- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249271
Anticuerpos antitiroideos con o sin hipotiroidismo subclínico durante el embarazo en mujeres infértiles (Anti-TPO)
Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exclusión de la enfermedad tiroidea ha sido durante mucho tiempo una parte integral de un estudio integral de infertilidad, porque los trastornos de la función tiroidea también están asociados con alteraciones en el ciclo menstrual y pueden causar complicaciones durante el embarazo. El hipotiroidismo subclínico es la enfermedad más frecuente de la tiroides en mujeres en edad reproductiva (afecta del 5 al 10 %). Durante mucho tiempo, la medición de la concentración de TSH fue el único parámetro de detección utilizado para excluir trastornos de la tiroides. La diferenciación de la función tiroidea normal (eutiroidismo) del rango patológico no solo ha sido controvertida durante algunos años, sino que, recientemente, el papel de un título elevado de anticuerpos anti-TPO también se ha identificado como un factor de riesgo significativo e independiente para abortos espontáneos y para Complicaciones durante la última etapa del embarazo, incluso en mujeres por lo demás eutiroideos. Este descubrimiento implica que determinar únicamente la concentración de TSH es insuficiente. El mecanismo subyacente al aumento de la tasa de complicaciones durante el embarazo tampoco está claro.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio doble para aclarar la importancia relativa de los diversos parámetros posibles de la función tiroidea en el contexto de un estudio de infertilidad:
- Estudio de prevalencia: medición de las concentraciones de TSH y anti-TPO en 175 mujeres que presentan infertilidad en la Clínica de Infertilidad del Hospital de la Mujer, Hospital Universitario de Basilea. Además, cada participante se sometió a una ecografía de la tiroides. Grupo control: 175 mujeres sanas en edad reproductiva y con ciclos menstruales regulares, pero que actualmente no desean tener hijos (captadas mediante carteles en la universidad y Centro de Donación de Sangre). Este estudio ha sido finalizado en 2010. Los datos del estudio de prevalencia se utilizaron para realizar el muestreo prospectivo de las muestras de suero.
- Medición prospectiva de las fluctuaciones de la función tiroidea durante el embarazo y el posparto en un grupo de mujeres eutiroideas y/o con hipotiroidismo subclínico (TSH > 4,5 mUI/l) con/sin anticuerpos anti-TPO. Se definieron dos grupos eutiroideos diferentes para el estudio: eutiroidismo I = TSH 0,3-2,5 mUI/l; Eutiroidismo II = TSH 2,5-4,5 mUI/l. Se requerirán seis grupos, cada uno con 16 mujeres, divididos según la concentración de TSH y el estado de anticuerpos anti-TPO (total 96). Todas las participantes femeninas con hipotiroidismo subclínico (concentración de TSH > 4,5 mUI/l, valores normales de hormonas tiroideas periféricas) reciben una dosis de suplemento de T4. Las muestras de suero se recolectarán cada semana desde el inicio del embarazo hasta la semana 12 y se almacenarán congeladas a -80 °C. A partir de entonces, se recogerá una muestra de suero una vez al mes (hasta la semana 38) y se almacenará congelada a -80 °C. Finalmente, toma una muestra de suero posparto (4 a 6 semanas después del parto) y congélala. Se reclutó un total de 96 mujeres (16 en cada grupo) para participar en este estudio.
Una vez finalizado el período de observación, se medirán los niveles de las siguientes hormonas en el total de 1120 muestras de suero: TSH, l-tiroxina total y libre e índice fT4, triyodotironina total y libre, autoanticuerpos tiroideos (anticuerpos TPO), hCG, 17β -estradiol, progesterona, prolactina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infertilidad previa con función tiroidea conocida (TSH, anti-TPO)
Criterio de exclusión:
- otra patología endocrina, como Addison, diabetes mellitus
- patología tiroidea manifiesta, como la enfermedad de Graves
- contraindicacion contra el embarazo
- después de aborto espontáneo repetido (3 o más)
- grandes fumadores (20 cig por día o más)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
eutiroideo, sin anticuerpos
TSH 0,3 a 2,5 mUI/l y anti-TPO <100 UI/ml muestreo de suero repetido
|
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente
|
|
eutiroideo limítrofe, sin anticuerpos
TSH de 2,5 a 4,5 mUI/l y anti-TPO <100 UI/l muestreo de suero repetido
|
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente
|
|
hipotiroidismo, sin anticuerpos
TSH >4,5 mUI/l y anti-TPO <100 UI/ml muestreo repetido de suero
|
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente
|
|
eutiroideo, con anticuerpos
TSH de 0,3 a 2,5 mUI/l y anti-TPO >100 UI/ml muestreo de suero repetido
|
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente
|
|
eutiroideo limítrofe, con anticuerpos
TSH de 2,5 a 4,5 mUI/l y anti-TPO >100 UI/l muestreo de suero repetido
|
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente
|
|
hipotiroidismo, con anticuerpos
TSH >4,5 mUI/l y anti-TPO >100 UI/ml muestreo repetido de suero
|
muestreo repetido de suero durante el embarazo y posteriormente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviaciones de la función eutiroidea dadas por los niveles séricos de TSH (expresados en mIU/l) durante el embarazo y después del parto.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Impacto de los anticuerpos en la función tiroidea durante el embarazo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian De Geyter, Prof., University of Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 39-009 00960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .