- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249141
Factores determinantes del éxito de la implementación Coordinación de los esfuerzos de ventilación, deambulación temprana y rehabilitación (DISCOVER-ICU)
Determinantes del Éxito de la Implementación Coordinación de Ventilador, Deambulación Temprana y Esfuerzos de Rehabilitación en la Unidad de Cuidados Intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con trastornos cardíacos, pulmonares y sanguíneos lo suficientemente graves como para requerir una estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con frecuencia experimentan graves problemas de salud física, mental y cognitiva que pueden persistir durante meses o años después del alta hospitalaria. Estas deficiencias a largo plazo se adquieren comúnmente en la UCI y, a menudo, se inician o exacerban con la sedación, la ventilación mecánica y las decisiones sobre el manejo de los síntomas. De hecho, el dolor, la ansiedad, el delirio y la debilidad adquiridos en la UCI se asocian con numerosos resultados adversos para la salud, que incluyen ventilación mecánica prolongada, trastorno de estrés postraumático, depresión, deterioro funcional, nueva institucionalización y deterioro neurocognitivo grave. Teniendo en cuenta que millones de adultos se enfrentan anualmente a los desafíos de la supervivencia en la UCI, es esencial que los hallazgos de la investigación de alta calidad se adopten y mantengan de forma fiable en la práctica clínica diaria.
Como se describe en las "Pautas de práctica clínica para el tratamiento del dolor, la agitación y el delirio (PAD) en pacientes adultos en la UCI", un sólido y creciente cuerpo de evidencia demuestra que los resultados clínicos mejoran cuando se integran enfoques interprofesionales para la ventilación mecánica y los síntomas. se aplican durante el curso de una enfermedad crítica. Uno de estos enfoques es el paquete ABCDEF, una estrategia multicomponente basada en la evidencia que incorpora muchas recomendaciones de las guías PAD. Si bien anteriormente se demostró que es seguro y efectivo cuando se aplica en la práctica rutinaria de la UCI, los datos preliminares de los investigadores demuestran que este paquete aún no se ha adoptado ampliamente. El dolor y el delirio siguen sin diagnosticarse, y los médicos de la UCI a menudo no logran mantener a los pacientes con un nivel ligero de sedación, no utilizan un enfoque protocolizado de interrupción de la ventilación mecánica, no sacan a los pacientes de la cama ni aceptan la presencia flexible de la familia junto a la cama. Por lo tanto, existe una clara necesidad de estudios que utilicen marcos de implementación y resultados validados para evaluar estrategias para mejorar la adopción del paquete ABCDEF y la eliminación de prácticas de UCI de larga data y potencialmente dañinas.
En el estudio propuesto, los investigadores continuarán su asociación de tres años con la Colaboración para la Liberación de la UCI de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos, una red nacional de mejora de la calidad (QI) compuesta por 68 UCI. Guiado por el Marco consolidado para la investigación de implementación, el objetivo general de esta investigación T4 es desarrollar estrategias de implementación multinivel para mejorar la adopción sostenible del paquete ABCDEF en la práctica rutinaria de la UCI. Los investigadores están particularmente interesados en descubrir cómo diversas características y estrategias de implementación a nivel de paciente, proveedor y organización afectan la adopción del paquete ABCDEF. Utilizando un diseño multifásico, secuencial y de métodos mixtos, el estudio "Determinantes del éxito de la implementación coordinando el ventilador, la deambulación temprana y los esfuerzos de rehabilitación en la UCI (DISCOVER-ICU)" tiene tres objetivos específicos:
Objetivo 1: estimar los efectos de las características a nivel del paciente en la adopción del paquete ABCDEF. Las características a nivel del paciente se definen como factores no modificables exhibidos por adultos gravemente enfermos en la admisión en la UCI que pueden influir en la adopción del paquete ABCDEF. Los datos existentes sobre ≥ 15 000 adultos en estado crítico que pasaron al menos un día completo en una unidad de UCI Liberation Collaborative participante se utilizarán para estimar los efectos de: (1) datos demográficos, (2) índice de masa corporal, (3) diagnóstico de admisión, ( 4) la gravedad de la enfermedad y (5) el estado de residencia/movilidad antes de la admisión en la adopción del paquete ABCDEF. La hipótesis es que es menos probable que el paquete ABCDEF se adopte en el cuidado de poblaciones particularmente vulnerables (p. ej., adultos mayores, obesos, que no hablan inglés).
Objetivo 2: Examinar la variación a nivel de unidad en la adopción del paquete ABCDEF y las características asociadas a nivel de proveedor y organización. Los datos existentes se obtendrán de encuestas a más de 5000 miembros del equipo interprofesional de la UCI y 68 hospitales que participan en la Colaboración para la Liberación de la UCI. Las características a nivel del proveedor se definen como las siguientes: (1) conocimientos y actitudes relacionados con el paquete ABCDEF, (2) autoeficacia y (3) percepciones del entorno laboral (tanto la salud general como el grado de trabajo en equipo/colaboración) de los médicos de la UCI. Las características a nivel de la organización se definen como aquellas relacionadas con: (1) estructura administrativa, (2) patrones de dotación de personal, (3) composición del equipo de UCI y (4) experiencia previa en QI. La hipótesis es que la adopción del paquete ABCDEF será mayor en las UCI donde los proveedores valoran y están más familiarizados con los principios del paquete, muestran niveles más altos de autoeficacia y reportan un trabajo en equipo más positivo. En segundo lugar, habrá una mejor adopción de paquetes en organizaciones con mayor capacidad de absorción del cambio, más recursos y que utilicen modelos de equipos de UCI interprofesionales.
Objetivo 3: Determinar qué estrategias de implementación resultan en la mayor adopción del paquete ABCDEF. La recopilación de datos se ampliará mediante el uso de encuestas de equipos de UCI interprofesionales, un proceso Delphi modificado y mapas conceptuales para lograr una mayor comprensión de las estrategias de implementación que resultan más efectivas para la adopción del paquete ABCDEF. El enfoque en las unidades de alto y bajo rendimiento del paquete ABCDEF permitirá que el equipo de investigación seleccione y adapte las posibles estrategias de implementación del paquete ABCDEF para satisfacer las necesidades contextuales locales específicas.
Con experiencia en divulgación e implementación científica, bioestadística, cuidados intensivos y QI, el equipo interdisciplinario de investigación está idealmente preparado para dirigir este estudio de tres años. Los resultados conducirán directamente al desarrollo de estrategias de implementación que sean adaptables, respondan a las necesidades de la comunidad y tengan en cuenta los factores culturales y organizativos necesarios para aumentar la adopción del paquete ABCDEF. Estas estrategias de implementación luego se probarán en un futuro ensayo de efectividad de implementación híbrido II aleatorizado por conglomerados.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
_Datos preexistentes sobre pacientes, proveedores y hospitales que participan en ICU Liberation Collaborative
-Datos recopilados prospectivamente de ICU RN, MDs, Respiratory/Fisical/Ocupational Therapy, Pharmacists que fue responsable de los esfuerzos de implementación del paquete ABCDEF asociados con SCCM ICU Liberation Collaborative
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de UCI que estaba inscrito en ICU Liberation Collaborative (datos preexistentes)
- Proveedor de UCI u organización que participó en ICU Liberation Collaborative (datos preexistentes)
- Proveedor de ICU que fue responsable de los esfuerzos de implementación del paquete ABCDEF asociado con SCCM ICU Liberation Collaborative (datos prospectivos recopilados)
Criterio de exclusión:
- No participó en los esfuerzos de colaboración de liberación de la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Proveedores de UCI
Se administrarán encuestas y un ejercicio de mapeo conceptual a los proveedores de UCI que participaron en el Colaborativo de Liberación de la UCI
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Los proveedores de UCI que participaron en SCCM ICU Liberation Collaborative serán invitados a participar en encuestas y un ejercicio de mapeo conceptual
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Análisis de datos secundarios
El análisis de datos secundarios utilizará información sobre pacientes y proveedores que participaron en el ICU Liberation Collaborative
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del paquete ABCDEF
Periodo de tiempo: 2 años
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Desempeño completo, proporcional e individual del elemento del paquete como se define en investigaciones previas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 2 años
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Estrategias utilizadas para facilitar las adopciones del paquete ABCDEF según lo definido en el Proyecto Erik
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL146781-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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