- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04249271
불임 여성의 임신 중 무증상 갑상선기능저하증을 동반하거나 동반하지 않는 항갑상선 항체 (Anti-TPO)
Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.
연구 개요
상세 설명
갑상선 기능 장애는 월경 주기의 장애와도 관련이 있고 임신 중 합병증을 유발할 수 있기 때문에 갑상선 질환의 배제는 오랫동안 포괄적인 불임 정밀 검사의 필수적인 부분이었습니다. 무증상 갑상선기능저하증은 가임기 여성에서 가장 흔한 갑상선 질환입니다(5~10%에 영향을 미침). 오랫동안 TSH 농도 측정은 갑상선 질환을 배제하는 데 사용되는 유일한 선별 변수였습니다. 정상 갑상선 기능(정상 갑상선 기능)과 병리학적 범위의 구분이 몇 년 동안 논란이 되어 왔을 뿐만 아니라, 최근 상승된 항-TPO 항체 역가의 역할도 유산 및 임신 말기 합병증, 갑상선 기능이 정상인 여성에서도 마찬가지 이 발견은 TSH 농도를 결정하는 것만으로는 충분하지 않다는 것을 의미합니다. 임신 중 합병증 발생률이 증가하는 기전도 명확하지 않습니다.
따라서 연구자들은 불임 정밀 검사와 관련하여 갑상선 기능의 다양한 가능한 매개변수의 상대적 중요성을 명확히 하기 위해 이중 연구를 수행했습니다.
- 유병률 연구: 바젤 대학 병원의 여성 병원 불임 클리닉에서 불임을 나타내는 175명의 여성에서 TSH 및 항-TPO 농도 측정. 또한 각 참가자는 갑상선 초음파 검사를 받았습니다. 통제 그룹: 가임 연령의 건강한 여성 175명과 월경 주기가 규칙적이지만 현재 자녀를 원하지는 않습니다(대학 및 헌혈 센터의 포스터를 통해 모집). 이 연구는 2010년에 끝났습니다. 유병률 연구의 데이터는 혈청 샘플의 전향적 샘플링을 수행하는 데 사용되었습니다.
- 갑상선 기능이 정상인 여성 그룹 및/또는 항-TPO 항체가 있거나 없는 무증상 갑상선 기능 저하증(TSH > 4.5 mIU/l) 그룹에서 임신 및 산후 갑상선 기능의 변동에 대한 전향적 측정. 연구를 위해 2개의 다른 정상 갑상선 그룹이 정의되었습니다: 정상 갑상선 기능 I = TSH 0.3-2.5 mIU/l; 갑상선기능저하 II = TSH 2.5-4.5 mIU/l. TSH 농도와 항-TPO 항체 상태에 따라 나누어진 각각 16명의 여성으로 구성된 6개 그룹이 필요합니다(총 96명). 무증상 갑상선 기능 저하증(TSH 농도 > 4.5 mIU/l, 말초 갑상선 호르몬 정상 수치)이 있는 모든 여성 참가자는 T4 보충 용량을 받습니다. 혈청 샘플은 임신 시작부터 12주까지 매주 수집되어 -80 °C에서 냉동 보관됩니다. 그 후, 혈청 샘플은 한 달에 한 번(최대 38주) 수집되어 -80°C에서 냉동 보관됩니다. 마지막으로, 산후(출산 후 4~6주) 혈청 샘플 1개를 냉동합니다. 총 96명의 여성(각 그룹당 16명)이 이 연구에 참여하도록 모집되었습니다.
관찰 기간 종료 후 총 1120개의 혈청 샘플에서 다음 호르몬 수치를 측정합니다: TSH, 총 및 유리 l-티록신 및 fT4 지수, 총 및 유리 트리요오드티로닌, 갑상선 자가항체(TPO 항체), hCG, 17β -에스트라디올, 프로게스테론, 프로락틴.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 갑상선 기능이 알려진 이전 불임(TSH, 항-TPO)
제외 기준:
- Addison, 진성 당뇨병과 같은 다른 내분비 병리
- 그레이브스 병과 같은 명백한 갑상선 병리
- 임신에 대한 금기
- 반복 유산 후(3회 이상)
- 심한 흡연자(하루 20 cig 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갑상선 기능 항진증, 항체 없음
TSH 0.3 ~ 2.5 mIU/l 및 항-TPO <100 IU/ml 반복 혈청 샘플링
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임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링
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경계선 갑상선, 항체 없음
TSH 2.5 ~ 4.5 mIU/l 및 항-TPO <100 IU/l 반복 혈청 샘플링
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임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링
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갑상선 기능 항진증, 항체 없음
TSH >4.5 mIU/l 및 항-TPO <100 IU/ml 반복 혈청 샘플링
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임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링
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항체가있는 갑상선 기능
TSH 0.3 ~ 2.5 mIU/l 및 항-TPO >100 IU/ml 반복 혈청 샘플링
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임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링
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항체가있는 경계선 갑상선종
TSH 2.5 ~ 4.5 mIU/l 및 항-TPO >100 IU/l 반복 혈청 샘플링
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임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링
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갑상선기능저하증, 항체
TSH >4.5 mIU/l 및 항-TPO >100 IU/ml 반복 혈청 샘플링
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임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 및 출생 후 TSH의 혈청 수준(mIU/l로 표시)에 의해 제공된 갑상선 기능의 편차.
기간: 12 개월
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임신 중 갑상선 기능에 대한 항체의 영향.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian De Geyter, Prof., University of Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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