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Factores determinantes del éxito de la implementación Coordinación de los esfuerzos de ventilación, deambulación temprana y rehabilitación (DISCOVER-ICU)

15 de agosto de 2023 actualizado por: Michele Balas, Ohio State University

Determinantes del Éxito de la Implementación Coordinación de Ventilador, Deambulación Temprana y Esfuerzos de Rehabilitación en la Unidad de Cuidados Intensivos

Existe una brecha fundamental entre el descubrimiento de estrategias y enfoques de sedación, ventilación mecánica, movilidad y manejo de síntomas de la unidad de cuidados intensivos (UCI) de eficacia comprobada que puedan equipar a los proveedores de la UCI con las habilidades necesarias para adoptar de manera confiable estas intervenciones en la práctica diaria. Hasta que se llene esta brecha, los millones de pacientes con trastornos cardíacos, pulmonares y sanguíneos que ingresan anualmente en las UCI seguirán estando en riesgo de sufrir problemas de salud físicos, mentales y cognitivos evitables que pueden persistir durante meses o años después del alta hospitalaria. En el estudio propuesto, el equipo de investigación continuará su asociación con la Colaboración para la Liberación de la UCI de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos (SCCM). Guiado por el Marco consolidado para la investigación de implementación, el objetivo general del estudio Determinantes del éxito de la implementación Coordinando los esfuerzos de ventilación, deambulación temprana y rehabilitación en la UCI (DISCOVER-ICU) es desarrollar estrategias de implementación multinivel para mejorar la adopción sostenible del ABCDEF (Evaluar , prevenir y manejar el dolor y el delirio, tanto el despertar espontáneo como las pruebas de respiración, la elección de la sedación, la movilidad temprana, la participación familiar) en la práctica rutinaria de la UCI. Utilizando un diseño multifásico, secuencial y de métodos mixtos, este estudio tiene tres objetivos específicos: 1) estimar los efectos de las características a nivel del paciente en la adopción del paquete ABCDEF; 2) examinar la variación a nivel de unidad en la adopción del paquete ABCDEF y las características asociadas a nivel de proveedor y organización; y 3) determinar qué estrategias de implementación resultan en la mayor adopción del paquete ABCDEF. Los datos no identificados existentes se obtendrán de >15 000 pacientes, >5000 miembros del equipo interprofesional de la UCI y 68 hospitales que participan en la Colaboración para la liberación de la UCI para lograr los objetivos específicos 1 y 2. Para el objetivo específico 3, la recopilación de datos se ampliará mediante encuestas del equipo interprofesional de la UCI , un proceso Delphi modificado y mapas conceptuales para lograr una mayor comprensión de las estrategias de implementación que resultan más efectivas para la adopción del paquete ABCDEF. Los resultados de este trabajo conducirán directamente al desarrollo de estrategias de implementación que sean adaptables, respondan a las necesidades de la comunidad y tengan en cuenta los factores culturales y organizativos necesarios para aumentar la adopción del paquete ABCDEF. Estas estrategias de implementación luego se probarán en un futuro ensayo de efectividad de implementación híbrido II aleatorizado por conglomerados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con trastornos cardíacos, pulmonares y sanguíneos lo suficientemente graves como para requerir una estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con frecuencia experimentan graves problemas de salud física, mental y cognitiva que pueden persistir durante meses o años después del alta hospitalaria. Estas deficiencias a largo plazo se adquieren comúnmente en la UCI y, a menudo, se inician o exacerban con la sedación, la ventilación mecánica y las decisiones sobre el manejo de los síntomas. De hecho, el dolor, la ansiedad, el delirio y la debilidad adquiridos en la UCI se asocian con numerosos resultados adversos para la salud, que incluyen ventilación mecánica prolongada, trastorno de estrés postraumático, depresión, deterioro funcional, nueva institucionalización y deterioro neurocognitivo grave. Teniendo en cuenta que millones de adultos se enfrentan anualmente a los desafíos de la supervivencia en la UCI, es esencial que los hallazgos de la investigación de alta calidad se adopten y mantengan de forma fiable en la práctica clínica diaria.

