Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen vasta-aineet, joilla on tai ei ole subkliinistä hypotyreoosia raskauden aikana hedelmättömillä naisilla (Anti-TPO)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland

Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.

Vuonna 2009 tehtiin yksi prospektiivinen havaintotutkimus, jonka tavoitteena oli tunnistaa kilpirauhashormonien vaihtelut naisilla, joilla on normaali kilpirauhanen ja naisilla, joilla on anti-TPO-vasta-aineita. Seeruminäytteitä kerättiin ajoittain raskauden aikana ja sen jälkeen aiemmin hedelmättömiltä naisilta. Näytteet säilytettiin pakastettuna -80 °C:ssa. Nyt tehdään hormonimittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhassairauden poissulkeminen on pitkään ollut olennainen osa kokonaisvaltaista hedelmättömyystutkimusta, sillä kilpirauhasen toimintahäiriöihin liittyy myös kuukautiskiertohäiriöitä ja ne voivat aiheuttaa komplikaatioita raskauden aikana. Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta on lisääntymisiässä olevien naisten yleisin kilpirauhassairaus (5-10 %). TSH-pitoisuuden mittaaminen oli pitkään ainoa seulontaparametri, jota käytettiin kilpirauhasen häiriöiden poissulkemiseen. Sen lisäksi, että kilpirauhasen normaalin toiminnan (eutyreoosi) erottaminen patologisesta vaihteluvälistä on ollut kiistanalaista jo muutaman vuoden ajan, kohonneen anti-TPO-vasta-ainetiitterin rooli on myös tunnistettu merkittäväksi ja riippumattomaksi riskitekijäksi keskenmenoille ja komplikaatioita raskauden loppuvaiheessa, jopa muuten eutyroidisilla naisilla. Tämä havainto viittaa siihen, että pelkkä TSH-pitoisuuden määrittäminen ei riitä. Myös raskauden aikaisten komplikaatioiden lisääntymisen taustalla oleva mekanismi on epäselvä.

Siksi tutkijat suorittivat kaksinkertaisen tutkimuksen selvittääkseen kilpirauhasen toiminnan eri mahdollisten parametrien suhteellista merkitystä hedelmättömyystutkimuksen yhteydessä:

  1. Esiintymistutkimus: TSH- ja anti-TPO-pitoisuuksien mittaus 175 naisella, joilla on lapsettomuutta Baselin yliopistollisen sairaalan naissairaalan hedelmättömyysklinikalla. Lisäksi jokaiselle osallistujalle tehtiin kilpirauhasen ultraäänitutkimus. Kontrolliryhmä: 175 tervettä lisääntymisiässä olevaa naista, joilla on säännöllinen kuukautiskierto, mutta jotka eivät tällä hetkellä halua lapsia (rekrytoitu yliopiston ja verenluovutuskeskuksen julisteilla). Tämä tutkimus on valmistunut vuonna 2010. Prevalenssitutkimuksen tietoja käytettiin seeruminäytteiden prospektiivisen näytteenoton suorittamiseen.
  2. Kilpirauhasen toiminnan mahdollisten vaihteluiden mittaus raskauden ja synnytyksen jälkeen ryhmässä eutyroidisia naisia ​​ja/tai naisia, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 4,5 mIU/l) anti-TPO-vasta-aineiden kanssa tai ilman. Tutkimusta varten määriteltiin kaksi erilaista eutyreoosiryhmää: Eutyreoosi I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Eutyreoosi II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Tarvitaan kuusi ryhmää, joissa kussakin on 16 naista, jaettuna TSH-pitoisuuden ja anti-TPO-vasta-ainestatuksen mukaan (yhteensä 96). Kaikki naispuoliset osallistujat, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH-pitoisuus > 4,5 mIU/l, perifeeristen kilpirauhashormonien normaaliarvot), saavat T4-lisäannoksen. Seeruminäytteitä kerätään joka viikko raskauden alusta aina 12. viikkoon asti ja säilytetään pakastettuna -80 °C:ssa. Sen jälkeen seeruminäyte kerätään kerran kuukaudessa (38. viikkoon asti) ja säilytetään pakastettuna -80 °C:ssa. Lopuksi yksi seeruminäyte synnytyksen jälkeen (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja pakasta se. Yhteensä 96 naista (16 kussakin ryhmässä) värvättiin osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tarkkailujakson päätyttyä mitataan seuraavien hormonien tasot yhteensä 1120 seeruminäytteestä: TSH, kokonais- ja vapaa l-tyroksiini ja fT4-indeksi, kokonais- ja vapaa trijodityroniini, kilpirauhasen autovasta-aineet (TPO-vasta-aineet), hCG, 17β -estradioli, progesteroni, prolaktiini.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet naiset, jotka ovat tulleet raskaaksi hedelmättömyyden jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi hedelmättömyys, johon liittyy kilpirauhasen toiminta (TSH, anti-TPO)

Poissulkemiskriteerit:

  • muu endokriininen patologia, kuten Addison, diabetes mellitus
  • ilmeinen kilpirauhasen patologia, kuten Gravesin tauti
  • vasta-aihe raskautta vastaan
  • toistuvan keskenmenon jälkeen (3 tai enemmän)
  • raskaat tupakoitsijat (20 tupakkaa päivässä tai enemmän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
eutyroidi, ei vasta-aineita
TSH 0,3-2,5 mIU/l ja anti-TPO <100 IU/ml toistuva seeruminäytteenotto
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen
euthyroidin raja, ei vasta-aineita
TSH 2,5-4,5 mIU/l ja anti-TPO <100 IU/l toistuva seeruminäytteenotto
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen
kilpirauhasen vajaatoiminta, ei vasta-aineita
TSH > 4,5 mIU/l ja anti-TPO < 100 IU/ml toistuvat seeruminäytteet
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen
euthyroid, jossa on vasta-aineita
TSH 0,3-2,5 mIU/l ja anti-TPO >100 IU/ml toistuva seeruminäytteenotto
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen
rajalla oleva eutyroidi, jossa on vasta-aineita
TSH 2,5-4,5 mIU/l ja anti-TPO > 100 IU/l toistuvat seeruminäytteet
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen
kilpirauhasen vajaatoiminta ja vasta-aineita
TSH > 4,5 mIU/l ja anti-TPO > 100 IU/ml toistuvat seeruminäytteet
toistuva seeruminäytteenotto raskauden aikana ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeamat eutyroiditoiminnasta seerumin TSH-pitoisuuksina (ilmaistuna mIU/l) raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasta-aineiden vaikutus kilpirauhasen toimintaan raskauden aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian De Geyter, Prof., University of Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 39-009 00960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Seeruminäytteet on koodattu, eikä niitä voida jäljittää yksittäisiin potilaisiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa