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Anticorpi antitiroidei con o senza ipotiroidismo subclinico durante la gravidanza nelle donne infertili (Anti-TPO)

29 gennaio 2020 aggiornato da: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland

Antitiroideo Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.

Nel 2009 è stato condotto uno studio osservazionale prospettico con l'obiettivo di identificare le fluttuazioni degli ormoni tiroidei nelle donne con ghiandola tiroidea normale e nelle donne con anticorpi anti-TPO. Campioni di siero sono stati raccolti periodicamente durante e dopo la gravidanza in donne precedentemente sterili. I campioni sono stati conservati congelati a -80 °C. Ora verranno effettuate le misurazioni ormonali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esclusione della malattia della tiroide è stata a lungo parte integrante di un esame completo dell'infertilità, poiché i disturbi della funzione tiroidea sono anche associati a disturbi del ciclo mestruale e possono causare complicazioni durante la gravidanza. L'ipotiroidismo subclinico è la malattia più frequente della tiroide nelle donne in età riproduttiva (colpisce dal 5 al 10%). Per molto tempo, la misurazione della concentrazione di TSH è stato l'unico parametro di screening utilizzato per escludere i disturbi della tiroide. Non solo la differenziazione della funzione tiroidea normale (eutiroidismo) da quella patologica è stata controversa per alcuni anni ma, recentemente, il ruolo di un elevato titolo anticorpale anti-TPO è stato anche identificato come un fattore di rischio significativo e indipendente per aborti spontanei e per complicazioni durante la gravidanza avanzata, anche in donne altrimenti eutiroidee. Questa scoperta implica che la sola determinazione della concentrazione di TSH è insufficiente. Anche il meccanismo alla base dell'aumento del tasso di complicanze durante la gravidanza non è chiaro.

I ricercatori hanno quindi eseguito un doppio studio per chiarire l'importanza relativa dei vari possibili parametri della funzione tiroidea nel contesto di un esame dell'infertilità:

  1. Studio sulla prevalenza: misurazione delle concentrazioni di TSH e anti-TPO in 175 donne che si presentano con infertilità presso la clinica per l'infertilità dell'ospedale femminile, ospedale universitario di Basilea. Inoltre, ogni partecipante è stato sottoposto a un'ecografia della tiroide. Gruppo di controllo: 175 donne sane in età riproduttiva e con cicli mestruali regolari, ma attualmente non desiderose di avere figli (reclutate tramite manifesti presso l'università e il Centro donatori di sangue). Questo studio è stato terminato nel 2010. I dati dello studio di prevalenza sono stati utilizzati per effettuare il campionamento prospettico dei campioni di siero.
  2. Misurazione prospettica delle fluttuazioni della funzione tiroidea durante la gravidanza e il post-partum in un gruppo di donne eutiroidee e/o con ipotiroidismo subclinico (TSH > 4,5 mIU/l) con/senza anticorpi anti-TPO. Per lo studio sono stati definiti due diversi gruppi eutiroidei: eutiroidismo I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Eutiroidismo II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Saranno richiesti sei gruppi, ciascuno con 16 donne, divisi in base alla concentrazione di TSH e allo stato anticorpale anti-TPO (totale 96). Tutte le partecipanti di sesso femminile con ipotiroidismo subclinico (concentrazione di TSH > 4,5 mIU/l, valori normali degli ormoni tiroidei periferici) ricevono una dose di integrazione di T4. I campioni di siero saranno raccolti ogni settimana dall'inizio della gravidanza fino alla 12a settimana e conservati congelati a -80 °C. Successivamente, un campione di siero verrà raccolto una volta al mese (fino alla 38a settimana) e conservato congelato a -80 °C. Infine, un campione di siero dopo il parto (da 4 a 6 settimane dopo il parto) e congelarlo. Un totale di 96 donne (16 in ogni gruppo) sono state reclutate per partecipare a questo studio.

Dopo la conclusione del periodo di osservazione, saranno misurati i livelli dei seguenti ormoni nel totale di 1120 campioni di siero: TSH, l-tiroxina totale e libera e indice fT4, triiodotironina totale e libera, autoanticorpi tiroidei (TPO), hCG, 17β -estradiolo, progesterone, prolattina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane che sono diventate gravide dopo l'infertilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente infertilità con funzione tiroidea nota (TSH, anti-TPO)

Criteri di esclusione:

  • altre patologie endocrine, come Addison, diabete mellito
  • patologia tiroidea manifesta, come il morbo di Graves
  • controindicazione alla gravidanza
  • dopo ripetuti aborti spontanei (3 o più)
  • forti fumatori (20 cig al giorno o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
eutiroideo, senza anticorpi
TSH da 0,3 a 2,5 mIU/l e anti-TPO <100 IU/ml ripetuti campioni di siero
ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente
eutiroideo borderline, assenza di anticorpi
TSH da 2,5 a 4,5 mIU/l e anti-TPO <100 IU/l ripetuti campioni di siero
ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente
ipotiroidismo, assenza di anticorpi
TSH >4,5 mIU/l e anti-TPO <100 IU/ml ripetuti campioni di siero
ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente
eutiroideo, con anticorpi
TSH da 0,3 a 2,5 mIU/l e anti-TPO >100 IU/ml ripetuti campioni di siero
ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente
eutiroideo borderline, con anticorpi
TSH da 2,5 a 4,5 mIU/l e anti-TPO >100 IU/l ripetuti campioni di siero
ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente
ipotiroidismo, con anticorpi
TSH >4,5 mIU/l e anti-TPO >100 IU/ml ripetuti campioni di siero
ripetuti prelievi sierici durante la gravidanza e successivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazioni dalla funzione eutiroidea data dai livelli sierici di TSH (espressi in mIU/l) durante la gravidanza e dopo il parto.
Lasso di tempo: 12 mesi
Impatto degli anticorpi sulla funzione tiroidea durante la gravidanza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian De Geyter, Prof., University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 39-009 00960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I campioni di siero sono codificati e non possono essere ricondotti a singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prelievo di siero

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