Como se describe en las "Pautas de práctica clínica para el tratamiento del dolor, la agitación y el delirio (PAD) en pacientes adultos en la UCI", un sólido y creciente cuerpo de evidencia demuestra que los resultados clínicos mejoran cuando se integran enfoques interprofesionales para la ventilación mecánica y los síntomas. se aplican durante el curso de una enfermedad crítica. Uno de estos enfoques es el paquete ABCDEF, una estrategia multicomponente basada en la evidencia que incorpora muchas recomendaciones de las guías PAD. Si bien anteriormente se demostró que es seguro y efectivo cuando se aplica en la práctica rutinaria de la UCI, los datos preliminares de los investigadores demuestran que este paquete aún no se ha adoptado ampliamente. El dolor y el delirio siguen sin diagnosticarse, y los médicos de la UCI a menudo no logran mantener a los pacientes con un nivel ligero de sedación, no utilizan un enfoque protocolizado de interrupción de la ventilación mecánica, no sacan a los pacientes de la cama ni aceptan la presencia flexible de la familia junto a la cama. Por lo tanto, existe una clara necesidad de estudios que utilicen marcos de implementación y resultados validados para evaluar estrategias para mejorar la adopción del paquete ABCDEF y la eliminación de prácticas de UCI de larga data y potencialmente dañinas.

En el estudio propuesto, los investigadores continuarán su asociación de tres años con la Colaboración para la Liberación de la UCI de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos, una red nacional de mejora de la calidad (QI) compuesta por 68 UCI. Guiado por el Marco consolidado para la investigación de implementación, el objetivo general de esta investigación T4 es desarrollar estrategias de implementación multinivel para mejorar la adopción sostenible del paquete ABCDEF en la práctica rutinaria de la UCI. Los investigadores están particularmente interesados ​​en descubrir cómo diversas características y estrategias de implementación a nivel de paciente, proveedor y organización afectan la adopción del paquete ABCDEF. Utilizando un diseño multifásico, secuencial y de métodos mixtos, el estudio "Determinantes del éxito de la implementación coordinando el ventilador, la deambulación temprana y los esfuerzos de rehabilitación en la UCI (DISCOVER-ICU)" tiene tres objetivos específicos:

Objetivo 1: estimar los efectos de las características a nivel del paciente en la adopción del paquete ABCDEF. Las características a nivel del paciente se definen como factores no modificables exhibidos por adultos gravemente enfermos en la admisión en la UCI que pueden influir en la adopción del paquete ABCDEF. Los datos existentes sobre ≥ 15 000 adultos en estado crítico que pasaron al menos un día completo en una unidad de UCI Liberation Collaborative participante se utilizarán para estimar los efectos de: (1) datos demográficos, (2) índice de masa corporal, (3) diagnóstico de admisión, ( 4) la gravedad de la enfermedad y (5) el estado de residencia/movilidad antes de la admisión en la adopción del paquete ABCDEF. La hipótesis es que es menos probable que el paquete ABCDEF se adopte en el cuidado de poblaciones particularmente vulnerables (p. ej., adultos mayores, obesos, que no hablan inglés).

Objetivo 2: Examinar la variación a nivel de unidad en la adopción del paquete ABCDEF y las características asociadas a nivel de proveedor y organización. Los datos existentes se obtendrán de encuestas a más de 5000 miembros del equipo interprofesional de la UCI y 68 hospitales que participan en la Colaboración para la Liberación de la UCI. Las características a nivel del proveedor se definen como las siguientes: (1) conocimientos y actitudes relacionados con el paquete ABCDEF, (2) autoeficacia y (3) percepciones del entorno laboral (tanto la salud general como el grado de trabajo en equipo/colaboración) de los médicos de la UCI. Las características a nivel de la organización se definen como aquellas relacionadas con: (1) estructura administrativa, (2) patrones de dotación de personal, (3) composición del equipo de UCI y (4) experiencia previa en QI. La hipótesis es que la adopción del paquete ABCDEF será mayor en las UCI donde los proveedores valoran y están más familiarizados con los principios del paquete, muestran niveles más altos de autoeficacia y reportan un trabajo en equipo más positivo. En segundo lugar, habrá una mejor adopción de paquetes en organizaciones con mayor capacidad de absorción del cambio, más recursos y que utilicen modelos de equipos de UCI interprofesionales.

Objetivo 3: Determinar qué estrategias de implementación resultan en la mayor adopción del paquete ABCDEF. La recopilación de datos se ampliará mediante el uso de encuestas de equipos de UCI interprofesionales, un proceso Delphi modificado y mapas conceptuales para lograr una mayor comprensión de las estrategias de implementación que resultan más efectivas para la adopción del paquete ABCDEF. El enfoque en las unidades de alto y bajo rendimiento del paquete ABCDEF permitirá que el equipo de investigación seleccione y adapte las posibles estrategias de implementación del paquete ABCDEF para satisfacer las necesidades contextuales locales específicas.

Con experiencia en divulgación e implementación científica, bioestadística, cuidados intensivos y QI, el equipo interdisciplinario de investigación está idealmente preparado para dirigir este estudio de tres años. Los resultados conducirán directamente al desarrollo de estrategias de implementación que sean adaptables, respondan a las necesidades de la comunidad y tengan en cuenta los factores culturales y organizativos necesarios para aumentar la adopción del paquete ABCDEF. Estas estrategias de implementación luego se probarán en un futuro ensayo de efectividad de implementación híbrido II aleatorizado por conglomerados.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

_Datos preexistentes sobre pacientes, proveedores y hospitales que participan en ICU Liberation Collaborative

-Datos recopilados prospectivamente de ICU RN, MDs, Respiratory/Fisical/Ocupational Therapy, Pharmacists que fue responsable de los esfuerzos de implementación del paquete ABCDEF asociados con SCCM ICU Liberation Collaborative

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de UCI que estaba inscrito en ICU Liberation Collaborative (datos preexistentes)
  • Proveedor de UCI u organización que participó en ICU Liberation Collaborative (datos preexistentes)
  • Proveedor de ICU que fue responsable de los esfuerzos de implementación del paquete ABCDEF asociado con SCCM ICU Liberation Collaborative (datos prospectivos recopilados)

Criterio de exclusión:

  • No participó en los esfuerzos de colaboración de liberación de la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Proveedores de UCI
Se administrarán encuestas y un ejercicio de mapeo conceptual a los proveedores de UCI que participaron en el Colaborativo de Liberación de la UCI
Los proveedores de UCI que participaron en SCCM ICU Liberation Collaborative serán invitados a participar en encuestas y un ejercicio de mapeo conceptual
Análisis de datos secundarios
El análisis de datos secundarios utilizará información sobre pacientes y proveedores que participaron en el ICU Liberation Collaborative

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del paquete ABCDEF
Periodo de tiempo: 2 años
Desempeño completo, proporcional e individual del elemento del paquete como se define en investigaciones previas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 2 años
Estrategias utilizadas para facilitar las adopciones del paquete ABCDEF según lo definido en el Proyecto Erik
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele C Balas, PhD, OSU CON

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HL146781-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se pondrán a disposición de los investigadores que lo soliciten después de que se hayan realizado los análisis de los objetivos específicos y se hayan publicado los resultados. Para proteger la privacidad de las personas y las instituciones, así como la confidencialidad de los hospitales, las unidades y los participantes en la investigación, no se recopilará ni compartirá información de identificación en este esfuerzo de investigación. Las personas interesadas en utilizar los datos deberán presentar una solicitud por escrito, indicando el uso previsto. Los requisitos para compartir incluirán el reconocimiento en todas las publicaciones de la fuente de financiación y de los autores del estudio. Los conjuntos de datos irán acompañados de un diccionario de datos para todas las variables de estudio, tanto datos derivados como brutos. Los medios más rentables para compartir datos se considerarán después de que se haya llegado a un acuerdo de intercambio de datos. Los resultados de la investigación también se compartirán a través de publicaciones y presentaciones en reuniones de investigación académica.

Marco de tiempo para compartir IPD

cuando estudio completo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del estudio se pondrán a disposición de los investigadores que lo soliciten después de que se hayan realizado los análisis de los objetivos específicos y se hayan publicado los resultados. Para proteger la privacidad de las personas y las instituciones, así como la confidencialidad de los hospitales, las unidades y los participantes en la investigación, no se recopilará ni compartirá información de identificación en este esfuerzo de investigación. Las personas interesadas en utilizar los datos deberán presentar una solicitud por escrito, indicando el uso previsto. Los requisitos para compartir incluirán el reconocimiento en todas las publicaciones de la fuente de financiación y de los autores del estudio. Los conjuntos de datos irán acompañados de un diccionario de datos para todas las variables de estudio, tanto datos derivados como brutos. Los medios más rentables para compartir datos se considerarán después de que se haya llegado a un acuerdo de intercambio de datos. Los resultados de la investigación también se compartirán a través de publicaciones y presentaciones en reuniones de investigación académica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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