Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megvalósítás sikerének meghatározó tényezői A lélegeztetőgép, a korai ambuláció és a rehabilitációs erőfeszítések koordinálása (DISCOVER-ICU)

2023. augusztus 15. frissítette: Michele Balas, Ohio State University

A megvalósítás sikerének meghatározó tényezői A lélegeztetőgép, a korai ambuláció és a rehabilitációs erőfeszítések koordinálása az intenzív osztályon

Alapvető szakadék tátong a bizonyítottan hatékony intenzív osztályos (ICU) szedáció, gépi lélegeztetés, mobilitás, valamint a tünetkezelési stratégiák és megközelítések felfedezése között, amelyek felvértezhetik az intenzív osztályosokat azokkal a készségekkel, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezeket a beavatkozásokat megbízhatóan alkalmazzák a mindennapi gyakorlatban. Amíg ezt a hiányt be nem töltik, a szív-, tüdő- és vérbetegségben szenvedő betegek millióit, akiket évente intenzív osztályokra vesznek fel, továbbra is ki vannak téve az elkerülhető fizikai, mentális és kognitív egészségkárosodások kockázatának, amelyek hónapokig-évekig fennmaradhatnak a kórházból való elbocsátást követően. A javasolt tanulmányban a nyomozócsoport folytatja együttműködését a Critical Care Medicine Társaságának (SCCM) ICU Liberation Collaborative-jával. A megvalósítási kutatások konszolidált keretrendszere által vezérelve, az ICU (DISCOVER-ICU) tanulmányban a megvalósítás sikerének meghatározó tényezői, koordináló lélegeztetőgép, korai ambuláció és rehabilitációs erőfeszítések átfogó célja többszintű végrehajtási stratégiák kidolgozása az ABCDEF (értékelések) fenntartható elfogadásának elősegítése érdekében. , a fájdalom és a delírium megelőzése és kezelése, mind a spontán ébredés, mind a légzési kísérletek, a szedáció kiválasztása, a korai mobilitás, a családi elköteleződés) csomag a rutin intenzív osztályos gyakorlatban. Többfázisú, szekvenciális, vegyes módszereket alkalmazó tervezést használva ennek a tanulmánynak három konkrét célja van: 1) megbecsülni a betegszintű jellemzők hatását az ABCDEF köteg elfogadására; 2) vizsgálja meg az ABCDEF-köteg átvételének egységszintű változásait és a kapcsolódó szolgáltatói és szervezeti szintű jellemzőket; és 3) meghatározza, hogy mely megvalósítási stratégiák eredményezik az ABCDEF-csomag legnagyobb átvételét. A meglévő azonosítatlan adatokat több mint 15 000 betegtől, több mint 5 000 interprofesszionális intenzív osztályos csapattagtól és az ICU Liberation Collaborative programban részt vevő 68 kórháztól szerezzük be az 1. és 2. konkrét cél elérése érdekében. , egy módosított Delphi-folyamat és koncepció-leképezés, hogy jobban megértsék azokat a megvalósítási stratégiákat, amelyek a leghatékonyabbnak bizonyulnak az ABCDEF-köteg elfogadásához. E munka eredményei közvetlenül olyan végrehajtási stratégiák kidolgozásához vezetnek, amelyek adaptálhatók, reagálnak a közösségi szükségletekre, és figyelembe veszik azokat a kulturális és szervezeti tényezőket, amelyek szükségesek az ABCDEF csomagok elterjedésének növeléséhez. Ezeket a megvalósítási stratégiákat azután egy jövőbeni klaszteres randomizált hibrid II megvalósítási hatékonysági próba során tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknek szív-, tüdő- és vérbetegségei elég súlyosak ahhoz, hogy intenzív osztályon (ICU) tartózkodjanak, gyakran súlyos fizikai, mentális és kognitív egészségkárosodást tapasztalnak, amely a kórházi elbocsátás után hónapokig vagy évekig is fennállhat. Ezeket a hosszú távú károsodásokat általában az intenzív osztályon szerzik meg, és gyakran szedáció, gépi lélegeztetés és tünetkezelési döntések váltják ki vagy súlyosbítják őket. Valójában az intenzív osztályon szerzett fájdalom, szorongás, delírium és gyengeség számos káros egészségügyi eredménnyel jár, beleértve az elhúzódó gépi lélegeztetést, a poszttraumás stressz-zavart, a depressziót, a funkcionális hanyatlást, az új intézményesülést és a súlyos neurokognitív károsodást. Figyelembe véve, hogy évente több millió felnőtt szembesül az intenzív osztály túlélési kihívásaival, elengedhetetlen, hogy a magas színvonalú kutatások eredményeit megbízhatóan alkalmazzák és fenntartsák a mindennapi klinikai gyakorlatban.

Amint azt a "Klinikai gyakorlati irányelvek a fájdalom, izgatottság és delírium (PAD) kezelésére felnőtt betegek intenzív osztályon történő kezeléséhez" című dokumentumban vázolták, egy erős és egyre növekvő számú bizonyíték bizonyítja, hogy a klinikai eredmények javulnak, ha integrált, interprofesszionális megközelítéseket alkalmaznak a gépi lélegeztetésre és a tünetekre. kritikus betegség esetén alkalmazzák. Az egyik ilyen megközelítés az ABCDEF csomag, egy bizonyítékokon alapuló, többkomponensű stratégia, amely számos PAD-irányelv-ajánlatot tartalmaz. Bár korábban biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, ha a rutin intenzív osztályos gyakorlatban alkalmazzák, a kutatók előzetes adatai azt mutatják, hogy ezt a csomagot még széles körben el kell fogadni. A fájdalmat és a delíriumot továbbra is aluldiagnosztizálják, és az intenzív osztályos klinikusok gyakran nem tudják fenntartani a betegeket enyhe szedáció mellett, nem alkalmaznak protokolláris mechanikus lélegeztetés-megszakítási megközelítést, nem keltik fel a betegeket az ágyból, vagy nem fogadják el a rugalmas, ágy melletti család jelenlétét. Ezért egyértelműen szükség van olyan tanulmányokra, amelyek validált megvalósítási kereteket és eredményeket használnak az ABCDEF csomagok átvételének javítására és a régóta fennálló és potenciálisan káros intenzív intenzív osztályok megszüntetésére irányuló stratégiák értékelésére.

A javasolt tanulmányban a kutatók folytatják hároméves partnerségüket a Society of Critical Care Medicine ICU Liberation Collaborative nevű szervezetével, amely egy 68 intenzív osztályból álló nemzeti minőségjavító (QI) hálózat. A Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszer által vezérelve ennek a T4-es kutatásnak az általános célja többszintű megvalósítási stratégiák kidolgozása az ABCDEF csomag fenntartható átvételének elősegítése érdekében a rutin intenzív osztályos gyakorlatban. A kutatókat különösen érdekli annak feltárása, hogy a különböző beteg-, szolgáltató- és szervezeti szintű jellemzők és megvalósítási stratégiák hogyan befolyásolják az ABCDEF-csomag elfogadását. A többfázisú, szekvenciális, vegyes módszereket alkalmazó tervezés „Az implementáció sikerének meghatározó tényezői, koordináló lélegeztetőgép, korai ambuláció és rehabilitációs erőfeszítések az intenzív osztályon (DISCOVER-ICU)” című tanulmány három konkrét célt szolgál:

1. cél: A betegszintű jellemzők hatásának becslése az ABCDEF köteg elfogadására. A betegszintű jellemzők olyan nem módosítható tényezők, amelyeket a kritikus állapotú felnőttek intenzív osztályra történő felvételkor mutatnak ki, és amelyek befolyásolhatják az ABCDEF-csomag elfogadását. A ≥ 15 000 kritikus állapotú felnőttre vonatkozó meglévő adatok, akik legalább egy teljes napot töltöttek egy részt vevő ICU Liberation Collaborative egységben, a következők hatásainak becslésére szolgálnak: (1) demográfiai adatok, (2) testtömeg-index, (3) diagnózis felállítása, ( 4) a betegség súlyossága, és (5) az ABCDEF-csomag elfogadása esetén az előzetes tartózkodási/mobilitási státusz. A hipotézis az, hogy az ABCDEF-csomagot kevésbé fogják alkalmazni a különösen sérülékeny populációk (pl. idősebb felnőttek, elhízottak, nem angolul beszélők) gondozásában.

2. cél: Vizsgálja meg az egységszintű eltéréseket az ABCDEF-csomag elfogadásában, valamint a kapcsolódó szolgáltatói és szervezeti szintű jellemzőket. A meglévő adatokat több mint 5000 interprofesszionális ICU-csapat és 68, az ICU Liberation Collaborative-ban részt vevő kórház megkérdezéséből nyerjük. A szolgáltatói szintű jellemzők az intenzív osztályos klinikusok definíciója: (1) az ABCDEF-hez kapcsolódó tudás és attitűdök, (2) önhatékonyság és (3) a munkakörnyezet megítélése (mind az általános egészségi állapot, mind a csapatmunka/együttműködés mértéke). A szervezeti szintű jellemzők a következőkhöz kapcsolódnak: (1) adminisztratív struktúra, (2) személyzeti minták, (3) intenzív osztály-csoport összetétele és (4) korábbi QI tapasztalat. A hipotézis az, hogy az ABCDEF csomagok alkalmazása nagyobb lesz az intenzív osztályokon, ahol a szolgáltatók értékelik és jobban ismerik a csomag alapelveit, magasabb szintű önhatékonyságot mutatnak, és pozitívabb csapatmunkáról számolnak be. Másodszor, jobb lesz a csomagok átvétele azokban a szervezetekben, amelyek nagyobb változásfelvevő képességgel, több erőforrással rendelkeznek, és szakmaközi intenzív osztály-csoportmodelleket alkalmaznak.

3. cél: Határozza meg, mely megvalósítási stratégiák eredményezik az ABCDEF-csomag legnagyobb elfogadását. Az adatgyűjtést kibővítik a szakmaközi intenzív osztályok felmérései, egy módosított Delphi-folyamat és koncepció-leképezés, hogy jobban megértsék azokat a megvalósítási stratégiákat, amelyek a leghatékonyabbnak bizonyulnak az ABCDEF-köteg elfogadásához. A magas és alacsony ABCDEF-kötegteljesítményű egységekre való összpontosítás lehetővé teszi a nyomozócsoport számára, hogy kiválassza és személyre szabja a potenciális ABCDEF-köteg-megvalósítási stratégiákat, hogy megfeleljenek a konkrét helyi környezeti igényeknek.

A terjesztés és megvalósítás tudomány, biostatisztika, kritikus ellátás és minőségbiztosítás terén szerzett szakértelemmel az interdiszciplináris kutatócsoport ideálisan felkészült ennek a hároméves tanulmánynak a vezetésére. Az eredmények közvetlenül olyan végrehajtási stratégiák kidolgozásához vezetnek, amelyek adaptálhatók, reagálnak a közösségi szükségletekre, és figyelembe veszik azokat a kulturális és szervezeti tényezőket, amelyek szükségesek az ABCDEF csomagok elterjedésének növeléséhez. Ezeket a megvalósítási stratégiákat azután egy jövőbeni klaszter randomizált hibrid II megvalósítás-hatékonysági vizsgálatban tesztelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

_Előzetes adatok az ICU Liberation Collaborative-ban részt vevő betegekről, szolgáltatókról és kórházakról

- Jövőre gyűjtött adatok ICU RN-től, orvosoktól, légzőszervi/fiziko/foglalkozási terapeutától, gyógyszerésztől, aki az SCCM ICU Liberation Collaborative-hoz kapcsolódó ABCDEF csomag megvalósításáért volt felelős.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályos beteg, akit az ICU Liberation Collaborative programba vettek fel (korábbi adatok)
  • ICU-szolgáltató vagy szervezet, aki részt vett az ICU Liberation Collaborative-ban (korábbi adatok)
  • ICU-szolgáltató, aki az SCCM ICU Liberation Collaborative-hoz kapcsolódó ABCDEF-csomag megvalósítási erőfeszítésekért volt felelős (leendő gyűjtött adatok)

Kizárási kritériumok:

  • Nem vett részt az intenzív osztály felszabadításával kapcsolatos együttműködési erőfeszítésekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICU szolgáltatók
Felméréseket és fogalomtérképezési gyakorlatot adnak majd azoknak az intenzív osztály-szolgáltatóknak, akik részt vettek az ICU Liberation Collaborative-ban.
Azok az intenzív osztályos szolgáltatók, akik részt vettek az SCCM ICU Liberation Collaborative programban, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt felmérésekben és egy koncepció feltérképezési gyakorlaton.
Másodlagos adatelemzés
A másodlagos adatelemzés az ICU Liberation Collaborative-ban részt vevő betegekről és szolgáltatókról szóló információkat használ fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ABCDEF köteg teljesítmény
Időkeret: 2 év
teljes, arányos és egyedi kötegelem-teljesítmény az előző vizsgálatokban meghatározottak szerint
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítási stratégiák
Időkeret: 2 év
Az Erik projektben meghatározott ABCDEF-csomagok elfogadását elősegítő stratégiák
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HL146781-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányi adatokat kérésre a kutatók rendelkezésére bocsátják, miután elvégezték a konkrét célok elemzését és az eredményeket közzétették. Az egyének és intézmények magánéletének, valamint a kórházak, egységek és a kutatásban résztvevők bizalmas kezelésének védelme érdekében ebben a kutatási törekvésben nem gyűjtünk vagy osztunk meg azonosító információkat. Az adatok felhasználása iránt érdeklődőnek írásbeli kérelmet kell benyújtania, megjelölve szándékát. A megosztás követelményei magukban foglalják a finanszírozási forrás és a tanulmány szerzőinek minden publikációban történő elismerését. Az adatkészleteket egy adatszótár kíséri az összes vizsgálati változóhoz, mind a származtatott, mind a nyers adatokhoz. Az adatok megosztásának legköltséghatékonyabb módját az adatmegosztási megállapodás megkötése után mérlegelik. A kutatási eredményeket publikációk és tudományos kutatási találkozókon tartott előadások formájában is megosztják.

IPD megosztási időkeret

amikor a tanulás befejeződött

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmányi adatokat kérésre a kutatók rendelkezésére bocsátják, miután elvégezték a konkrét célok elemzését és az eredményeket közzétették. Az egyének és intézmények magánéletének, valamint a kórházak, egységek és a kutatásban résztvevők bizalmas kezelésének védelme érdekében ebben a kutatási törekvésben nem gyűjtünk vagy osztunk meg azonosító információkat. Az adatok felhasználása iránt érdeklődőnek írásbeli kérelmet kell benyújtania, megjelölve szándékát. A megosztás követelményei magukban foglalják a finanszírozási forrás és a tanulmány szerzőinek minden publikációban történő elismerését. Az adatkészleteket egy adatszótár kíséri az összes vizsgálati változóhoz, mind a származtatott, mind a nyers adatokhoz. Az adatok megosztásának legköltséghatékonyabb módját az adatmegosztási megállapodás megkötése után mérlegelik. A kutatási eredményeket publikációk és tudományos kutatási találkozókon tartott előadások formájában is megosztják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel