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불임 여성의 임신 중 무증상 갑상선기능저하증을 동반하거나 동반하지 않는 항갑상선 항체 (Anti-TPO)

2020년 1월 29일 업데이트: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland

Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.

갑상선이 정상인 여성과 항-TPO 항체가 있는 여성에서 갑상선 호르몬의 변동을 확인하기 위한 전향적 관찰 연구가 2009년에 수행되었습니다. 혈청 샘플은 이전에 불임 여성에서 임신 중 및 임신 후에 주기적으로 수집되었습니다. 샘플은 -80°C에서 냉동 보관되었습니다. 이제 호르몬 측정이 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

갑상선 기능 장애는 월경 주기의 장애와도 관련이 있고 임신 중 합병증을 유발할 수 있기 때문에 갑상선 질환의 배제는 오랫동안 포괄적인 불임 정밀 검사의 필수적인 부분이었습니다. 무증상 갑상선기능저하증은 가임기 여성에서 가장 흔한 갑상선 질환입니다(5~10%에 영향을 미침). 오랫동안 TSH 농도 측정은 갑상선 질환을 배제하는 데 사용되는 유일한 선별 변수였습니다. 정상 갑상선 기능(정상 갑상선 기능)과 병리학적 범위의 구분이 몇 년 동안 논란이 되어 왔을 뿐만 아니라, 최근 상승된 항-TPO 항체 역가의 역할도 유산 및 임신 말기 합병증, 갑상선 기능이 정상인 여성에서도 마찬가지 이 발견은 TSH 농도를 결정하는 것만으로는 충분하지 않다는 것을 의미합니다. 임신 중 합병증 발생률이 증가하는 기전도 명확하지 않습니다.

따라서 연구자들은 불임 정밀 검사와 관련하여 갑상선 기능의 다양한 가능한 매개변수의 상대적 중요성을 명확히 하기 위해 이중 연구를 수행했습니다.

  1. 유병률 연구: 바젤 대학 병원의 여성 병원 불임 클리닉에서 불임을 나타내는 175명의 여성에서 TSH 및 항-TPO 농도 측정. 또한 각 참가자는 갑상선 초음파 검사를 받았습니다. 통제 그룹: 가임 연령의 건강한 여성 175명과 월경 주기가 규칙적이지만 현재 자녀를 원하지는 않습니다(대학 및 헌혈 센터의 포스터를 통해 모집). 이 연구는 2010년에 끝났습니다. 유병률 연구의 데이터는 혈청 샘플의 전향적 샘플링을 수행하는 데 사용되었습니다.
  2. 갑상선 기능이 정상인 여성 그룹 및/또는 항-TPO 항체가 있거나 없는 무증상 갑상선 기능 저하증(TSH > 4.5 mIU/l) 그룹에서 임신 및 산후 갑상선 기능의 변동에 대한 전향적 측정. 연구를 위해 2개의 다른 정상 갑상선 그룹이 정의되었습니다: 정상 갑상선 기능 I = TSH 0.3-2.5 mIU/l; 갑상선기능저하 II = TSH 2.5-4.5 mIU/l. TSH 농도와 항-TPO 항체 상태에 따라 나누어진 각각 16명의 여성으로 구성된 6개 그룹이 필요합니다(총 96명). 무증상 갑상선 기능 저하증(TSH 농도 > 4.5 mIU/l, 말초 갑상선 호르몬 정상 수치)이 있는 모든 여성 참가자는 T4 보충 용량을 받습니다. 혈청 샘플은 임신 시작부터 12주까지 매주 수집되어 -80 °C에서 냉동 보관됩니다. 그 후, 혈청 샘플은 한 달에 한 번(최대 38주) 수집되어 -80°C에서 냉동 보관됩니다. 마지막으로, 산후(출산 후 4~6주) 혈청 샘플 1개를 냉동합니다. 총 96명의 여성(각 그룹당 16명)이 이 연구에 참여하도록 모집되었습니다.

관찰 기간 종료 후 총 1120개의 혈청 샘플에서 다음 호르몬 수치를 측정합니다: TSH, 총 및 유리 l-티록신 및 fT4 지수, 총 및 유리 트리요오드티로닌, 갑상선 자가항체(TPO 항체), hCG, 17β -에스트라디올, 프로게스테론, 프로락틴.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

96

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

불임 후 임신이 된 건강한 여성.

설명

포함 기준:

  • 갑상선 기능이 알려진 이전 불임(TSH, 항-TPO)

제외 기준:

  • Addison, 진성 당뇨병과 같은 다른 내분비 병리
  • 그레이브스 병과 같은 명백한 갑상선 병리
  • 임신에 대한 금기
  • 반복 유산 후(3회 이상)
  • 심한 흡연자(하루 20 cig 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
갑상선 기능 항진증, 항체 없음
TSH 0.3 ~ 2.5 mIU/l 및 항-TPO <100 IU/ml 반복 혈청 샘플링
임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링
경계선 갑상선, 항체 없음
TSH 2.5 ~ 4.5 mIU/l 및 항-TPO <100 IU/l 반복 혈청 샘플링
임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링
갑상선 기능 항진증, 항체 없음
TSH >4.5 mIU/l 및 항-TPO <100 IU/ml 반복 혈청 샘플링
임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링
항체가있는 갑상선 기능
TSH 0.3 ~ 2.5 mIU/l 및 항-TPO >100 IU/ml 반복 혈청 샘플링
임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링
항체가있는 경계선 갑상선종
TSH 2.5 ~ 4.5 mIU/l 및 항-TPO >100 IU/l 반복 혈청 샘플링
임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링
갑상선기능저하증, 항체
TSH >4.5 mIU/l 및 항-TPO >100 IU/ml 반복 혈청 샘플링
임신 중 및 그 이후에 반복적인 혈청 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 및 출생 후 TSH의 혈청 수준(mIU/l로 표시)에 의해 제공된 갑상선 기능의 편차.
기간: 12 개월
임신 중 갑상선 기능에 대한 항체의 영향.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian De Geyter, Prof., University of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EKNZ 39-009 00960

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

혈청 샘플은 코드화되어 개별 환자를 추적할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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