Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała przeciwtarczycowe z lub bez subklinicznej niedoczynności tarczycy podczas ciąży u niepłodnych kobiet (Anti-TPO)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland

Anti-tyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.

W 2009 roku przeprowadzono jedno prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu określenie wahań stężenia hormonów tarczycy u kobiet z prawidłową tarczycą oraz u kobiet z przeciwciałami anty-TPO. Próbki surowicy pobierano okresowo w trakcie i po ciąży u kobiet wcześniej niepłodnych. Próbki przechowywano zamrożone w temperaturze -80°C. Teraz zostaną przeprowadzone pomiary hormonów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wykluczenie chorób tarczycy od dawna jest integralną częścią kompleksowego leczenia niepłodności, ponieważ zaburzenia funkcji tarczycy wiążą się również z zaburzeniami cyklu miesiączkowego i mogą powodować powikłania w czasie ciąży. Subkliniczna niedoczynność tarczycy jest najczęstszą chorobą tarczycy u kobiet w wieku rozrodczym (dotyka od 5 do 10%). Przez długi czas pomiar stężenia TSH był jedynym parametrem przesiewowym służącym do wykluczenia chorób tarczycy. Nie tylko odróżnienie prawidłowej czynności tarczycy (eutyreozy) od zakresu patologicznego budziło kontrowersje od kilku lat, ale ostatnio zidentyfikowano także rolę podwyższonego miana przeciwciał anty-TPO jako istotnego i niezależnego czynnika ryzyka poronień i powikłania w późnej ciąży, nawet u kobiet z prawidłową czynnością tarczycy. Odkrycie to sugeruje, że samo oznaczenie stężenia TSH jest niewystarczające. Mechanizm leżący u podstaw zwiększonego odsetka powikłań podczas ciąży jest również niejasny.

Dlatego badacze przeprowadzili podwójne badanie, aby wyjaśnić względne znaczenie różnych możliwych parametrów czynności tarczycy w kontekście leczenia niepłodności:

  1. Badanie rozpowszechnienia: Pomiar stężenia TSH i anty-TPO u 175 kobiet zgłaszających się z powodu niepłodności do Kliniki Niepłodności w Szpitalu Kobiecym Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Dodatkowo u każdego uczestnika wykonano badanie ultrasonograficzne tarczycy. Grupa kontrolna: 175 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym, z regularnymi cyklami menstruacyjnymi, które obecnie nie chcą mieć dzieci (rekrutacja poprzez plakaty w uczelni i Centrum Krwiodawstwa). Badanie to zostało zakończone w 2010 roku. Dane z badania rozpowszechnienia wykorzystano do przeprowadzenia prospektywnego pobierania próbek surowicy.
  2. Prospektywny pomiar wahań czynności tarczycy w czasie ciąży i połogu w grupie kobiet w eutyreozie i/lub z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (TSH > 4,5 mIU/l) z/bez przeciwciał anty-TPO. Do badania zdefiniowano dwie różne grupy w stanie eutyreozy: eutyreoza I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Eutyreoza II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Wymaganych będzie sześć grup, każda po 16 kobiet, podzielonych według stężenia TSH i statusu przeciwciał anty-TPO (łącznie 96). Wszystkie uczestniczki z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (stężenie TSH > 4,5 mIU/l, prawidłowe wartości obwodowych hormonów tarczycy) otrzymują dawkę uzupełniającą T4. Próbki surowicy będą pobierane co tydzień od początku ciąży do 12. tygodnia i przechowywane w stanie zamrożonym w temperaturze -80°C. Następnie próbka surowicy będzie pobierana raz w miesiącu (do 38 tygodnia) i przechowywana w stanie zamrożonym w temperaturze -80°C. Na koniec pobierz jedną próbkę surowicy po porodzie (4 do 6 tygodni po porodzie) i zamroź ją. Do udziału w tym badaniu zrekrutowano łącznie 96 kobiet (po 16 w każdej grupie).

Po zakończeniu okresu obserwacji w sumie w 1120 próbkach surowicy zostaną oznaczone poziomy następujących hormonów: TSH, l-tyroksyna całkowita i wolna oraz wskaźnik fT4, trójjodotyronina całkowita i wolna, autoprzeciwciała tarczycowe (przeciwciała TPO), hCG, 17β -estradiol, progesteron, prolaktyna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety, które zaszły w ciążę po niepłodności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyta niepłodność ze znaną funkcją tarczycy (TSH, anty-TPO)

Kryteria wyłączenia:

  • inne patologie endokrynologiczne, takie jak Addison, cukrzyca
  • jawna patologia tarczycy, taka jak choroba Gravesa-Basedowa
  • przeciwwskazanie do ciąży
  • po powtarzających się poronieniach (3 lub więcej)
  • nałogowi palacze (20 papierosów dziennie lub więcej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
eutyreoza, brak przeciwciał
TSH 0,3 do 2,5 mIU/l i anty-TPO <100 IU/ml powtórne pobieranie próbek surowicy
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu
graniczna eutyreoza, brak przeciwciał
TSH 2,5 do 4,5 mIU/l i anty-TPO <100 IU/l powtórne pobieranie próbek surowicy
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu
niedoczynność tarczycy, brak przeciwciał
TSH >4,5 mIU/l i anty-TPO <100 IU/ml powtórne pobieranie próbek surowicy
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu
eutyreoza, z przeciwciałami
TSH 0,3 do 2,5 mIU/l i anty-TPO >100 IU/ml powtórne pobieranie próbek surowicy
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu
graniczna eutyreoza, z przeciwciałami
TSH 2,5 do 4,5 mIU/l i anty-TPO >100 IU/l powtórne pobieranie próbek surowicy
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu
niedoczynność tarczycy, z przeciwciałami
TSH >4,5 mIU/l i anty-TPO >100 IU/ml powtórne pobieranie próbek surowicy
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenia od funkcji eutyreozy na podstawie stężenia TSH w surowicy (wyrażonego w mIU/l) w czasie ciąży i po porodzie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ przeciwciał na czynność tarczycy w czasie ciąży.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian De Geyter, Prof., University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 39-009 00960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Próbki surowicy są kodowane i nie można ich prześledzić wstecz do poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj