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不孕女性妊娠期伴或不伴亚临床甲状腺功能减退症的抗甲状腺抗体 (Anti-TPO)

2020年1月29日 更新者:Christian De Geyter、University Hospital, Basel, Switzerland

Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität 在 Der Schwangerschaft Und im Wochenbett 中。

2009 年进行了一项前瞻性观察研究,旨在确定甲状腺正常的女性和具有抗 TPO 抗体的女性的甲状腺激素波动。 在以前不育的妇女怀孕期间和之后定期收集血清样本。 样品在 -80 °C 下冷冻保存。 现在,将进行激素测量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

长期以来,甲状腺疾病的排除一直是全面不孕症检查的一个组成部分,因为甲状腺功能障碍也与月经周期紊乱有关,并可能导致妊娠期间的并发症。 亚临床甲状腺功能减退症是育龄妇女最常见的甲状腺疾病(影响 5% 至 10%)。 长期以来,测量 TSH 浓度是用于排除甲状腺疾病的唯一筛查参数。 不仅正常甲状腺功能(甲状腺功能正常)与病理范围的区别多年来一直存在争议,而且最近,抗 TPO 抗体滴度升高的作用也被确定为流产和流产的重要独立危险因素。妊娠晚期的并发症,即使在其他甲状腺功能正常的妇女中也是如此。 这一发现意味着仅确定 TSH 浓度是不够的。 妊娠期间并发症发生率增加的潜在机制也不清楚。

因此,研究人员进行了一项双重研究,以阐明甲状腺功能的各种可能参数在不孕症检查中的相对重要性:

  1. 患病率研究:测量 175 名在巴塞尔大学医院妇女医院不孕症门诊就诊的不孕症女性的 TSH 和抗 TPO 浓度。 此外,每个参与者都接受了甲状腺超声扫描。 对照组:175 名健康育龄妇女,月经周期规律,但目前不希望生育(通过大学和献血中心的海报招募)。 该研究已于 2010 年完成。 患病率研究的数据用于进行血清样本的前瞻性取样。
  2. 前瞻性测量一组甲状腺功能正常的妇女和/或亚临床甲状腺功能减退症 (TSH > 4.5 mIU/l) 有/无抗 TPO 抗体的妇女在怀孕期间和产后甲状腺功能的波动。 本研究定义了两个不同的甲状腺功能正常组:甲状腺功能正常 I = TSH 0.3-2.5 mIU/l;甲状腺功能正常 II = TSH 2.5-4.5 mIU/l。 需要六组,每组 16 名女性,根据 TSH 浓度和抗 TPO 抗体状态进行分组(总共 96 名)。 所有患有亚临床甲状腺功能减退症(TSH 浓度 > 4.5 mIU/l,外周甲状腺激素正常值)的女性参与者都接受 T4 补充剂量。 从怀孕开始到第 12 周每周收集血清样本,并冷冻保存在 -80°C。 此后,每月收集一次血清样本(直至第 38 周)并冷冻保存在 -80 °C。 最后,一份产后血清样本(分娩后 4 至 6 周)并冷冻。 总共招募了 96 名女性(每组 16 名)参与这项研究。

观察期结束后,将在总共 1120 份血清样本中测量以下激素的水平:TSH、总和游离左旋甲状腺素和 fT4 指数、总和游离三碘甲腺原氨酸、甲状腺自身抗体(TPO 抗体)、hCG、17β -雌二醇、黄体酮、催乳素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

96

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

不孕症后怀孕的健康妇女。

描述

纳入标准:

  • 既往有甲状腺功能已知的不孕史(TSH、抗 TPO)

排除标准:

  • 其他内分泌病理,如艾迪生病、糖尿病
  • 明显的甲状腺病变,如格雷夫斯病
  • 怀孕禁忌症
  • 反复流产后(3 次或更多)
  • 重度吸烟者(每天 20 支或更多)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
甲状腺功能正常,无抗体
TSH 0.3 至 2.5 mIU/l 和抗 TPO <100 IU/ml 重复血清采样
在怀孕期间及之后重复进行血清采样
甲状腺功能正常,无抗体
TSH 2.5 至 4.5 mIU/l 和抗 TPO <100 IU/l 重复血清采样
在怀孕期间及之后重复进行血清采样
甲减,没有抗体
TSH >4.5 mIU/l 和抗-TPO <100 IU/ml 重复血清采样
在怀孕期间及之后重复进行血清采样
甲状腺功能正常, 有抗体
TSH 0.3 至 2.5 mIU/l 和抗 TPO >100 IU/ml 重复血清采样
在怀孕期间及之后重复进行血清采样
临界甲状腺功能正常,有抗体
TSH 2.5 至 4.5 mIU/l 和抗 TPO >100 IU/l 重复血清采样
在怀孕期间及之后重复进行血清采样
甲状腺功能减退症,抗体
TSH >4.5 mIU/l 和抗-TPO >100 IU/ml 重复血清采样
在怀孕期间及之后重复进行血清采样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期间和出生后血清 TSH 水平(以 mIU/l 表示)表明甲状腺功能正常的偏差。
大体时间:12个月
抗体对怀孕期间甲状腺功能的影响。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian De Geyter, Prof.、University of Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EKNZ 39-009 00960

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

血清样本被编码,无法追溯到个别患者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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