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不妊女性における妊娠中の無症候性甲状腺機能低下症を伴うまたは伴わない抗甲状腺抗体 (Anti-TPO)

2020年1月29日 更新者:Christian De Geyter、University Hospital, Basel, Switzerland

Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.

正常な甲状腺を持つ女性と抗 TPO 抗体を持つ女性の甲状腺ホルモンの変動を特定することを目的として、1 つの前向き観察研究が 2009 年に実施されました。 以前不妊症だった女性の血清サンプルを、妊娠中および妊娠後に定期的に採取しました。 サンプルは-80°Cで凍結保存されました。 さて、ホルモン測定です。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺機能障害は月経周期の乱れにも関連しており、妊娠中に合併症を引き起こす可能性があるため、甲状腺疾患の除外は長い間、包括的な不妊検査の不可欠な部分でした. 無症候性甲状腺機能低下症は、生殖可能年齢の女性に最もよくみられる甲状腺疾患です (5 ~ 10% に影響)。 長い間、TSH 濃度の測定は、甲状腺疾患を除外するために使用される唯一のスクリーニング パラメーターでした。 正常な甲状腺機能 (甲状腺機能正常症) と病理学的範囲との区別が数年間議論されてきただけでなく、最近、抗 TPO 抗体価の上昇の役割も、流産や妊娠の重大かつ独立した危険因子として特定されました。甲状腺機能が正常な女性であっても、妊娠後期に合併症を起こす可能性があります。 この発見は、TSH濃度を決定するだけでは不十分であることを意味します。 妊娠中の合併症の増加率の根底にあるメカニズムも不明です。

したがって、研究者は、不妊検査の文脈における甲状腺機能のさまざまな可能性のあるパラメータの相対的な重要性を明らかにするために、二重の研究を行いました。

  1. 有病率調査: バーゼル大学病院の女性病院の不妊クリニックで不妊症を呈している 175 人の女性における TSH および抗 TPO 濃度の測定。 さらに、各参加者は甲状腺の超音波スキャンを受けました。 対照群: 生殖年齢で月経周期が規則的であるが、現在は子供を持つことを望んでいない 175 人の健康な女性 (大学および献血センターのポスターを介して募集)。 この調査は 2010 年に終了しています。 有病率調査のデータを使用して、血清サンプルの前向きサンプリングを実施しました。
  2. 甲状腺機能正常の女性および/または潜在性甲状腺機能低下症 (TSH > 4.5 mIU/l) の女性のグループにおける、抗 TPO 抗体の有無にかかわらず、妊娠中および分娩後の甲状腺機能の変動の前向き測定。 この研究では、2 つの異なる甲状腺機能正常群が定義されました。甲状腺機能亢進症 II = TSH 2.5 ~ 4.5 mIU/l。 TSH濃度と抗TPO抗体の状態に応じて分けられた、それぞれ16人の女性を含む6つのグループが必要になります(合計96人)。 無症候性甲状腺機能低下症 (TSH 濃度 > 4.5 mIU/l、末梢甲状腺ホルモンの正常値) のすべての女性参加者は、T4 補充用量を受け取ります。 血清サンプルは、妊娠の開始から 12 週目まで毎週収集され、-80 °C で凍結保存されます。 その後、月に1回(38週目まで)血清サンプルを採取し、-80℃で凍結保存します。 最後に、分娩後(分娩後 4 ~ 6 週間)に 1 つの血清サンプルを採取し、凍結します。 合計 96 人の女性 (各グループで 16 人) がこの研究に参加するために募集されました。

観察期間の終了後、合計 1120 の血清サンプルで次のホルモンのレベルが測定されます。 -エストラジオール、プロゲステロン、プロラクチン。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不妊後に妊娠した健康な女性。

説明

包含基準:

  • 既知の甲状腺機能(TSH、抗TPO)を伴う以前の不妊症

除外基準:

  • Addison、真性糖尿病などの他の内分泌病理学
  • バセドウ病などの明らかな甲状腺の病理
  • 妊娠に対する禁忌
  • 流産を繰り返した後(3回以上)
  • ヘビースモーカー (1 日 20 タバコ以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
甲状腺機能正常、抗体なし
TSH 0.3 ~ 2.5 mIU/l および抗 TPO < 100 IU/ml 反復血清サンプリング
妊娠中およびその後の血清サンプリングの繰り返し
ボーダーライン正常甲状腺、抗体なし
TSH 2.5 ~ 4.5 mIU/l および抗 TPO < 100 IU/l 反復血清サンプリング
妊娠中およびその後の血清サンプリングの繰り返し
甲状腺機能低下症、抗体なし
TSH >4.5 mIU/l および抗 TPO <100 IU/ml 反復血清サンプリング
妊娠中およびその後の血清サンプリングの繰り返し
甲状腺機能正常、抗体あり
TSH 0.3~2.5mIU/lおよび抗TPO>100IU/ml 血清サンプリングの繰り返し
妊娠中およびその後の血清サンプリングの繰り返し
甲状腺機能正常、抗体あり
TSH 2.5 ~ 4.5 mIU/l および抗 TPO >100 IU/l 反復血清サンプリング
妊娠中およびその後の血清サンプリングの繰り返し
抗体を伴う甲状腺機能低下症
TSH >4.5 mIU/l および抗 TPO >100 IU/ml 反復血清サンプリング
妊娠中およびその後の血清サンプリングの繰り返し

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中および出生後の TSH の血清レベル (mIU/l で表される) によって与えられる甲状腺機能からの逸脱。
時間枠:12ヶ月
妊娠中の甲状腺機能に対する抗体の影響。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian De Geyter, Prof.、University of Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EKNZ 39-009 00960

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

血清サンプルは暗号化されており、個々の患者にまでさかのぼることはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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