- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04249141
A megvalósítás sikerének meghatározó tényezői A lélegeztetőgép, a korai ambuláció és a rehabilitációs erőfeszítések koordinálása (DISCOVER-ICU)
A megvalósítás sikerének meghatározó tényezői A lélegeztetőgép, a korai ambuláció és a rehabilitációs erőfeszítések koordinálása az intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknek szív-, tüdő- és vérbetegségei elég súlyosak ahhoz, hogy intenzív osztályon (ICU) tartózkodjanak, gyakran súlyos fizikai, mentális és kognitív egészségkárosodást tapasztalnak, amely a kórházi elbocsátás után hónapokig vagy évekig is fennállhat. Ezeket a hosszú távú károsodásokat általában az intenzív osztályon szerzik meg, és gyakran szedáció, gépi lélegeztetés és tünetkezelési döntések váltják ki vagy súlyosbítják őket. Valójában az intenzív osztályon szerzett fájdalom, szorongás, delírium és gyengeség számos káros egészségügyi eredménnyel jár, beleértve az elhúzódó gépi lélegeztetést, a poszttraumás stressz-zavart, a depressziót, a funkcionális hanyatlást, az új intézményesülést és a súlyos neurokognitív károsodást. Figyelembe véve, hogy évente több millió felnőtt szembesül az intenzív osztály túlélési kihívásaival, elengedhetetlen, hogy a magas színvonalú kutatások eredményeit megbízhatóan alkalmazzák és fenntartsák a mindennapi klinikai gyakorlatban.
Amint azt a "Klinikai gyakorlati irányelvek a fájdalom, izgatottság és delírium (PAD) kezelésére felnőtt betegek intenzív osztályon történő kezeléséhez" című dokumentumban vázolták, egy erős és egyre növekvő számú bizonyíték bizonyítja, hogy a klinikai eredmények javulnak, ha integrált, interprofesszionális megközelítéseket alkalmaznak a gépi lélegeztetésre és a tünetekre. kritikus betegség esetén alkalmazzák. Az egyik ilyen megközelítés az ABCDEF csomag, egy bizonyítékokon alapuló, többkomponensű stratégia, amely számos PAD-irányelv-ajánlatot tartalmaz. Bár korábban biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, ha a rutin intenzív osztályos gyakorlatban alkalmazzák, a kutatók előzetes adatai azt mutatják, hogy ezt a csomagot még széles körben el kell fogadni. A fájdalmat és a delíriumot továbbra is aluldiagnosztizálják, és az intenzív osztályos klinikusok gyakran nem tudják fenntartani a betegeket enyhe szedáció mellett, nem alkalmaznak protokolláris mechanikus lélegeztetés-megszakítási megközelítést, nem keltik fel a betegeket az ágyból, vagy nem fogadják el a rugalmas, ágy melletti család jelenlétét. Ezért egyértelműen szükség van olyan tanulmányokra, amelyek validált megvalósítási kereteket és eredményeket használnak az ABCDEF csomagok átvételének javítására és a régóta fennálló és potenciálisan káros intenzív intenzív osztályok megszüntetésére irányuló stratégiák értékelésére.
A javasolt tanulmányban a kutatók folytatják hároméves partnerségüket a Society of Critical Care Medicine ICU Liberation Collaborative nevű szervezetével, amely egy 68 intenzív osztályból álló nemzeti minőségjavító (QI) hálózat. A Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszer által vezérelve ennek a T4-es kutatásnak az általános célja többszintű megvalósítási stratégiák kidolgozása az ABCDEF csomag fenntartható átvételének elősegítése érdekében a rutin intenzív osztályos gyakorlatban. A kutatókat különösen érdekli annak feltárása, hogy a különböző beteg-, szolgáltató- és szervezeti szintű jellemzők és megvalósítási stratégiák hogyan befolyásolják az ABCDEF-csomag elfogadását. A többfázisú, szekvenciális, vegyes módszereket alkalmazó tervezés „Az implementáció sikerének meghatározó tényezői, koordináló lélegeztetőgép, korai ambuláció és rehabilitációs erőfeszítések az intenzív osztályon (DISCOVER-ICU)” című tanulmány három konkrét célt szolgál:
1. cél: A betegszintű jellemzők hatásának becslése az ABCDEF köteg elfogadására. A betegszintű jellemzők olyan nem módosítható tényezők, amelyeket a kritikus állapotú felnőttek intenzív osztályra történő felvételkor mutatnak ki, és amelyek befolyásolhatják az ABCDEF-csomag elfogadását. A ≥ 15 000 kritikus állapotú felnőttre vonatkozó meglévő adatok, akik legalább egy teljes napot töltöttek egy részt vevő ICU Liberation Collaborative egységben, a következők hatásainak becslésére szolgálnak: (1) demográfiai adatok, (2) testtömeg-index, (3) diagnózis felállítása, ( 4) a betegség súlyossága, és (5) az ABCDEF-csomag elfogadása esetén az előzetes tartózkodási/mobilitási státusz. A hipotézis az, hogy az ABCDEF-csomagot kevésbé fogják alkalmazni a különösen sérülékeny populációk (pl. idősebb felnőttek, elhízottak, nem angolul beszélők) gondozásában.
2. cél: Vizsgálja meg az egységszintű eltéréseket az ABCDEF-csomag elfogadásában, valamint a kapcsolódó szolgáltatói és szervezeti szintű jellemzőket. A meglévő adatokat több mint 5000 interprofesszionális ICU-csapat és 68, az ICU Liberation Collaborative-ban részt vevő kórház megkérdezéséből nyerjük. A szolgáltatói szintű jellemzők az intenzív osztályos klinikusok definíciója: (1) az ABCDEF-hez kapcsolódó tudás és attitűdök, (2) önhatékonyság és (3) a munkakörnyezet megítélése (mind az általános egészségi állapot, mind a csapatmunka/együttműködés mértéke). A szervezeti szintű jellemzők a következőkhöz kapcsolódnak: (1) adminisztratív struktúra, (2) személyzeti minták, (3) intenzív osztály-csoport összetétele és (4) korábbi QI tapasztalat. A hipotézis az, hogy az ABCDEF csomagok alkalmazása nagyobb lesz az intenzív osztályokon, ahol a szolgáltatók értékelik és jobban ismerik a csomag alapelveit, magasabb szintű önhatékonyságot mutatnak, és pozitívabb csapatmunkáról számolnak be. Másodszor, jobb lesz a csomagok átvétele azokban a szervezetekben, amelyek nagyobb változásfelvevő képességgel, több erőforrással rendelkeznek, és szakmaközi intenzív osztály-csoportmodelleket alkalmaznak.
3. cél: Határozza meg, mely megvalósítási stratégiák eredményezik az ABCDEF-csomag legnagyobb elfogadását. Az adatgyűjtést kibővítik a szakmaközi intenzív osztályok felmérései, egy módosított Delphi-folyamat és koncepció-leképezés, hogy jobban megértsék azokat a megvalósítási stratégiákat, amelyek a leghatékonyabbnak bizonyulnak az ABCDEF-köteg elfogadásához. A magas és alacsony ABCDEF-kötegteljesítményű egységekre való összpontosítás lehetővé teszi a nyomozócsoport számára, hogy kiválassza és személyre szabja a potenciális ABCDEF-köteg-megvalósítási stratégiákat, hogy megfeleljenek a konkrét helyi környezeti igényeknek.
A terjesztés és megvalósítás tudomány, biostatisztika, kritikus ellátás és minőségbiztosítás terén szerzett szakértelemmel az interdiszciplináris kutatócsoport ideálisan felkészült ennek a hároméves tanulmánynak a vezetésére. Az eredmények közvetlenül olyan végrehajtási stratégiák kidolgozásához vezetnek, amelyek adaptálhatók, reagálnak a közösségi szükségletekre, és figyelembe veszik azokat a kulturális és szervezeti tényezőket, amelyek szükségesek az ABCDEF csomagok elterjedésének növeléséhez. Ezeket a megvalósítási stratégiákat azután egy jövőbeni klaszter randomizált hibrid II megvalósítás-hatékonysági vizsgálatban tesztelik.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
_Előzetes adatok az ICU Liberation Collaborative-ban részt vevő betegekről, szolgáltatókról és kórházakról
- Jövőre gyűjtött adatok ICU RN-től, orvosoktól, légzőszervi/fiziko/foglalkozási terapeutától, gyógyszerésztől, aki az SCCM ICU Liberation Collaborative-hoz kapcsolódó ABCDEF csomag megvalósításáért volt felelős.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályos beteg, akit az ICU Liberation Collaborative programba vettek fel (korábbi adatok)
- ICU-szolgáltató vagy szervezet, aki részt vett az ICU Liberation Collaborative-ban (korábbi adatok)
- ICU-szolgáltató, aki az SCCM ICU Liberation Collaborative-hoz kapcsolódó ABCDEF-csomag megvalósítási erőfeszítésekért volt felelős (leendő gyűjtött adatok)
Kizárási kritériumok:
- Nem vett részt az intenzív osztály felszabadításával kapcsolatos együttműködési erőfeszítésekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICU szolgáltatók
Felméréseket és fogalomtérképezési gyakorlatot adnak majd azoknak az intenzív osztály-szolgáltatóknak, akik részt vettek az ICU Liberation Collaborative-ban.
|
Azok az intenzív osztályos szolgáltatók, akik részt vettek az SCCM ICU Liberation Collaborative programban, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt felmérésekben és egy koncepció feltérképezési gyakorlaton.
|
|
Másodlagos adatelemzés
A másodlagos adatelemzés az ICU Liberation Collaborative-ban részt vevő betegekről és szolgáltatókról szóló információkat használ fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ABCDEF köteg teljesítmény
Időkeret: 2 év
|
teljes, arányos és egyedi kötegelem-teljesítmény az előző vizsgálatokban meghatározottak szerint
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítási stratégiák
Időkeret: 2 év
|
Az Erik projektben meghatározott ABCDEF-csomagok elfogadását elősegítő stratégiák
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele C Balas, PhD, OSU CON
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482.
- Kruser JM, Aaby DA, Stevenson DG, Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Harmon L, Ely EW. Assessment of Variability in End-of-Life Care Delivery in Intensive Care Units in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17344.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HL146781-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .