Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antityreoidální protilátky se subklinickou hypotyreózou nebo bez ní během těhotenství u neplodných žen (Anti-TPO)

29. ledna 2020 aktualizováno: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland

Antithyroidale Antikörper Mit Oder Ohne Subklinische Hypothyreose Bei Weiblicher Infertilität in Der Schwangerschaft Und im Wochenbett.

V roce 2009 byla provedena jedna prospektivní observační studie zaměřená na identifikaci fluktuací hormonů štítné žlázy u žen s normální štítnou žlázou au žen s anti-TPO protilátkami. Vzorky séra byly pravidelně odebírány během těhotenství a po něm u dříve neplodných žen. Vzorky byly skladovány zmrazené při -80 °C. Nyní budou provedena měření hormonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyloučení onemocnění štítné žlázy je již dlouho nedílnou součástí komplexního vyšetření neplodnosti, protože poruchy funkce štítné žlázy jsou spojeny i s poruchami menstruačního cyklu a mohou způsobit komplikace v těhotenství. Subklinická hypotyreóza je nejčastějším onemocněním štítné žlázy u žen v reprodukčním věku (postihuje 5 až 10 %). Měření koncentrace TSH bylo po dlouhou dobu jediným screeningovým parametrem používaným k vyloučení poruch štítné žlázy. Nejen, že odlišení normální funkce štítné žlázy (eutyreóza) od patologického rozmezí je již několik let kontroverzní, ale v poslední době byla také identifikována role zvýšeného titru anti-TPO protilátek jako významný a nezávislý rizikový faktor pro potraty a komplikace během pozdního těhotenství, a to i u jinak eutyreoidních žen. Tento objev naznačuje, že pouhé stanovení koncentrace TSH je nedostatečné. Mechanismus, který stojí za zvýšeným výskytem komplikací během těhotenství, je také nejasný.

Výzkumníci proto provedli dvojitou studii, aby objasnili relativní důležitost různých možných parametrů funkce štítné žlázy v kontextu vyšetření neplodnosti:

  1. Prevalenční studie: Měření koncentrací TSH a anti-TPO u 175 žen s neplodností na Klinice neplodnosti ve ženské nemocnici, Univerzitní nemocnice v Basileji. Každý účastník navíc podstoupil ultrazvukové vyšetření štítné žlázy. Kontrolní skupina: 175 zdravých žen v reprodukčním věku s pravidelným menstruačním cyklem, které si však v současné době nepřejí mít děti (získané prostřednictvím plakátů na univerzitě a v Centru dárců krve). Tato studie byla dokončena v roce 2010. Údaje z prevalenční studie byly použity k provedení prospektivního odběru vzorků séra.
  2. Prospektivní měření fluktuací funkce štítné žlázy během těhotenství a po porodu u skupiny eutyreoidních žen a/nebo žen se subklinickou hypotyreózou (TSH > 4,5 mIU/l) s/bez anti-TPO protilátek. Pro studii byly definovány dvě různé eutyreoidní skupiny: Euthyroidismus I = TSH 0,3-2,5 mIU/l; Eutyreóza II = TSH 2,5-4,5 mIU/l. Bude zapotřebí šest skupin, každá po 16 ženách, rozdělených podle koncentrace TSH a stavu protilátek proti TPO (celkem 96). Všechny účastnice se subklinickou hypotyreózou (koncentrace TSH > 4,5 mIU/l, normální hodnoty periferních tyreoidálních hormonů) dostávají suplementační dávku T4. Vzorky séra budou odebírány každý týden od začátku těhotenství až do 12. týdne a skladovány zmrazené při -80 °C. Poté bude vzorek séra odebírán jednou měsíčně (do 38. týdne) a skladován zmrazený při -80 °C. Nakonec jeden vzorek séra po porodu (4 až 6 týdnů po porodu) a zmrazte jej. K účasti na této studii bylo vybráno celkem 96 žen (16 v každé skupině).

Po ukončení pozorovacího období budou v celkem 1120 vzorcích séra měřeny hladiny následujících hormonů: TSH, celkový a volný l-tyroxin a fT4 index, celkový a volný trijodtyronin, tyreoidální autoprotilátky (TPO protilátky), hCG, 17β -estradiol, progesteron, prolaktin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy, které otěhotněly po neplodnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí neplodnost se známou funkcí štítné žlázy (TSH, anti-TPO)

Kritéria vyloučení:

  • další endokrinní patologie, jako je Addison, diabetes mellitus
  • manifestní patologie štítné žlázy, jako je Gravesova choroba
  • kontraindikace proti otěhotnění
  • po opakovaném potratu (3 a více)
  • silní kuřáci (20 cigaret denně nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
euthyroidní, žádné protilátky
TSH 0,3 až 2,5 mIU/l a anti-TPO <100 IU/ml opakovaný odběr séra
opakované odběry séra během těhotenství a po něm
hraniční eutyreóza, žádné protilátky
TSH 2,5 až 4,5 mIU/l a anti-TPO <100 IU/l opakovaný odběr séra
opakované odběry séra během těhotenství a po něm
hypotyreóza, žádné protilátky
TSH >4,5 mIU/l a anti-TPO <100 IU/ml opakovaný odběr vzorků séra
opakované odběry séra během těhotenství a po něm
euthyroidní, s protilátkami
TSH 0,3 až 2,5 mIU/l a anti-TPO >100 IU/ml opakovaný odběr séra
opakované odběry séra během těhotenství a po něm
hraniční euthyroidní, s protilátkami
TSH 2,5 až 4,5 mIU/l a anti-TPO >100 IU/l opakovaný odběr séra
opakované odběry séra během těhotenství a po něm
hypotyreóza, s protilátkami
TSH >4,5 mIU/l a anti-TPO >100 IU/ml opakovaný odběr vzorků séra
opakované odběry séra během těhotenství a po něm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylky od euthyroidní funkce dané sérovými hladinami TSH (vyjádřeno v mIU/l) během těhotenství a po porodu.
Časové okno: 12 měsíců
Vliv protilátek na funkci štítné žlázy během těhotenství.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian De Geyter, Prof., University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ 39-009 00960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzorky séra jsou kódované a nelze je zpětně vysledovat k jednotlivým pacientům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr séra

Předplatit