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Anticuerpos antitiroideos con o sin hipotiroidismo subclínico durante el embarazo en mujeres infértiles (Anti-TPO)

29 de enero de 2020 actualizado por: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland

Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.

En 2009 se realizó un estudio observacional prospectivo con el objetivo de identificar las fluctuaciones de las hormonas tiroideas en mujeres con tiroides normal y en mujeres con anticuerpos anti-TPO. Se recolectaron muestras de suero periódicamente durante y después del embarazo en mujeres previamente infértiles. Las muestras se almacenaron congeladas a -80 °C. Ahora, se llevarán a cabo las mediciones hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exclusión de la enfermedad tiroidea ha sido durante mucho tiempo una parte integral de un estudio integral de infertilidad, porque los trastornos de la función tiroidea también están asociados con alteraciones en el ciclo menstrual y pueden causar complicaciones durante el embarazo. El hipotiroidismo subclínico es la enfermedad más frecuente de la tiroides en mujeres en edad reproductiva (afecta del 5 al 10 %). Durante mucho tiempo, la medición de la concentración de TSH fue el único parámetro de detección utilizado para excluir trastornos de la tiroides. La diferenciación de la función tiroidea normal (eutiroidismo) del rango patológico no solo ha sido controvertida durante algunos años, sino que, recientemente, el papel de un título elevado de anticuerpos anti-TPO también se ha identificado como un factor de riesgo significativo e independiente para abortos espontáneos y para Complicaciones durante la última etapa del embarazo, incluso en mujeres por lo demás eutiroideos. Este descubrimiento implica que determinar únicamente la concentración de TSH es insuficiente. El mecanismo subyacente al aumento de la tasa de complicaciones durante el embarazo tampoco está claro.

Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio doble para aclarar la importancia relativa de los diversos parámetros posibles de la función tiroidea en el contexto de un estudio de infertilidad:

  1. Estudio de prevalencia: medición de las concentraciones de TSH y anti-TPO en 175 mujeres que presentan infertilidad en la Clínica de Infertilidad del Hospital de la Mujer, Hospital Universitario de Basilea. Además, cada participante se sometió a una ecografía de la tiroides. Grupo control: 175 mujeres sanas en edad reproductiva y con ciclos menstruales regulares, pero que actualmente no desean tener hijos (captadas mediante carteles en la universidad y Centro de Donación de Sangre). Este estudio ha sido finalizado en 2010. Los datos del estudio de prevalencia se utilizaron para realizar el muestreo prospectivo de las muestras de suero.
  2. Medición prospectiva de las fluctuaciones de la función tiroidea durante el embarazo y el posparto en un grupo de mujeres eutiroideas y/o con hipotiroidismo subclínico (TSH > 4,5 mUI/l) con/sin anticuerpos anti-TPO. Se definieron dos grupos eutiroideos diferentes para el estudio: eutiroidismo I = TSH 0,3-2,5 mUI/l; Eutiroidismo II = TSH 2,5-4,5 mUI/l. Se requerirán seis grupos, cada uno con 16 mujeres, divididos según la concentración de TSH y el estado de anticuerpos anti-TPO (total 96). Todas las participantes femeninas con hipotiroidismo subclínico (concentración de TSH > 4,5 mUI/l, valores normales de hormonas tiroideas periféricas) reciben una dosis de suplemento de T4. Las muestras de suero se recolectarán cada semana desde el inicio del embarazo hasta la semana 12 y se almacenarán congeladas a -80 °C. A partir de entonces, se recogerá una muestra de suero una vez al mes (hasta la semana 38) y se almacenará congelada a -80 °C. Finalmente, toma una muestra de suero posparto (4 a 6 semanas después del parto) y congélala. Se reclutó un total de 96 mujeres (16 en cada grupo) para participar en este estudio.

Una vez finalizado el período de observación, se medirán los niveles de las siguientes hormonas en el total de 1120 muestras de suero: TSH, l-tiroxina total y libre e índice fT4, triyodotironina total y libre, autoanticuerpos tiroideos (anticuerpos TPO), hCG, 17β -estradiol, progesterona, prolactina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sanas que han quedado embarazadas después de la infertilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infertilidad previa con función tiroidea conocida (TSH, anti-TPO)

Criterio de exclusión:

  • otra patología endocrina, como Addison, diabetes mellitus
  • patología tiroidea manifiesta, como la enfermedad de Graves
  • contraindicacion contra el embarazo
  • después de aborto espontáneo repetido (3 o más)
  • grandes fumadores (20 cig por día o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
eutiroideo, sin anticuerpos
TSH 0,3 a 2,5 mUI/l y anti-TPO <100 UI/ml muestreo de suero repetido
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente
eutiroideo limítrofe, sin anticuerpos
TSH de 2,5 a 4,5 mUI/l y anti-TPO <100 UI/l muestreo de suero repetido
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente
hipotiroidismo, sin anticuerpos
TSH >4,5 mUI/l y anti-TPO <100 UI/ml muestreo repetido de suero
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente
eutiroideo, con anticuerpos
TSH de 0,3 a 2,5 mUI/l y anti-TPO >100 UI/ml muestreo de suero repetido
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente
eutiroideo limítrofe, con anticuerpos
TSH de 2,5 a 4,5 mUI/l y anti-TPO >100 UI/l muestreo de suero repetido
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente
hipotiroidismo, con anticuerpos
TSH >4,5 mUI/l y anti-TPO >100 UI/ml muestreo repetido de suero
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviaciones de la función eutiroidea dadas por los niveles séricos de TSH (expresados ​​en mIU/l) durante el embarazo y después del parto.
Periodo de tiempo: 12 meses
Impacto de los anticuerpos en la función tiroidea durante el embarazo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian De Geyter, Prof., University of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EKNZ 39-009 00960

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Las muestras de suero están codificadas y no se pueden rastrear hasta pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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