- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04249271
Kilpirauhasen vasta-aineet, joilla on tai ei ole subkliinistä hypotyreoosia raskauden aikana hedelmättömillä naisilla (Anti-TPO)
Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhassairauden poissulkeminen on pitkään ollut olennainen osa kokonaisvaltaista hedelmättömyystutkimusta, sillä kilpirauhasen toimintahäiriöihin liittyy myös kuukautiskiertohäiriöitä ja ne voivat aiheuttaa komplikaatioita raskauden aikana. Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta on lisääntymisiässä olevien naisten yleisin kilpirauhassairaus (5-10 %). TSH-pitoisuuden mittaaminen oli pitkään ainoa seulontaparametri, jota käytettiin kilpirauhasen häiriöiden poissulkemiseen. Sen lisäksi, että kilpirauhasen normaalin toiminnan (eutyreoosi) erottaminen patologisesta vaihteluvälistä on ollut kiistanalaista jo muutaman vuoden ajan, kohonneen anti-TPO-vasta-ainetiitterin rooli on myös tunnistettu merkittäväksi ja riippumattomaksi riskitekijäksi keskenmenoille ja komplikaatioita raskauden loppuvaiheessa, jopa muuten eutyroidisilla naisilla. Tämä havainto viittaa siihen, että pelkkä TSH-pitoisuuden määrittäminen ei riitä. Myös raskauden aikaisten komplikaatioiden lisääntymisen taustalla oleva mekanismi on epäselvä.
Siksi tutkijat suorittivat kaksinkertaisen tutkimuksen selvittääkseen kilpirauhasen toiminnan eri mahdollisten parametrien suhteellista merkitystä hedelmättömyystutkimuksen yhteydessä:
- Esiintymistutkimus: TSH- ja anti-TPO-pitoisuuksien mittaus 175 naisella, joilla on lapsettomuutta Baselin yliopistollisen sairaalan naissairaalan hedelmättömyysklinikalla. Lisäksi jokaiselle osallistujalle tehtiin kilpirauhasen ultraäänitutkimus. Kontrolliryhmä: 175 tervettä lisääntymisiässä olevaa naista, joilla on säännöllinen kuukautiskierto, mutta jotka eivät tällä hetkellä halua lapsia (rekrytoitu yliopiston ja verenluovutuskeskuksen julisteilla). Tämä tutkimus on valmistunut vuonna 2010. Prevalenssitutkimuksen tietoja käytettiin seeruminäytteiden prospektiivisen näytteenoton suorittamiseen.
- Kilpirauhasen toiminnan mahdollisten vaihteluiden mittaus raskauden ja synnytyksen jälkeen ryhmässä eutyroidisia naisia ja/tai naisia, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 4,5 mIU/l) anti-TPO-vasta-aineiden kanssa tai ilman. Tutkimusta varten määriteltiin kaksi erilaista eutyreoosiryhmää: Eutyreoosi I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Eutyreoosi II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Tarvitaan kuusi ryhmää, joissa kussakin on 16 naista, jaettuna TSH-pitoisuuden ja anti-TPO-vasta-ainestatuksen mukaan (yhteensä 96). Kaikki naispuoliset osallistujat, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH-pitoisuus > 4,5 mIU/l, perifeeristen kilpirauhashormonien normaaliarvot), saavat T4-lisäannoksen. Seeruminäytteitä kerätään joka viikko raskauden alusta aina 12. viikkoon asti ja säilytetään pakastettuna -80 °C:ssa. Sen jälkeen seeruminäyte kerätään kerran kuukaudessa (38. viikkoon asti) ja säilytetään pakastettuna -80 °C:ssa. Lopuksi yksi seeruminäyte synnytyksen jälkeen (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja pakasta se. Yhteensä 96 naista (16 kussakin ryhmässä) värvättiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tarkkailujakson päätyttyä mitataan seuraavien hormonien tasot yhteensä 1120 seeruminäytteestä: TSH, kokonais- ja vapaa l-tyroksiini ja fT4-indeksi, kokonais- ja vapaa trijodityroniini, kilpirauhasen autovasta-aineet (TPO-vasta-aineet), hCG, 17β -estradioli, progesteroni, prolaktiini.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi hedelmättömyys, johon liittyy kilpirauhasen toiminta (TSH, anti-TPO)
Poissulkemiskriteerit:
- muu endokriininen patologia, kuten Addison, diabetes mellitus
- ilmeinen kilpirauhasen patologia, kuten Gravesin tauti
- vasta-aihe raskautta vastaan
- toistuvan keskenmenon jälkeen (3 tai enemmän)
- raskaat tupakoitsijat (20 tupakkaa päivässä tai enemmän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eutyroidi, ei vasta-aineita
TSH 0,3-2,5 mIU/l ja anti-TPO <100 IU/ml toistuva seeruminäytteenotto
|
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen
|
|
euthyroidin raja, ei vasta-aineita
TSH 2,5-4,5 mIU/l ja anti-TPO <100 IU/l toistuva seeruminäytteenotto
|
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen
|
|
kilpirauhasen vajaatoiminta, ei vasta-aineita
TSH > 4,5 mIU/l ja anti-TPO < 100 IU/ml toistuvat seeruminäytteet
|
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen
|
|
euthyroid, jossa on vasta-aineita
TSH 0,3-2,5 mIU/l ja anti-TPO >100 IU/ml toistuva seeruminäytteenotto
|
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen
|
|
rajalla oleva eutyroidi, jossa on vasta-aineita
TSH 2,5-4,5 mIU/l ja anti-TPO > 100 IU/l toistuvat seeruminäytteet
|
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen
|
|
kilpirauhasen vajaatoiminta ja vasta-aineita
TSH > 4,5 mIU/l ja anti-TPO > 100 IU/ml toistuvat seeruminäytteet
|
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeamat eutyroiditoiminnasta seerumin TSH-pitoisuuksina (ilmaistuna mIU/l) raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasta-aineiden vaikutus kilpirauhasen toimintaan raskauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian De Geyter, Prof., University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 39-009 00960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .