- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04249271
Przeciwciała przeciwtarczycowe z lub bez subklinicznej niedoczynności tarczycy podczas ciąży u niepłodnych kobiet (Anti-TPO)
Anti-tyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykluczenie chorób tarczycy od dawna jest integralną częścią kompleksowego leczenia niepłodności, ponieważ zaburzenia funkcji tarczycy wiążą się również z zaburzeniami cyklu miesiączkowego i mogą powodować powikłania w czasie ciąży. Subkliniczna niedoczynność tarczycy jest najczęstszą chorobą tarczycy u kobiet w wieku rozrodczym (dotyka od 5 do 10%). Przez długi czas pomiar stężenia TSH był jedynym parametrem przesiewowym służącym do wykluczenia chorób tarczycy. Nie tylko odróżnienie prawidłowej czynności tarczycy (eutyreozy) od zakresu patologicznego budziło kontrowersje od kilku lat, ale ostatnio zidentyfikowano także rolę podwyższonego miana przeciwciał anty-TPO jako istotnego i niezależnego czynnika ryzyka poronień i powikłania w późnej ciąży, nawet u kobiet z prawidłową czynnością tarczycy. Odkrycie to sugeruje, że samo oznaczenie stężenia TSH jest niewystarczające. Mechanizm leżący u podstaw zwiększonego odsetka powikłań podczas ciąży jest również niejasny.
Dlatego badacze przeprowadzili podwójne badanie, aby wyjaśnić względne znaczenie różnych możliwych parametrów czynności tarczycy w kontekście leczenia niepłodności:
- Badanie rozpowszechnienia: Pomiar stężenia TSH i anty-TPO u 175 kobiet zgłaszających się z powodu niepłodności do Kliniki Niepłodności w Szpitalu Kobiecym Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Dodatkowo u każdego uczestnika wykonano badanie ultrasonograficzne tarczycy. Grupa kontrolna: 175 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym, z regularnymi cyklami menstruacyjnymi, które obecnie nie chcą mieć dzieci (rekrutacja poprzez plakaty w uczelni i Centrum Krwiodawstwa). Badanie to zostało zakończone w 2010 roku. Dane z badania rozpowszechnienia wykorzystano do przeprowadzenia prospektywnego pobierania próbek surowicy.
- Prospektywny pomiar wahań czynności tarczycy w czasie ciąży i połogu w grupie kobiet w eutyreozie i/lub z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (TSH > 4,5 mIU/l) z/bez przeciwciał anty-TPO. Do badania zdefiniowano dwie różne grupy w stanie eutyreozy: eutyreoza I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Eutyreoza II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Wymaganych będzie sześć grup, każda po 16 kobiet, podzielonych według stężenia TSH i statusu przeciwciał anty-TPO (łącznie 96). Wszystkie uczestniczki z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (stężenie TSH > 4,5 mIU/l, prawidłowe wartości obwodowych hormonów tarczycy) otrzymują dawkę uzupełniającą T4. Próbki surowicy będą pobierane co tydzień od początku ciąży do 12. tygodnia i przechowywane w stanie zamrożonym w temperaturze -80°C. Następnie próbka surowicy będzie pobierana raz w miesiącu (do 38 tygodnia) i przechowywana w stanie zamrożonym w temperaturze -80°C. Na koniec pobierz jedną próbkę surowicy po porodzie (4 do 6 tygodni po porodzie) i zamroź ją. Do udziału w tym badaniu zrekrutowano łącznie 96 kobiet (po 16 w każdej grupie).
Po zakończeniu okresu obserwacji w sumie w 1120 próbkach surowicy zostaną oznaczone poziomy następujących hormonów: TSH, l-tyroksyna całkowita i wolna oraz wskaźnik fT4, trójjodotyronina całkowita i wolna, autoprzeciwciała tarczycowe (przeciwciała TPO), hCG, 17β -estradiol, progesteron, prolaktyna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przebyta niepłodność ze znaną funkcją tarczycy (TSH, anty-TPO)
Kryteria wyłączenia:
- inne patologie endokrynologiczne, takie jak Addison, cukrzyca
- jawna patologia tarczycy, taka jak choroba Gravesa-Basedowa
- przeciwwskazanie do ciąży
- po powtarzających się poronieniach (3 lub więcej)
- nałogowi palacze (20 papierosów dziennie lub więcej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
eutyreoza, brak przeciwciał
TSH 0,3 do 2,5 mIU/l i anty-TPO <100 IU/ml powtórne pobieranie próbek surowicy
|
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu
|
|
graniczna eutyreoza, brak przeciwciał
TSH 2,5 do 4,5 mIU/l i anty-TPO <100 IU/l powtórne pobieranie próbek surowicy
|
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu
|
|
niedoczynność tarczycy, brak przeciwciał
TSH >4,5 mIU/l i anty-TPO <100 IU/ml powtórne pobieranie próbek surowicy
|
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu
|
|
eutyreoza, z przeciwciałami
TSH 0,3 do 2,5 mIU/l i anty-TPO >100 IU/ml powtórne pobieranie próbek surowicy
|
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu
|
|
graniczna eutyreoza, z przeciwciałami
TSH 2,5 do 4,5 mIU/l i anty-TPO >100 IU/l powtórne pobieranie próbek surowicy
|
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu
|
|
niedoczynność tarczycy, z przeciwciałami
TSH >4,5 mIU/l i anty-TPO >100 IU/ml powtórne pobieranie próbek surowicy
|
powtarzane pobieranie próbek surowicy podczas ciąży i po jej zakończeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenia od funkcji eutyreozy na podstawie stężenia TSH w surowicy (wyrażonego w mIU/l) w czasie ciąży i po porodzie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ przeciwciał na czynność tarczycy w czasie ciąży.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian De Geyter, Prof., University of Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 39-009 00960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .