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Determinanti del successo dell'implementazione Coordinare il ventilatore, la deambulazione precoce e gli sforzi di riabilitazione (DISCOVER-ICU)

15 agosto 2023 aggiornato da: Michele Balas, Ohio State University

Determinanti del successo dell'implementazione Coordinare il ventilatore, la deambulazione precoce e gli sforzi riabilitativi nell'unità di terapia intensiva

Esiste un divario fondamentale tra la scoperta di strategie e approcci di sedazione, ventilazione meccanica, mobilità e gestione dei sintomi di comprovata efficacia in unità di terapia intensiva (ICU) che possono fornire agli operatori di terapia intensiva le competenze necessarie per adottare in modo affidabile questi interventi nella pratica quotidiana. Fino a quando questa lacuna non sarà colmata, i milioni di pazienti con disturbi cardiaci, polmonari e del sangue ricoverati ogni anno in terapia intensiva rimarranno a rischio di danni alla salute fisica, mentale e cognitiva evitabili che possono persistere per mesi o anni dopo la dimissione dall'ospedale. Nello studio proposto, il team investigativo continuerà la sua collaborazione con l'ICU Liberation Collaborative della Society of Critical Care Medicine (SCCM). Guidato dal Consolidated Framework for Implementation Research, l'obiettivo generale dello studio Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU) è sviluppare strategie di implementazione multilivello per migliorare l'adozione sostenibile dell'ABCDEF (Assess , prevenire e gestire il dolore e il delirio, sia il risveglio spontaneo che le prove respiratorie, la scelta della sedazione, la mobilità precoce, l'impegno familiare) nella pratica di routine in terapia intensiva. Utilizzando un disegno multifase, sequenziale e con metodi misti, questo studio ha tre obiettivi specifici: 1) stimare gli effetti delle caratteristiche a livello di paziente sull'adozione del pacchetto ABCDEF; 2) esaminare la variazione a livello di unità nell'adozione del pacchetto ABCDEF e le caratteristiche associate a livello di fornitore e organizzazione; e 3) determinare quali strategie di implementazione comportano la maggiore adozione del pacchetto ABCDEF. I dati deidentificati esistenti saranno ottenuti da >15.000 pazienti, >5.000 membri del team di terapia intensiva interprofessionale e 68 ospedali che partecipano alla ICU Liberation Collaborative per raggiungere gli obiettivi specifici 1 e 2. Per l'obiettivo specifico 3, la raccolta dei dati sarà estesa utilizzando sondaggi del team di terapia intensiva interprofessionale , un processo Delphi modificato e una mappatura concettuale per ottenere una maggiore comprensione delle strategie di implementazione che si dimostrano più efficaci per l'adozione del bundle ABCDEF. I risultati di questo lavoro porteranno direttamente allo sviluppo di strategie di implementazione che siano adattabili, rispondenti ai bisogni della comunità e tengano conto dei fattori culturali e organizzativi necessari per aumentare l'adozione del pacchetto ABCDEF. Queste strategie di implementazione saranno quindi testate in un futuro studio sull'efficacia dell'implementazione dell'ibrido II randomizzato a cluster.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi cardiaci, polmonari e del sangue abbastanza gravi da richiedere un ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) spesso sperimentano profondi problemi di salute fisica, mentale e cognitiva che possono persistere per mesi o anni dopo la dimissione dall'ospedale. Queste menomazioni a lungo termine sono comunemente acquisite in terapia intensiva e sono spesso avviate o esacerbate dalla sedazione, dalla ventilazione meccanica e dalle decisioni sulla gestione dei sintomi. Infatti, il dolore, l'ansia, il delirio e la debolezza acquisiti in terapia intensiva sono associati a numerosi esiti avversi per la salute tra cui ventilazione meccanica prolungata, disturbo da stress post-traumatico, depressione, declino funzionale, nuova istituzionalizzazione e grave compromissione neurocognitiva. Considerando che milioni di adulti affrontano ogni anno le sfide della sopravvivenza in terapia intensiva, è essenziale che i risultati di una ricerca di alta qualità siano adottati in modo affidabile e sostenuti nella pratica clinica quotidiana.

Come delineato nelle "Linee guida di pratica clinica per la gestione del dolore, dell'agitazione e del delirio (PAD) nei pazienti adulti in terapia intensiva", un corpus solido e crescente di prove dimostra che i risultati clinici migliorano quando approcci integrati e interprofessionali alla ventilazione meccanica e alla sintomatologia gestione sono applicati durante il corso della malattia critica. Uno di questi approcci è il pacchetto ABCDEF, una strategia multicomponente basata sull'evidenza che incorpora molte raccomandazioni delle linee guida PAD. Sebbene precedentemente dimostrato sicuro ed efficace quando applicato nella pratica di routine in terapia intensiva, i dati preliminari dei ricercatori dimostrano che questo pacchetto deve ancora essere ampiamente adottato. Il dolore e il delirio rimangono sottodiagnosticati e i medici di terapia intensiva spesso non riescono a mantenere i pazienti a un livello leggero di sedazione, utilizzano un approccio di interruzione della ventilazione meccanica protocollata, fanno alzare i pazienti dal letto o accettano la presenza flessibile della famiglia al capezzale. Vi è, quindi, una chiara necessità di studi che utilizzino strutture e risultati di implementazione convalidati per valutare le strategie per migliorare l'adozione del pacchetto ABCDEF e la rimozione delle pratiche di terapia intensiva di lunga data e potenzialmente dannose.

Nello studio proposto, i ricercatori continueranno la loro collaborazione triennale con la ICU Liberation Collaborative della Society of Critical Care Medicine, una rete nazionale per il miglioramento della qualità (QI) composta da 68 ICU. Guidato dal Consolidated Framework for Implementation Research, l'obiettivo generale di questa ricerca T4 è sviluppare strategie di implementazione multilivello per migliorare l'adozione sostenibile del pacchetto ABCDEF nella pratica di routine in terapia intensiva. I ricercatori sono particolarmente interessati a scoprire in che modo le varie caratteristiche e strategie di implementazione a livello di paziente, fornitore e organizzazione influenzano l'adozione del pacchetto ABCDEF. Lo studio "Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU)", basato su una progettazione multifase, sequenziale e con metodi misti, ha tre obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Stimare gli effetti delle caratteristiche a livello di paziente sull'adozione del pacchetto ABCDEF. Le caratteristiche a livello del paziente sono definite come fattori non modificabili esibiti da adulti in condizioni critiche al momento del ricovero in terapia intensiva che possono influenzare l'adozione del pacchetto ABCDEF. I dati esistenti su ≥ 15.000 adulti in condizioni critiche che hanno trascorso almeno un giorno intero in un'unità collaborativa di liberazione dell'ICU partecipante saranno utilizzati per stimare gli effetti di: (1) dati demografici, (2) indice di massa corporea, (3) ammissione della diagnosi, ( 4) gravità della malattia e (5) stato di residenza/mobilità prima del ricovero nell'adozione del pacchetto ABCDEF. L'ipotesi è che il pacchetto ABCDEF sarà meno probabilmente adottato nella cura di popolazioni particolarmente vulnerabili (ad esempio, adulti più anziani, obesi, non anglofoni).

Obiettivo 2: esaminare la variazione a livello di unità nell'adozione del pacchetto ABCDEF e le caratteristiche associate a livello di fornitore e organizzazione. I dati esistenti saranno ottenuti da sondaggi su oltre 5.000 membri del team di terapia intensiva interprofessionale e 68 ospedali che partecipano all'ICU Liberation Collaborative. Le caratteristiche a livello di fornitore sono definite come quelle dei medici di terapia intensiva: (1) conoscenze e atteggiamenti relativi al pacchetto ABCDEF, (2) autoefficacia e (3) percezioni dell'ambiente di lavoro (sia salute generale che grado di lavoro di squadra/collaborazione). Le caratteristiche a livello di organizzazione sono definite come quelle relative a: (1) struttura amministrativa, (2) modelli di personale, (3) composizione del team di terapia intensiva e (4) precedente esperienza di QI. L'ipotesi è che l'adozione del pacchetto ABCDEF sarà maggiore nelle unità di terapia intensiva in cui i fornitori apprezzano e hanno più familiarità con i principi del pacchetto, mostrano livelli più elevati di autoefficacia e riferiscono un lavoro di squadra più positivo. In secondo luogo, ci sarà una migliore adozione di bundle nelle organizzazioni con una maggiore capacità di assorbimento del cambiamento, più risorse e che utilizzano modelli di team di terapia intensiva interprofessionali.

Obiettivo 3: determinare quali strategie di implementazione comportano la maggiore adozione del pacchetto ABCDEF. La raccolta dei dati verrà estesa utilizzando sondaggi interprofessionali del team di terapia intensiva, un processo Delphi modificato e una mappatura concettuale per ottenere una maggiore comprensione delle strategie di implementazione che si dimostrano più efficaci per l'adozione del pacchetto ABCDEF. L'attenzione alle unità ad alta e bassa prestazione del pacchetto ABCDEF consentirà al team investigativo di selezionare e adattare le potenziali strategie di implementazione del pacchetto ABCDEF per soddisfare specifiche esigenze contestuali locali.

Con esperienza nella divulgazione e nell'implementazione scientifica, biostatistica, terapia intensiva e QI, il team investigativo interdisciplinare è idealmente preparato per condurre questo studio triennale. I risultati porteranno direttamente allo sviluppo di strategie di implementazione adattabili, rispondenti alle esigenze della comunità e che tengono conto dei fattori culturali e organizzativi necessari per aumentare l'adozione del pacchetto ABCDEF. Queste strategie di implementazione saranno quindi testate in un futuro studio sull'efficacia dell'implementazione dell'ibrido II randomizzato a cluster.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

_Dati preesistenti su pazienti, fornitori e ospedali che partecipano a ICU Liberation Collaborative

-Dati raccolti in modo prospettico da ICU RN, MD, terapista respiratorio/fisico/occupazionale, farmacista responsabile degli sforzi di implementazione del pacchetto ABCDEF associati a SCCM ICU Liberation Collaborative

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in terapia intensiva arruolato in ICU Liberation Collaborative (dati preesistenti)
  • Operatore di terapia intensiva o organizzazione che ha partecipato a ICU Liberation Collaborative (dati preesistenti)
  • Fornitore di terapia intensiva responsabile degli sforzi di implementazione del pacchetto ABCDEF associati a SCCM ICU Liberation Collaborative (dati raccolti in prospettiva)

Criteri di esclusione:

  • Non ha partecipato agli sforzi di collaborazione per la liberazione dell'ICU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fornitori di terapia intensiva
Sondaggi e un esercizio di mappatura concettuale saranno somministrati agli operatori di terapia intensiva che hanno partecipato alla ICU Liberation Collaborative
Gli operatori di terapia intensiva che hanno partecipato a SCCM ICU Liberation Collaborative saranno invitati a partecipare a sondaggi e a un esercizio di mappatura concettuale
Analisi dei dati secondari
L'analisi dei dati secondari utilizzerà le informazioni sui pazienti e sugli operatori che hanno partecipato all'ICU Liberation Collaborative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del pacchetto ABCDEF
Lasso di tempo: 2 anni
prestazioni complete, proporzionali e individuali degli elementi del bundle come definito nelle indagini precedenti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di attuazione
Lasso di tempo: 2 anni
Strategie utilizzate per facilitare le adozioni del pacchetto ABCDEF come definito nel progetto Erik
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele C Balas, PhD, OSU CON

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL146781-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno messi a disposizione dei ricercatori su richiesta dopo che le analisi degli obiettivi specifici saranno state condotte e i risultati saranno stati pubblicati. Al fine di proteggere la privacy di individui e istituzioni, nonché la riservatezza di ospedali, unità e partecipanti alla ricerca, nessuna informazione identificativa sarà raccolta o condivisa in questa attività di ricerca. Le persone interessate all'utilizzo dei dati dovranno presentare una richiesta scritta, indicando la loro destinazione d'uso. I requisiti per la condivisione includeranno il riconoscimento in tutte le pubblicazioni della fonte di finanziamento e degli autori dello studio. I set di dati saranno accompagnati da un dizionario di dati per tutte le variabili di studio, sia dati derivati ​​che dati grezzi. Il mezzo più conveniente per la condivisione dei dati sarà preso in considerazione dopo che sarà stato raggiunto un accordo sulla condivisione dei dati. I risultati della ricerca saranno condivisi anche attraverso pubblicazioni e presentazioni in riunioni di ricerca accademica.

Periodo di condivisione IPD

quando lo studio è completo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio saranno messi a disposizione dei ricercatori su richiesta dopo che le analisi degli obiettivi specifici saranno state condotte e i risultati saranno stati pubblicati. Al fine di proteggere la privacy di individui e istituzioni, nonché la riservatezza di ospedali, unità e partecipanti alla ricerca, nessuna informazione identificativa sarà raccolta o condivisa in questa attività di ricerca. Le persone interessate all'utilizzo dei dati dovranno presentare una richiesta scritta, indicando la loro destinazione d'uso. I requisiti per la condivisione includeranno il riconoscimento in tutte le pubblicazioni della fonte di finanziamento e degli autori dello studio. I set di dati saranno accompagnati da un dizionario di dati per tutte le variabili di studio, sia dati derivati ​​che dati grezzi. Il mezzo più conveniente per la condivisione dei dati sarà preso in considerazione dopo che sarà stato raggiunto un accordo sulla condivisione dei dati. I risultati della ricerca saranno condivisi anche attraverso pubblicazioni e presentazioni in riunioni di ricerca accademica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Sondaggio e mappatura concettuale

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