- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04249271
Anticorpi antitiroidei con o senza ipotiroidismo subclinico durante la gravidanza nelle donne infertili (Anti-TPO)
Antitiroideo Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esclusione della malattia della tiroide è stata a lungo parte integrante di un esame completo dell'infertilità, poiché i disturbi della funzione tiroidea sono anche associati a disturbi del ciclo mestruale e possono causare complicazioni durante la gravidanza. L'ipotiroidismo subclinico è la malattia più frequente della tiroide nelle donne in età riproduttiva (colpisce dal 5 al 10%). Per molto tempo, la misurazione della concentrazione di TSH è stato l'unico parametro di screening utilizzato per escludere i disturbi della tiroide. Non solo la differenziazione della funzione tiroidea normale (eutiroidismo) da quella patologica è stata controversa per alcuni anni ma, recentemente, il ruolo di un elevato titolo anticorpale anti-TPO è stato anche identificato come un fattore di rischio significativo e indipendente per aborti spontanei e per complicazioni durante la gravidanza avanzata, anche in donne altrimenti eutiroidee. Questa scoperta implica che la sola determinazione della concentrazione di TSH è insufficiente. Anche il meccanismo alla base dell'aumento del tasso di complicanze durante la gravidanza non è chiaro.
I ricercatori hanno quindi eseguito un doppio studio per chiarire l'importanza relativa dei vari possibili parametri della funzione tiroidea nel contesto di un esame dell'infertilità:
- Studio sulla prevalenza: misurazione delle concentrazioni di TSH e anti-TPO in 175 donne che si presentano con infertilità presso la clinica per l'infertilità dell'ospedale femminile, ospedale universitario di Basilea. Inoltre, ogni partecipante è stato sottoposto a un'ecografia della tiroide. Gruppo di controllo: 175 donne sane in età riproduttiva e con cicli mestruali regolari, ma attualmente non desiderose di avere figli (reclutate tramite manifesti presso l'università e il Centro donatori di sangue). Questo studio è stato terminato nel 2010. I dati dello studio di prevalenza sono stati utilizzati per effettuare il campionamento prospettico dei campioni di siero.
- Misurazione prospettica delle fluttuazioni della funzione tiroidea durante la gravidanza e il post-partum in un gruppo di donne eutiroidee e/o con ipotiroidismo subclinico (TSH > 4,5 mIU/l) con/senza anticorpi anti-TPO. Per lo studio sono stati definiti due diversi gruppi eutiroidei: eutiroidismo I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Eutiroidismo II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Saranno richiesti sei gruppi, ciascuno con 16 donne, divisi in base alla concentrazione di TSH e allo stato anticorpale anti-TPO (totale 96). Tutte le partecipanti di sesso femminile con ipotiroidismo subclinico (concentrazione di TSH > 4,5 mIU/l, valori normali degli ormoni tiroidei periferici) ricevono una dose di integrazione di T4. I campioni di siero saranno raccolti ogni settimana dall'inizio della gravidanza fino alla 12a settimana e conservati congelati a -80 °C. Successivamente, un campione di siero verrà raccolto una volta al mese (fino alla 38a settimana) e conservato congelato a -80 °C. Infine, un campione di siero dopo il parto (da 4 a 6 settimane dopo il parto) e congelarlo. Un totale di 96 donne (16 in ogni gruppo) sono state reclutate per partecipare a questo studio.
Dopo la conclusione del periodo di osservazione, saranno misurati i livelli dei seguenti ormoni nel totale di 1120 campioni di siero: TSH, l-tiroxina totale e libera e indice fT4, triiodotironina totale e libera, autoanticorpi tiroidei (TPO), hCG, 17β -estradiolo, progesterone, prolattina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente infertilità con funzione tiroidea nota (TSH, anti-TPO)
Criteri di esclusione:
- altre patologie endocrine, come Addison, diabete mellito
- patologia tiroidea manifesta, come il morbo di Graves
- controindicazione alla gravidanza
- dopo ripetuti aborti spontanei (3 o più)
- forti fumatori (20 cig al giorno o più)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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eutiroideo, senza anticorpi
TSH da 0,3 a 2,5 mIU/l e anti-TPO <100 IU/ml ripetuti campioni di siero
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ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente
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eutiroideo borderline, assenza di anticorpi
TSH da 2,5 a 4,5 mIU/l e anti-TPO <100 IU/l ripetuti campioni di siero
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ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente
|
|
ipotiroidismo, assenza di anticorpi
TSH >4,5 mIU/l e anti-TPO <100 IU/ml ripetuti campioni di siero
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ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente
|
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eutiroideo, con anticorpi
TSH da 0,3 a 2,5 mIU/l e anti-TPO >100 IU/ml ripetuti campioni di siero
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ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente
|
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eutiroideo borderline, con anticorpi
TSH da 2,5 a 4,5 mIU/l e anti-TPO >100 IU/l ripetuti campioni di siero
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ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente
|
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ipotiroidismo, con anticorpi
TSH >4,5 mIU/l e anti-TPO >100 IU/ml ripetuti campioni di siero
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ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazioni dalla funzione eutiroidea data dai livelli sierici di TSH (espressi in mIU/l) durante la gravidanza e dopo il parto.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Impatto degli anticorpi sulla funzione tiroidea durante la gravidanza.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian De Geyter, Prof., University of Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 39-009 00960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su prelievo di siero
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