- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04249271
Антитиреоидные антитела с субклиническим гипотиреозом или без него во время беременности у женщин с бесплодием (Anti-TPO)
Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исключение заболеваний щитовидной железы уже давно является неотъемлемой частью комплексного обследования при бесплодии, поскольку нарушения функции щитовидной железы также связаны с нарушениями менструального цикла и могут вызывать осложнения во время беременности. Субклинический гипотиреоз является наиболее частым заболеванием щитовидной железы у женщин репродуктивного возраста (от 5 до 10 %). Долгое время измерение концентрации ТТГ было единственным скрининговым параметром, используемым для исключения заболеваний щитовидной железы. Мало того, что дифференциация нормальной функции щитовидной железы (эутиреоз) от патологического диапазона была спорной в течение нескольких лет, но недавно роль повышенного титра антител к ТПО также была определена как значительный и независимый фактор риска выкидышей и осложнения на поздних сроках беременности, даже у женщин с эутиреозом. Это открытие означает, что недостаточно просто определить концентрацию ТТГ. Механизм, лежащий в основе повышенной частоты осложнений во время беременности, также не ясен.
Поэтому исследователи провели двойное исследование, чтобы выяснить относительную важность различных возможных параметров функции щитовидной железы в контексте обследования на бесплодие:
- Исследование распространенности: измерение концентраций ТТГ и анти-ТПО у 175 женщин с бесплодием в Клинике бесплодия Женской больницы Университетской больницы Базеля. Кроме того, каждому участнику было проведено УЗИ щитовидной железы. Контрольная группа: 175 здоровых женщин репродуктивного возраста с регулярным менструальным циклом, но в настоящее время не желающих иметь детей (набрано по плакатам в университете и Центре донорства крови). Это исследование было завершено в 2010 году. Данные исследования распространенности были использованы для проведения проспективного отбора образцов сыворотки крови.
- Проспективное измерение колебаний функции щитовидной железы во время беременности и после родов в группе женщин с эутиреозом и/или с субклиническим гипотиреозом (ТТГ > 4,5 мМЕ/л) с/без антител к ТПО. Для исследования были определены две разные группы эутиреоза: Эутиреоз I = ТТГ 0,3-2,5 мМЕ/л; Эутиреоз II = ТТГ 2,5-4,5 мМЕ/л. Потребуется шесть групп, по 16 женщин в каждой, разделенных по концентрации ТТГ и статусу антител к ТПО (всего 96). Все участники женского пола с субклиническим гипотиреозом (концентрация ТТГ > 4,5 мМЕ/л, нормальные значения периферических гормонов щитовидной железы) получают дополнительную дозу Т4. Образцы сыворотки будут собираться каждую неделю с начала беременности до 12-й недели и храниться в замороженном виде при температуре -80 °C. После этого образец сыворотки будет собираться один раз в месяц (до 38-й недели) и храниться в замороженном виде при температуре -80 °C. Наконец, один образец сыворотки после родов (от 4 до 6 недель после родов) и заморозить. Всего для участия в исследовании было набрано 96 женщин (по 16 в каждой группе).
По окончании периода наблюдения в общей сложности в 1120 образцах сыворотки будут измерены уровни следующих гормонов: ТТГ, общий и свободный L-тироксин и индекс fT4, общий и свободный трийодтиронин, аутоантитела к щитовидной железе (антитела к ТПО), ХГЧ, 17β -эстрадиол, прогестерон, пролактин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- предшествующее бесплодие с известной функцией щитовидной железы (ТТГ, анти-ТПО)
Критерий исключения:
- другая эндокринная патология, такая как Аддисон, сахарный диабет
- явная патология щитовидной железы, такая как болезнь Грейвса
- противопоказание к беременности
- после повторных выкидышей (3 и более)
- заядлые курильщики (20 сигарет в день и более)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эутиреоид, антител нет
ТТГ от 0,3 до 2,5 мМЕ/л и анти-ТПО <100 МЕ/мл повторный забор сыворотки
|
повторный забор сыворотки во время беременности и после нее
|
|
пограничный эутиреоид, антител нет
ТТГ от 2,5 до 4,5 мМЕ/л и анти-ТПО <100 МЕ/л повторный забор сыворотки
|
повторный забор сыворотки во время беременности и после нее
|
|
гипотиреоз, отсутствие антител
ТТГ >4,5 мМЕ/л и анти-ТПО <100 МЕ/мл повторный забор сыворотки
|
повторный забор сыворотки во время беременности и после нее
|
|
эутиреоидный, с антителами
ТТГ от 0,3 до 2,5 мМЕ/л и анти-ТПО >100 МЕ/мл повторный забор сыворотки
|
повторный забор сыворотки во время беременности и после нее
|
|
пограничный эутиреоид, с антителами
ТТГ от 2,5 до 4,5 мМЕ/л и анти-ТПО >100 МЕ/л повторный забор сыворотки
|
повторный забор сыворотки во время беременности и после нее
|
|
гипотиреоз с антителами
ТТГ >4,5 мМЕ/л и анти-ТПО >100 МЕ/мл повторный забор сыворотки
|
повторный забор сыворотки во время беременности и после нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонения от эутиреоидной функции, определяемые уровнями ТТГ в сыворотке крови (выраженными в мМЕ/л) во время беременности и после родов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние антител на функцию щитовидной железы во время беременности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian De Geyter, Prof., University of Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 39-009 00960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .