- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04249141
Determinanti del successo dell'implementazione Coordinare il ventilatore, la deambulazione precoce e gli sforzi di riabilitazione (DISCOVER-ICU)
Determinanti del successo dell'implementazione Coordinare il ventilatore, la deambulazione precoce e gli sforzi riabilitativi nell'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con disturbi cardiaci, polmonari e del sangue abbastanza gravi da richiedere un ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) spesso sperimentano profondi problemi di salute fisica, mentale e cognitiva che possono persistere per mesi o anni dopo la dimissione dall'ospedale. Queste menomazioni a lungo termine sono comunemente acquisite in terapia intensiva e sono spesso avviate o esacerbate dalla sedazione, dalla ventilazione meccanica e dalle decisioni sulla gestione dei sintomi. Infatti, il dolore, l'ansia, il delirio e la debolezza acquisiti in terapia intensiva sono associati a numerosi esiti avversi per la salute tra cui ventilazione meccanica prolungata, disturbo da stress post-traumatico, depressione, declino funzionale, nuova istituzionalizzazione e grave compromissione neurocognitiva. Considerando che milioni di adulti affrontano ogni anno le sfide della sopravvivenza in terapia intensiva, è essenziale che i risultati di una ricerca di alta qualità siano adottati in modo affidabile e sostenuti nella pratica clinica quotidiana.
Come delineato nelle "Linee guida di pratica clinica per la gestione del dolore, dell'agitazione e del delirio (PAD) nei pazienti adulti in terapia intensiva", un corpus solido e crescente di prove dimostra che i risultati clinici migliorano quando approcci integrati e interprofessionali alla ventilazione meccanica e alla sintomatologia gestione sono applicati durante il corso della malattia critica. Uno di questi approcci è il pacchetto ABCDEF, una strategia multicomponente basata sull'evidenza che incorpora molte raccomandazioni delle linee guida PAD. Sebbene precedentemente dimostrato sicuro ed efficace quando applicato nella pratica di routine in terapia intensiva, i dati preliminari dei ricercatori dimostrano che questo pacchetto deve ancora essere ampiamente adottato. Il dolore e il delirio rimangono sottodiagnosticati e i medici di terapia intensiva spesso non riescono a mantenere i pazienti a un livello leggero di sedazione, utilizzano un approccio di interruzione della ventilazione meccanica protocollata, fanno alzare i pazienti dal letto o accettano la presenza flessibile della famiglia al capezzale. Vi è, quindi, una chiara necessità di studi che utilizzino strutture e risultati di implementazione convalidati per valutare le strategie per migliorare l'adozione del pacchetto ABCDEF e la rimozione delle pratiche di terapia intensiva di lunga data e potenzialmente dannose.
Nello studio proposto, i ricercatori continueranno la loro collaborazione triennale con la ICU Liberation Collaborative della Society of Critical Care Medicine, una rete nazionale per il miglioramento della qualità (QI) composta da 68 ICU. Guidato dal Consolidated Framework for Implementation Research, l'obiettivo generale di questa ricerca T4 è sviluppare strategie di implementazione multilivello per migliorare l'adozione sostenibile del pacchetto ABCDEF nella pratica di routine in terapia intensiva. I ricercatori sono particolarmente interessati a scoprire in che modo le varie caratteristiche e strategie di implementazione a livello di paziente, fornitore e organizzazione influenzano l'adozione del pacchetto ABCDEF. Lo studio "Determinants of Implementation Success Coordinating Ventilator, Early Ambulation and Rehabilitation Efforts in the ICU (DISCOVER-ICU)", basato su una progettazione multifase, sequenziale e con metodi misti, ha tre obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Stimare gli effetti delle caratteristiche a livello di paziente sull'adozione del pacchetto ABCDEF. Le caratteristiche a livello del paziente sono definite come fattori non modificabili esibiti da adulti in condizioni critiche al momento del ricovero in terapia intensiva che possono influenzare l'adozione del pacchetto ABCDEF. I dati esistenti su ≥ 15.000 adulti in condizioni critiche che hanno trascorso almeno un giorno intero in un'unità collaborativa di liberazione dell'ICU partecipante saranno utilizzati per stimare gli effetti di: (1) dati demografici, (2) indice di massa corporea, (3) ammissione della diagnosi, ( 4) gravità della malattia e (5) stato di residenza/mobilità prima del ricovero nell'adozione del pacchetto ABCDEF. L'ipotesi è che il pacchetto ABCDEF sarà meno probabilmente adottato nella cura di popolazioni particolarmente vulnerabili (ad esempio, adulti più anziani, obesi, non anglofoni).
Obiettivo 2: esaminare la variazione a livello di unità nell'adozione del pacchetto ABCDEF e le caratteristiche associate a livello di fornitore e organizzazione. I dati esistenti saranno ottenuti da sondaggi su oltre 5.000 membri del team di terapia intensiva interprofessionale e 68 ospedali che partecipano all'ICU Liberation Collaborative. Le caratteristiche a livello di fornitore sono definite come quelle dei medici di terapia intensiva: (1) conoscenze e atteggiamenti relativi al pacchetto ABCDEF, (2) autoefficacia e (3) percezioni dell'ambiente di lavoro (sia salute generale che grado di lavoro di squadra/collaborazione). Le caratteristiche a livello di organizzazione sono definite come quelle relative a: (1) struttura amministrativa, (2) modelli di personale, (3) composizione del team di terapia intensiva e (4) precedente esperienza di QI. L'ipotesi è che l'adozione del pacchetto ABCDEF sarà maggiore nelle unità di terapia intensiva in cui i fornitori apprezzano e hanno più familiarità con i principi del pacchetto, mostrano livelli più elevati di autoefficacia e riferiscono un lavoro di squadra più positivo. In secondo luogo, ci sarà una migliore adozione di bundle nelle organizzazioni con una maggiore capacità di assorbimento del cambiamento, più risorse e che utilizzano modelli di team di terapia intensiva interprofessionali.
Obiettivo 3: determinare quali strategie di implementazione comportano la maggiore adozione del pacchetto ABCDEF. La raccolta dei dati verrà estesa utilizzando sondaggi interprofessionali del team di terapia intensiva, un processo Delphi modificato e una mappatura concettuale per ottenere una maggiore comprensione delle strategie di implementazione che si dimostrano più efficaci per l'adozione del pacchetto ABCDEF. L'attenzione alle unità ad alta e bassa prestazione del pacchetto ABCDEF consentirà al team investigativo di selezionare e adattare le potenziali strategie di implementazione del pacchetto ABCDEF per soddisfare specifiche esigenze contestuali locali.
Con esperienza nella divulgazione e nell'implementazione scientifica, biostatistica, terapia intensiva e QI, il team investigativo interdisciplinare è idealmente preparato per condurre questo studio triennale. I risultati porteranno direttamente allo sviluppo di strategie di implementazione adattabili, rispondenti alle esigenze della comunità e che tengono conto dei fattori culturali e organizzativi necessari per aumentare l'adozione del pacchetto ABCDEF. Queste strategie di implementazione saranno quindi testate in un futuro studio sull'efficacia dell'implementazione dell'ibrido II randomizzato a cluster.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
_Dati preesistenti su pazienti, fornitori e ospedali che partecipano a ICU Liberation Collaborative
-Dati raccolti in modo prospettico da ICU RN, MD, terapista respiratorio/fisico/occupazionale, farmacista responsabile degli sforzi di implementazione del pacchetto ABCDEF associati a SCCM ICU Liberation Collaborative
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in terapia intensiva arruolato in ICU Liberation Collaborative (dati preesistenti)
- Operatore di terapia intensiva o organizzazione che ha partecipato a ICU Liberation Collaborative (dati preesistenti)
- Fornitore di terapia intensiva responsabile degli sforzi di implementazione del pacchetto ABCDEF associati a SCCM ICU Liberation Collaborative (dati raccolti in prospettiva)
Criteri di esclusione:
- Non ha partecipato agli sforzi di collaborazione per la liberazione dell'ICU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fornitori di terapia intensiva
Sondaggi e un esercizio di mappatura concettuale saranno somministrati agli operatori di terapia intensiva che hanno partecipato alla ICU Liberation Collaborative
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Gli operatori di terapia intensiva che hanno partecipato a SCCM ICU Liberation Collaborative saranno invitati a partecipare a sondaggi e a un esercizio di mappatura concettuale
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Analisi dei dati secondari
L'analisi dei dati secondari utilizzerà le informazioni sui pazienti e sugli operatori che hanno partecipato all'ICU Liberation Collaborative
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del pacchetto ABCDEF
Lasso di tempo: 2 anni
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prestazioni complete, proporzionali e individuali degli elementi del bundle come definito nelle indagini precedenti
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strategie di attuazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Strategie utilizzate per facilitare le adozioni del pacchetto ABCDEF come definito nel progetto Erik
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL146781-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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