- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249271
Antityreoidální protilátky se subklinickou hypotyreózou nebo bez ní během těhotenství u neplodných žen (Anti-TPO)
Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyloučení onemocnění štítné žlázy je již dlouho nedílnou součástí komplexního vyšetření neplodnosti, protože poruchy funkce štítné žlázy jsou spojeny i s poruchami menstruačního cyklu a mohou způsobit komplikace v těhotenství. Subklinická hypotyreóza je nejčastějším onemocněním štítné žlázy u žen v reprodukčním věku (postihuje 5 až 10 %). Měření koncentrace TSH bylo po dlouhou dobu jediným screeningovým parametrem používaným k vyloučení poruch štítné žlázy. Nejen, že odlišení normální funkce štítné žlázy (eutyreóza) od patologického rozmezí je již několik let kontroverzní, ale v poslední době byla také identifikována role zvýšeného titru anti-TPO protilátek jako významný a nezávislý rizikový faktor pro potraty a komplikace během pozdního těhotenství, a to i u jinak eutyreoidních žen. Tento objev naznačuje, že pouhé stanovení koncentrace TSH je nedostatečné. Mechanismus, který stojí za zvýšeným výskytem komplikací během těhotenství, je také nejasný.
Výzkumníci proto provedli dvojitou studii, aby objasnili relativní důležitost různých možných parametrů funkce štítné žlázy v kontextu vyšetření neplodnosti:
- Prevalenční studie: Měření koncentrací TSH a anti-TPO u 175 žen s neplodností na Klinice neplodnosti ve ženské nemocnici, Univerzitní nemocnice v Basileji. Každý účastník navíc podstoupil ultrazvukové vyšetření štítné žlázy. Kontrolní skupina: 175 zdravých žen v reprodukčním věku s pravidelným menstruačním cyklem, které si však v současné době nepřejí mít děti (získané prostřednictvím plakátů na univerzitě a v Centru dárců krve). Tato studie byla dokončena v roce 2010. Údaje z prevalenční studie byly použity k provedení prospektivního odběru vzorků séra.
- Prospektivní měření fluktuací funkce štítné žlázy během těhotenství a po porodu u skupiny eutyreoidních žen a/nebo žen se subklinickou hypotyreózou (TSH > 4,5 mIU/l) s/bez anti-TPO protilátek. Pro studii byly definovány dvě různé eutyreoidní skupiny: Euthyroidismus I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Eutyreóza II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Bude zapotřebí šest skupin, každá po 16 ženách, rozdělených podle koncentrace TSH a stavu protilátek proti TPO (celkem 96). Všechny účastnice se subklinickou hypotyreózou (koncentrace TSH > 4,5 mIU/l, normální hodnoty periferních tyreoidálních hormonů) dostávají suplementační dávku T4. Vzorky séra budou odebírány každý týden od začátku těhotenství až do 12. týdne a skladovány zmrazené při -80 °C. Poté bude vzorek séra odebírán jednou měsíčně (do 38. týdne) a skladován zmrazený při -80 °C. Nakonec jeden vzorek séra po porodu (4 až 6 týdnů po porodu) a zmrazte jej. K účasti na této studii bylo vybráno celkem 96 žen (16 v každé skupině).
Po ukončení pozorovacího období budou v celkem 1120 vzorcích séra měřeny hladiny následujících hormonů: TSH, celkový a volný l-tyroxin a fT4 index, celkový a volný trijodtyronin, tyreoidální autoprotilátky (TPO protilátky), hCG, 17β -estradiol, progesteron, prolaktin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí neplodnost se známou funkcí štítné žlázy (TSH, anti-TPO)
Kritéria vyloučení:
- další endokrinní patologie, jako je Addison, diabetes mellitus
- manifestní patologie štítné žlázy, jako je Gravesova choroba
- kontraindikace proti otěhotnění
- po opakovaném potratu (3 a více)
- silní kuřáci (20 cigaret denně nebo více)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
euthyroidní, žádné protilátky
TSH 0,3 až 2,5 mIU/l a anti-TPO <100 IU/ml opakovaný odběr séra
|
opakované odběry séra během těhotenství a po něm
|
|
hraniční eutyreóza, žádné protilátky
TSH 2,5 až 4,5 mIU/l a anti-TPO <100 IU/l opakovaný odběr séra
|
opakované odběry séra během těhotenství a po něm
|
|
hypotyreóza, žádné protilátky
TSH >4,5 mIU/l a anti-TPO <100 IU/ml opakovaný odběr vzorků séra
|
opakované odběry séra během těhotenství a po něm
|
|
euthyroidní, s protilátkami
TSH 0,3 až 2,5 mIU/l a anti-TPO >100 IU/ml opakovaný odběr séra
|
opakované odběry séra během těhotenství a po něm
|
|
hraniční euthyroidní, s protilátkami
TSH 2,5 až 4,5 mIU/l a anti-TPO >100 IU/l opakovaný odběr séra
|
opakované odběry séra během těhotenství a po něm
|
|
hypotyreóza, s protilátkami
TSH >4,5 mIU/l a anti-TPO >100 IU/ml opakovaný odběr vzorků séra
|
opakované odběry séra během těhotenství a po něm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylky od euthyroidní funkce dané sérovými hladinami TSH (vyjádřeno v mIU/l) během těhotenství a po porodu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv protilátek na funkci štítné žlázy během těhotenství.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian De Geyter, Prof., University of Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 39-009 00960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr séra
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy