Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты успеха внедрения Координация усилий по вентиляции, ранней амбулации и реабилитации (DISCOVER-ICU)

15 августа 2023 г. обновлено: Michele Balas, Ohio State University

Детерминанты успеха внедрения Координация усилий по вентиляции, ранней амбулации и реабилитации в отделении интенсивной терапии

Существует фундаментальный разрыв между открытием проверенных эффективных методов седации, механической вентиляции, мобильности и управления симптомами в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и подходами, которые могут вооружить медработников навыками, необходимыми для надежного внедрения этих вмешательств в повседневную практику. До тех пор, пока этот пробел не будет заполнен, миллионы пациентов с заболеваниями сердца, легких и крови, ежегодно поступающих в отделения интенсивной терапии, будут по-прежнему подвергаться риску предотвратимых нарушений физического, психического и когнитивного здоровья, которые могут сохраняться в течение месяцев или лет после выписки из больницы. В предлагаемом исследовании исследовательская группа продолжит сотрудничество с ICU Liberation Collaborative Общества медицины критических состояний (SCCM). Общая цель исследования «Детерминанты успеха внедрения» «Координация усилий по вентиляции, ранней амбулации и реабилитации в отделении интенсивной терапии» (DISCOVER-ICU) заключается в разработке многоуровневых стратегий внедрения для повышения устойчивого внедрения ABCDEF (Оценка , предотвращение и купирование боли и делирия, пробы спонтанного пробуждения и дыхания, выбор седации, ранняя подвижность, вовлечение семьи) в рутинную практику отделения интенсивной терапии. Используя многоэтапный последовательный дизайн смешанных методов, это исследование преследует три конкретные цели: 1) оценить влияние характеристик на уровне пациента на принятие пакета ABCDEF; 2) исследовать вариации на уровне единиц в принятии пакета ABCDEF и связанные с ними характеристики на уровне поставщиков и организаций; и 3) определить, какие стратегии реализации приводят к наибольшему внедрению пакета ABCDEF. Существующие деидентифицированные данные будут получены от > 15 000 пациентов, > 5 000 членов межпрофессиональной команды отделения интенсивной терапии и 68 больниц, участвующих в Совместной работе отделения отделения интенсивной терапии, для достижения конкретных целей 1 и 2. Для конкретной цели 3 сбор данных будет расширен с использованием опросов межпрофессиональной бригады отделения интенсивной терапии. , модифицированный процесс Delphi и сопоставление концепций для лучшего понимания стратегий реализации, которые оказались наиболее эффективными для принятия пакета ABCDEF. Результаты этой работы напрямую приведут к разработке стратегий реализации, которые можно адаптировать, реагировать на потребности сообщества и учитывать культурные и организационные факторы, необходимые для более широкого внедрения пакета ABCDEF. Затем эти стратегии реализации будут проверены в будущих испытаниях эффективности кластерной рандомизированной гибридной системы II.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с заболеваниями сердца, легких и крови, достаточно серьезными, чтобы потребовать пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), часто испытывают серьезные физические, психические и когнитивные нарушения здоровья, которые могут сохраняться в течение месяцев или лет после выписки из больницы. Эти долгосрочные нарушения обычно приобретаются в отделении интенсивной терапии и часто инициируются или усугубляются седацией, искусственной вентиляцией легких и решениями по лечению симптомов. Действительно, боль, тревога, делирий и слабость, приобретенные в отделении интенсивной терапии, связаны с многочисленными неблагоприятными последствиями для здоровья, включая длительную искусственную вентиляцию легких, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессию, функциональный спад, новую институционализацию и тяжелые нейрокогнитивные нарушения. Учитывая, что миллионы взрослых ежегодно сталкиваются с проблемами выживаемости в отделении интенсивной терапии, очень важно, чтобы результаты высококачественных исследований надежно применялись и поддерживались в повседневной клинической практике.

Как указано в «Клинических практических рекомендациях по лечению боли, ажитации и делирия (PAD) у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии», надежный и растущий объем доказательств демонстрирует, что клинические результаты улучшаются при интегрированных, межпрофессиональных подходах к искусственной вентиляции легких и лечению симптомов. лечение применяется в течение критического состояния. Одним из таких подходов является пакет ABCDEF, многокомпонентная стратегия, основанная на фактических данных, которая включает в себя множество рекомендаций руководства PAD. Хотя ранее было показано, что этот пакет безопасен и эффективен при использовании в обычной практике отделения интенсивной терапии, предварительные данные исследователей показывают, что этот пакет еще не получил широкого распространения. Боль и делирий остаются недостаточно диагностированными, и клиницисты ОИТ часто не могут поддерживать пациентов на легком уровне седации, использовать протокольный подход к прекращению искусственной вентиляции легких, поднимать пациентов с постели или соглашаться с гибким присутствием семьи у постели больного. Таким образом, существует очевидная потребность в исследованиях, в которых используются проверенные схемы реализации и результаты для оценки стратегий по улучшению внедрения пакетов ABCDEF и отказу от давних и потенциально вредных практик в отделениях интенсивной терапии.

В предлагаемом исследовании исследователи продолжат свое трехлетнее партнерство с ICU Liberation Collaborative Общества медицины интенсивной терапии, национальной сетью улучшения качества (QI), состоящей из 68 отделений интенсивной терапии. Общая цель этого исследования T4, руководствуясь Консолидированной структурой для исследования внедрения, состоит в том, чтобы разработать многоуровневые стратегии внедрения для повышения устойчивого внедрения пакета ABCDEF в рутинную практику интенсивной терапии. Исследователи особенно заинтересованы в том, чтобы выяснить, как различные характеристики и стратегии реализации на уровне пациента, поставщика и организации влияют на принятие пакета ABCDEF. Используя многоэтапный последовательный дизайн смешанных методов, исследование «Детерминанты успеха внедрения, координация усилий по вентиляции, ранней амбулации и реабилитации в отделении интенсивной терапии (DISCOVER-ICU)» преследует три конкретные цели:

Цель 1: Оценить влияние характеристик на уровне пациента на принятие пакета ABCDEF. Характеристики на уровне пациента определяются как не поддающиеся изменению факторы, проявляемые взрослыми в критическом состоянии при поступлении в отделение интенсивной терапии, которые могут повлиять на принятие пакета ABCDEF. Существующие данные о ≥ 15 000 критически больных взрослых, которые провели хотя бы один полный день в участвующем отделении ICU Liberation Collaborative, будут использоваться для оценки влияния: (1) демографических данных, (2) индекса массы тела, (3) постановки диагноза, ( 4) тяжесть заболевания и (5) статус проживания/подвижности до госпитализации при принятии пакета ABCDEF. Гипотеза состоит в том, что пакет ABCDEF с меньшей вероятностью будет использоваться для лечения особо уязвимых групп населения (например, пожилых людей, страдающих ожирением, не говорящих по-английски).

Цель 2: Изучить вариации на уровне единиц в принятии пакетов ABCDEF и связанные с ними характеристики на уровне поставщиков и организаций. Существующие данные будут получены в результате опросов более 5000 межпрофессиональных членов команды отделений интенсивной терапии и 68 больниц, участвующих в ICU Liberation Collaborative. Характеристики уровня поставщика медицинских услуг определяются как клиницисты ОИТ: (1) знания и отношение, связанные с пакетом ABCDEF, (2) самоэффективность и (3) восприятие рабочей среды (как общее состояние здоровья, так и степень командной работы / сотрудничества). Характеристики на уровне организации определяются как связанные с: (1) административной структурой, (2) структурой штатного расписания, (3) составом команды отделения интенсивной терапии и (4) предыдущим опытом обеспечения качества. Гипотеза состоит в том, что внедрение пакета ABCDEF будет больше в отделениях интенсивной терапии, где поставщики услуг ценят и лучше знакомы с принципами пакета, демонстрируют более высокий уровень самоэффективности и сообщают о более позитивной командной работе. Во-вторых, в организациях, обладающих большей способностью к освоению изменений, большим количеством ресурсов и использующих межпрофессиональные командные модели интенсивной терапии, внедрение пакетов будет более эффективным.

Цель 3: определить, какие стратегии реализации приводят к наибольшему внедрению пакета ABCDEF. Сбор данных будет расширен за счет использования опросов межпрофессиональной группы отделений интенсивной терапии, модифицированного процесса Delphi и составления концептуальных карт для лучшего понимания стратегий реализации, которые оказались наиболее эффективными для принятия пакета ABCDEF. Сосредоточение внимания на единицах с высокой и низкой производительностью пакетов ABCDEF позволит исследовательской группе выбрать и адаптировать потенциальные стратегии внедрения пакетов ABCDEF для удовлетворения конкретных местных контекстуальных потребностей.

Обладая опытом в области распространения и внедрения, биостатистики, интенсивной терапии и контроля качества, междисциплинарная исследовательская группа идеально подготовлена ​​для проведения этого трехлетнего исследования. Результаты напрямую приведут к разработке стратегий реализации, которые можно адаптировать, реагировать на потребности сообщества и учитывать культурные и организационные факторы, необходимые для более широкого внедрения пакетов ABCDEF. Затем эти стратегии реализации будут проверены в будущих испытаниях эффективности внедрения кластерного рандомизированного гибрида II.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

_Существующие ранее данные о пациентах, поставщиках и больницах, участвующих в ICU Liberation Collaborative

- Проспективно собранные данные от RN ICU, MDs, респираторного / физического / профессионального терапевта, фармацевта, который отвечал за усилия по внедрению пакета ABCDEF, связанные с SCCM ICU Liberation Collaborative.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент отделения интенсивной терапии, включенный в программу Liberation Collaborative отделения интенсивной терапии (существующие данные)
  • Поставщик или организация отделения интенсивной терапии, участвовавшие в программе ICU Liberation Collaborative (существующие данные)
  • Поставщик отделения интенсивной терапии, который отвечал за усилия по внедрению пакета ABCDEF, связанные с SCCM ICU Liberation Collaborative (предполагаемые собранные данные)

Критерий исключения:

  • Не участвовал в совместных усилиях ICU Liberation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Провайдеры интенсивной терапии
Опросы и концептуальное картирование будут проводиться среди поставщиков отделений интенсивной терапии, которые участвовали в совместной работе по освобождению отделений интенсивной терапии.
Медицинские работники отделений интенсивной терапии, принявшие участие в SCCM ICU Liberation Collaborative, будут приглашены для участия в опросах и составлении концептуальных карт.
Вторичный анализ данных
При анализе вторичных данных будет использоваться информация о пациентах и ​​поставщиках медицинских услуг, которые участвовали в совместной работе отделения интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность пакета ABCDEF
Временное ограничение: 2 года
полная, пропорциональная и индивидуальная производительность элементов пакета, как определено в предыдущих исследованиях
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегии реализации
Временное ограничение: 2 года
Стратегии, используемые для содействия внедрению пакетов ABCDEF, как определено в проекте Эрика.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michele C Balas, PhD, OSU CON

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HL146781-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут предоставлены исследователям по запросу после проведения анализа конкретных целей и публикации результатов. В целях защиты конфиденциальности отдельных лиц и учреждений, а также конфиденциальности больниц, отделений и участников исследования, в ходе этого исследования не будет собираться или передаваться идентифицирующая информация. Лица, заинтересованные в использовании данных, должны будут подать письменный запрос, указав их предполагаемое использование. Требования к совместному использованию включают упоминание во всех публикациях источника финансирования и авторов исследования. Наборы данных будут сопровождаться словарем данных для всех переменных исследования, как производных, так и необработанных данных. Наиболее экономичные способы обмена данными будут рассмотрены после достижения соглашения об обмене данными. Результаты исследований также будут представлены в публикациях и презентациях на научно-исследовательских встречах.

Сроки обмена IPD

когда учеба завершена

Критерии совместного доступа к IPD

Данные исследования будут предоставлены исследователям по запросу после проведения анализа конкретных целей и публикации результатов. В целях защиты конфиденциальности отдельных лиц и учреждений, а также конфиденциальности больниц, отделений и участников исследования, в ходе этого исследования не будет собираться или передаваться идентифицирующая информация. Лица, заинтересованные в использовании данных, должны будут подать письменный запрос, указав их предполагаемое использование. Требования к совместному использованию включают упоминание во всех публикациях источника финансирования и авторов исследования. Наборы данных будут сопровождаться словарем данных для всех переменных исследования, как производных, так и необработанных данных. Наиболее экономичные способы обмена данными будут рассмотрены после достижения соглашения об обмене данными. Результаты исследований также будут представлены в публикациях и презентациях на научно-исследовательских встречах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться