Aiemmat tiedot potilaista, palveluntarjoajista ja sairaaloista, jotka osallistuvat ICU Liberation Collaborative -yhteistyöhön
- Tulevaisuudessa kerätyt tiedot teho-osaston RN:ltä, lääkäreiltä, hengitys-/fysikaalista/toimintaterapeutilta, farmaseutilta, joka vastasi SCCM ICU Liberation Collaborativeen ABCDEF-paketin käyttöönottotoimista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU-potilas, joka oli ilmoittautunut ICU Liberation Collaborative -ohjelmaan (aiemmin olemassa olevat tiedot)
- ICU-palveluntarjoaja tai organisaatio, joka osallistui ICU Liberation Collaborativeen (aiemmin olemassa olevat tiedot)
- ICU-palveluntarjoaja, joka vastasi SCCM ICU Liberation Collaborativeen liittyvästä ABCDEF-paketin käyttöönottotoimista (mahdolliset kerätyt tiedot)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistunut ICU Liberation Collaborative -toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Teho-osaston tarjoajat
ICU Liberation Collaborative -tapahtumaan osallistuneille teho-osaston tarjoajille järjestetään kyselyitä ja käsitekartoitusharjoitus.
|
ICU-palveluntarjoajat, jotka osallistuivat SCCM ICU Liberation Collaborative -yhteistyöhön, kutsutaan osallistumaan tutkimuksiin ja konseptikartoitusharjoitukseen
|
|
Toissijaisen tiedon analyysi
Toissijaisessa data-analyysissä käytetään tietoja potilaista ja palveluntarjoajista, jotka osallistuivat ICU Liberation Collaborative -yhteistyöhön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABCDEF-nipun suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
täydellinen, suhteellinen ja yksittäisten nippuelementtien suorituskyky aiemmissa tutkimuksissa määriteltyjen mukaisesti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutusstrategiat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Strategiat, joita käytetään helpottamaan ABCDEF-nippujen käyttöönottoa Erik-projektissa määritellyn mukaisesti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL146781-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .